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1 目的对设计进行控制，确保设计能满足顾客的需求和期望及有关法规、法律要求。
2 范围适用于应顾客要求进行的版面设计。
3职责3.1制版车间负责识别顾客的设计需求，并将顾客的需求转化为设计产品。
3.2生产调度科负责设计的生产验证。
3.3生产车间负责按设计生产大样。
3.4销售科负责与顾客沟通，及顾客对小样或大样的确认。
3.5质检科负责设计的检验和试验。
3.6管理者代表负责设计中各部门间的协调。
3.7厂长负责设计更改的批准。
4程序4.1设计的策划、输入和输出4.1.1设计的输入A）销售科与顾客签定的新项目合同。
B）根据厂长/副厂长批准的特殊合同的《产品要求评审表》。
C）顾客的设计需求。
4.1.2设计的策划和输出A）由制版车间的电脑设计员将上述设计输入通过计算机图形设计系统转化为具体的设计产品，输出小样。
B）设计的输出应符合法律法规的要求。
C）设计策划的输出文件将随着设计的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.3设计的接口管理A）设计活动可能涉及到工厂不同职能或不同层次，也可能涉及到工厂外部。
B）对于重要的设计开发信息沟通，电脑设计员或排版员可自行联系。
需要进行协调工作的由管理者代表组织协调。
4.2设计的验证和确认4.2.1在设计的适当阶段安排验证，验证的方式有两种，一种是外协制片的验证，由电脑设计员实施验证；一种是按设计生产大样的验证，由生产调度科和质检员实施验证。
验证应形成记录并保持。
4.2.2一般当电脑设计员出小样后，即由销售科与顾客联系，由顾客在小样上签字确认。
特殊情况，由顾客在大样上签字确认。
4.3设计更改和评审4.3.1设计的更改发生在设计、生产和使用的整个寿命周期中，电脑设计员或生产调度科应正确识别和评估设计更改对原材料、生产过程、产品等方面带来的影响。
4.3.2电脑设计员在一般的设计发生更改时，可以视情况与顾客直接推敲决定，签字立据。
重要或特殊项目的设计更改，应将更改建议提交生产调度科综合评定，并附上相关资料，报厂长批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。
1.0 目的对供方的选择及物资采购的申请、计划、审批及实施采购等过程进行控制，确保采购物资及分包方的服务符合规定要求。
2.0 适用范围适用于公司提供服务活动的供方的选择及物资的采购。
3.0 职责3.1 管理处组织对物业管理项目供方进行选择，对其资质、服务质量等进行评价，并对已批准的供方进行质量跟踪与重新评审。
3.2 管理者代表及公司物业管理主管领导负责对物业管理服务项目供方进行审核，并组织对供方进行的年度复审。
3.3 总经理确认并批准供方。
3.4 提出采购的部门制定《采购计划》或填写《请购单》，由部门负责人审核后报公司批准。
3.5 提出采购的部门负责实施采购。
4.0 工作程序4.1 供方的选择和评审4.1.1 物资供应商的选择4.1.1.1 对物资供应商的选择和评价应从以下几方面进行：a)供应商的资质（包括营业执照、法人证明书和委托书等），以往与其在业务交往时的信誉情况；b)供应商的质量保证能力或质量管理体系的现场评价；c)供应商的品牌；d)产品样品的评价；e)对比类似产品使用的历史情况；f)对比类似产品的试验结果；g)供应商售后服务状况等。
4.1.1.2 各管理处在对物资供应商进行评审后应进行记录，并将两家以上入选的供应商的评审记录报管理者代表、公司物业管理主管领导审核及总经理批准。
4.1.2 物业管理项目分包方的选择4.1.2.1 对物业管理项目分包方的选择和评价应从以下几方面进行：a)分包方的资质（包括营业执照、相应的资质证书等），以往与其业务往来的信誉情况；b)分包方的质量管理体系情况；c)分包方的技术力量、人员资质；d)服务价格；e)服务质量方面的承诺等。
4.1.2.2 各管理处在对物业管理项目分包方进行评审后应进行记录，并将入选的分包方评审记录报管理者代表、公司物业管理主管领导审核及总经理批准。
4.1.3 合格供方的年度复审4.1.3.1 管理者代表每年年末组织对现行物资供应商及合同期在二年以上的分包方进行一次年度复审。
设计开发控制程序- 1 -28
编号：HQ/QP-07
版本版次： B 1
设计开发控制程序
编号：HQ/QP-07
1.目的
为了使产品的研发设计作业有据可依，特制定本程序。
2.适用范围
适用于本公司设计过程中的范围覆盖，均属之。
3.权责
销售部：负责新产品的信息收集和提出新产品的开发需求。
项目任务书
HQ/QR-ED-001
设计任务书
任务书编号
产品名称
型号
编制
审批
日期
产
中山市浩奇电器有限公司设计任务书
中山市浩奇电器有限公司
中山市浩奇电器有限公司设计日程计划表
中山市浩奇电器有限公司设计日程计划表
试产评估报告
保存期5年文件编号：HQ/QR-ED-004
试模验收单
保存期5年文件编号：HQ/QR-ED-005
工程变更单
保存期5年文件编号：HQ/QR-ED-006
中山市浩奇电器有限公司
样品交接单
保存期5年文件编号：
中山市浩奇电器有限公司样品清单一览表
样品借阅清单
保存期5年文件编号：HQ/QR-ED-009
工装夹具交接单
中山市浩奇电器有限公司工装夹具一览表。
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规、标准的要求。
保证设计和开发的质量。
2 范围适用于新产品设计和开发的全过程，以及定型产品的改进、重大部件（系统）的设计、修改，引进产品的转化等的全过程。
3 职责3．1公司经营会负责产品开发的决策。
3．2总工程师负责根据公司决策层的决策下达设计任务；协调处理新产品研制中遇到的难点问题；为设计和研制活动配备必要的资源；并负责批准设计技术文件；主持公司级的设计评审、重大项目的试验验证、内部设计确认。
3．3技术中心办公室负责下达技术任务书，组织公司级评审及确认；负责对不符合程序的行为进行纠正和查处。
3．4研究所负责对设计项目进行可行性调查分析，编写可行性分析报告，并负责设计活动的质量控制。
3．5生产部（生产）负责下达产品试制计划；对新产品研制进度的考核及部门间的组织协调工作；生产部（供应）负责产品试制所需的原材料、配套件和元器件的供应。
3．6质保部负责产品零部件及整机的质量检验，负责参与新产品和重大技术质量改进项目测试工作，并根据测试报告出具测试结论。
3．7营销部负责市场信息的收集、产品的发布、产品生命周期管理。
4 程序4．1立项阶段4．1．1立项阶段的准备和启动a）、项目准备与启动工作由总工程师全权负责；由总工程师授权项目负责人组建产品开发团队，确定各小组组长和成员及支持人员；b）、新产品的主要输入是部、省安排的重点任务、产品和技术目录；国内外技术信息情报；市场经济信息情报；企业技术开发长远规划和年度技术开发工作计划，用户特殊订货，出口需要等；c）、根据市场反馈信息及公司产品开发计划，营销部和研究所共同制定出产品开发市场调研大纲，并编制相应市场调研问卷，共同开展时常调查活动，并形成《产品企划书》。
由营销部负责人审核。
4．1．2产品功能定义制定对应需求的功能定义。
a）、由项目负责人会同项目组研发专业设计工程师负责将客户需求转化为产品开发目标；b）、产品功能定义时要尽量参照成工已有的产品开发平台，标注出功能的简化与增加部分；c）、产品定义同时应注明产品的适用技术；d）、产品定义的内容一并写入《可行性分析报告》4．1．3研究论证a）、进行对应产品功能定义的技术实现与价值工程分析。
生效日期：2009-05-12 页数：第 1 页共 3 页1.0目的:制订产品设计开发程序和设计更改程序，用以明确并控制产品在开发和更改时的各项工作和权责，确保产品符合既定的要求。
2.0范围:此程序适用于本公司所有非常规产品。
3.0定义:3.1 非常规产品指本厂未曾定型生产及销售过的新产品（包括客户特别要求的产品）。
4.0相关文件4.1采购控制程序4.2文件控制程序4.3产品图纸4.4产品零件表4.5全部作业指导书5.0 职责:5.1总经理按客户的要求，填写好“开发任务书”；5.2开发部负责按客户要求制做产品图纸及工艺要求并经顾客确认；5.3 采购部按工艺文件采购原材料；5.4 生产部按工艺文件组织生产。
6.0 相关记录6.1开发任务书6.2设计文件确认书6.3设计更改申请书6.4设计文件评审记录7．0 内容:7.1客户新产品开发生效日期：2009-05-12 页数：第 2 页共 3 页7.1.1客户新产品流程：客户提供产品要求信息→总经理下达开发任务→开发部制做技术文件交客户确认→客户认可→生产部按文件组织生产。
7.1.2客户新产品开发程序：7.1.2.1当客户需要一种非常规产品的时候，总经理检查对新产品的要求和期望，然后将所有的主要信息记录入“开发任务书”审批后，并附带客户提供的技术协议及其它相关产品信息资料发放于开发部。
7.1.2.3开发部主管结合产品的具体情况与生产、采购部门人员商讨后，负责编制产品工艺要求及绘制产品工艺图纸。
7.1.2.4开发部主管组织相关部门对产品工艺要求及图纸的设计评定，其中设计评审包括但不限以下内容：——产品能否满足设计目标——工艺参数——质量保证——工艺性与生产能力须作会议记录以作执行及跟踪7.1.2.5工艺设计文件经评定及总经理审批后，送交客户审核和确认后，发放文件于生产及采购部门及人员。
7.1.2.6 采购部依据设计文件中的产品零件表向合格供方采购原材料。
7.1.2.7 生产部主管安排人员依确认的技术文件计划生产。
条款结束后不能用分号，只能用句号。
只有出现a)、b)及1)、2)之类的条目才用分号。
1 目的对本公司质量管理体系运行所需要的文件（包括外来文件）进行控制，保证文件的适用性、充分性和有效性，确保各相关部门和场所使用的文件为有效版本，防止无效、作废文件的错用、误用或非预期的使用。
2 范围适用于本公司质量管理体系运行所需要的文件（包括外来文件）控制和管理，包括文件的生成（编制、批准、评审与更新、再批准）、使用和管理（发放、更改及状态标识、归档保存、查阅）直至作废（回收、销毁、作标识后保留）。
记录是一种特殊类型的文件，其控制要求见JLJ/CX07－05－2018《记录控制程序》。
涉密文件除适用本程序外，还应符合有关保密的规定。
3 职责3.1质量部负责公司质量管理体系管理文件的归口管理，并负责质量管理体系文件的解释和体系运行中的协调工作。
3.2综合管理部为公司文件的综合管理部门，负责与质量管理体系活动有关的行政类文件、外来文件、技术标准、项目论证报告、设计图纸、工艺文件等文件的归档、贮存、发放、借阅、销毁等管理。
3.3技术部负责设计、工艺等技术文件类的编制和使用、控制。
3.4试制部负责工艺文件、标准等技术文件类的领用和控制。
4 工作程序4.1文件的分类本公司文件分为以下几个类型：a）质量管理体系文件，包括质量手册、质量计划、程序文件、各项规章制度等；b）设计文件，包括产品要求、设计任务书、可行性分析报告、产品标准、产品图样、规范等；c）工艺文件，包括工艺规程、检验规程、试验大纲、试验规程、作业指导书及工艺装备图样等；d）标准和法律法规，包括国家标准、国家军用标准、行业标准、地方标准、企业标准及部际、１JLJ/CX07－04－2018国外标准和相关法律法规；e）行政文件，与质量管理体系文件有关的指令，包括质量工作报告、奖罚通报等；f）与组织能力发展相关的外部信息来源；g）与相关方的需求和期望有关的信息；h）质量记录；i）其它：订单、合同、协议。
XXX电器LQ/QP007-2021设计操纵程序1、目的确保产品设计符合客户和法规要求，从源头操纵产品质量，2、范围适用于公司产品从设计立项到设计输出全过程的治理。
3、术语和定义手板样机：手板确实是根基公司设计图纸完成后，产品在不通过开模〔不通过批量生产的手段〕情况下，通过其他加工方法，制作成能表达设计意图的样机。
4、流程5、执行方式、市场调查、外贸部在与客户沟通的过程中，应积极收集和了解用户对公司产品的评价，尤其是各类改善建议，同时也包括对市场消费适应的了解；、技术部协同外贸部进行市场需求的调查和分析；、市场需求调查应形成需求分析报告，报告应提报外贸部部长。
5.2、开发建议、外贸部和技术部评估认为有市场价值的新产品需求，应填写?新品开发建议书?LQ/QP007-01报总经理；、新品开发建议应有市场需求分析及开发周期与本钞票分析，注明产品的具体要求：产品平安要求、功能要求及目标客户的特别要求。
5.3、可行性评估、可行性评估由总经理主持，总经理认为必要时要求相关人员参与评估；、评估可行时，由总经理批转技术部组织产品开发；、评估结果记录在?新品开发建议书?LQ/QP007-01上。
5.4、设计筹划技术部接到经批准的?新品开发建议书?LQ/QP007-01后，应对产品开发过程进行筹划，设计筹划包含以下方面内容：、确定工程组成员，组长一般由主设计师兼任，成员能够包括生产治理人员、采购人员、模具工程师、品质工程师、工艺工程师及业务员，适用时能够邀请需求商参与；5.4.2、确定?新品开发方案?LQ/QP007-02，方案应确定开发的各个时期的任务和完成期限，明确工程组各成员的分工及接口，方案还应对个时期的评审、验证和确认工作做好安排。
、关于客户提供样品的开发，或其他不需进行外形设计的开发任务那么直截了当转进5.9结构设计时期。
5.5、外形图设计外形设计人员应依据开发建议书和开发方案的要求设计产品二/三维造型图。
1 目的对产品设计和开发过程进行控制，确保产品设计的质量及产品性能满足输入、客户和市场的要求。
2 范围本程序适用于本公司新产品的研制、设计、开发活动过程，包括定型产品的技术改进和改型。
OEM产品除外，ODM产品不在此适用范围（具体参考《ODM设计开发管理规范》）。
3 定义3.1新产品：全新功能的产品，或改型时设计改动很大，需重新开发，称为新产品。
2产品改型：根据市场、品质及采购的需要，对已开发的产品进行局部的设计修改称之为改型。
3.3产品领导小组：针对新产品立项审批而成立的临时工作小组。
其成员为公司总经理（或其指定代表）、总工程师、总工办相关人员，必要时可包括财务总监或经理。
3.4产品评审小组：由总工、品质总监、R&D总监、制造中心总监组成，以评定产品的开发设计是否满足相关方的要求。
3.5 R&D：研发中心简称。
3.6 EER：工程评估报告(Engineering Evaluation Report)3.7 ECN：工程更改通知(Engineering Change Note)：新产品试产后的设计变更的控制；4 职责.1 市场部：市场信息，客户需求信息的收集与反馈。
.2 总工办.2.1 对市场信息进行加工与整理；.2.2 新产品市场预研、风险及市场可行性和技术可行性分析；.2.3 新产品《项目可行性研究报告》的编制；.2.4 新产品、改型产品《设计任务书》的编写。
.3 总工程师：《项目可行性研究报告》与新产品《设计任务书》的审批。
.4 R&D中心.4.1 对产品的设计和开发过程进行策划和控制，必要时进行相应的风险评估和风险分析。
.4.2 产品设计开发工作的组织、协调和实施，开发进度及资源的控制和调配；产品开发计划编制。
.4.3 组织实施对产品设计和开发各阶段之设计评审、验证，确保产品的设计符合本公司的质量标准，相关之国家、国际标准及设计输入的要求.4.4 监督完成各项设计文件、技术资料、设计更改文件的输出，并确保设计输出文件的充分性与准确性。
设计和开发控制程序1、目的本程序规定了本公司产品研制开发质量控制要求，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。
2、范围本程序适用于本公司产品设计和开发过程，包括新产品的研制开发过程和对现有产品进行新技术新工艺改进过程。
3、术语3.1 设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
3.2 设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。
设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
4、职责4.1 技术部负责按要求实施新产品的研制开发和技术改进工作。
4.2 生产部负责小批量、批量生产及采购新产品试制中所需的各种物资。
4.3 销售部负责负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建议。
4.4 品管部责编制新产品的检验规程和进行样品的检测。
5、程序5.1 设计与开发的管理5.1.1 设计与开发的策划，研发项目的立项：5.1.1.1 调查研究:5.1.1.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求。
5.1.1.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
5.1.1.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利，然后进行可行性分析研究。
5.1.1.2 可行性分析:5.1.1.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向。
5.1.1.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。
5.1.1.2.3 初步论证技术经济效益。
5.1.1.2.4 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等，可由策划部联合技术部共同分析）。
5.1.1.2.5 写出该产品《设计开发建议书》或可行性分析报告（可由策划部联合技术部共同分析）。
5.1.1.3 项目立项：5.1.1.3.1 公司成立项目研发小组和评审小组，依据《设计开发建议书》或可行性分析报告，组织公司各部门对新项目进行评审，并对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满足市场需要、提高经济效益等提出建议，上报公司批准后，填写《项目立项评审单》确定立项并下达任务给技术部门，技术部门根据《项目立项评审单》填写《质量计划书》，对产品开发进行策划。
4.2.1.3.2 《质量计划书》的内容包括：内容一般有：1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认及转化等各阶段的划分和主要工作，考虑活动的时机、参与人员及活动的方式；对于硬件产品，应考虑以下几个方面：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、外观设计、样机试制、设计定型、型式试验、临床试验、生产定型、批量生产。
对于简单的或有以往经验可借鉴的产品，某些阶段可以酌情省略。
2）资源配置需求。
如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；3）对设计开发风险作出评估。
4）确定项目负责人。
4.2.2 设计与开发的实施、管理与控制4.2.2.1 设计和开发的输入4.2.2.1.1 设计开发输入应包括以下内容：a．产品主要功能、性能要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《产品设计建议书》或可行性报告中；b．医疗器械的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c．适用时，以前类似设计提供的适用信息；d．规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
e. 初步的风险管理输出。
4.2.2.2.2 技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.2.2.2.3设计开发的输入应形成文件，并填写《设计输入/输出清单》，附有各类相关的资料。
4.2.2.3 设计和开发的输出4.2.2.3.1 设计开发人员根据《产品设计建议书》、《质量计划书》等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.2.2.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。
4.2.2.3.3 设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分，所包含内容：a.使用说明书和技术说明书；b．全部图纸和资料；c．临床验证（和研究）方案及临床验证委托书（草稿）；d．产品生产过程的工艺文件；e. 包装、运输、储存要求；f．原材料的技术规范及验证方法；g. 产品注册所需的文件和资料；h. 所需仪器、设备清单；i.采购清单；j.产品技术规范或注册产品标准；k.其他文件规定的资料。
4.2.2.3.4 项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计输入/输出清单》。
技术部负责人批准输出文件后才能发放。
4.2.2.4 设计和开发的评审4.2.2.4.1 在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，技术部负责人批准并组织相关人员和部门进行。
a．应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b．评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；c．根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方式、参加人员及职责等；4.2.2.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报技术部负责人审核、总经理批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.2.3 试生产试生产是设计和开发到生产的转换活动，对设计和开发活动进行验证和确认，以使设计和开发的产品适用于生产，并能满足客户需求。
4.2.3.1 设计和开发的验证4.2.3.1.1 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。
4.2.3.1.2 根据研发进度，应提前编制产品试制(鉴定)大纲，试制(鉴定)大纲是样品及小批试制用必备技术文件，要求大纲具备：a、能考核和考验样品（或小批产品）技术性能的可靠性、安全性，规定各种测试性能的标准方法及产品试验的要求和方法。
b、能考核样品在规定的极限情况下使用的可行性和可靠性。
c、能提供分析产品核心功能指标的基本数据。
4.2.3.1.3 根据评审通过的设计开发初稿制作样品，品管部负责对样品进行检测或由技术部送权威检测机构进行试验，并出具检测报告。
对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4.2.3.1.4 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.2.3.1.5 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报技术部负责人批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.2.3.1.6 样品验证通过后，技术部负责组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，报技术部负责人审核、总经理批准后，生产部进行小批试产。
4.2.3.1.7 品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；同时出具物资批量供应可行性报告。
4.2.3.1.8 当设计阶段输出工作形成结果时，技术部应根据设计输出的相关文件及样品，组织本部门相关人员进行安全性、可靠性及有效性的设计验证，以证实设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求，最终验证结果应形成结论，内容包括：参加人员、时间、肯定性结论。
4.2.3.1.9 技术部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报技术部负责人审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.2.3.2 设计和开发确认4.2.3.2.1 确认的目的是证明产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求。
通常应在产品交付之前（如少量产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。
如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
4.2.3.2.2 试制是技术部门根据项目设计说明书、工艺文件及试验结果和必要的设备改造或配套要求，按要求进行试验，以考验研发成果（产品）的性能和工艺性、稳定性和可靠性以及质量指标等。
4.2.3.2.3 试制产品出来后，产品投入临床使用。
作为设计确认活动的一部分，公司实施并保存医疗器械产品临床评价的记录，临床评价可以包括风险分析报告、临床试用评价报告、相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证产品能按预期功能工作。
4.2.3.2.4 对研发成果显著的技术或产品，公司确定申请外部机构鉴定或认证的，由技术部门完成相关文件的编制，总经理办公室负责组织协调与接待联络工作。
4.2.4 设计和开发文件归档及再评审4.2.4.1 通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理，并进行归档。
归档内容包含：a、文件目录（项目研发批准文件、技术文件、材料明细、标准汇总，技术条件、产品功能及使用说明书、包装说明等）。
b、标准化文件（对新设计产品在标准化、系列化、通用化方面作出总的评价）。
c、技术部负责将全部文件收齐归档，资料管理人员存档时必须验证齐全。
4.2.4.2 资料准备齐全后，技术部组织相关部门对研发产品的技术标准、技术条件、生产工艺、使用范围及包装标准化、临床试用数据及注意事项等方面进行评审，以便对研发产品的设计与开发进行更改。
4.2.5 设计和开发更改的控制4.2.5.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2.5.2 设计开发的更改提出部门应填写《设计开发更改申请单》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。
a．当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经总经理批准后才能实施。
b．当对产品的包装进行更改时，相关部门应以《设计开发更改申请单》的形式提出更改申请，报管理者代表批准后方可进行更改，更改后的图纸应发放到外协供方，原图纸收回。
c．对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由技术部保存。
6、相关文件6.1 《文件控制程序》6.2 《记录控制程序》6.3 《产品实现过程策划控制程序》7、相关记录设计开发建议书项目立项评审单质量计划书设计输入/输出清单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发确认报告试产总结报告设计开发更改申请单。
