肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书

肌酸激酶同工酶测定标准操作程序1. 摘要肌酸激酶MB 型同工酶（CK-MB ）试剂盒（免疫抑制法）试剂盒适用于在生化分析仪上定量测定人血清肌酸激酶MB 型同工酶（CK －MB ）的活力。

2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中CK-MB 的浓度。

3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定CK-MB 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶MB 型同工酶（CK-MB ）试剂盒采用的是免疫抑制法。

5. 原理应用抗CK-M 抗体抑制CK-M ，但不影响MB 和BB 中B 单位活性，然后用CK 试剂（NAC 为激活剂）测试CK 的活力，测得的CK 活力乘以2即为CK-MB 活力，即肌酸激酶（CK ）催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷（ADP ）反应产生三磷酸腺苷（ATP ）与肌酸；偶联己糖激酶（HK ）及葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G6PD ）的催化反应。

HK 催化葡萄糖与ATP 反应，形成葡萄糖－6－磷酸（G6P ），G6PD 催化G6P 氧化，形成6－磷酸葡萄糖内酯（6－PG ）及还原型辅酶Ⅱ（NADPH ）。

NADPH 形成的速率与血清中肌酸激酶（CK ）的活性成正比。

+-+++−−−→−+++−→−++−−−→−+H NADPH O H NADP ADPATP ATPADP DH P G HK PH CK 磷酸葡萄糖酸磷酸葡萄糖磷酸葡萄糖葡萄糖肌酸磷酸肌酸-6--6--6-628.6,6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：R1：咪唑缓冲液，醋酸镁，葡萄糖，EDTA ，AMP,ADP,NAD,5-磷酸二腺苷，N-乙酰半胱氨酸，己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，抗CK-M 抗体，防腐剂R2: 咪唑缓冲液，磷酸肌酶，防腐剂7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，组织及相关液体样本中肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)的活性。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)水平。

用纯化的人肌酸激酶同工酶MB抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入CK-MB，再与HRP标记的CK-MB抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的CK-MB呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)浓度。

试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：135U/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

肌酸激酶同工酶化学发光试剂说明书
肌酸激酶同工酶化学发光试剂是一种用于检测肌酸激酶同工酶活性的试剂。

以下是试剂的说明书：
1. 试剂成分：
- 肌酸激酶底物：一种特定的肌酸激酶底物，可以被肌酸激酶同工酶磷酸化。

- 化学发光底物：一种可以被肌酸激酶底物磷酸化后产生光信号的底物。

- 缓冲液：用于维持试剂反应的酸碱平衡和稳定性。

2. 储存条件：
- 试剂应储存在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。

- 避免试剂接触水分和湿气，以免降低试剂活性。

- 试剂在适当的储存条件下可以保持较长的有效期，过期后应丢弃。

3. 操作步骤：
- 准备样品：将待测的肌酸激酶同工酶样品加入反应体系中。

- 加入试剂：将肌酸激酶底物和化学发光底物加入反应体系中，并充分混合。

- 反应时间：将反应体系置于适当的温度下，让反应进行一定的时间。

- 测量发光信号：使用化学发光仪器测量反应体系产生的发光信号强度。

- 数据分析：通过比较样品和对照组的发光信号强度，可以计算出肌酸激酶同工酶的活性。

4. 注意事项：
- 操作过程中应注意实验室安全，避免试剂接触皮肤和眼睛。

- 试剂应按照说明书中的建议使用，不得超过建议浓度或使用过期的试剂。

- 实验过程中应严格控制温度和反应时间，以确保结果的准确性和可重复性。

- 试剂仅供科研用途，不得用于临床诊断。

以上是肌酸激酶同工酶化学发光试剂的简要说明书，具体使用方法和操作细节应参考实际试剂的说明书。

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。

【检验原理1CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。

抗CK-M 抗体完全抑制了CK-MM （肌酸激酶的主要活性局部）和CK-MB 中的CK-M亚单位的活性。

再检测CK的活性为余下的CK-B的活性，相当于一半CK-MB活性。

所以将结果乘以2,为CK-MB 的活性。

【主要组成成份】Ri：咪哩缓冲液100 mmol/L葡萄糖20 mmol/LN-乙酰半胱氨酸（NAC）0.2 mmol/L乙酸镁10 mmol/LEDTA 2 mmol/LNADP 2 mmol/LAMP5 mmol/L己糖激酶>4 U/mL羊抗人多克隆抗体2000U/LCK-MM R2：磷酸肌酸30 mmol/L2 mmol/LADPG-6-PDH >2.8U/mL*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2〜8°C保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2°C~8°C可稳定30天。

试剂不可冰冻。

【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。

假设需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。

建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应防止溶血和污染。

样本在2°C ~8 °C保存7天内或25 °C保存24小时活性损失2%。

【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件样本管一空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

1.1 包装规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b）试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；f）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；h) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分咪唑缓冲液（pH 6.0-8.0）100 mmol/L葡萄糖20 mmol/L 乙酸镁10 mmol/L EDTANa2 2 mmol/L腺苷二磷酸（ADP） 2 mmol/L腺苷一磷酸（AMP） 5 mmol/L己糖激酶（HK）≥2.5 U/ml氧化型辅酶II（NADP） 2 mmol/LCK-M抑制性抗体适量N-乙酰半胱氨酸（NAC）20 mmol/L试剂2主要组成成分葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）＞1.5 U/ml肌酸磷酸（CrP）30 mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.75。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。

2.4 分析灵敏度测试450U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本试剂盒用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性。

1.1产品型号试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.60。

（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.01。

（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.4 分析灵敏度：浓度为400U/L时,吸光度变化率△A/min在0.01～0.2范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，800]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.6.2 批间差：相对极差≤10%。

2.7 准确度：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L时，相对偏差不超过±10%。

11821598 322 100测试主要用途用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。

临床应用1、2、3肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM （肌型）、CK-BB（脑型）和CK-MB。

血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。

CK-MB 在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。

CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。

实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。

CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。

因此跟踪测定非常有意义。

Elecsys Ck-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。

检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：15μl标本、生物素化的抗CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗体夹心复合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。

未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。

给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

●仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。

R1 生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）R1：无色至淡黄色液体。

c）R2：乳白色液体。

d）校准品/质控品：淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量液体试剂装量要求净含量不低于标示量。

1.3水分含量校准品、质控品的水分含量应不超过5%。

1.4空白限空白限不高于1.00 ng/mL。

1.5检出限检出限应不高于3.00 ng/mL。

1.6分析灵敏度试剂盒测试浓度为25.00 ng/mL被测物时，吸光度差值ΔA≥0.05。

1.7线性范围1.7.1 试剂盒在[3.00,180.00] ng/mL 区间内，线性相关系数∣r∣≥0.990。

1.7.2 在[3.00,30.00] ng/mL 区间内，线性绝对偏差应不超过±3.00 ng/mL；在(30.00，180.00] ng/mL 范围内，线性相对偏差应不超过±10% 。

1.8重复性批内变异系数（CV）应≤8%。

1.9批间差批间相对极差（R）应≤10%。

1.10准确度回收率应在90%～110%。

1.11分析特异性1.11.1交叉反应1）含浓度不低于500 ng/ mL CK-MM 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

2) 含浓度不低于100 ng/ mL CK-BB 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

1.11.2干扰物质当胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤200 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%、类风湿因子≤130 IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.12量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

迈克试剂标准操作程序目录1、临床意义2、检测原理3、样品准备4、试剂4.1、试剂盒组成4.2、试剂准备4.3、试剂稳定性4.4、试剂规格5、操作6、校准6.1、校准品6.2、校准品准备6.3、校准品稳定性6.4、校准周期6.5、校准品定值溯源性与不确定度7、质量控制8、分析性能确认8.1、精密度8.2、可报告范围8.3、抗干扰能力8.4、方法学比较8.5、参考范围9、安全和警告10、参考文献（略）1、临床意义血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）活力升高是公认的诊断急性心肌梗死和确定有无心肌坏死的重要指标。

特别是对于心电图无Q波的急性心肌梗死和再发性心肌梗死，血清中CKMB升高具有决定诊断的作用。

2、检测原理肌酸激酶（CK）主要的同工酶包括CKMB、CKBB、CKMM，因为正常血清中几乎无CKBB，抗M亚单位的抗血清可以和CKMM及CKMB中的M亚单位形成抗原抗体复合物，从而完全抑制M亚单位的酶活性，，将测得的CK活性值乘以2则代表CKMB的活性。

肌酸激酶（CK）活性的检测原理是：CK催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷(ADP)反应产生三磷酸腺苷(ATP)与肌酸；偶联己糖激酶(HK)及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)的催化反应。

HK催化葡萄糖与ATP反应，形成葡萄糖-6-磷酸，G6PDH催化葡萄糖-6-磷酸氧化，形成6-磷酸葡萄糖内酯及NADPH。

NADPH生成的速率代表CK活力。

磷酸肌酸 + ADP−−CK肌酸 + ATP−→ATP + 葡萄糖−−HK葡萄糖-6-磷酸 + ADP−→G66-磷酸-葡萄糖 + NADPH + H+葡萄糖-6-磷酸 + NADP−−−PDH−→−3、样品准备样品为空腹血清样品稳定性：样品应在低温条件下运输保存，样品中肌酸激酶同工酶在2～8℃密闭可稳定2天。

样品要求无溶血。

样品不宜反复冻融，以免影响酶活性4、试剂4.1、试剂组成R1：检测试剂1咪唑缓冲液（pH6.7） 100.0mmol/L醋酸镁 10.0mmol/LN-乙酰半胱氨酸 20.0mmol/L磷酸肌酸 30.0mmol/LADP 2.0mmol/LEDTA 2.0mmol/LAMP 5.0mmol/LG-6-PDH >1.5KU/LHK >2.5KU/L羊抗人CK-M抗体（抑制能力>2KU/L）R2：检测试剂2NADP 2.0mmol/L葡萄糖 20.0mmol/L4.2、试剂准备R1试剂为即用型液体试剂,开瓶装载即可使用。

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（免疫抑制法）说明书【产品名称】肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（免疫抑制法）【包装规格】a)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLb)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLc)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mLd)试剂1：6×40mL试剂2：2×30mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

血清中CK-MB是心肌特异性酶，用于心肌梗死早期诊断。

另外还见于各类型的心脏术后、进行性肌营养不良等。

目前在临床上测定肌酸激酶同工酶主要用于诊断心肌梗塞的辅助诊断[1]。

【检验原理】试剂中加入CK-M的抗体，它能完全抑制CK-M亚基而不影响CK-B亚基的活性。

利用CK的测定原理进行检测即：肌酸磷酸与腺苷二磷酸在肌酸激酶的作用下生成肌酸和腺苷三磷酸，腺苷三磷酸与葡萄糖在己糖激酶的作用下生成葡萄糖－6－磷酸和腺苷二磷酸，葡萄糖－6－磷酸与氧化型辅酶Ⅱ在葡萄糖－6－磷酸脱氢酶作用下生成6－磷酸葡萄糖酸和还原型辅酶Ⅱ。

还原型辅酶Ⅱ在340nm处有特异吸收，通过测定还原型辅酶Ⅱ生成的速率可计算出CK－B亚基的活性。

其结果乘以2即可得出CK-MB的活性。

【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L HK（己糖激酶）≥2KUG-6-PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）≥1.5KU NADP+（氧化型辅酶）2mmol/L NAC（N乙酰半胱氨酸）20mmol/L ADP（腺苷二磷酸钾）2mmol/L二腺苷-5-磷酸10μmol/L葡萄糖20mmol/L抑制CK-MM的抗体≥2KU试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酸磷酸30mmol/L葡萄糖20mmol/L注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）测定试剂盒（免疫抑制法）说明书【产品名称】通用名：肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）测定试剂盒（免疫抑制法）英文名：Creatine Kinase Isoenzymes MB （CK-MB ）Assay Kit （Immuno-inhibition Method ）【包装规格】a) R1：2×50ml ，R2：2×10ml ；b) R1：3×50ml ，R2：3×10ml ；c) R1：4×60ml ，R2：4×12ml ；d) R1：2×60ml ，R2：2×12ml ；e ）R1：6×21ml ，R2：2×14.6ml ；f ）R1：4×60ml ，R2：4×15ml ；g ）R1：4×25ml ，R2：4×5ml ；h ）R1：1×50ml ，R2：1×10ml ；i ）R1：12×20ml ，R2：12×4ml ；j ）R1：2×200ml ，R2：2×40ml ；k ）R1：1×45ml ，R2：1×9ml 。

【预期用途】本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）活性。

【检验原理】肌酸激酶（CK ）同工酶根据亚单元的不同，可分为CK-MB 、CK-MM 等，用特殊的抗CK-M 的抗体使血清中CK-M 亚单位全部被抑制，但不影响B 亚单位的活性。

样本中CK 的B 亚单位可催化磷酸肌酸（CrP ）转变为肌酸（Cr ），同时ADP 磷酸化为A TP ，然后进行酶偶联反应，最终使NADP +转变成NADPH ，通过监测NADPH 上升的速率，计算样品中CK-MB 的活性。

CrP + ADP−→−CK Cr + A TPA TP + 葡萄糖 −→−HK 葡萄糖-6-磷酸 + ADP葡萄糖-6-磷酸 + NADP + −−→−G6PD 6-磷酸葡萄酸 + NADPH + H + 【主要组成成份】原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×2ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.01。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本，吸光度变化值（ΔA/min）应不小于0.007。

2.5 线性范围在(5，1000) U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（60，1000）U/L范围内，线性相对偏差不大于±10%；在（5，60]U/L范围内，线性绝对偏差不大于±6U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆的肌酸磷酸激酶同功酶（ＭＢ）的含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０，Ｅ１７０免疫测定分析仪。

概述：肌酸磷酸激酶（ＣＫ）是含有两个亚单位的酶。

有四种形式：线粒体同功酶和细胞溶质同功酶ＣＫ－ＭＭ（肌型）、ＣＫ－ＢＢ（脑型）和ＣＫ－ＭＢ。

检测血清ＣＫ－ＭＢ质量是诊断心肌缺血性损伤的重要指标，如急性心肌梗死、心肌炎等。

症状发生３－８小时就可在血中测到ＣＫ－ＭＢ，并可根据病情维持可测水平至较长一段时间。

其它一些临床情况，如横纹肌溶解和中风，ＣＫ－ＭＢ也可升高。

就实验室诊断而言，检测总ＣＫ、ＴｎＴ和／或肌红蛋白就能够对以上疾病作鉴别诊断。

ＣＫ－ＭＢ检测的敏感度取决于标本采集的时间，因此，系列动态检测具有实际意义。

Ｅｌｅｃｓｙｓ　ＣＫ－ＭＢ测定法采用了两株不同的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体。

原理：采用双抗体夹心法，整个过程１８分钟完成。

・　第１步：１５　µl 标本、生物素化的抗ＣＫ－ＭＢ　单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＫ－ＭＢ单抗混匀，形成夹心复合物。

・　第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

・　第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

・检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过２点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

试剂：Ｍ：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），１瓶，６．５ｍｌ。

粒子浓度０．７２ｍｇ／ｍｌ，生物素结合能力：　４７０ｎｇ生物素／ｍｇ粒子。

含防腐剂。

Ｒ１：生物素化的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体（灰盖），１瓶，１０ｍｌ。

浓度１．２ｍｇ／ｌ，磷酸缓冲液　１００ｍｍｏｌ／ｌ，ｐＨ７．０。

含防腐剂。

Ｒ２：钌（Ｒｕ）标记的抗ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体（黑盖），１瓶，１０ｍｌ。

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：2.5mL×19，试剂2（R2）：50mL×1，质控品：2mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）(冻干粉)：己糖激酶≥2500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶≥1500U/LADP 2mmol/LAMP 5mmol/LA 10μmol/LAp5NADP 2mmol/LNAC 20mmol/L抑制CK-M抗体≥2000U/L磷酸肌酸 30mmol/L试剂2（R2）(液体)：咪唑缓冲液 25mmol/L葡萄糖 20mmol/L醋酸镁 10mmol/LEDTA 2mmol/L质控品(冻干粉)：人血清基质（1个水平）CK-MB质控品定值范围 40U/L～185U/L（每批定值，值有差异，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色冻干粉；2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3质控品应为白色冻干粉，复溶后为浅黄色乳浊液，无混浊、无未溶解物。

2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。

2.4 准确度测定ERM-AD455，相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于活性为100U/L的CK-MB所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.007～0.015的范围内。

2.6 批内瓶间差冻干粉型试剂批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。

瓶间2.7 批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[3，200]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（15，200]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[3，15]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5U/L。

人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)酶联免疫分析试剂盒使用方法检测范围：96T1 ng/ml -40 ng/ml使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)水平。

用纯化的人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)，再与HRP标记的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)浓度。

试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。

1.1包装规格1)试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；2)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；3)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；4)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；5)600测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：15mL×1）；6)840测试/盒（试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2）；7)840测试/盒（试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2）；8)950测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2）；9)1000测试/盒（试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2）；10)1260测试/盒（试剂1：45mL×3、试剂2：14mL×3）；11)1700测试/盒（试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2）；12)590测试/盒（试剂1：68mL×1、试剂2：26mL×1）；13)1180测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：26mL×2）；14)2360测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：26mL×4）；校准品：1.0mL×6（6水平，选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液(pH7.4) 50 mmol/L试剂2：肌酸激酶MB同工酶抗体结合胶乳适量校准品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量≥5%），肌酸激酶MB 同工酶抗原，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：7.5ng/mL，水平3：25ng/mL，水平4：50ng/mL，水平5：100ng/mL，水平6：200ng/mL。