第一章 药品质量研究的内容和药典概况
一、最佳选择题
1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是
A. E B. M C. P D. Q E. S
2. 药品标准中鉴别试验的意义在于
A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量
D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构
3. 盐酸溶液(9→1000)系指
A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液
C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液
E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液
4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为
A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g
5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg
6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm
7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是
A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求 E通用检测方法
8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是
A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准
C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )
D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版
二、配伍选择题
[9-10]
A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP
第一章 药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _、____ _。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____ 。
4． 药物分析主要是采用 ________或______ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门_______ 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_ _____、_ _______、______ _的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _____、_____ _、_____ _的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP
2． 药物分析课程的内容主要是以( )
(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析
(E)十类典型药物为例进行分析
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP
4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( )
(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版
第一章 药品质量研究的内容和药典概况
一、最佳选择题
1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是
A. E B. M C. P D. Q E. S
2. 药品标准中鉴别试验的意义在于
A.检查已知药物的纯度 B.验证已知药物与名称的一致性 C.确定已知药物的含量
D.考察已知药物的稳定性 E.确证未知药物的结构
3. 盐酸溶液(9→1000)系指
A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液 B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液
C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液 D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液
E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液
4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为
A.1.5～2.5g B.1.6～2.4g C.1.45～2.45g D.1.95～2.05g E.1.96～2.04g
5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A. 0.01lmg B. 0.03mg C. 0.lmg D. 0.3mg E. 0.5mg
6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
A.＞20cm B.≤20cm C. ≤10cm D. ≤5cm E. ≤10mm
7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是
A.术语与符号 B.计量单位 D.准确度与精密度要求 E通用检测方法
8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是
A. EP在欧盟范围内具有法律效力 B. EP不收载制剂标准
C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )
D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E. EP由WHO起草和出版
二、配伍选择题
[9-10]
A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准
高频考点
◆药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定；
◆药检程序与项目，药品质量检验（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；
◆全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
◆建议解题思路：简单、直接、粗暴。
A型题
用氢氧化钠溶液0.1mg/L，测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为
A.酚酞
B.淀粉
C.β-萘酚
D.结晶紫
E.邻二氮菲
『正确答案』A
淀粉和碘
重氮化偶合β-萘酚和NaNO2
冰醋酸高氯酸和结晶紫
邻二氮菲和硫酸铈
A型题
用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据
A.酯键的水解反应
B.芳香环的硝基化反应
C.芳香伯胺的重氮化反应
D.叔氮原子的碱性
E.盐酸的酸性
『正确答案』C
A型题
检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用
A.重量法
B.紫外-可见分光光度法，UV-Vis
C.薄层色谱法，TLC
D.气相色谱法，GC
E.高效液相色谱法，HPLC
『正确答案』D
A型题
阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是
A.三氯化铁被还原而显色
B.阿司匹林被氧化而显色
C.阿司匹林与三价铁配位而显色
D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色
E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色
『正确答案』D
A型题
醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位是
A.3500cm-1
B.1660cm-1
C.1130cm-1
D.1055cm-1
E.885cm-1
『正确答案』B
A型题
对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是
