总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。

1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试25µmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005.2.5 准确度用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[1,100]µmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,8)µmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64µmol/L；[8,100]µmol/L区间内相对偏差不超过±8%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒（Ferene法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总铁结合力的含量。

1.1规格FE：试剂1（R1）:1×40mL；试剂2（R2）: 1×8ml；UIBC:试剂3（R3）:1×40mL；试剂4(R4): 1×8mL；FE：试剂1（R1）:2×80mL；试剂2（R2）：2×16mL；UIBC:试剂3（R3）:2×80mL；试剂4(R4): 2×16mL;FE：试剂1（R1）:2×60mL；试剂2（R2）: 2×12mL；UIBC:试剂3（R3）: 2×60mL；试剂4(R4): 2×12mL;FE：试剂1（R1）:1×20mL；试剂2（R2）: 1×6mL。

1.2组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）,试剂3(R3)（以下简称R3）,试剂4(R4)（以下简称R4），试剂的组成见表1：表1 试剂组成2.1 外观液体四试剂 FE： R1:无色透明液体， R2：澄清黄绿色液体。

UIBC： R3:无色到浅绿色液体， R4: 澄清黄绿色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度（R1+ R2）：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

R4：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度FE：浓度为102.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.17-0.36)之间。

UIBC：浓度为50μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04-0.24)之间。

2.5 线性范围R1+R2：在[2-120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（50-120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2- 50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。

铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。

铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。

2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。

2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。

2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

铁测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。

2.4 分析灵敏度测试 100μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[2,120]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度(20,120]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,20]μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±6μmol/L。

2.8 批间差相对极差应小于10%。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。

试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。

1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。

1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。

定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。

2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。

2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。

2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准品（150540）。

2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的Ferr单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含Ferr的目标浓度分别约为含0µg/L、30µg/L、110µg/L、210µg/L、280µg/L、370 µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6 的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有Ferr单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围QCⅠ（30.00 µg/L～50.00 µg/L）QCⅡ（320.00 µg/L～480.00 µg/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.3线性在[2，1000 ]µg/L范围内，相关系数不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FER）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂Ⅰ（R1）为澄清溶液，试剂Ⅱ（R2）为乳白色悬液。

2.2 装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长A572nm，记录吸光度值，应不超过1.50A。

2.4 分析灵敏度
测试浓度300μg/L的样本，吸光度变化值≥0.002A。

2.5 线性
在[10，450]μg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[10，150)μg/L范围内，线性绝对偏差在不超过±15μg/L；
在[150，450]μg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1批内重复性
用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。

2.6.2批间差
用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.7 准确度
测定铁蛋白国家标准品(1851)，计算相对偏差，不超过±15%。

2.8 稳定性
试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。

有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 空白限应不大于1ng/mL。

2.3 准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[1，1000]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。

2.6 质控品测定值用两份不同浓度的试剂盒内质控进行测定，测值应在允许范围内。

2.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后进行检测，结果应符合2.1-2.6项的要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150540）。

总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的总铁结合力。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml，试剂3：2×60ml，试剂4：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml，试剂3：3×40ml，试剂4：3×8ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观铁（Fe）：试剂1：无色透明液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

不饱和铁结合力（UIBC）：试剂3：无色至浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度Fe（试剂1+试剂2）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

UIBC（试剂4）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度Fe：测定浓度为30μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.03，0.11）范围内。

UIBC：测定浓度为50μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.04，0.24）范围内。

2.5 线性范围Fe：在(5，120) μmol/L线性范围内，r应不小于0.996；在[50，120）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L的线性绝对偏差应不大于±5.0μmol/L。

UIBC：在(2，80)μmol/L线性范围内，r应不小于0.996。

在[20，80）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L时线性绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

不饱和铁结合力检测试剂盒说明书摘要：一、不饱和铁结合力检测试剂盒概述二、试剂盒的组成三、试剂盒的使用方法四、检测结果的解读五、注意事项及储存条件正文：一、不饱和铁结合力检测试剂盒概述不饱和铁结合力检测试剂盒，又称为Ferene 法试剂盒，是一种用于检测不饱和铁结合力的实验试剂。

不饱和铁结合力是指在铁离子存在下，铁结合力未被完全饱和的状态，它可以通过Ferene 法进行定量检测。

二、试剂盒的组成不饱和铁结合力检测试剂盒主要由两部分组成：试剂1（r1）和试剂2（r2）。

试剂1（r1）主要包括：tris 缓冲液、硫脲、triton,x-100 等成分，主要用于样品的提取和预处理。

试剂2（r2）主要包括：Fe3+、NH4SCN 等成分，主要用于与样品中的不饱和铁结合力结合，形成可见的复合物，从而进行检测。

三、试剂盒的使用方法在使用不饱和铁结合力检测试剂盒时，需按照以下步骤进行操作：1.准备好试剂1 和试剂2。

2.将待检测的样品加入试剂1 中，进行提取和预处理。

3.将提取后的样品加入试剂2 中，混合均匀。

4.观察混合液的颜色变化，根据颜色深浅判断不饱和铁结合力的含量。

四、检测结果的解读不饱和铁结合力检测试剂盒的检测结果主要通过观察混合液的颜色变化来进行判断。

一般情况下，颜色越深，说明不饱和铁结合力含量越高；颜色越浅，说明不饱和铁结合力含量越低。

具体颜色与不饱和铁结合力含量的对应关系，需参照试剂盒的说明书进行查询。

五、注意事项及储存条件在使用不饱和铁结合力检测试剂盒时，需注意以下几点：1.试剂1 和试剂2 需按照规定比例混合使用，不可随意更改比例。

2.试剂在储存过程中，应避免高温、高湿和强光环境，以免影响试剂的稳定性和检测结果。

3.试剂盒在开封后，应尽快使用，以免试剂失效。

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。

1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为黄绿色澄清液体；试剂3为无色至浅绿色液体；试剂4为黄绿色澄清液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1铁：在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.3。

2.3.2不饱和铁结合力：在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度2.4.1铁：测试36μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。

2.4.2不饱和铁结合力：测试50μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）的绝对值应≥0.04。

2.5准确度2.5.1铁：测定国家标准物质（GBW（E）090933），测试结果的相对偏差不超过±10%。

2.5.2不饱和铁结合力：待检系统与已上市比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，20] μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3.0μmol/L；在（20，80]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性2.6.1铁2.6.1.1在[2，120]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[2，50]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L；在（50，120]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

总铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总铁结合力（TIBC）的含量。

1.1包装规格1）血清铁：试剂1：25mL×1、试剂2：5mL×1；未饱和铁结合力：试剂3：25mL ×1、试剂4：5mL×1；2）血清铁：试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；未饱和铁结合力：试剂3：50mL ×1、试剂4：10mL×1；3）600测试/盒（血清铁：试剂1：71mL×1、试剂2：20mL×1；未饱和铁结合力：试剂3：71mL×1、试剂4：20mL×1）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1: 酸缓冲液（pH2.0）100mmol/L吐温-20 0.05%抗坏血酸45mmol/L 硫脲90mmol/L 试剂2: 酸缓冲液（pH4.5） 1.55mmol/L硫脲20mmol/L 亚铁嗪5mmol/L试剂3: Tris缓冲液（pH8.6）0.3M硫脲42mmol/L 曲拉通X-100 0.8%试剂4: Tris缓冲液（pH8.6） 0.3M呋喃三嗪二钠盐 1mmol/L抗坏血酸30mmol/L校准品：氯化铁、Tris缓冲液、人血清（含量≥5%），（目标浓度范围：血清铁：30μmol/L-44μmol/L，未饱和铁结合力：36μmol/L-52μmol/L），批特异，具体浓度见瓶签；质控品：氯化铁、Tris缓冲液、人血清（含量≥5%），（质控品水平1靶值范围：20μmol/L-30μmol/L；质控品水平2靶值范围：48μmol/L-72μmol/L），批特异，具体浓度见瓶签。

2.1 外观试剂1：澄清液体；试剂2：澄清液体；试剂3:无色到浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体；校准品：无色或黄色液体；质控品：无色或黄色液体。

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结合力。

1.1 包装规格包装规格见表1。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为澄清黄绿色到褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为浅黄色到褐色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为浅黄色到褐色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤2.0000。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[4.00，140.00] μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[4.00，20.00] μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.00μmol/L，在(20.00，140.00] μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为60.00μmol/L时，其吸光度变化在0.0500～0.5000之间。

2.6 线性区间在[4.00，140.00]μmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[4.00，20.00]μmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±2.00μmol/L，在（20.00，140.00]μmol/L 区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。

2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。

1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。

不同批号的组分不得混用。

1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。

2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。

2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。