纯化水处理系统管理规程(总2页)

目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。

范围：纯化水机组及管线。

职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。

内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。

1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。

1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。

原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。

1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。

1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。

1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。

1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。

1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。

1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。

1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。

2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。

2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。

2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。

可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。

纯化水处理系统管理规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。

范围：适用于纯化水处理系统的管理。

职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。

内容：1概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。

本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。

2 工艺流程图3 纯化水系统的基本要求纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。

包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；对贮罐的基本要求3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。

3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。

3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。

对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。

3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。

3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。

3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。

3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。

对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。

3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。

3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。

3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。

紫外灯应选用254nm波长，定期更换。

纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。

三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。

四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。

五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。

5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。

5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。

5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。

5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。

纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。

【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。

【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。

2维修人员负责机器的故障处理。

3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。

【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。

1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。

密切注意出水质量和供水情况。

1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。

1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。

1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。

手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。

1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。

2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。

2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。

2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。

标准文件1、目的Objective：规范纯化水操作工的日常操作行为，确保纯化水的质量符合标准。

2、范围Scope：适用于本公司1.5T/H纯化水制备系统的操作。

3、职责Responsibilities：3.1 本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、岗位操作人员、QA进行本规程的培训。

3.2 岗位操作人员对本规程的实施负责；QA检查员、工程项目部经理对本规程的实施进行监督。

4、定义Definition：4.1 预处理：就是将饮用水的水源处理到符合后续水处理装置所允许的进水要求。

4.2 RO：反渗透系统英文大写字母的第一个字母。

4.3 电导率：截面积1cm2，长度1cm的水柱的电导值，单位是S/cm，由于水的纯度越高，电导率越小，因此对纯化水的常用单位为μS/cm。

5、程序Procedures：5.1 操作前准备5.1.1检查原水箱中原水是否够用；若原水液位不够时，原水浮球阀自动调节，补充原水或停止原水进入贮罐；当原水量≥60%（中位）时，原水泵可以“强制”或“程控”供水。

5.1.2开机前检查各化学药剂溶液是否够用，若不够，则配制相应浓度（见下表）的絮凝剂和氢氧化钠溶液各40L分别加入到相应的加药箱中，盖好上盖，备用。

5.1.3在开启原水泵电源开关前，检查原水泵的进出水阀是否开启，然后打开总电源开关。

5.2 原水箱原水箱规格如下表：原水箱侧面设有进水口、液位控制器（分别置于高位、中位、低位）；下部设有出水口和排污口。

5.2.1原水箱的操作规程5.2.1.1当系统选择“强制”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“强制”档上），则原水箱液位控制器不起作用，此时就谨慎操作，启用后置任何一台水泵都应时常观察水箱的水位，避免干抽。

5.2.1.2当系统选择“程控”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“程控”档上），则原水箱的液位控制器起以下作用：当原水箱水位下降至低位时，原水泵停机；当原水箱水位上升至中位时，原水泵允许启动运行。

1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。

2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。

3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。

车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。

质检员：负责监督检查。

4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。

4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。

4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。

4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。

4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。

4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。

1。

目的：建立一个纯化水系统的管理规程。

2。

范围：车间纯化水设施及纯化水。

3。

职责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》4。

内容：4。

1纯化水设备的购买。

4.1。

1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。

4。

1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

4。

2纯水设施的安装与使用.4。

2.1纯水设施的设计与安装。

4.2.1。

1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料,如304、316、316L不锈钢。

4。

2。

1。

2管道的设计应避免死角、盲管,横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。

4。

2.2纯水设施的使用.4。

2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。

4。

2。

2。

2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒.4。

2。

2。

3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。

超时没有人使用时，则应放掉这箱水,重新制备。

4.2。

2。

4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格.4。

2.2.5操作员须填写运行记录。

4.3纯化水的标准(执行中国药典2010版）.4。

3。

1性状为无色澄清液体，无臭无味；4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。

4。

3。

3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm.4。

3。

4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。

4。

4纯化水的使用。

4。

4。

1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。

4.4.2车间使用者不得储存纯水。

4。

4。

3因故不能取到纯水时的处理。

4。

操作标准文件1. 目的：建立纯化水系统的标准操作规程，保证正确操作,为生产提供合格的纯化水。

2. 范围:适用于纯化水处理系统的日常操作。

3. 职责：工程部、纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。

4.程序：本纯化水处理系统由以下各单机与设施组成。

1）水处理予处理系统：其中包括石英砂过滤器,锰砂过滤器，活性碳吸附器和精密过滤器等四种设施组成。

2）电渗析器，其中包括:电渗析水泵、电渗析、缓冲箱。

3）反渗透纯水机，其中包括：精滤器、高压泵、反渗透纯水机、缓冲水箱.4）离子交换柱，包括：交换柱水泵、离子交换柱、纯水水箱。

5）超滤器。

6）紫外灭菌.对纯化水系统的各单元与设施的具体操作规程，按下述文件分别予以叙述，即：SOP GC0003—1 YCL4000-4A型水处理予处理系统操作规程;SOP GC0003—2 DSX-4000型电渗析器操作规程；SOP GC0003—3 FS2000-IB型反渗透纯水机操作规程；SOP GC0003—4 LJHQ-2000型离子交换柱操作规程;SOP GC0003—5 CCLQ-2000型超滤器操作规程；SOP GC0003—6 紫外灭菌操作规程。

操作标准文件1. 目的:水处理予处理系统为纯化水系统组成部分，建立水处理予处理系统的标准操作规程，保证正确操作，为纯化水系统提供合格水源。

2。

范围：适用于水处理予处理系统的日常操作。

3. 职责：工程部、水处理予处理系统操作人员，对本标准的实施负责。

4. 程序:4。

1. 系统组成与概述：水处理予处理系统由石英砂过滤器、锰砂过滤器,活性碳吸附器和精密过滤器构成。

四种设备的外壳体均为优质不锈钢SUS304材质制成。

石英砂过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，内装介质为精制的石英砂，本设备还具有气体冲刷功能，能最大限度地清除介质上及床层中污垢，提高出水水质。

活性碳吸附器除具有上述特点外，因装填有巨大的表面积和很强吸附力的活性碳，对水中的游离氯吸附率达99％以上，对有机物及色度也有较高的去除率.锰砂过滤器除具有石英砂过滤器的作用外，还对水中含有的铁离子有一定的脱除能力。

1.目的规范反渗透纯化水系统的管理。

2.适用范围本规程适用于公司反渗透法纯化水系统的管理。

3.职责纯化水系统操作人员：严格执行该管理规程，出现异常情况及时上报QA现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。

设备管理员：监督检查该管理规程的执行情况，检查记录是否完整，检查系统各设备的运行情况，出现问题及时处理。

4.内容4.1.纯化水系统正式启用前应按制订的确认方案进行确认合格。

确认后未经批准不得随意对系统进行变更。

4.2.日常操作与维护保养执行制订的《反渗透纯化水系统使用、维护与检修SOP》。

4.3.操作过程中及时填写《反渗透法纯化水系统设备运行记录》，按《制药用水管理规程》中的规定完成水质过程监测并记录。

每班记录一次紫外灯累计运行时间。

4.5.安全管理4.5.1.反渗透法纯化水系统操作运行中应按反渗透法纯化水系统中有关规定及安全注意事项执行，杜绝违章操作，保证安全运行。

4.5.2.所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。

4.5.3.遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。

4.5.4.对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。

一经设定，任何人不得随意更改或调整。

4.5.5.所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。

4.5.6.对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行一次性能试验，停运五天以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。

4.5.7.系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。

4.5.8.系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。

待查明原因修复后，方可投入运行。

4.5.9.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为2000小时，或当紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。

纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。

2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。

3. 责任人：纯化水站操作人员。

4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。

（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。

每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。

4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。

检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。

4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。

4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。

4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。

4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。

4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。

如RO装置的清洗、配药状况等。

纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。

2. 范围：本公司纯化水站。

3. 责任都：纯化水站操作者。

4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。

B、原水水压，电源电压是否正常。

4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。

B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。

4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。

经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。