02文件控制程序51804

程序文件版本： I 文件控制程序页码： 1/8目录1、目的2、适用范围3、职责4、定义5、工作程序6、相关文件7、质量记录8、流程图编制/日期：吴海燕/2014 12 28审核/日期：甘坤/2014 12 29批准/日期：喻茂华/2014 12 30受控状态：受控4321 2012-07 3；6；8 5.1.4；5.6.4；8 吴海燕更改编号更改单号更改页更改条款更改人程序文件版本： I文件控制程序页码： 2/81 目的规定了质量体系文件、技术文件、外来文件和资料的控制，管理要求、控制程序、记录表单。

其目的是为了保证公司各个场所使用完整、有效的文件和资料。

2 适用范围适用于质量体系文件、技术文件、外来文件、普通文件以及资料的控制。

3职责3.1文管中心负责质量体系文件、技术文件、外来技术文件的归口管理。

3.2各部门负责本部门内的质量体系文件及技术文件、外来文件的使用和管理。

3.3各部门负责部门内的普通文件的管理。

4 定义4.1 受控文件：指现行签署完全、有效的文件。

其出版、发放、更改、换版等均按规定程序控制，并加盖“资料受控”印章（含时间标识）。

4.2 文件分类：4.2.1 管理性文件：质量手册、程序文件、管理性作业文件、质量记录。

4.2.2 技术性文件：产品图纸、FMEA、工装检具图纸、毛坯/粗车图、控制计划、现场作业指导书。

4.2.3 外来文件：法律法规、国家标准、顾客提供标准、规范和图纸、技术文件等。

4.2.4 普通文件：设备操作标准书、作业方法、流程、标准书、检查基准书等。

5 工作程序5.1 各职能部门有关人员根据管理需要制定文件，并按如下规定进行编号5.1.1质量管理体系文件的编号1) Q X XX文件自编检索号(01-99)管理性文件类别代号管理性文件代号程序文件 版 本： I 文件控制程序页 码： 3/8管理性文件类别代号分类为： 手册——M 、 程序——P 、 办法——C 2)版本:X/X第一个X 代表版本更改号,以A-Z 表示,制定时版本为A,第一次改版为B,依次为C,D …Z;第二个X 代表在未改版时的修改次数,以0-9表示,制定时为0,第一次修改为1,依次为2,3…9. 5.1.2技术性文件编号规定技术性文件的编号应按照《技术文件管理办法》。

【企业】程序文件记录控制程序范本QP02 受控号QMS程序文件 A 版本修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期1 目的对记录进行有效的控制和管理，以保证能提供产品质量符合规定要求的程序和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正措施和预防措施提供依据。

2 范围本程序对记录的填写、传递、保管、归档、借阅、保存期限和销毁等作出了具体规定。

本程序适用于与质量管理体系有关的所有记录和管理，包括来自供方的记录。

3 术语本程序采用GB/T19000-2000《质量管理体系——基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语及其定义。

4 职责4.1 办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导各部门建立、保存和管理有关的记录。

4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的控制。

5 工作程序5.1 记录的控制范围与分类5.1.1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、照片、软盘、文字资料等)。

也包括来自供方的记录。

5.1.2 记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等。

5.2 记录的填写5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。

某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。

5.2.2 填写记录时，一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。

填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。

5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。

收集和保存的记录用原始件(包括记录表格本身规定的复写件)，需使用复印件(顾客提供的记录部分除外)。

5.2.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测量记录应随时整理，不得后补、伪造。

5.2.5 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保其原始性。

可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依据。

如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划改”的形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。

1.目的确保公司对质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行起重要作用的各个场所都得到相应文件的有效版本，确保与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的所有文件处于受控状态，制定本程序。

该程序适用于以下管理体系文件的控制：a.管理体系手册；b.程序文件；c.工程技术文件；d.管理体系文件；e.法律、法规文件。

2.主要内容及适用范围2.1本程序规定了对文件的标识、编制、识别、审批、发放、使用更改、作废和评审等控制。

2.2本程序适用于本公司QMS、EMS及OHSMS文件的控制。

3.引用标准文件。

3.1 GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系要求》GB/T24001-2004/23014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》标准。

3.2 Q/JX.01 (Q .E. S)—2011《管理手册》（第一版）。

4.术语本程序按GB/T19000—2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》，GB/T24001-2004/ISO 14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》标准中确定的术语。

5.职责5.1 最高管理者a.批准管理体系手册的发布、实施和更改；b.负责所管业务系统的文件审批。

5.2管理者代表是文件控制的主管领导；a.审核管理手册；b.负责所管业务系统的文件审批；c.负责本程序文件的制定、修改和执行监控。

5.3 综合部负责本程序的贯彻实施，组织文件（管理手册、程序文件）的编、审、批、负责文件标识、印发、有效版本控制，组织外来文件的适用性审批，负责文件归档管理和更改、作废的处置，并对各部门的文件使用进行监督指导。

5.4 各职能部门负责相关文件的编制、审批、报综合部印发，并对本部门负责编制的文件定期评审其适用性。

5.5各部门负责文件的接收、登记、使用管理。

文件和资料控制程序1.目的本程序规定了所有与产品及质量管理体系有关的文件和资料的控制内容和方法，旨在确保在所有使用处使用的文件是有效版本。

2.适用范围适用于所有与产品和质量管理体系有关的文件和资料控制。

3.职责3.1综管部负责实施本程序的归口管理，组织编写质量管理体系文件，并对本公司的质量管理体系文件进行发放登记、保管、借阅等进行管理。

3.2技术质量部负责技术性文件(包括外来技术文件)的管理。

3.3各部门负责管理和控制本部门的有关文件和资料。

4.程序4.1本公司的文件和资料可分为：a)质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件（如产品图样、工艺文件、检验规程等）、质量计划、质量记录以及其它质量文件；b)与合同有关的文件：产品销售合同、采购合同及有关的说明、附件等；c)管理性文件：本公司规章制度；d)外来文件：法令、法规、国家及行业标准、顾客或供方提供的文件和资料。

4.2文件和资料的编号及标记.4.2.1文件编号a.质量手册的编号为DQDY/QM-01。

b.程序文件的编号为DQDY/CX－序号－年号。

c.记录的编号为DQ/－章节号－序号d.其它文件编号按如下图示；DQDY－××－××××(公司代号) －(序号) －（实施年份）外来文件编号：沿用其原编号，如果没有原编号则以收文的年号加自然序号为编号。

4.2.2文件的标记4.2.2.1文件和资料分为受控和非受控状态。

除质量手册分为受控和非受控外，其余的所有文件均为受控文件，其标记如下：a．所有受控文件必须加盖红色“受控”印章；b．整套的质量手册、程序文件应在其封面加盖红色“受控”印章，但其文件不可分散使用，其他的受控文件应在其首页右上角的适当位置上加盖红色“受控”印章。

c. 记录可不加盖任何印记，但每份记录表格必须按编号规则加以编号，作为受控标志。

4.2.2.2作废文件的标记若为法律或积累知识需要保留己作废的文件，应在保留文件上加盖蓝色“作废保留”印章。

1.目的对于组织管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2.范围适用于管理体系运行有关的所有文件以及外来文件的控制和管理。

3.职责3.1总经理负责批准和发布《质量/环境管理手册》、程序文件。

3.2管理者代表负责审核《质量/环境管理手册》和程序文件。

3.3办公室负责组织质量手册和程序文件的编写、更改控制；负责全公司文件的发放和存档，确保在各相关场所使用文件为有效版本。

3.4公司管理文件由办公室编制，总经理批准。

3.5部门管理文件由职能部门编制，部门经理审核，公司分管领导批准。

3.6作业指导书、检验规程、产品标准等技术性文件由职能部门编制，部门经理审核，公司分管领导批准。

3.7文件涉及多个部门时，由文件编制部门组织涉及部门负责人进行会审。

3.8文件持有人和各部门文件管理人员负责本部门领用文件的管理。

4.工作程序4.1文件的分类a.管理文件包括管理标准、规章制度、工作标准、作业办法等。

b.技术文件包括：产品标准、图样、工艺文件、操作规程等。

c.外来文件包括：国家和行业标准、法规、顾客提供的图样、样品等。

4.2文件编号a）质量/环境/安全管理手册：ZDJS1－××××. ××文件章节序号（如：01、02）发布年号（如：2009）文件层次中大健身公司代号b）程序文件：文件序号（如：01、02）文件层次中大健身公司代号c）管理、技术、作业指导类文件分文件序号（如：01、02）文件序号（如：01、02）文件层次中大健身器材有限公司代号4.3文件的编写、审核、批准和发放。

4.3.1质量/环境/安全手册、程序文件由办公室组织编写，管理者代表审核后，经总经理批准发布，由办公室负责编号、登记、发放、并将备份存档。

4.3.2作业指导性文件及有关管理文件、技术文件分别由各职能部门组织编写，部门负责人审核后交公司分管领导批准颁布，由办公室负责编号、登记、发放、并将备份存档。

文件控制程序1.目的为了识别和控制所有包含公司管理体系运行和活动绩效重要信息的文件和资料，确保体系文件得到有效管理,特制定本程序文件2.适用范围本程序适用于为实现我公司综合管理方针、目标以及管理体系有效运行所需的所有文件和资料。

3.职责3.1 办公室是公司内部文件和资料的归口管理部门，并具体实施对文件和资料的控制，并负责管理与管理体系有关的外来文件和资料。

3.2 各有关部门在职权范围内分工负责本部门文件的编制、审核和管理。

4.文件格式及编号办法4.1格式除有特殊要求的文件（图纸、单证等）外，文件格式应符合以下要求：4.1.1 用纸：文件用纸统一使用国际标准A4型（210mm×297mm）。

4.1.2 字体：文字统一用Microsoft Word打字排版，正文标题用黑体小二号，正文用宋体小四号；页眉、页脚用黑体五号。

4.1.3 页边距：页眉2.0cm，页脚2.0cm、装订线1.0 cm；正文上2.5cm、正文下2.5cm、正文左2.0cm、正文右2.0cm。

4.1.4 文件版式要求(1)行间距：标题文字为单倍行距，文内文字行距为固定值20磅，段后0.5行。

(2)多层次结构文件各层次序列号标识：第一层用“1.”，后空一格；第二层用“1.1”，后空一格；第三层用“1.1.1”，后空一格，以次类推；最后一层用“（）”。

（本条所称“格”为半角状态下的一个“格”）。

(3)各层次段落：第一层首行不空格，第二层首行空一格，第三层首行空两格，第四层首行空三格（为最后一层时空两格），第五层首行空四格（为最后一层时空三格），无标题号的文字首行与上层文字对齐；各层回行文字与首行文字对齐（本条所称“格”为正文一个字的宽度）。

4.2 编号4.2.1 文件编号作为文件标识之一，要具有唯一性。

4.2.2 文件编号详见《支持性文件》中《文件、记录编号编制办法》有关内容。

4.2.3 文件编号由公司办公室编制、备案、调整。

通过对质量和有害物质过程管理体系有关的文件进行有效的控制，确保各部门使用的文件为有效版本，防止使用失效、作废文件。

2范围所有与质量和有害物质过程管理体系的有关文件如程序、工作指引等。

3职责3.1本程序由管理者代表编写，相关部门配合实施。

3.2图纸由工程部负责发放、回收、变更和日常管理。

3.3其它文件由行政部负责发放、回收和日常管理。

4作业内容4.1根据手册的要求建立各部门所需的作业程序。

4.1.1文件类型包括：4.1.1.1受控文件公司受控文件分两部分：a.内部受控文件（主要有手册、程序文件、工作指引、质量计划、记录表格、生产及检验资料）Ob.外来受控文件（国家或国际标准、相关的法律法规、设备手册/技术数据、客户提供图样和样品或电子文件）：4.11.2非受控文件公司规章等行政制度，采用统一的《通知》格式（公司1Ogo+正文内容）。

4.1.2程序内容须包括以下各项：目的、范围、职责、作业内容、相关文件和记录。

4.1.3引用文件名称除全写外,亦可仅用编号或仅用名称表示。

4.1.4公司ISO程序文件统一格式：页眉页脚设置边距为:上2cm,下0.5cm；页眉内容包括公司名称及1og。

文件名称、文件编号（见4.2）、页码（页码/总页数：X/X）、生效日期（年-月-日：XXXX-XX-XX）＞版本号。

4.1.5公司ISO程序文件正文统一采用简体格式的中文宋体10号字，需要时标题可加粗字体；段落设置为“1倍行距”。

4.2.1质量手册的编号：如QT-MM10（公司代号-体系简称版本号）。

4.2.2程序文件的编号：如QT-OP-XX-4-011.0（公司代号-0P-部门-章节号-文件序号版本号）。

4.2.3作业指导书的编号：如QT-WI-XXY-O110（公司代号-Wb部门-章节号-文件序号版本号）。

4.2.4标准表格的编号：如QT-RE-XX-0011.0（公司代号-RE-部门-表格序号版本号）1.1.12.5文件的版本号用“1.0”表示,如：1O为修订版次，用阿拉伯数字1.0、2.0、3.0……来依次表示初版、第一、二、……版；再如：0表示修订次数，用0、1、2、3……来区分，并分别表示该版次未经修订过的初始文件、第1、2、3……次修改；修改次数超过9次后，该份文件应进行换版，旧版次文件作废。

文件控制程序Document Control Procedure1. 目的Purpose：对公司管理体系文件和外来文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为满足标准、顾客及法律法规要求的有效版本。

To control all the company management systems documents and external origin documents and to ensure all the documents at relevant points of use are effective based on the standard, customer and regulatory requirements.2.范围Scope：适用于公司质量( ISO/TS 16949 )、环境( ISO 14001 )、安全( OHSAS 18001) 管理体系文件及外来文件的控制。

Be applicable to control all the company quality ( ISO/TS 16949 ) & environment ( ISO 14001 ) & safety ( OHSAS 18001) management systems documents and external origin documents.3. 术语Terms：3.1 文件名Document name：文件封面及页眉里标题项下所显示的名称为文件名。

Document name is described on the document cover page and under the title of each page header.3.2 外来文件External Document国际、国家行业标准和非公司内部制定的文件和设计的图纸，包括适用的法律法规文本、顾客或供应商提供的资料、质量标准、技术要求、顾客提供的图纸等。

中国建筑第三工程局程序文件ZJS.MS202-2004版本Ａ　修改状态　１　２　３　４　５　文件控制程序共１２页 第１　页　实施日期　２００４．７．１０　１　目的　通过执行本程序，对文件进行控制，保证所有执行文件的场所（包括部门、单位和工程项目部）都能正确使用现行有效的文件。

２　适用范围　 本程序规定了与质量、环境和职业健康安全有关的所有文件控制的原则和方法，适用于工程局与质量、环境和职业健康安全有关的文件的控制。

　３　引用文件　3.1 ZJS.MS101-2004《质量管理手册》3.2 ZJS.MS102-2004《环境管理手册》3.3 ZJS.MS103-2004《职业健康安全管理手册》3.4 ZJS. MS201-2004《管理体系策划程序》3.5 ZJS. MS205-2004《管理评审控制程序》４　术语　本程序采用ＧＢ／Ｔ１９０００－２０００《质量管理体系　基础和术语》、ＧＢ／Ｔ２４０５０－２００４《环境管理体系　术语》、ＧＢ／Ｔ２８００１－２００１《职业健康安全管理体系　规范》和局相关手册中的术语和定义。

　４．１　管理手册：阐明工程局管理方针及管理过程相互间关系的综合性文件。

此处特指质量管理手册、环境管理手册和职业健康安全管理手版本Ａ　修改状态　１　２　３　４　５　文件控制程序共１２　页 第　２　页　实施日期　２００４．７．１０　册。

　５　职责　５．１　企业管理部　负责本程序的实施与控制。

组织管理体系文件的编制、会签、审核、发布工作并按领导批准的发放范围作好管理体系文件中管理手册、程序文件和覆盖集团管理范围第三层次文件的发放并定期检查工程局同管理体系有关的部门、单位各类文件的控制情况。

对全局（集团）范围内的文件控制工作进行指导。

　５．２　科技部　 负责工程施工技术性文件的控制，及时发布工程局确定采用的技术标准、规范和适用的法律、法规等文件的清单，组织局及重点工程的施工组织设计审批，对全局（集团）范围内工程施工技术性文件的控制工作进行指导。

☆☆☆知识是人类进步的阶梯☆☆☆1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。

2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。

3定义：3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。

3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。

3.3受控文件：体系文件、技术文件。

3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换4职责：4.1QCI&EHS部（文控部门）4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。

4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。

4.2HR 部4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。

4.3技术部4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。

4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并输出到文控部门受控。

4.4销售部负责收集客户提供的文件和资料归档。

4.5运营部负责公司生产、能源、设备等方面文件控制4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。

公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。

4.7所有部门4.7.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。

4.7.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。

4.7.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。

4.7.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。

文件控制程序（标准范文）1 目的规范XY事业部质量体系有关文件和资料管理，以确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2 适用范围适用于杭州ABC123XY事业部文件资料的管理和控制。

3职责3.1 123XY事业部总经理负责程序文件、管理制度的批准。

3.2 123XY各部门经理：负责本部门管理作业文件的策划与组织本部门文件编制、修改、与审核工作。

3.3质控部文控负责统筹123XY质量体系文件的管理，包括文件的编号、归档、发放、回收以及各部门体系文件管理的监督。

4工作程序4.1文件分类4.1.1受控文件：对于执行产品质控作业有关之文件，加盖受控章以与其它文件作区分，包括内部受控文件(一阶文件﹑二阶文件﹑三阶文件﹑四阶文件)和外来受控文件。

4.1.1.1 一阶文件：质量手册。

4.1.1.2 二阶文件：程序文件、跨部门的业务流程，对不同的部门为完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。

4.1.1.3 三阶文件：规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术数据。

如：作业指导书﹑操作规范﹑管理规定/制度﹑BOM﹑工程图纸等。

4.1.1.4 四阶文件：质量相关的记录表单。

如：检验记录﹑生产日报表等。

4.1.1.5 外来受控文件：从公司外部接收的各类需要受控的文件。

如：供货商或客户提供图纸、标准文件、技术数据、规格书、法规文件等。

4.2文件编码：4.2.1 文件及部门代码的规定①文件代码：a) 质量手册— **********b) 程序文件— **********-×××（序列码）c) 管理作业文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:标准作业程序/指导书；SIP：检验标准；BOM：物料清单；DWG：工程图纸；CG：采购）d) 产品规格/产品要求和文件名称（无文件编号或名称的，由文控统一编号或命名）②公司/部门代码4.2.2质量手册与程序文件编号由公司统筹管理。

4.2.3 文件编号方法a）管理制度编号方法文件类别编号（管理：GL）及顺序号公司/部门归属代码公司代号企业代号（ABC）企业管理制度代号b）管理规范编号方法HZ/ABC-123 - WI ×× - 001文件编号公司/部门归属代码管理规范杭州ABC123XY事业部代码c)作业指导书/检验规范/物料清单编号本公司内部编制的作业/检验指导书或物料清单HZ/ABC-123- SIP/SOP/BOM -001文件编号检验规范/指导书/物料清单杭州ABC123XY事业部代码d) 技术图纸的编号方法本公司内部编制的技术图纸,图纸的分类：HZ/ABC-123—DWG- SF（XXX） 0/ XX图纸流水号图纸大类（如0：爆炸图纸）产品代码（如天花灯：SF104）文件类型（技术图纸）杭州ABC123XY事业部代码包装图纸的分类：HZ/ABC-123— DWG- SF（XXX）6- X- XX图纸流水号包装图纸分类图纸大类（如6：包装图纸）产品代码（如天花灯：SF104）文件类型（技术图纸）杭州ABC123XY事业部代码ⅲ.外来文件：顾客提供的图样、产品规格要求和资料的编号方法。

1 目的本程序规定了对与质量保证体系有关的文件进行控制，确保各相关场所所使用的文件版本为现行有效版本。

2. 范围适用于与质量保证体系有关的文件控制，包括1）质量保证体系文件（以下简称文件）2）外来文件：包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件、型式试验报告，监督检验报告、分供（包）方质量证明文件、资格证明文件等；3职责3.1 综合事务部负责组织《质量保证手册》、《程序文件》的编写，负责与质量保证体系有关的文件的收集、整理和归档等。

及时对现有体系文件按计划进行定期评审。

3.2 技术部负责与产品有关的技术文件、工艺文件的编制与管理。

3.3 各部门负责本部门文件的编制、使用和控制。

3.4本程序由综合事务部组织编写，一切有关事宜由综合事务部解释4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 一级文件：《质量保证手册》由综合事务部备案保存4.1.2二级文件《程序文件》由综合事务部备案保存。

4.1.3三级文件：作业（工艺）文件、质量计划、质量纪录由各部门存档管理。

4.2 文件的编号a）《质量保证手册》：文件的类别代号/组织名称代号—版次-年号Q/E-LONG-A程序文件：文件的类别代号/组织名称代号—版次-年号C/ E-LONG-Ab）作业文件、质量记录文件：组织名称代号-部门代号-文件顺序号例 E-LONG-ZZ-01 为制造部的《生产派工单》c) 图纸的编号按《产品图样的编号方法》d）文件的类别代号：Q-质量保证手册、 C-程序文件；e）部门代号：技术部-JS ；质检部-ZJ ；采购部-CG ；制造部-ZZ；综合事务部-ZH销售部：XS ；设备管理部：SB4.3 文件的编写、审核、批准、发放：文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的和充分的。

a)《质量保证手册》由综合事务部负责组织编写，由质保工程师审核，上报总经理批准发布，由综合事务部负责登记、发放。

b)《程序文件》由综合事务部组织相关部门编写，由质保工程师审核，上报总经理批准发布。

文件控制程序1 目的本程序规定了文件的批准、发放、更改和保管的控制要求及办法，以确保现场使用的文件都是现行有效的，防止误用失效或作废的文件。

2 范围本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件（包括与体系有关的外来文件）。

3 职责3.1 质量手册、程序文件由质保部部长组织人员编写，分管体系副总审核，总经理批准。

3.2 第三级文件由各部门编写，分管体系副总审批。

3.3 所有与质量管理体系有关的文件均由质保部负责统一发放。

3.4 各个部门指定专人负责本部门的质量管理体系文件和质量记录的保管、收集、整理、归档。

3.5 员工调离时，质量管理体系文件、质量记录等由本部门负责人指定专人进行交接。

4程序本公司的文件包括质量手册、程序文件和第三级文件。

4.1 文件编号规则a)质量手册JQM /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）质量手册文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）质量手册文件代号（见《文件编号规范》）b)程序文件JQ /SPR.XXX A－XXXX发文年号（如 2018）版本号（用A、B、C......表示）程序文件号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）c)管理制度QG/SPR.XX XX A-YYMM发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字01、02、03......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）程序文件代号（见《文件编号规范》）d)作业文件、验收准则、技术规范SPR/JS-XX XXX A.XXXX发文年号（如 1806）版本号（用A、B、C......表示）顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）管理文件代号（见《文件编号规范》）部门编号（见《文件编号规范》）企业代号缩写（见《文件编号规范》）e)质量记录文件SPR / X- X. I- 001顺序号（用阿拉伯数字1、2、3......表示）版本号（用罗马数字I、II、III.....表示）子分类编号（见《文件编号规范》）总分类编号（见《文件编号规范》）企业代号（见《文件编号规范》）注：以上“X”和代号间无空格须连续书写。

1、目的对与质量体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在工作现场获得适用版本的文件。

2、适用范围适用于本公司范围内，与质量体系运行有关的管理性文件和技术性文件的控制。

3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语及缩略语。

4、职责4.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册等文件的批准与发布；4.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，以及文件的审核；4.3文控中心负责文件的归口管理,并负责文件的组织编写；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。

5、工作程序5.1 文件的分类及编号5.1.1质量体系文件的分类a、质量方针和目标b、质量手册c、质量体系程序文件d、制度、规程e、表格（质量体系要求文件和作业性文件的表格，记录是文件中特殊的一种。

）5.1.2文件编号企业管理标准（文件）的编号由文控中心控制并给定代号，其代号组成：X1/XX2 XX3.XXX4. X5-XX6X7X1:企业标准代号，以大写的拼音字母表示，一般以“Q”表示；XX2：企业代号，以大写的公司简体名称拼音表示，本公司以“XX”表示；XX3：文件类号，本公司文件类号见表1表1：公司文件类号XXX4：章节号，按照YY/T0287-2017标准编制，详见表2X5：表示同一章节下不同文件的序号，采用英文的26个字母表示，当同一章节下文件数量超过26份时，则采用2个英文字母表示,若超过676份文件则采用3个英文字母，以此类推。

XX6：年号，即文件编制的年份代号，如2011年编制，就用11表示；X7：文件的版本号，如文件的版本是：“A/0”版，即用“A”表示表2：公司体系文件章节号5.2文件的编制5.2.1总经理制定质量方针、确保质量目标的实现；5.2.2管理者代表组织各责任部门/人员编制质量手册、程序文件以及相关的作业文件，文控中心负责协调；5.3文件的审核与批准5.3.1质量方针和质量目标由总经理批准发布；5.3.2质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准；5.3.3其他文件由各职能部门编制，各部门负责人审核、总经理授权管理者代表批准。

文件控制程序修改记录目录1.目的 (4)2.适用范围 (4)3.职责 (4)3．1 总经理 (4)3．2 各部门 (4)3．3 人力行政部 (4)4.工作流程 (5)4.1 定义及内容 (5)4.2 内部文件的编码规定 (5)4.3 文件的受控 (5)4.4 内部文件的控制 (5)4.4.1 文件的编制、审核和批准 (5)4.4.2 文件的颁布 (6)4.4.3 文件的更改 (6)4.4.4 文件的作废 (6)4．5 外来文件的控制 (6)4．6 文件的发放 (7)4．7 文件的用章管理 (7)4．8 文件的借阅 (7)4．9 文件的换发及补发 (8)4．10 文件的销毁 (8)4．11 文件的保管 (8)5. 相关支持性文件 (8)6. 相关记录 (9)1.目的为保证公司工作过程中使用的各种文件（包括信息技术服务管理体系文件、信息安全管理体系文件、行政规章制度、技术管理文档等）的充分性、适宜性和有效性，特制定本程序。

2.适用范围本程序适用于与公司业务工作质量相关的所有形式的文件，以及与信息技术服务、信息安全相关的各种文档。

包括公司质量管理体系文件、信息安全管理体系文件、技术文件、行政文件以及外来文件等。

3.职责3．1 总经理批准信息安全管理手册；批准以公司名义产生的技术文件和行政文件。

批准程序文件。

3．2 各部门审核本部门职责范围内的程序文件；批准部门业务范围内的作业指导书和表格格式。

3．3 人力行政部负责外来技术文件与行政文件的收发、登记与保管；负责作废文件的销毁。

4.工作流程4.1 定义及内容文件：信息及其承载媒体。

公司常见的文件包括信息安全管理手册、质量管理程序文件、信息安全管理程序文件、各类作业指导书、表格、管理规定、工作规范等内部文件，以及各种法律法规、国际标准、国家标准、行业标准及客户提供的图样、标准、规范、要求等外来文件。

4.2 内部文件的编码规定按照《信息资产管理控制程序》中文件资产的编码方式进行编码。

目录目录 (2)1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)4 相关文件 (3)5 程序 (3)6 记录 (6)1 目的为了对信息安全&服务管理文件的编制、审核、批准、标识、发放、管理、使用、评审、更改、修订、作废等过程的实施有效控制，特制定本程序。

2 范围本程序适用于文件管理。

3 职责3.1 管理者代表负责审定《管理手册》，负责批准信息安全&服务程序文件和作业文件。

负责批准信息安全&服务管理文件的制订、修订计划，负责批准《信息安全&服务管理手册》（含方针）和《信息安适用性声明》3.2 行政部a)负责体系管理文件的归口管理。

b)负责组织体系管理文件的制订、修订和评审等管理工作。

c)负责体系管理文件的标识、作废、回收等日常工作。

4 相关文件《信息安全&服务管理手册》《信息安全适用性声明》《商业秘密管理程序》《法律法规管理程序》5 程序5.1 管理内容与要求5.1.1 文件分类管理文件：a)《信息安全&服务管理手册》（含方针、方针文件、目标文件、信息安全适用性声明）；b)体系管理程序文件；c)体系管理作业文件；d)策划的管理方案、体系管理记录表格。

其他文件：a)法律法规及其他文件；b)经营、管理、检查与考核记录；c)往来文件。

5.2 文件编制和修订5.2.1 要求体系管理文件编制和修订前，编制人员充分了解相关方的要求和信息，广泛收集有关的文件和资料。

作为文件编写的依据，应重点考虑以下几个方面：a)相关的法律法规要求，国家标准、行业标准、地方标准的要求，尤其是强制性标准的要求，上级主管部门颁发的标准、规章、规定等。

b)对客户和其他相关方的合同和承诺，客户与其他相关方的需求和期望方面的信息。

c)国内外同行先进水平和发展方向的信息。

d)本组织现有的有关文件，领导的意图和要求。

e)内容应与组织的实际情况相适应，并保证文件在现有的资源条件下，能得到有效实施。

上海九宇医疗器械科技有限公司第 1 页文件控制程序类别程序文件编号JY-QP04版本A/02页码1 10编制人：审核/ 批准人：实施日期：年月日1、目的对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等各项活动进行控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受控状态，以防止使用失效或作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进行。

2、范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。

3、职责3.1总经理：3.1.1负责制定公司质量目标；3.1.2负责《质量手册》的批准实施。

3.2管理者代表：3.2.1负责组织制定《质量手册》；3.2.2负责公司所有程序文件、指导性文件及部分外来文件的批准实施。

3.3总经办：3.3.1负责受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁。

3.3.2负责外来文件（如国家规定的法律、法规等文件）的归档和发布；3.4各部门:3.4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

3.4.2除技术文件外各部门负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的及时性和有效性。

4、工作流程质量管理体系策划文件编制文件会签审核、批准文件复印发放登记文件更改换版文件使用保管文件回收处理5、工作程序5.1文件的分类本公司质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：5.1.1公司内部编制的文件：a）一阶文件：《质量手册》b）二阶文件：程序文件（《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。

）c）三阶文件：指导性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。

d）四阶文件：各种记录表格。

5.1.2本公司相关的外来文件；a)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；b)国家、地方或行业所执行的标准；c)其它适用的外来文件；5.2文件的编制和审批各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。