2014年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺题

2014年执业药师中药学《药事管理与法规》全真模拟试题百手整理起驾为您一．最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录原则上A.每5年调整一次B.每4年调整一次C.每3年调整一次D.每2年调整一次E.每1年调整一次【答案】C2、中药注射剂说明书应当列出A.全部中药药味B.全部中药药味及全部辅料C.全部中药药味及单位剂量D.全部中药药味及主要辅料和用量E.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料【答案】B3、根据《药品流通监督管理办法》有关医疗机构购进、使用、储存药品的叙述，错误的是A.药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D.医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有关药品保管、养护的制度E.医疗机构购进药品，填写药品购进记录后可以直接入库【答案】E4、某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.进口药品申请D.仿制药申请E.药品再注册申请【答案】B5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指A.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗B.省级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗C.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.由公民自费并且自愿受种的疫苗【答案】C6、制售假药，足以严重危害人体健康的A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产【答案】B7、关于行政许可的费用，下列说法错误的是A.行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费B.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障C.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定D.行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费E.行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外医学|教育网搜索整理【答案】A8、根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当A.申请撤销原广告批准文号B.申请广告登记事项变更C.重新申请广告批准文号D.申请广告发布备案E.申请广告许可事项变更【答案】C9、医疗机构制剂的申请人，应当是A.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医药产品注册证》的医疗机构D.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构E.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构【答案】D10、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的正确行为是A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠防品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件，或票据等便利条件E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定【答案】E11、根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般B.不得超过2种C.不得超过3种D.不得超过4种E.不得超过5种【答案】B12、根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是A.毒性药品的生产计划由生产单位自行制定B.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管D.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品E.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存3年备查【答案】C13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品生产企业E.新开办医疗机构药房【答案】D14、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是A.团结协作，尊重同仁B.科学严潭，实事求是C.平等相待，保护隐私D.精心调剂，热心服务E.保护环境，规范包装【答案】D15、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格便宜E.中西药并重【答案】D16、根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量，说法错误的是A.应当详细列出该药品的用药注意事项B.用法用量应当包括用法和用量两部分C.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限17、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.经营方式B.制剂室负责人变更C.医疗机构名称D.配制地址变更E.配制范围变更【答案】C18、根据《医疗机构药事管理规定》，有关药学人员的要求，说法错误的是A.医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查B.医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格C.医疗机构临床药师不得少于5名D.医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历E.临床药师应当全职参与临床药物治疗工作【答案】C19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.储存药品相对湿度为40%～75%B.按包装标示的温度要求储存药品C.按质量状态实行色标管理D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米E.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】A20、根据《药品召回管理办法》，召回存在安全隐患的药品的主体是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品使用单位E.药品监督管理部门【答案】B21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.药品说明书中已载明的毒副作用B.长期用药对人体产生的毒副作用C.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应D.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应【答案】E22、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理的依据不包括C.药品适应症D.药品品种E.给药途径【答案】A23、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期A.为5年，有效期满前6个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请B.为5年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请C.为3年，有效期满前3个月，向省级卫生部门重新提出申请D.为3年，有效期满前3个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请E.为3年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请【答案】E24、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，下列说法错误的是A.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年B.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品以外的其他药品D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员E.医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》【答案】C25、国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确，不良反应大。

执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习试题含答案讲解单选题（共20题）1. 行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】 D2. 属于第一类精神药品的是A.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】 B3. 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D4. （2018年真题）生物制品批准文号的格式是（）A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】 B5. 将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】 A6. （2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】 A7. 某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.6个月B.5个月C.4个月D.3个月【答案】 D8. 《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】 B9. 投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】 B10. 根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C11. 有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存2年C.儿科处方保存1年D.普通处方1年【答案】 B12. 门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】 D13. 2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷包含答案单选题（共20题）1. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。

他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A2. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】 A3. 提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】 B4. 下列属于二级保护药材的是A.川贝母B.伊贝母C.黄柏D.黄芩【答案】 C5. 下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】 B6. 《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7. （2019年真题）药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】 A8. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。

A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】 C9. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检察人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】 A10. 下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】 D11. 国家发展和改革宏观调控部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 C12. 药品广告的审查机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 B13. 进口在中国香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》【答案】 B14. 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B15. A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(3)(1～4题共用备选答案)A.药品注册管理工作B.药品注册申请人C.药品注册D.药品注册申请E.药品补充申请1.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是答案ABCDE2.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出答案ABCDE3.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是答案ABCDE4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于答案ABCDE显示答案正确答案:1.C;2.E;3.B;4.D(5～8题共用备选答案)A.境外申请人B.境内申请人C.SDAD.省级药监局E.企业法人5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是答案ABCDE6.进口药品的补充申请的审批机构是答案ABCDE7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是答案ABCDE8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A(9～12题共用备选答案)A.给予警告B.预防用生物制品C.治疗用生物制品D.化学药品E.中药、天然药物9.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的答案ABCDE10.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的答案ABCDE11.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的答案ABCDE12.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的答案ABCDE显示答案正确答案:9.E;10.D;11.C;12.B(13～16题共用备选答案)A.样品检验B.药品标准复核C.药品注册检验D.药品注册标准E.国家标准13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答案ABCDE14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是答案ABCDE15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是答案ABCDE16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是答案ABCDE显示答案正确答案:13.B;14.A;15.E;16.D(17～21题共用备选答案)A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械E.第五类医疗器械17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械答案ABCDE18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械答案ABCDE19.植人人体的医疗器械答案ABCDE20.用于支持、维持生命的医疗器械答案ABCDE21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械答案ABCDE显示答案正确答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C(22～25题共用备选答案)A.质量保证B.多中心试验C.试验方案D.记录与报告E.试验用药品22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是答案ABCDE23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是答案ABCDE24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是答案ABCDE25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是答案ABCDE显示答案正确答案:22.D;23.C;24.A;25.B(26～29题共用备选答案)A.输液和粉针B.药品内包装C.药品外包装D.药品说明书E.药品的用法用量26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是答案ABCDE27.直接与药品接触的包装是答案ABCDE28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是答案ABCDE29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正确指导用药的是答案ABCDE显示答案正确答案:26.D;27.B;28.C;29.E(30～32题共用备选答案)A.行政诉讼B.行政处罚C.行政复议D.被告E.第三人30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请答案ABCDE31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是答案ABCDE32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予答案ABCDE显示答案正确答案:30.A;31.C;32.B(33～36题共用备选答案)A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是答案ABCDE34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是答案ABCDE35.从事新药安全性研究的实验室应符合答案ABCDE36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于答案ABCDE显示答案正确答案:33.B;34.A;35.B;36.A(37～38题共用备选答案)A.内包装标签B.外包装标签C.药品说明书D.内包装E.外包装37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是答案ABCDE38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是答案ABCDE显示答案正确答案:37.B;38.A(39～42题共用备选答案)A.生物等效性试验B.药品标准物质C.样品检验D.药品标准复核E.药品注册标准39.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是答案ABCDE40.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答案ABCDE41.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是答案ABCDE42.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是答案ABCDE显示答案正确答案:39.B;40.D;41.C;42.A(43～46题共用备选答案)A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门43.对从事经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE44.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理答案ABCDE45.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审答案ABCDE46.对从事非经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE显示答案正确答案:43.A;44.A;45.B;46.B(47～50题共用备选答案)A.研究者B.受试者C.申办者D.监查E.监查员47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行答案ABCDE48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是答案ABCDE49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是答案ABCDE50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是答案ABCDE显示答案正确答案:47.D;48.E;49.C;50.A(51～54题共用备选答案)A.药品注册时限B.国家药品标准C.药品注册标准D.新药技术转让E.药品注册检验51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是答案ABCDE52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是答案ABCDE53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是答案ABCDE54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是答案ABCDE显示答案正确答案:51.B;52.C;53.A;54.D(55～58题共用备选答案)A.对人体健康造成严重危害B.使生产遭受较大损失C.重大损失D.特别重大损失E.情节特别严重55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为答案ABCDE56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是答案ABCDE57.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是答案ABCDE58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是答案ABCDE显示答案正确答案:55.E;56.B;57.C;58.D(59～62题共用备选答案)A.监查B.监查员C.研究者D.受试者E.申办者59.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是答案ABCDE60.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是答案ABCDE61.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是答案ABCDE62.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行答案ABCDE显示答案正确答案:59.C;60.D;61.B;62.A(63～66题共用备选答案)A.造成重大损失B.造成特别重大损失C.使生产遭受较大损失D.情节特别严重E.对人体健康造成严重危害63.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于答案ABCDE64.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是答案ABCDE65.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是答案ABCDE66.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是答案ABCDE显示答案正确答案:63.D;64.C;65.A;66.B(67～69题共用备选答案)A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B.可以随便使用的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械E.不许随便使用的医疗器械67.第一类医疗器械是指答案ABCDE68.第二类医疗器械是指答案ABCDE69.第三类医疗器械是指答案ABCDE显示答案正确答案:67.C;68.A;69.D(70～72题共用备选答案)A.制造、修理计量器具的企业B.个体工商户C.汁量认证D.停止使用，罚款E.计量器具70.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于答案ABCDE71.可以制造、修理简易计量器具的是答案ABCDE72.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以答案ABCDE显示答案正确答案:70.C;71.B;72.D(73～75题共用备选答案)A.国家药品监督管理部门B.卫生部C.省级药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门E.设区的市级药品监督管理部门73.第一类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE74.第二类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE75.第三类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE显示答案正确答案:73.B;74.C;75.A(76～79题共用备选答案)A.第三人B.费用C.行政复议D.申请人E.被申请人76.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出答案ABCDE77.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案ABCDE78.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是答案ABCDE79.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是答案ABCDE显示答案正确答案:76.C;77.B;78.E;79.D(80～83题共用备选答案)A.经营性互联网药品信息服务B.非经营性互联网药品信息服务C.网上药品交易服务D.互联网药品信息服务E.互联网信息服务80.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的答案ABCDE81.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是答案ABCDE82.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是答案ABCDE83.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于答案ABCDE显示答案正确答案:80.E;81.B;82.A;83.A(84～87题共用备选答案)A.药品B.处方药C.非处方药D.保健品E.化妆品84.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是答案ABCDE85.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是答案ABCDE86.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是答案ABCDE87.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是答案ABCDE显示答案正确答案:84.C;85.C;86.B;87.C(88～91题共用备选答案)A.试验方案B.记录与报告C.试验用药品D.质量保证E.多中心试验88.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是答案ABCDE89.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址答案ABCDE90.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于答案ABCDE91.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于答案ABCDE显示答案正确答案:88.D;89.E;90.B;91.A(92～94题共用备选答案)A.医疗器械说明书B.医疗器械名称C.医疗器械通用名称D.医疗器械标签和包装E.医疗器械注册92.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是答案ABCDE93.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是答案ABCDE94.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是答案ABCDE显示答案正确答案:92.B;93.C;94.A(95～97题共用备选答案)A.医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械E.生产和使用95.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是答案ABCDE96.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是答案ABCDE97.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是答案ABCDE显示答案正确答案:95.D;96.C;97.B(98～101题共用备选答案)A.新药申请B.药物的临床研究C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅰ期临床试验98.临床试验和生物等效性试验称为答案ABCDE99.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于答案ABCDE100.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是答案ABCDE101.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是答案ABCDE显示答案正确答案:98.B;99.D;100.C;101.E。

2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题（4）1.包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按生产序号C.按生产记录存档号D.按出厂日期E.按年月顺序显示答案正确答案:E2.药品说明书的文字必须A.准确、简便、通顺B.规范、简便、通顺C.规范、简练、D.规范、简练、通顺E.规范、详细、显示答案正确答案:D3.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明A.委托双方企业名称B.委托双方企业名称、加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工的详细地址E.受托方的企业名称和地址显示答案正确答案:B4. 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A. 《中华人民共和国宪法》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国执业医师法》D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》E. 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》显示答案正确答案:E5. 药品说明书的文字必须显示答案正确答案:A6. 规范性文件的共性是A. 无约束力B. 相当普通公文C. 不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用D. 不能被提起行政诉讼A.规范、 简练、通顺B.规范、 简练、详细C.准确、 简练、 通顺D.规范、 简练、通顺 E.规范、 详细、E.行政诉讼中可被引用显示答案正确答案:C7.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B.药品零售企业、药品生产企业C.药品批发企业、药品零售企业D.药品零售企业、医疗机构E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用显示答案正确答案:A8.药品监督管理的目的是A.保证药品质量, 提高和维护全民族的身体素质B.提咼药品质量，保障人民用药安全C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.提咼药品疗效，维护人民身体健康E.提高药品疗效, 维护人民用药的合法权益显示答案正确答案:C9.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角B.在印有中文药品通用名称一面的左上角C.在印有中文药品通用名称一面的中间D.在印有中文药品通用名称一面的右下角E.在印有中文药品通用名称一面的左下角显示答案正确答案:A10.药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品介绍B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料C.产品宣传品D.企业的文字、资料E.企业的音像及其他资料显示答案正确答案:B11.化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内吸收的全过程及参数B.药物在体内分布的全过程及参数C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数D.药物在体内代谢的全过程E.药物在体内排泄的全过程及参数显示答案正确答案:C12.中药说明书格式中的”主要成分”是指A.主要成分的化学结构B.主要药味有效部位或有效成分C.主要药味或有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味或有效部位13.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应A.适当标示区别即可B.明显区别开C.应相同一致D.明显区别或规格应明显标注E.在规格有所区别显示答案正确答案:D14.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应A.应相同一致B.明显区别开C.明显区别或规格应明显标注D.在规格有所区别E.适当标示区别即可显示答案正确答案:C15.非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家劳动和社会保障部B.国家审计署C.国家经济贸易委员会D.国家药品监督管理局E.国家技术监督局16.包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按年月顺序C.按出厂日期D.按生产记录存档号E.按生产的序号显示答案正确答案:B17.中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则C.主要药味的排序与功能主治相符D.主要药味的排序依处方顺序为准E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准显示答案正确答案:A18.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右下角B.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角C.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的左下角D.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角E.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的中间19.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团法人，生产企业B.生产地点，生产企业C.集团名称，生产企业，生产地点D.集团名称，生产企业E.集团名称，生产地点显示答案正确答案:C20.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照A.SDA公布的坐标比例要求使用B.SDA公布的色标要求使用C.省级药品监督管理局的要求使用D.一般要求的坐标和色标进行E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用显示答案正确答案:E21.化学药品说明书中的同法用量是A.用药的经济性的基础B.合理用药的基础C.有效用药的基础D.安全、有效用药的重要基础E.安全用药的主要基础22.药品监督管理的原则是坚持A.目的性、方针性和方法性原则B.限制性、方针性和方法性原则C.目的性、方针性和方针性原则D.目的性、方法性和限制性原则E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则显示答案正确答案:E23.化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内排泄的全过程及相关参数B.药物在体内代谢的全过程及相关参数C.药物在体内分布的全过程及相关参数D.药物在体内吸收的全过程及相关参数E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数显示答案正确答案:E24.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致，颜色可不同B.格式必须一致C.颜色必须一致D.不得使用不同商标E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标25.非处方药专有标识图案的颜色是A.红色B.绿色C.分为红色和绿色D.黑色E.棕色显示答案正确答案:C26.药品监督管理中药品管理的内容是A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理B.药品的注册管理和药品广告管理C.药品的注册管理和药品监督查处D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处E.药品生产、流通和使用管理显示答案正确答案:D27.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有A.非处方药专有标识B.未印有专有标识的一律不得出厂C.法规要求的标识D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂显示答案正确答案:D28.化学药品说明书中的用法用量是E.处方药专有标识A.安全用药的主要基础B.安全、有效用药的重要基础C.有效用药的基础D.合理用药的基础E.经济用药的基础显示答案正确答案:B29.对零售药店处方的要求是A.必须留存二年以上备查B.必须留存三年以上备查C.必须留存一年以上备查D.必须留存四年以上备查E.必须留存五年以上备查显示答案正确答案:A30.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照A.一般法规要求的坐标比例和色标进行B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用C.SDA公布的坐标比例要求使用D.SDA公布的色标比例要求使用E.省级药监局的要求使用显示答案正确答案:B31.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是A.禁忌证和注意事项B.药理毒性、药代动力学C."孕妇及哺乳期妇女用药”和"药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明”尚不明确”D.不良反应，注意事项E.儿童用药和药物过量显示答案正确答案:C32.同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致B.颜色必须一致C.不得使用不同商标D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标E.格式必须一致，颜色可不同显示答案正确答案:D33.非处方药专有标识图案的颜色是A.分为红色和绿色B.色和兰色C.绿色和兰色D.黑色和白色E.橙色和红色34.化学药品说明书中的适应证书写时应注意A.作为XX疾病的辅助治疗的不同B.其疾病、病理学的文字规范化XX疾病C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为D.其疾病、症状的文字规范化E.治疗、缓解、词的意义的不同显示答案正确答案:C35.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店工作人员B.驻店药学技术人员C.驻店副主任药师以上药学技术人员D.驻店药师E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员显示答案正确答案:E36.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是A.针对不特定对象发布和能反复适用B.针对不特定对象发布和不能反复适用C.能反复适用和具有一定的适用范围D.针对特定的人群颁布和能反复适用E.以上都不是37.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A.2003 年1 月日起停止使用B.2003 年7 月日起停止使用C.2004 年1 月日起停止使用D.2004 年7 月日起停止使用E.2005 年1 月日起停止使用显示答案正确答案:E38.规范文件规定的国家机关是指A.国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关B.国家权力机关、军事机关C.国家权力机关、行政机关D.审判机关和检察机关E.行政机关和军事机关显示答案正确答案:A39.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是A.药理毒理、药代动力学B.不良反应、注意事项C.儿童用药和老年用药D•“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”E.禁忌症和注意事项40.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有A.处方药专有标识B.非处方药专有标识C.未印有专有标识的一律不得出厂D.法律、法规要求的标识E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂显示答案正确答案:E41.中药说明书格式中的“主要成分”是指A.主要药味B.有效部位C.有效成分D.主要成分的化学名称E.主要药味、有效部位或有效成分显示答案正确答案:E42.经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明A.委托双方企业名称，加工地点B.委托双方企业名称，加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工地的详细地址E.委托方的企业名称43.药品监督管理的主要内容是A.药品管理和执业药师管理B.药品管理和药事组织管理C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理D.药事组织管理和执业药师管理E.药事组织管理显示答案正确答案:C44.关于药品销售的管理错误的是A.不得采用开架自选销售的方式B.不得采用有奖销售方式C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定显示答案正确答案:A45.消费者对非处方药应具备A.看懂非处方药说明书B.选购权C.判断能力D.识别能力E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用46.药品说明书应包含有关A.药品经济性的科学信息B.药品特殊性的科学信息C.药品安全性的科学信息D.药品有效性的科学信息E.药品安全性，有效性等基本科学信息显示答案正确答案:E47.遴选非处方用药的原则是A.疗效确切，药到病除B.质量符合药典要求C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.使用方便，便于运输、贮存和养护E.应用安全，不易变质显示答案正确答案:C48.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.中华人民共和国卫生部批准B.国家药品监督管理局批准C.国家工商管理局批准D.国家技术监督局批准E.国家劳动保障部批准显示答案正确答案:B49.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的警示语B.相应的忠告语C.相应的警示语和忠告语D.相应的提示标示E.相应的提醒用语显示答案正确答案:C50.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学的B.合理的C.经济的D.科学、合理、经济的E.规范的显示答案正确答案:D51.药品分类管理的原则和宗旨是A.加强药品监督管理B.方便群众购药C.彻底解决药品购销中的回扣现象D.推行执业药师资格制度E.保障人民用药安全有效、使用方便显示答案正确答案:E52. 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明显示答案正确答案:A53. 非处方药分为甲、乙两类的根据是A. 药品的品种、规格B. 药品的安全性C. 药品的质量标准D. 药品的价格E. 药品的适应症 显示答案正确答案:B54. 药品监督管理中药事组织管理的内容是A. 药事组织许可证管理和药品的监督查处B. 药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C. 药事组织条件与行为规范管理D. 药事组织监督查处A.集团名称、 生产企业、生产地点B.集团名称、 生产企业C.集团名称、 生产地点D.生产地点、生产企业 E.集团法人、 生产企业显示答案正确答案:B55.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A.国际计划发展委员会B.中华人民共和国卫生部C.商务部D.国家药品监督管理局E.国家技术监督管理局显示答案正确答案:D56.化学药品说明书中的适应症书写时应注意A.其疾病、病理学的文字规范化B.其疾病症状的文字规范化C.治疗、缓解的不同xx疾病的辅助治疗D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为的不同E.作为xx疾病的辅助治疗的不同显示答案正确答案:D57.药品说明书应包含有关A.药品的安全性的科学信息B.药品的安全性、有效性等基本科学信息C.药品的有效性的科学信息E.药品的特殊性的科学信息D.药品的经济性的科学信息显示答案正确答案:B58.药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附有说明书B.按规定印有或贴有标签C.按规定附说明书D.按规定附特殊的标示E.按规定印有或贴有宣传语显示答案正确答案:A59.中药说明书格式中的”主要成分”对复方制剂的要求是A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B.主要药味的排序要与功能主治相符C.主要药味的排序依处方顺序为准D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符显示答案正确答案:E60.化学药品说明书格式的内容不包括A.功能主治B.有效期E.药品的特殊性的科学信息C.用法用量D.孕妇及哺乳期妇女用药显示答案正确答案:A61.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品品种、规格C.药品适应症D.药品剂量E.药品给药途径显示答案正确答案:A62.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A.中华人民共和国卫生部B.商务部C.国家药品监督管理局D.国家技术监督管理局E.国家计划发展委员会显示答案正确答案:C。

2014年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(3)1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C， E2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑E、处死刑参考答案： A5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)参考答案： A， B， C， D， E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B， D， E。

执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附答案单选题（共20题）1. 某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.省份B.化学药品C.中成药D.医疗机构制剂【答案】 B2. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 C3. 主要报告该药品引起的严重或新的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 B4. 《医药产品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 C5. 互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】 C6. 药品在制剂过程中形成的固有特性是A.安全性B.均一性C.稳定性D.有效性【答案】 B7. （2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 C8. 根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。

A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】 D9. 根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 A10. 下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D11. 某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。

2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题（2）1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博土的人员进行D.具有药学博土的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行正确答案:E建立并经上级计量部门主持2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要, 考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具正确答案:C3.医疗器械标签和包装标识应当符合A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划正确答案:B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局正确答案:D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的正确答案:D6.依"药品注册管理办法”药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类正确答案:E7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范正确答案:B8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存A.3年B.5年C.10 年D.至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年正确答案:E9.药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验正确答案:B10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行n期临床试验D.只需进行川期临床试验E.只需进行W期临床试验正确答案:B11.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》C.《制造计量器具许可证》D.《修理计量器具许可证》E.《营业执照》正确答案:A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C. 一级审批D.快速审批E.特殊审批正确答案:D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告正确答案:C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程正确答案:A15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法正确答案:D16.药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的药品安全性的检查正确答案:A17.药品注册时限是指A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间正确答案:B18.药品注册检验包括A.对申请注册的药品安全性的检查B.对申请注册的药品稳定性的复核C.对申请注册的药品标准的复核D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利期满前1年内C.在该药品专利期满前2年内D.在该药品专利期满后1年内E.在该药品专利期满后2年内正确答案:C20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动正确答案:E21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号, "进口药品注册证”或”医药产品注册B.注销"医药产品注册证"通知C.注销”进口药品注册证"通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知22.接受新药技术转让的企业不得A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号正确答案:B23.医疗器械经营企业许可证的有效期是A.2B.3C.4D.5E.8正确答案:D24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过C.自批准该新药生产之日起计算不超过D.自批准该新药生产之日起计算不超过E.自批准该新药生产之日起计算不超过25.统一全国量值的最高依据是A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具正确答案:B26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人正确答案:A27.办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E.熟悉药品注册管理的法规要求正确答案:D28.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门正确答案:B29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准正确答案:C30.药品检验中所用药品标准物质是A.标准品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品正确答案:A31.临床试验用药品的使用记录应包括A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况正确答案:B32.临床试验用药品的使用记录应包括A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁正确答案:E33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:B34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申述C.不批准任何企业生产D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业生产和进口正确答案:E35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚C.可以当场作出行政处罚决定D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款正确答案:D36.经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务B.通过互联网提供共享性的信息服务C.通过互联网向上网用户发布药品广告D.通过互联网的服务带来经济收益服务E.通过互联网有偿提供药品信息正确答案:A37.医疗器械说明书应当包含产品A.其信息内容应当真实，准确，科学健康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康C.其信息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息正确答案:B38.监测期内的新药A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品生产企业正确答案:C39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A.参考文献数据B.自行取得并保证其真实性C.真实可行的D.科学规范的E.合理的实用的正确答案:B40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:D41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理正确答案:B42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照"药品注册管理办法”向卫生部提出申请B.按照”药品管理法”向卫生部提出申请C.按照"药品注册管理办法”向国家药监局提出申请D.按照”药品管理法”向国家药监局提出申请E.按照"中华人民共和国宪法”向国家药监局提出申请正确答案:C44.医疗器械说明书应使用A.阿拉伯语B.各民族文字C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种D.国际通用语言英文E.世界语正确答案:C45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况B.境内外安全性研究状况C.现有的安全性研究资料D.现有的注册资料E.现有的临床前研究的一般资料46. 提出申请进口药品分包装的时间应在正确答案:E47. 公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是A. 有权检举B. 行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正C.有权申诉或者检举， 行政机关应当认真审查， 发现行政处罚有错误的, D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正E. 有权申诉 正确答案:C48. 医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A. 取得"医疗器械生产企业许可证 "的生产企业购进B. 取得"医疗器械经营企业许可证 "的经营企业购进C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证”的生企业或经营企业购进， 并验明产品合格证D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满 3年以前D.医药产品注册证有效期满 2年以前E.该药品”进口药品注册证 "或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前应当主动改正49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是A.—般计量器具检定的结果为准B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准C.计量检定规程D.国家计量基准器具检定的结果E.社会公用计量标准器具检定的数据正确答案:B50.行政处罚的管辖是A.违法行为发生地的县级人民政府管辖B.违法行为发生地的司法机关管辖C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖D.县级以上的司法机关管辖E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖正确答案:E51.临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进正确答案:D52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定”不相符的是A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格正确答案:A53.国家法定计量单位是A.市制计量单位B.通用制计量单位C.国际单位制计量单位D.欧美制计量单位E.部门制计量单位正确答案:C54.生产企业申报的医疗器械说明书应A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字正确答案:A55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的A.全面情况及时向所在地药监局报告B.生产工艺C.质量的波动情况D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告E.疗效及不良反应正确答案:D56.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验正确答案:C57.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验正确答案:A58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A.新药从批准之日起2年内没有生产的B.新药从批准之日起一年内没有生产的C.新药从批准之日起半年内没有生产的D.新药从批准之日起三个月内没有生产的E.新药从批准之日起三年内没有生产的正确答案:A59.货值金额的计算是A.生产的产品的标价计算B.以销售产品的标价计算C.以违法生产伪劣产品的标价计算D.以违法销售伪劣产品的标价计算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算正确答案:E60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当A.依照相关法律，通过上级机关解决B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决C.自行协商，最后由上级单位定案D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决正确答案:E61.非经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务E.通过互联网向上网用户发布药品广告正确答案:D62.新药申请是指A.未曾在市场上销售的药品注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C.已上市销售的药品注册申请D.已上市销售五年以上药品注册申请E.已上市销售，五年之内药品注册申请正确答案:B63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应A.在必要时进行临床试验B.说明处方依据及组成C.进行生物等效性试验D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E.进行临床试验正确答案:D64.负责临床研究用药质量全部责任的是A.药品经营集团法人B.药品零销连锁企业的法人C.药品生产企业质量负责人D.药品注册联络人E.药品注册申请人正确答案:E65."医疗器械说明书管理规定”的适用范围是A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明书C.境内销售医疗器械附有的说明书D.境内使用医疗器械附有的说明书E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书正确答案:E66.互联网药品信息服务分为A.有偿性和无偿性两类B.普通性和特殊性两类C.个体的和集体的两类D.经营性和非经营性两类E.盈利性和非盈利性两类正确答案:D67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服正确答案:C68.新药申请是指A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五年之内的药品的注册申请D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E.未曾在市场上销售的药品的注册申请正确答案:D69.临床试验方法的选择必须符合A.现代化伦理标准B.科学和道德标准C.合理和规范的标准D.标准化和科学化E.科学和伦理标准正确答案:E70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C.不同意，其方案不合理D.终止或暂停已批准的试验E.基本同意，需作适当调整正确答案:B71.中华人民共和国刑法中的”不合格产品"是指A.不符合"中华人民共和国标准化法”规定的产品B.不符合"中华人民共和国计量法”规定的产品C.不符合”具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品D.不符合”具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品E.不符合”对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外”规定的质量要求的产品正确答案:C72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是A.新药从批准之日起-季度内未生产的B.新药从批准之日起半年内没有生产的C.新药从批准之日起1年内没有生产的D.新药从批准之日起1年半没有生产的E.新药从批准之日起2年内没有生产的正确答案:E73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为A.科学的、规范的B.真实可靠的C.合理、实用的D.自行取得并保证其真实性E.参考文献数据正确答案:D74.所有以人为对象的研究必须符合A.人体生物医学研究国际道德指南B.医学伦理学C.药学伦理学D."赫尔辛基宣言”和"人体生物医学研究国际道德指南”E."赫尔辛基宣言” 正确答案:D75.药品标准物质包括A.标准品、对照品B.对照品、对照药材C.对照药材、参考品D.参考品、标准品E.标准品、对照品、对照药材、参考品正确答案:E76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A.一般数据处理办法B.计算机数据处理办法C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D.统计学处理方法E.统计学方法正确答案:C77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请正确答案:B78.临床试验中的试验用药品是A.不得在定点药店出售B.不得在社区医院出售C.不得在市场上经销D.不得在社会药店出售E.不得在超市出售正确答案:D79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录正确答案:A80.分包装的进口药品应当执行A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准E.国家标准正确答案:D81.国家法定计量单位是A.国际单位制计量单位B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位。