【商标专利合同】关于用于专利程序的微生物菌(毒)种、培养物入境检疫暂行规定

生物制品注册分类及申报资料要求（试行）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。

为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防性生物制品和治疗性生物制品两类。

预防用生物制品是指用于传染病或其他疾病预防的细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素等人用生物制品。

治疗用生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等；也包括从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；以及基因治疗产品、变态反应原制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品、微生态制品等生物制品。

申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。

按照药品管理的体外诊断试剂，包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

申请人欲将细胞治疗类产品按药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。

对于治疗用疫苗产品，申请人可根据产品主要用途自行选择按预防用或治疗用生物制品进行申报。

审评部门将依据申请人的申请，按照相应类别的技术要求进行技术审评。

第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度不同，将治疗用生物制品分为以下五个类别：1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。

在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。

2类：改良型疫苗：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。

BSZN-0632-2011/01运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准办事指南一、适用范围本指南适用于可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可以及跨本市行政区域或者跨国运输的初审。

二、事项名称和代码运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的批准（0632）三、办理依据1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十条、第十一条、第十二条、第十三条；2、《可感染人类的高致病型病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容1、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的本市行政区域内运输的许可的新办。

2、可感染人类得高致病性病原微生物菌（毒）种或样本跨本市行政区域或者跨国运输的初审。

（三）法律效力1、市内运输：获得可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书的单位可以在本市行政区域内运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

2、跨省运输初审：跨省或跨国运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位获得上海市卫生局（以下简称市卫生局）初审后可以上报卫生部进行审批并获取准运证书。

（四）审批对象需要运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位五、审批条件（一）准予批准的条件：1、申请单位有独立法人资格；2、运输容器或包装材料应符合国家相关标准；3、接收单位应当符合以下条件：ａ具有法人资格；ｂ具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；ｃ取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

4、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人护送，护送人员不得少于两人。

申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施；5、申请单位委托第三方运输的，运输单位应具有运输高致病性病原微生物的资质。

动植物检疫法规（山西农大）第一篇：动植物检疫法规(山西农大)动植物检验检疫法规一、概念1检疫:根据国家法律法规对有关生物及其产品和其他相关物品实施科学检验鉴定与处理，以防止有害生物在国内蔓延和国际间传播的一种强制性行政措施。

2检疫证书:是指动植物检疫机关出具的关于动植物、动植物产品和其他检疫物健康或者卫生状况的具有法律效力的文件。

3限定的有害生物:指在一个国家或地区未发生或虽有发生但分布未广，且正在进行官方控制的，有潜在经济重要性的，并由国家法律、法规规定须对其采取限制措施的有害生物，包括检疫性有害生物和限定的非检疫性有害生物4其他有害生物:是指动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草以外的各种危害动植物的生物有机体、病原微生物以及软体类、啮齿类、螨类、多足虫类动物和危险性病虫的中间寄主、媒介生物等。

5官方兽医:是指具备规定的资格条件并经兽医主管部门任命的负责出具检疫等证明的国家兽医工作人员。

6检疫审批:是指检验检疫机构根据货主或其代理人的申请，依据国家有关法律、法规，批准从国外引进动物、动植物产品或在中国国内运输过境动物和农业转基因产品的要求。

7检疫性有害生物:是指对受其威胁的地区具有潜在经济重要性、但尚未在该地区发生，或虽已发生但分布不广并进行官方防治的有害生物。

8限制的非检疫性有害生物:是指虽为非检疫性有害生物，但其在用来种植的植物上存在，危及这些植物的预期用途而产生不可接受的经济影响，因而在进口国领土内进行控制的有害生物。

9其他检疫物:是指动物疫苗、血清、诊断液、动植物性废弃物等。

10禁止进境物:为保护我国的农林牧渔业生产和人体健康，对一些从国外一旦传入可能造成重大动植物疫情，给农、林、牧、渔业带来巨大灾害的，由国家颁布有关法律、法规、规章，严格规定不准入境的危险性有害生物，或可能感染危险性有害生物的动植物、动植物产品和其他介体。

11进出口商品检验检疫:是指在国际贸易活动中对买卖双方成交的商品由商品检验检疫机构对商品的质量、数量、重量、包装、安全、卫生以及装运条件等进行检验并对涉及人、动物、植物的传染病、病虫害、疫情等进行检疫的工作，在国际贸易活动中简称商检工作。

中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏方法〔1985年3月12日中国专利局公告第八号〕第一条中国专利局委托中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心〔以下简称保藏中心〕担负用于专利程序的微生物的保藏工作。

第二条保藏中心担负保藏除动物病原以外的各种细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、存在于上述宿主细胞内的质粒、以及单细胞藻株。

第三条请求保藏人在将微生物送交保藏中心时应提交两管该微生物的培养物，并附具请求书写明以下事项：１、请求保藏的微生物是用于专利程序；２、请求人的姓名或者单位名称和地址；３、详细表达微生物的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件，保藏数种微生物的混合培养物时，应说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法；４、请求人给予保藏微生物的分类命名〔注明拉丁文名称〕或者鉴别符号；５、对危及健康或者环境的微生物特性的说明或者请求人不知有无此种特性的说明。

请求人如果是在我国没有经常居所或者营业所的外国人，应当通过国务院指定的专利代理机构办理上述手续。

第四条保藏管理中心一般采用冻干或者液氮的方法保藏，对请求保藏的微生物的生物特性不负复核的责任。

如果请求人要求采用特殊的保藏方法，或者要求对该微生物的生物特性和分类命名进行复核检验，那么应当在提交保藏微生物培养物时与保藏中心另行签订合同。

第五条保藏中心在收到保藏请求和微生物培养物时，应当给请求人书面证明，其内容包括：１、保藏单位的名称和地址；２、请求人的姓名或者单位名称和地址；３、收到微生物培养物的日期；４、保藏中心给予该带保藏微生物的保藏号；５、保藏中心盖章或者负责人签字。

第六条除按照本方法规定提供有关保藏微生物的情报和样品以外，在保藏期间，保藏中心负有保密的责任，不得向任何第三者提供该微生物的情报和样品。

第七条保藏中心负责保藏的期限，自收到微生物之日起至少为三十年，期满前收到提交微生物样品的请求以后，至少应再保藏五年。

第八条保藏中心应当自收到微生物培养物之日起一个月内，对请求保藏微生物进行存活性试验。

公司制度知识产权管理程序文件汇编2019－5－21发布 2019－5－22实施程序文件汇编审批页知识产权管理体系文件编号说明一 公司知识产权文件编号统一用IP 表示。

是佛光的第一个字母组合，IP 为知识产权英文 “Intellectual Property”的缩写。

二 文件编号说明：1、目标类和手册文件编号格式如下:IPSC -2、控制程序类文件编号如下：IPP -3、管理制度类文件编号格式如下:IPL -第三层文件代号4、体系记录表单的编号格式如下：例：IPC 421-01，为手册4.2.1部分“文件要求-总则”部分的表单。

IPC XX -XX序号 手册中对应条款 知识产权体系记录缩知识产权管理办法（IPL-01）第一章总则第一条为了加强公司的知识产权的管理水平，鼓励科技创新、发明创造，加强知识产权的管理，保障公司和相关各方的合法权益，推动公司科学研究、技术开发和科技成果商品化、产业化，根据国家标准GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的要求，制定本办法。

第二章适用范围第二条本办法所称的知识产权包括《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利，其中主要包括:(一)专利权和技术秘密。

主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计等专利权和技术秘密；(二)商标权主要是指本公司的注册商标；(三)著作权(含计算机软件)。

职务作品中主要利用佛光发电的物质技术条件创作，并由佛光发电承担的工程设计、产品设计图纸及其说明，计算机软件等职务作品的著作权；(四)其他单位委托本企业承担的科研任务并负有保密义务的技术秘密、科技成果权等；(五)本企业引进的专利、商标、著作、计算机软件等知识产权；(六)《反不正当竞争法》所赋予的权利，如商号、域名、网络地址专用权等；(七)其他可能对公司经营所产生重大影响的且属于佛光发电所拥有的科技成果权利。

第三条各部门的对外业务，如果涉及第二条所指的知识产权的内容，以及订立的技术合同（技术转让、技术服务、技术开发、技术咨询）、专利实施许可合同，应事先签订合作协议，明确约定有关知识产权归属及分享办法，并报备人事行政部和研发中心。

教学进度表二、授课内容及学时分配授课内容及学时分配第一章绪论植物检疫是通过法律、行政和技术的手段，防止危险性植物病、虫、杂草和其他有害生物的人为传播，保障农林业生产的安全，促进贸易发展的措施。

它是人类同自然长期斗争的产物，也是当今世界各国普遍实行的一项制度。

第一节植物检疫与植物保护的关系植物检疫是一项传统的植物保护措施，但又不同于其他的病虫防治措施。

植物保护工作包括预防或杜绝、铲除、免疫、保护和治疗等五个方面。

植物检疫是植物保护领域中的一个重要部分，其内容涉及植物保护中预防、杜绝或铲除的各个方面，也是最有效的、最经济、最值得提倡的一个方面，有时甚至是某一有害生物综合防治(1PM)计划中的惟一一项具体措施。

但植物检疫所具有的特点却不同于植物保护通常采用的化学防治、物理防治、生物防治和农业防治等措施。

曾士迈院士指出“植物检疫是植物保护系统工程中的一个极其重要的子系统，是植物保护的边防线，必须严防密守。

新的危险性有害生物一旦侵入，往往后患无穷，没有检疫的防治永远是被动挨打的防治。

中外历史上已多有教训”。

1 植物检疫的对象与一般防治的对象不同植物检疫针对的有害生物一般都是国家指定的国家有关法律、法规规定的以及双边或多边植物检疫协定规定的危险性特别大的一些害虫、病原物或害草，往往是国内未发生或分布未广的、且一旦传人可能引起重大经济损失的有害生物。

这决定了植物检疫所针对的是可能传带这些危险性有害生物的植物、植物产品及其他应检物(包括集装箱、植物性包装或填充及铺垫材料、运载工具等)。

因此，对于法定的应检物在某一特定区域(国家、地区)流通时都需接受植物检疫，只有经植物检疫合格或经检验发现疫情，但经有效的检疫处理合格后，这些应检物方可进入该地区。

2 两者所采取处理的要求不同，经检验发现有害生物后要采取化学的或物理的方法来处理受感染或受害的应检物。

从这点来说两者有一定的共性，但两者的最终要求却不同。

植物检疫所要求的是应检物经检疫处理后不再带有限定的有害生物，即检疫处理的效果要求彻底杀灭有害生物；而植物保护中所言的化学防治、物理防治等的防治效果往往只要求将有害生物的为害程度控制在经济允许的阈值或防治指标以下。

国家质量监督检验检疫总局关于发布《出口食品微生物学检验通则》等215项出入境检验检疫行业标准的
通知
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2012.05.07
•【文号】国质检认[2012]237号
•【施行日期】2012.06.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】通关,标准化
正文
国家质量监督检验检疫总局关于发布《出口食品微生物学检验通则》等215项出入境检验检疫行业标准的通知（国质检认〔2012〕237号2012年5月7日）各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院、国家质检总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心：
经审查，现将《出口食品微生物学检验通则》等215项出入境检验检疫行业标准予以发布。

标准编号、标准名称、代替标准及实施日期见附件。

代替标准自本批标准实施之日起废止。

附件：出入境检验检疫行业标准目录
附件：。

体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）国家药品监督管理局药品审评中心2022年05月目录一、前言 (1)二、适用范围 (2)三、一般原则 (3)四、风险评估与控制 (6)五、产品设计的一般考虑 (9)1. 病毒载体类产品 (9)2. 核酸类产品 (15)3. 细菌载体类产品 (17)六、生产用物料 (18)1. 起始原材料 (18)2. 其他生产用物料 (25)七、生产工艺 (27)1. 生产工艺开发 (27)2. 生产工艺的确认与验证 (33)八、质量研究与质量标准 (34)1. 质量研究 (34)1.1 鉴别和结构分析 (35)1.2 生物学活性 (37)1.3 纯度、杂质和污染物 (38)1.4 含量 (41)1.5 其他特性分析 (41)1.6 基因编辑技术的相关考虑 (41)2. 质量标准 (43)九、稳定性研究 (45)十、包装及密封容器系统 (47)十一、名词解释 (48)十二、参考文献 (49)一、前言随着基因递送载体和基因编辑等生物技术的快速发展，基因治疗产品的临床应用不断取得新的进展，为难治性疾病提供了新的治疗方案。

基因治疗产品一般通过将外源基因（或基因编辑工具）导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正、增加或敲除特定基因以发挥治疗作用。

按照基因导入人体的方式不同，基因治疗可分为体内（in vivo）基因导入和体外（ex vivo）基因导入两种方式。

体内基因治疗产品将外源基因（或基因编辑工具）通过适当的载体直接导入人体发挥治疗作用，而体外基因治疗产品一般在体外将外源基因（或基因编辑工具）导入细胞，制备成为经基因修饰的细胞或细胞衍生产品，最终经回输以发挥治疗作用。

由于体内和体外基因治疗产品在产品类型、基因载体类型与设计、载体的靶向性需求、起始原材料的管理、产品的纯度、杂质水平的控制、生产模式和质量风险等方面存在一定差异，因此，两类产品在研发和技术要求方面存在一定的差异，有必要进行分类规范。