保健食品功能--增加骨密度改善骨质疏松
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《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定,允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定,与原保健食品功能管理制度衔接,规范保健功能声称管理,市场监管总局组织权威技术机构,围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》,在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上,制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件,进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上,市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告(征求意见稿)》意见,根据征求意见情况修改完善后,依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》(以下简称《功能目录非营养素补充剂(2023年版)》)及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》的定位《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》为《功能目录非营养素补充剂(2023年版)》配套的检验与评价方法,按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法,尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》,围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法,并由强制性方法改为推荐性方法。
改善相关功能的食物(营养素)及相关保健食品
1、预防或改善骨质疏松的食物
1)含钙丰富的食物
①动物来源:奶及奶制品(含量丰富,吸收率高)、蛋黄、
鱼贝类、泥鳅、蚌、螺、虾皮
②植物来源:海带、紫菜、大豆类、硬果类、菌菇类、芝
麻、油菜、茼蒿、芥菜、鸡毛菜、卷心菜、小葱、芹菜、
乌塌菜、苋菜、落葵、冬寒菜、萝卜、西兰花、芥蓝、菠
菜、谷物(含钙量不高,但摄入量高)
③钙制剂:无机钙(碳酸钙:含量高)和有机钙(乳酸钙、
葡萄糖酸钙、柠檬酸钙、活性钙);其他钙制剂来源:马
哈鱼骨、鸡蛋壳、珍珠粉
2)维生素D
海鱼、动物肝脏
3)蛋白质
牛奶、鸡蛋、鱼、豆类及豆制品
2、保健食品
●钙:骨骼的重要组成部分,维持人体正常生理功能
●镁:骨细胞结构和功能必须的元素,对促进骨骼生产和功能具有
重要作用
●锌:调节骨代谢
●锰:维持骨骼矿化
●铜:强健骨胶原
●维生素D:促进钙的吸收和传递,维持正常的血钙和磷水平
● 维生素C :维护骨骼和牙齿的正常发育
● 维生素E :抗氧化,维持人体结构细胞的完整和功能的正常发挥
●维生素K在维持正常骨骼代谢方面有重要作用
●氨基葡萄糖:氨基糖之一,提供良好的软垫和保护功能
●硫酸软骨素:保护人体软骨和体液的保水性、胶黏性和润滑性。
有助于改善骨密度功能检验方法有助于改善骨密度功能作用检验方法根据受试样品作用原理的不同,分为方案一(补钙为主的受试物)和方案二(不含钙或不以补钙为主的受试物)两种。
1 方案一1.1 实验原理机体中的钙绝大部分储存于骨骼及牙齿中,大鼠若摄入钙量不足会影响机体和骨骼的生长发育,表现为体重,身长,骨长,骨重,骨钙含量及骨密度低于摄食足量钙的正常大鼠。
生长期大鼠在摄食低钙饲料的基础上分别补充碳酸钙(对照组)或受试含钙产品(实验组),比较两者在促进机体及骨骼的生长发育,增加骨矿物质含量和增加骨密度功能上的作用,从而对受试样品有助于改善骨密度的功能进行评价。
1.2 仪器和试剂1.2.1 仪器:原子吸收分光光度计、骨密度仪(单光子骨密度仪或双能X线骨密度仪或相关仪器)、精密卡尺、动物解剖器械、动物天平、105℃烘箱。
1.2.2 硝酸,优级纯高氯酸,优级纯氧化镧,2%氧化镧溶液称取分析纯氧化镧(含量大于99.99%)25克,加75mL优级纯盐酸,加去离子水至1000mL。
钙标准溶液称取1.2486克分析纯碳酸钙(纯度大于99.99%),加50mL去离子水,加盐酸使之溶解。
移入1000mL容量瓶中,加2%氧化镧溶液至刻度。
此溶液1.00mL相当于500 g 钙。
储于聚乙烯瓶中,4℃保存,临用时稀释。
1.3 实验方法1.3.1 实验动物出生4周左右的断乳大鼠,体重约60-75克,同一性别,每组8-12只。
1.3.2 基础饲料:用此基础饲料配制低钙对照组以及各剂量组。
表1 基础饲料配方(Ca2+计,调整Ca2+为150mg/100g饲料)成分%酪蛋白10.0黄豆粉①15.0小麦面粉54.0玉米油或花生油 4.0纤维素 2.0混合盐② 2.6混合维生素③ 1.0氯化胆碱0.2d1-蛋氨酸0.2淀粉④11.0①需高压处理后用②混合盐:每kg混合盐中各组份含量:KH2PO4,501.4g;NaCl,74.0g;MgCO3,50.2g;乳酸亚铁,5.4g;乳酸锌,4.16g;MnCO3,3.5g;CuSO4·5H2O,0.605g;Na2SeO3,6.6mg;KI,7.76mg;Cr3Cl·6H2O,0.292g;加蔗糖到1kg。
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
增强免疫力功能、辅助降血糖功能、辅助降血脂功能、抗氧化功能、辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、辅助降血压功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力功能、对辐射危害有辅助保护功能、减肥功能、改善生长发育功能、增加骨密度功能、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护功能、去痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
增加骨密度的药有哪些骨密度是我们的骨质是否健康的一个重要的评判标准,骨质疏松都是从骨密度情况反映出来的,预测骨折的重要准则。
对于骨骼密度的关注对象大多数为中老年、婴幼儿、以及正值发育阶段的青少年,因为这三类人对于骨密度的要求较高,如果骨密度较低,发生骨折的意外程度也远远比其他人群药高。
那么如何为这三类人选择增加骨密度的保健食品呢?增加骨密度的保健食品主要有:1.钙钙是身体中矿物化组织骨骼和牙齿的必需矿物质,是维系骨密度的基础营养,也是影响骨密度的一个重要膳食因素。
当钙摄入或钙吸收不足时就会诱发甲状旁腺功能亢进,继而导致来自骨骼的骨动员,释放更多的钙以维持血清的钙稳定,骨丢失因此而发生。
因此,钙在预防和治疗骨质疏松症中的地位是非常重要而无法替代的。
2.维生素D人体维生素D的水平与骨密度密切相关。
维生素D是钙吸收的主要调节因素,可以帮助人体吸收钙,有效地提高人体骨密度。
维生素D的数量和效能降低可能是导致老年人骨质疏松发生的重要原因之一;适当补充维生素D能够延缓骨质丢失,降低骨折发生率。
3.大豆异黄酮、大豆皂苷中老年女性骨质疏松发病率比男性高很多,主要原因是卵巢功能衰退后雌激素水平下降,骨代谢出现负平衡,骨量减少。
大豆异黄酮、大豆皂苷等物质具有雌激素样作用,可与雌激素竞争受体,与破骨细胞上的雌激素受体结合,减少骨质流失,同时避免了补充雌激素可能诱发癌症的风险;此外,大豆异黄酮能增强机体对钙的利用,增加骨密度。
4.磷及磷酸盐磷是人体必需的元素,磷与钙结合成骨矿物质,钙与磷的比值为2∶1,即在骨形成的过程中2克钙需1克磷,合理的钙磷比例有利于磷的吸收。
磷吸收不良引起的磷缺乏可导致骨量减少,最后发展为骨质疏松症;但同时需要注意的是,过量的磷会影响钙磷能被吸收的有效性,从而干扰钙的营养。
5.氟及氟化物正常成人体内的氟96%积存于骨骼和牙齿中,氟能与骨盐结晶表面的离子进行交换,形成氟磷灰石而成为骨盐的组成部分。
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。