第一章 药典概况
概述
《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，
由SFDA颁布执行。
《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的
质量控制手段的药品。
《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。一部收载中药材及饮片、植物油脂和
提取物、成方制剂和单位制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药
用辅料等。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。2、中国药品生物制品检定所
检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和
最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证 中心”、“国家病毒性
肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”
主要任务
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需
的技术数据和分析报告。2、中国药品生物制品检定所（续2）
3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品
和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品
等的研制、标化和分发。
负责药典中质量标准的制定、修改工作
4、企业质量控制部门
每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。
企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。
一般情况下，企业标准往往高于国家标准。药典一般要求相对较低。
第1章 质点运动学
１．参照系：研究物体运动时所选取的参照物。
坐标系：在参照物上建立的一组坐标系和相应的坐标。
２．质点运动的描述
位置矢量（矢径）r： ()()()()rtxtiytjztk
运动方程：)(trr或 )(),(),(tzztyytxx(亦称轨道的参数方程)
速度： dtrdv，或xyzdxdydzvvivjvkijkdtdtdt
加速度： 22dvdradtdt，或 yxzxyzdvdvdvaaiajakijkdtdtdt
3．圆周运动
角速度：dvdtR 2RaRant法向：切向：
角加速度：dtd
加速度：ntaaa
法向加速度：22nvaRR，指向圆心
切向加速度：tdvaRdt，沿切线方向
4．抛体运动
速度：0cosxvv，0sinyvvgt
位移：0cosxvt，201sin2yvtgt
轨道方程：2220tan2cosgyxxv
5．相对运动: 'vvu 1-11一质点在xOy平面内运动，运动方程为：22t19y2t,x,式中，x,y以m计，t以s计。
(1)计算并图示质点的运动轨迹；
(2)求t=1s及t=2s时质点的位置矢量，并求此时间间隔内质点的平均速度；
(3)求t=1s及t=2s时质点的瞬时速度和瞬时加速度；
(4)在什么时刻，质点的位置矢量正好与速度矢量相垂直？此时它们的x,y分量各为多少？
(5)在什么时刻，质点距原点最近？最近距离是多少？
解：(1)由运动方程：22t19y2t,x，消去时间t，219-(0)22xxtyx
(2)11,217()tsrijm; 22,411()tsrijm.
所以2126rrrij，26(/)vijms；
第一章 药品质量研究的内容和药典概况
一、最佳选择题
1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是
A. E B. M C. P D. Q E. S
2. 药品标准中鉴别试验的意义在于
A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量
D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构
3. 盐酸溶液(9→1000)系指
A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液
C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液
E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液
4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为
A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g
5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg
6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm
7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是
A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求 E通用检测方法
8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是
A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准
C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )
D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版
二、配伍选择题
[9-10]
A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP
第一章 药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _、____ _。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____ 。
4． 药物分析主要是采用 ________或______ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门_______ 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_ _____、_ _______、______ _的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _____、_____ _、_____ _的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP
2． 药物分析课程的内容主要是以( )
(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析
(E)十类典型药物为例进行分析
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP
4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( )
(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版
