《医疗器械监管法规》模拟试卷A

医疗器械模拟考试题与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、120B、30C、60D、90正确答案：C2.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。

A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正确答案：C3.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动?()A、10年B、20年C、终身D、5年正确答案：C4.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。

()A、720B、520C、310D、730正确答案：A5.从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、有资质的经营企业B、医疗机构C、消费者D、使用单位正确答案：C6.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、自检报告B、第三方检验报告C、委托检验报告D、医疗器械检验机构出具的检验报告正确答案：D7.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械,被称为()。

A、重复使用手术器械B、侵入器械C、接触人体器械D、植入器械正确答案：A8.医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

医疗器械考试模拟题+参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A、企业标准B、说明书C、标签D、包装正确答案：B2.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、可追溯B、经营C、法规D、质量管理正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、签订书面协议B、开会商议C、充分合作D、达成口头共识正确答案：A4.国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

A、一般审批B、专项审批C、特殊审批D、特别审批正确答案：D5.委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、委托方委托方B、受托方委托方C、委托方受托方D、受托方受托方正确答案：A6.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、短期B、长期C、连续使用时间D、暂时正确答案：A7.受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。

A、医疗器械生产产品登记表B、医疗器械委托生产备案凭证C、医疗器械生产许可证D、医疗器械产品注册登记表正确答案：A8.从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位B、有资质的经营企业C、医疗机构D、消费者正确答案：D9.企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的物品C. 用于医学研究的设备D. 用于消毒的产品答案：C2. 下列哪种医疗器械产品属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 人工心脏瓣膜D. 眼镜答案：C3. 医疗器械产品的注册申请，应当向哪个部门提交？（）A. 国家食品药品监督管理总局B. 省级食品药品监督管理部门C. 市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门答案：A4. 下列哪种情况不需要办理医疗器械注册？（）A. 医疗器械产品首次在中国上市销售B. 医疗器械产品在中国境外销售C. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得进口医疗器械注册证书D. 医疗器械产品在中国上市销售，但已取得医疗器械注册证书答案：B5. 医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？（）A. 具有法人资格B. 具有良好的信誉C. 具备相应的研发能力D. 所有以上选项答案：D6. 下列哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 生产许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：D8. 下列哪种情况医疗器械生产企业可以不进行医疗器械生产许可？（）A. 生产第一类医疗器械B. 生产第二类医疗器械C. 生产第三类医疗器械D. 生产进口医疗器械答案：A9. 医疗器械经营者在经营过程中，应当建立哪些制度？（）A. 质量管理体系B. 经营许可制度C. 产品注册制度D. 所有以上选项答案：A10. 下列哪种医疗器械产品需要实施经营许可制度？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

上海医疗器械高等专科学校试卷（20 —20 学年第__ __学期）医疗器械监管法规试卷A卷(本卷考试时间_90_分钟，考核方式：闭卷)班级_________学号___________ 姓名_________ _适用范围一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）(每题2分，共计20分)请将答案填入表格中1．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的2．国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力4.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学6. 国食药监械（准）字2008第号7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构8. 医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置10. 擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理二、选择题(每题2分，共计30分) 请将答案填入表格中1．我国《医疗器械监督管理条例》的适用于下列哪些地区Ａ．香港Ｂ．台湾Ｃ．西藏Ｄ．澳门2．医疗器械的使用目的不包括Ａ．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解Ｂ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿Ｃ．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节Ｄ．代谢补偿3．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为Ａ．第一类医疗器械Ｂ．第二类医疗器械Ｃ．第三类医疗器械Ｄ．第四类医疗器械4．颁发第一类医疗器械产品生产注册证书的部门是Ａ．市级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级卫生行政部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．省级卫生行政部门5．医疗器械产品注册证书的有效期为Ａ．三年Ｂ．四年Ｃ．五年Ｄ．因类别而定6．审查批准开办第三类医疗器械生产企业的部门Ａ．县级（食品）药品监督管理部门Ｂ．市级（食品）药品监督管理部门Ｃ．省级（食品）药品监督管理部门Ｄ．国务院（食品）药品监督管理部门7．开办第一类医疗器械经营企业，需Ａ．经市级药品监督管理部门备案Ｂ．向市级药品监督管理部门批准Ｃ．向省级药品监督管理部门备案Ｄ．经省级药品监督管理部门批准8．开办第三类医疗器械生产企业，应具有中级职称或者大专以上学历的专职技术人员Ａ．不少于两名Ｂ．大于两名Ｃ．不少于三名Ｄ．大于三名9．下列属于《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更的是Ａ．法定代表人的更改Ｂ．企业负责人的更改Ｃ．企业名称的更改Ｄ．注册地址的更改10．主管医疗器械分类工作的部门是A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院质量技术监督管理部门D．中国医疗器械行业协会11．医疗器械的委托生产期限最长不得超过Ａ．１年Ｂ．２年Ｃ．３年Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限12. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》Ａ．发证、换证Ｂ．发证、换证及更变Ｃ．发证、换证及监督管理Ｄ．发证、换证、变更及监督管理13. 制定医疗器械经营企业质量管理规范的部门是Ａ．国务院药品监督管理部门Ｂ．国务院卫生行政管理部门Ｃ．国务院工商性质管理部门Ｄ．中国医疗器械行业协会14. 在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号的是Ａ．医疗器械说明书Ｂ．医疗器械标签Ｃ．医疗器械包装标识Ｄ．医疗器械图文15. 下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是Ａ．国食药监械（进）字2007第号Ｂ．浙食药监械（进）字2007第号Ｃ．国食药监械（进）字2007第号Ｄ．浙食药监械（进）字2007第号三、问答题(共计20分)1、2008年3月13日，绍兴县食品药品监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液，规格多达47种和38种，货值金额达82246元。

医疗器械模拟试题及参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

A、客户B、物料C、销售商D、供应商正确答案：D2、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

A、县B、省C、市D、设区的市正确答案：A3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：B4、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、省级以上B、市级以上C、县级以上D、以上均是正确答案：C5、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、广播里B、电视上C、报纸上D、网站上正确答案：D6、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A、国务院食品药品监督管理部门B、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C、向所在设区的市级食品药品监督管理部门D、向所在县级食品药品监督管理部门正确答案：B7、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当()医疗器械注册证或者取消备案。

A、取消B、撤销C、注销D、吊销正确答案：C8、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。

A、立即采取整改措施B、立即停止生产活动C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：A9、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后,对申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。

2、医疗器械广告有效期为( )。

3、医疗器械广告是( ) 批准的。

4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。

5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。

6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。

逾期不改正的，处以( )罚款。

8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。

9、行政诉讼受理机关是( )。

10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。

11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。

13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。

进口和三类产品为“国”字。

二类产品为各省的简称。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械模拟题（附参考答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、3年B、4年C、2年D、1年正确答案：A2、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。

A、市级B、国家级C、省级D、县级正确答案：A3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备()相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

()A、生物工程B、药学C、检验学D、医学正确答案：D4、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C5、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、质量B、安全C、信用D、诚信正确答案：C6、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日B、5个工作日C、3个工作日D、7日正确答案：C7、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、使用过的B、二手C、修理过的D、检验不合格正确答案：D8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C9、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、60B、120C、90D、30正确答案：A10、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械监督管理法规试题填空：1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

二、判断1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（）2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。