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汇总丨体外诊断试剂相关问题答疑截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，CACLP小编为您整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。
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目录科普问题类1、体外诊断试剂都是医疗器械吗2、体外诊断试剂是如何分类3、不同类别的体外诊断试剂是如何管理的4、进口的体外诊断试剂是否需要批准5、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的6、体外诊断试剂都是液体吗7、怎样判断体外诊断试剂的技术性能8、体外诊断试剂产品做广告需要审批吗9、如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号10、体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明11、我国如何管理体外诊断试剂产品的经营12、对体外诊断试剂销售人员有什么要求13、网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定14、体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式15、影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些共性问题类1、如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题2、体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写3、体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试4、体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本5、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行6、进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以7、试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择8、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批9、如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元10、某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料11、三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准12、国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题13、变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理14、是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验15、关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项16、生物学试验浸提介质种类有何注意事项17、体外诊断设备环境试验要求18、一个产品是否允许有两个原材料供应商19、医疗器械临床试验中的样本量如何确定20、是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品21、体外诊断试剂产品有效期的确定22、国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可23、体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项24、体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料25、受理前技术咨询注意事项及相关说明26、体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更27、体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次28、选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些29、关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题30、2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求31、关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择32、关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释33、关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认34、如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据科普问题类1、体外诊断试剂都是医疗器械吗？在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问题答疑汇总审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问题答疑汇总搜集时间段：2017-11-02~2020-12-10内容来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站目录1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认2.关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择3.如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据4.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题5.选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些6.体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次7.医疗器械临床试验答疑专栏（一）8.体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料9.医疗器械临床试验答疑专栏（二）10.体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项11.医疗器械临床试验答疑专栏（三）12.《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批13.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择14.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本15.体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试16.如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题17.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些18.体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂19.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗20.在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件21.体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求22.临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整23.体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计24.免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价25.临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书26.体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么27.临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格28.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认2017-11-0213:56临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。
体外诊断试剂科普常识50问与答体外诊断试剂科普常识50问与答人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。
体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。
同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。
这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。
当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。
这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。
“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。
真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！目录1. 什么是医疗器械？2. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？3. 什么是体外诊断试剂？4. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？5. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？6. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？7. 体外诊断试剂是如何分类的？8. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？9. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？11. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？12. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？13. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？14. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？15. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？16. 体外诊断试剂都是液体吗？17. 体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？18. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？19. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？20. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？21. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？22. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？23. 体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？25. 体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？26. 如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？27. 体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？28. 体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？29. 体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？30. 欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？31. 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？32. 经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？33. 对体外诊断试剂销售人员有什么要求？34. 网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？35. 购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？36. 购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？37. 发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？38. 化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？39. 体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？40. 影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？41. 化验检查，能帮助你了解哪些问题？42. 做化验时，标本采集时有哪些注意事项？43. 购买自测用血糖仪要注意什么？44. 自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？45. 自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?46. 验血糖前应停用维生素C吗？47. 自测用血糖仪应用中的误区有哪些？48. 使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？49. 怎么看早早孕检测试纸的检测结果？50. 早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？1.什么是医疗器械？答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
体外诊断试剂临床试验答疑截止2018年11月25日，器审中心发布了较多的体外诊断试剂临床试验共性问题答疑解惑14条，现将相关内容汇集于此，定期更新，方便大家阅读和查询。
一、选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。
首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。
如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。
对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。
其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。
另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。
二、关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
三、体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。
如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。
定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产品各机构阳性和阴性样本分别应满足统计学要求。
指导原则中有特殊要求的情况按照指导原则执行。
如《病原体特异性M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》要求的选择不少于30例感染急性期患者采集的样本进行考核试剂与病原体分离培养鉴定方法或其他用于感染急性期判断的方法的比较研究；《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》要求的选择检测范围内一定数量（30例）样本与参考方法（如气相色谱-质谱法）进行比对试验等，均可在其中一家机构完成。
医疗器械生产企业质量体系考核申请相关问题答疑一、质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作？（一）、企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；（二）、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和微生物检测室）；（三）、产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；（四）、如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请体系检查；（五）、企业已对照有关要求完成自查、整改。
（六）、新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。
（七）、持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。
二、体考工作流程如何？何时到企业现场检查？现场检查何时可取体考报告？体考工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。
时限：从受理—材料审查通过，安排现场检查（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考报告，50个工作日完成（约3个月）。
不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改报告。
）注1：省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。
注2：技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。
