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上海CRO

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1、 泰格医药科技有限公司是中国领先的临床研究合同研究组织（CRO),专注于未医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与统计分析、注册申报等全方位服务。公司自成立以来，一直致力于为客户提供高质量和高效率的医药研发服务，帮助客户降低研发风险、节约研发经费，推进市场化进程。公司总部设在上海，在国内17个大城市设有办事处，并在美国设立子公司，拥有200余人的国际化专业团队。建立了国际化的标准操作规程（SOP)，已成功为200多位国内外客户完成其委托的数百项临床试验、生物统计和注册申报等项目，并由于在26个创新药物（18个新化学单体和8个新生物制品）方面的研究经验与成就，被誉为创新型“CRO"。2008年，泰格医药成功获得国际知名风险投资机构启明创投的注资，进入高速扩张阶段。并与中南大学、美斯达（上海）、上海医药临床研究中心合作，整合资源，进一步加强公司在I期临床试验、数据管理与统计分析和临床试验培训方面的服务能力。

网址：/

2、 中日合资润东科若华医药研究开发（上海）有限公司是中国第一家由中外两家CRO公司合资组建的专业从事药物开发、临床研究及相关服务的CRO公司（CRO，合同研究组织，Contract

Research Organization），是中国CRO联合体（CROU）的副主席单位。

资方：润东医药研究开发（上海）有限公司，成立于2004年，是中国一流的临床CRO公司之一，业务涉及临床试验监查、数据管理和统计、医学写作和翻译等领域。近几年来，公司承接了包括国际多中心临床研究在内的十多家跨国制药企业的几十个临床研究和数据管理等项目，成为中国在华跨国制药企业的主要服务供应商。公司与中国医药行业监管部门，研究机构，以及众多中国制药企业建立了牢固的合作关系，在业界享有很高的声誉。

资方：日本CRONOVA株式会社，创立于1999年，位于日本东京都中央区，旗下拥有ALMEX株式会社、UPSHE株式会社、MEDICAL统计株式会社，提供临床机构管理服务、医药品合同销售和医学数据管理和统计服务。2003年，率先在业界取得了国际质量管理体系ISO9001:2000认证（JAB：QMS Accreditation、TECO：ISO9001:2000），2005又取得了信息安全管理体系ISMS（JSA：JIS Q 27001:2006、ISR：JIPDECSR006）等4项认证，成为日本唯一一家通过4项认证的知名CRO公司。

润东科若华医药研究开发（上海）有限公司是日本CRONOVA株式会社参股，在原润东医药研究开发（上海）有限公司基础上成立的中日合资CRO公司，公司总部设于上海浦东，分支机构分布在中国的北京、广州、重庆、沈阳、南通及日本的大阪和东京。在全国三十多个城市的近150家临床试验机构（医院）完成或正在进行临床研究项目。润东科若华将充分整合中日两国的医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务，成为医药品、医疗器械、保健品同时进入中国和日本两个亚洲最大的医药品市场的桥梁和纽带。

网址：/Cn/

3、 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Over the past 25 years,

PAREXEL has developed significant expertise to assist clients in

the worldwide pharmaceutical, biotechnology and medical device

industries with the development and launch of their products in

order to bring safe and effective treatments to the global

marketplace for the patients who need them. Headquartered

near Boston, Massachusetts, PAREXEL operates in 69 locations

throughout 52 countries around the world, and has

approximately 9,000 employees.

We are a leading global bio/pharmaceutical services organization

that helps clients expedite time-to-market through our

development and launch services. These include a broad range

of clinical development capabilities, integrated advanced

technologies, regulatory affairs consulting, and

commercialization services.

网址：/

张江高科技园区碧波路5号科苑大楼7楼

4、 药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。我们的服务分为两大部分：

实验室服务包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务。

生产服务药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织的产品的cGMP生产。

2007年8月9日，母公司WuXi PharmaTech (Cayman) Inc.登陆美国纽约证券交易所，其美国存托股份开始交易，代码为WX。

从2008年4月起，药明康德位于中国的运营实体（WuXi

PharmaTech Co., Ltd.）更名为WuXi AppTec Co., Ltd.；其在美国的运营实体（AppTec Laboratory Services, Inc.）更名为WuXi

AppTec, Inc.。

网址：/

5、 上海深久医药生物技术有限公司成立于2003年，是专注于为客户（制药、医疗器械、临床检验试剂等企业）提供专业的临床试验外包服务的独立第三方CRO，即合同研究服务公司。总部位于上海；为了便于申报服务在北京设有分公司；在广州、重庆、西安、长春、南京、武汉等地设有办事处，业务范围覆盖全国30余座城市100多家临床基地医院。公司设有临床研究部、医学部、数据/统计部、质控部、商务部、市场部、财务部、人事部。 我们和全国的多家医院、研究机构及众多研究者有广泛深入的合作。罗氏、第一三共、绿谷、修正药业等是我们的客户，公司为客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析等新药临床试验的服务；为医疗器械客户提供各种类别的医疗器械的临床试验和注册服务；为检验试剂研究课开发机构提供临床试验的服务和注册服务；为医药市场的研发提供一系列专业化服务的合同研发外包业务。本公司还从事创新药物先导化合物的设计和新药的研发工作。 公司目前正在拓展海外新药品种的引进和中国新药的海外市场推广的业务。 我们的服务宗旨：

为社会提供更科学严谨的临床试验服务。 深久公司，专业化的服务，质量的保证！ 我们的公司文化： 市场将走向专业化的分工，也许明天你会需要我们的服务 我们的经营理念： 诚信是一座结构完整的大厦 诚信只有一次 一次的不诚信将使之倾覆 我们的奋斗目标： 踏踏实实地做好自己的事情 明天让世界上更多的人吃到经我们验证过的安全有效的药物

网址：/chindex.asp

6、 桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司 Sundia founded by a

group of veterans from the US ***aceutical industry in 2004,

Sundia MediTech Company Ltd. is now a leading Shanghai-based

CRO company providing drug discovery and development

services worldwide. In 2007, Sundia successfully merged with United PharmaTech and formed an alliance with HD Biosciences.

With our technical expertise and excellent research facilities, we

offer broad and integrated chemical synthesis (custom synthesis,

library design and synthesis), medicinal chemistry (hit generation,

lead optimization, and preclinical development), biological (early

hit screening, assay development, in vitro and in vivo

pharmacology, in vitro and in vivo DMPK), new technology

platforms (molecular diagnostics and PBSDD and

nanotechnology), and pharmaceutical development (process

research and development, API manufacture, pre-formulation

and formulation, analytical and QA/QC, CMC and regulatory

submission) services.

Since its founding in 2004, the company's CRO service business

has been growing at an amazing rate. It was consecutively

named as one of the top 50 most valuable companies for

investment in China in 2007 and 2008. In 2008, with its 928%

revenue growth, Sundia ranked #52 in the Deloitte Technology

Fast 500 Asia Pacific list and #16 in the Fast 50 China list. Our

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新药研发企业崛起 临床前CRO企业合规上市重点解析

新药研发企业崛起 临床前CRO企业合规上市重点解析

龙源期刊网

新藥研發企業崛起 臨床前CRO企業合規上市重點解析

作者：

来源：《台商》2018年第07期

2018年5月8日，被譽為「醫藥界華為」的無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（以下簡稱「藥明康德」）在上海證券交易所（以下簡稱「上交所」）正式掛牌上市。作為兩市首只上市的「獨角獸」企業，藥明康德上市之後連續多日漲停，同時帶動了生物醫藥板塊的集體走強。

藥明康德踏著新政回歸A股

與A股的CRO領導企業之一泰格醫藥不同，藥明康德是大陸最大的臨床前CRO，其主營業務為小分子化學藥的發現、研發及生產的全方位、一體化平台服務，以全產業鏈平台的形式面向全球製藥企業提供各類新藥的研發、生產及配套服務。作為大陸提供新藥研發服務的領導企業，招股書顯示2014年至2017年1至9月，藥明康德分別實現營業收入41.40億元（人民幣，下同）、48.83億元、61.16億元、56.78億元，歸屬於母公司股東的淨利潤分別為4.62億元、3.49億元、9.75億元、10.63億元。

縱觀此次藥明康德的上市歷程，從預披露、招股書更新到上會、過會，僅僅用時50天，得益於證監會為四大行業（生物科技、雲計算、人工智慧、高端製造）開通的IPO「即報即審」綠色通道新政。從證監會的回饋意見來看，結合企業情況對委託持股等股權結構問題、境外上市及私有化過程的合法合規性等歷史沿革問題、主要財務數據真實性和合理性等財務問題，以及作為常規回饋重點的關聯交易問題進行了關注，並結合行業特點對知識產權、租賃房屋、環境保護、勞動用工等問題進行了詢問，下文將結合2017年以來申報上市或者參與上市公司重大資產重組的另外幾家CRO企業的監管回饋，包括2017年登陸創業板的北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（以下簡稱「昭衍新藥」），2018年4月更新預披露的康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司（以下簡稱「康龍化成」），參與量子高科（中國）生物股份有限公司重大資產重組的上海睿智化學研究有限公司等，對臨床前CRO企業上市融資時生產經營方面的合法合規監管重點進行梳理。

CRO排名

CRO排名

一、2018年中国医药研发服务CRO/CMO企业十强名单：

第一名：药明康德

药明康德在2017年的收入为亿元，较上一年增长近%。该公司为大多数全球大型药企、中国大多数大型制药、生物技术 和医疗器械

公司以及许多小公司提供提供合同研究。药明康德的组合资产包括小分子研发和制造、生物制剂研发和制造、细胞疗法及基因疗法 的研发和制造、医疗器械测试、分子检测和基因组学等等。该公司平台正在承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目。目前，该公司雇员有14000名。

第二名：康龙化成

康龙化成是全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化 药物研究、开发及生产CRMO

解决方案，致力于帮助合作伙伴在新药 发现、开发和商业化方面取得成功。康龙化成在2017年的营业收入为亿元，较上一年增长近%，2015年到2017年营业收入复合增长率达%。

第三名：泰格医药

泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的公司（CRO）。为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化。2017年营收亿元，同比增%，净利润亿元，同比增%。

第四名：凯莱英

凯莱英是国内领先的CDMO企业，目前拥有6家研发生产企业、1家分析服务公司、4家销售公司、1家CRO公司。于2016年11月上市。主要为默沙东、礼来、辉瑞等全球制药公司服务，成为其中两家跨国制药公司的长期战略合作伙伴、五家跨国制药公司的首选供应商之一。2017年，公司实现营收亿元，较上年同期增长%，归属于上市公司股东的净利润亿元，同期增长%；剔除汇兑损益后，归母净利润达亿元，同比增长%。

第五名：博腾股份

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体 及原料药定制研发生产服务的国家高新技术企业。我们在中国（重庆、成都、上海、浙江、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1700余人。

国内知名CRO介绍和选择CRO标准

国内知名CRO介绍和选择CRO标准

国内知名CRO介绍

上海杰诚医药科技有限公司

北京凯维斯医药咨询有限公司

北京凯维斯医药咨询有限公司（原名：北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，是国内首家中美合资CRO（合同研究组织）公司。合资外方美国Kendle International Inc。 为跨国医药咨询公司，在北美、欧洲、亚洲及拉丁美洲均设有子公司，客户网络遍及全球。

智慧与经验的结合，使凯维斯公司在国内药品临床研究领域处于领先地位，能够按国际规范为国内外客户提供药品I期至IV期临床研究的试验设计、组织实施、数据统计，以及药品注册等一系列专业化服务。至今已为国内外知名制药企业完成三十余个临床研究及注册申报项目，同时凯维斯公司还致力于国内GCP（药品临床试验管理规范）的推广实施及人员培训。

北京依格斯医药技术发展有限公司

北京依格斯医药技术开发有限公司于1999年注册成立。公司提供与药品临床开发相关的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。我们的员工有着丰富的经验，并在多个领域取得了成绩。依格斯公司被业界看作中国领先的合同研究组织。

北京万全阳光医药科技有限公司

万全药业(中国)是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业，由海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、嘉华（K.WAH）组成的C-Tech基金及公众股东共同投资组成。

Venturepharm CRO (Beijing) Corp （万全阳光 ) ， 锐意领航中国 GCP ，以临床研究为核心业务，提供医药技术研发、产品注册、生产和销售全面服务。

广州博济国家新药临床研究中心

众所周知,国内目前针对癌症、心血管病等严重危害国民健康疾病的

众所周知,国内目前针对癌症、心血管病等严重危害国民健康疾病的

1 VIC模式：VC+新药发明者(IPC)+CRO

——张江打造新药孵化新模式

众所周知，国内目前针对癌症、心血管病等严重危害国民健康疾病的新药好药几乎为国外公司的产品垄断，且价格昂贵。研发出拥有自主知识产权的新药是各级政府极端重视的一个战略任务。医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，医药产品的研究开发和生产以及最终产品上市都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D ）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等，目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15 年的时间，耗费8 亿～10 亿美元左右。

CRO （ Contract Research Organization，委托研究机构）——高效、低成本的技术和工艺可行性研究开发及相关的专业服务提供商

为了赢得在市场上的竞争优势，各大制药公司都在争相寻求新的业务模式，以期有效降低药品研发的成本和缩短研发周期。就是在这种背景下CRO公司应运而生，他是20世纪80 年代初开始在美国兴起的一种高科技服务业，为医药和生物技术公司提供与药物开发有关的各种专业服务。在这个产业出现的初期，CRO

公司所提供的服务仅限于临床试验的数据处理及统计分析，但是随着该产业的迅猛发展， CRO公司的服务领域已经扩展到药物发现、临床前研究、I-III 期临床研究、药物基因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、以及商业咨询等。来自UBS Warburg 的分析报告数据显示，2010 年将超过320 亿美元。预计全球化学服务的市场在近几年内将以每年20-25%的速度增长，一些CRO 公司的年增长率高达100%。据Center Watch