QS-PG-001文件控制程序

1.目的对质量、环境、健康安全管理体系所要求的文件进行编制、审批、发放、更改的控制，防止质量、环境、健康管理体系运行的各个场所使用无效版本的文件，确保体系的有效运行。

2.适用范围适用于公司范围内与质量、环境、健康管理体系有关的文件（包括外来文件）的控制。

3.职责3.1总经理负责审批管理手册；3.2管理者代表负责审批程序文件及文件发放范围；3.3贯标办负责对体系文件进行归口管理，并对文件归档、发放、作废、销毁、标识和处理等进行统一管理；3.4综合管理部负责行政公文的管理；3.5工程技术部负责技术类文件管理；3.6各部门按本程序规定管理本部门使用的文件。

4工作程序4.1文件编制的原则及要求一体化管理体系文件的编制应遵循以下原则:a. 贯彻质量、环境、职业安全健康管理体系标准,应达到标准规定的基本要求；b. 具有系统性、规范性、可操作性和可检查性；c. 能充分阐明公司的质量、环境、职业安全健康管理特点和保证质量、环境、职业安全健康管理的手段和措施；d. 编写层次清楚，语言精炼，使用标准化的名称；e. 内容应与有关法规、规范、标准以及公司相应规章制度相一致。

4.2文件的编写、审核、批准4.2.1 质量、环境、职业安全健康管理手册由贯标办组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2程序文件由贯标办负责组织编写,管理者代表审核，总经理批准。

4.2.3工作文件（含质量记录）由各部门依据本部门的职责编写，部门领导审核，管理者代表批准。

4.2.4质量计划、施工组织设计（方案）等由项目部编写，工程技术部审核，总工程师批准。

4.3文件和资料的编号a、质量、环境、职业安全健康管理手册编号为：SAQY.QB.SC-2007-A[0]b、程序文件、作业指导书、记录编号为：程序文件： SAQY.QB ×××作业指导书： SAQY.ZD ×××记录： SAQY.JL（程序文件或表格内容编号）.×××注: ×××为流水号。

苏州米莫金属科技有限公司程序文件文件名称：文件控制程序文件编号： MIM-QMP-001文件版本： B/0发布日期： 2013-06-15实施日期： 2013-07-01更新日期： 2014-11-01编制审核批准日期：日期：日期：文件控制程序页次第1页/共6页1、目的对与公司管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2、范围适用于公司所有的管理体系文件，记录是一种特殊类型的文件，依据《记录控制程序》进行控制。

3、定义3.1质量手册：规定组织质量管理体系的文件。

3.2程序文件：质量体系程序文件对影像质量的活动做出规定，是质量手册的支持性文件。

3.3作业文件：作业文件是管理活动过程的运行准则和控制标准以及指导性文件，是手册和程序文件的支持性文件。

3.4外来文件：指取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

3.4记录：是特殊文件，阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4、职责权限职责文件类别编制（修订）审核核准存档发放一级文件：质量手册文控（总经办）管理代表总经理文控文控二级文件：程序文件文控（总经办）管理代表总经理文控文控三级文件：作业标准类作业责任者部门长管理代表文控文控四级文件：表单/记录作业责任者部门长管理代表各部门（借阅）文控技术文件工程项目责任者工程部门长管理代表工程部工程部外来文件外来部门接收部门长接收部门长接收部门——5、作业内容(见附录流程图)5.1文件分类及编号5.1.1文件分类：一级文件：质量手册二级文件：质量程序文件三级文件：质量作业文件四级文件：质量记录质量手册质量程序文件现场作业标准类文与质量有关的记录文件控制程序页次第2页/共6页 5.1.2文件编号：5.1.2.1质量手册（公司一级文件）：如：MIM-QMS-001MIM——公司米莫缩写、 QMS——质量手册代号、□□□——序号5.1.2.2程序文件（公司二级文件）：如：MIM-QMP-001MIM——公司米莫缩写、QMP——程序文件代号、□□□——流水序号5.1.2.2作业文件（公司三级文件，现场使用标准类、作业指导书、操作方法等）：如：MIM-COP-001（与客户有关的主导过程→COP）MIM-MP-001（与管理有关的管理过程→MP）MIM-SP-001（与生产/品质有关的支持过程→SP）MIM——公司米莫缩写、COP/MP/SP——过程代号、□□□——流水序号5.1.2.3表单（公司四级文件）：如：MIM-ZJR-001（总经办→ZJR）MIM-GLR-001（管理部→GLR）MIM-GCR-001（工程部→GCR）MIM-JHR-001（计划部→JHR）MIM-SCR-001（生产部→SCR）MIM-PBR-001（品保部→PBR）MIM-YWR-001（业务部→YWR）MIM-CWR-001（财务部→CWR）MIM——公司米莫缩写、GLR——部门代号、□□□——流水序号5.1.2.4外来文件（外部发行的文件）：如：WL-001WL——外来代号、□□□——流水序号5.1.2.4工程文件（新品导入时的图纸和规范）：客户图档属于顾客财产，按照外来文件特别管理，编号：如：WL-YGL-001WL——外来代号、□□□——顾客代号、□□□——流水序号文件控制程序页次第3页/共6页5.2文件的作成和审批5.2.1质量手册由管理者代表组织编制，总经理审核和批准。

1 目的建立服务质量风险的控制程序，对可能产生的顾客投诉进行有效的预防。

2范围适用于本公司质量管理体系覆盖的管理过程。

3职责3.1 xx部负责质量风险控制程序的制定和运行检查、体系质量风险评估文件的制定以及体系质量风险评估会议的组织。

总经理负责体系质量风险评估文件的批准。

3.2 xx部负责与明确指标、潜在质量风险、质量波动等相关的质量风险分析。

3.3xx部负责与除了指标以外的满足顾客要求等相关的质量风险分析。

xx部负责人事管理过程中的质量风险。

3.4 xx部负责销售管理的质量风险分析；xx部负责体系质量风险评估文件的审核。

3.5 xx部经理负责与采购、储存、包装物、运输防护等相关的质量风险分析。

4 程序本程序适用于下述质量风险的控制：4.1 总则4.1.1确定需应对的风险和机遇应充分考虑内部因素和外部因素影响；4.1.2相关方的要求，如顾客、最终使用者、供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方、立法机构。

4.1.3风险策划的基本流程风险识别---风险控制---风险评价---持续改进。

4.2未进行合同评审的风险。

对顾客明确提出的指标或要求，不能全面的满足，导致顾客投诉。

沟通不畅的风险。

对顾客明确提出的指标或要求，因描述模糊，不能与顾客保持同样的理解，导致顾客投诉。

4.3 合同变更的风险。

由于预约时间变更等原因引起顾客不满意。

4.4 服务不合格的风险。

例如：产品质量不合格品、服务态度差。

4.5 仓储运输失效的风险。

在存储、运输过程中可能引起的产品质量下降，导致顾客投诉（如：设备锈蚀、表面破损、标识损坏）。

4.6违规作业的风险。

发货过程中因错误操作、不满足顾客及相关方要求而导致的投诉（如：标识、单据不全或内容错误、超过有效期、被污染等）。

4.7 上述6类质量风险的控制措施见《质量风险管理计划书》。

4.8 控制要求：在整个服务提供过程中，各种质量风险必须被充分的识别、评估并采取有效措施进行控制。

控制结果必须被记录，记录必须得到充分的审核。

1 目的确保各部门使用的管理体系文件为最新有效版本，文件的批准、发布和更改处于受控状态，记录文件和资料能得到有效保存。

对记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理实施控制，确保记录的有效性和完整性，以证明管理体系的有效运行。

2 范围适用于对本公司体系文件、管理性文件、技术资料（包括外来资料）的编制、修订、批准、发放和使用的控制。

3 职责文件应进行审批和控制，其审批权限和职责如下表注：1.控制的内容包括：标识、发放/接收、文件的保留、处理、组织评审、外来文件的核查等。

2.外来文件中的法律、法规的识别与控制见《法律法规识别控制程序》4工作程序4.1文件的识别4.1 文件分类：4.1.1 文件依性质不同分为:四层体系文件第一层为管理手册；第二层为程序文件；第三层为作业文件（规定了各部门、各岗位的具体作业要求，如：岗位操作程序、检验程序、各部门管理规定及技术文件等）和外来文件和资料（指本公司使用的各类国际/国家/行业标准、适用的法律/法规、上级主管部门下发的条例/通知/文件、本公司相关方送阅的文件等。

）；第四层为质量记录表格和报表（用于证明体系正常运行及数据分析，如操作记录、检验记录、设备检修记录、工作检查情况记录、生产日报表、财务报表等）。

4.1.2文件的代号如下：a)管理手册 SZSH01b)程序文件 SZSH02c)其它管理体系文件ＸＸＸ───ＸＸ───ＸＸＸ│ │ │ ││ │ │ └─文件序号│ │ ││ │ └─版本号（自然数）│ └─文件类型（作业指导书/操作规程Ｚ、岗位职责G、标准B 等）└─部门代号d) 技术文件按相关产品技术标准执行，有批准及行政文号的管理性文件可不编号。

4.1.3 文件按控制方式分为“受控”和“非受控”两类。

公司现场使用的文本均为受控文件，加盖“受控”印章，上述d)类文件不加受控标识，控制的内容为文件的发放、更改、作废等。

受控文件是指与管理体系运行紧密相关，受更改控制的有效文件；非受控文件是指不受更改控制的文件。

对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性、适宜性，确保在各有关场所使用的文件均为有效。

2．范围适用于本公司与质量和环境管理体系有关文件的控制(包括适用的外来文件的控制)。

3．权责：3.2.1 行政部负责外部文件和资料的收发和管制，并经管理者代表确认后确定发放范围。

3.2.2 直接引用的各类外部文件，由行政部登记，总经理确认后方可使用，并进行编号，列入《受控文件目录表》中。

3.2.3 行政部每半年到各有关部门检查一次所使用的外部文件是否是有效版本，并及时更换版本及过期文件，保持外部文件使用的有效性。

4、定义：4.1第一阶层文件：管理手册：本公司有关质量和环境等经营活动的内容与指导纲要。

4.2第二阶层文件：程序文件：本公司内部的职能部门之间对某一活动的联系方式的描述，有关质量和环境等经营活动步骤的规定。

4.3第三阶层文件：管理标准、工作标准、技术标准：作为各部门运行质量和环境管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书等。

4.4第四阶层文件：记录表单：各部门呈现执行程序文件或工作指导书类文件的结果与记录。

5、作业内容：5.1 内部一、二、三阶层文件制、修、废流程图（见附表一）5.2 第四阶层表单格式的制订、修改工作5.2.1 表单涉及部门根据工作的实际需要予以提出，并以文字形式报请公司总经办。

总经办经核实后按照公司统一的表单格式制定、修改，经管理者代表批准实施。

5.3 文件的制订：5.3.1 文件撰写尽可能使用同样的书写格式。

5.3.2 书写规定：5.3.2.1 第二阶层文件即程序文件必须依照：一、目的二、范围三、权责四、定义（无时写无）五、作业内容六、相关文件七、使用表单。

5.3.2.2 文件页次格式为：第页共页5.4 文件的更改/废止：5.4.1 文件的更改分换页更改、换版更改两种。

5.4.2 更改/废止提出：文件需更改/废止时应由文件更改提出人或更改提出部门负责人填写《文件更改、销毁单》，说明更改的原因、性质及方式。

制定：日期 2017-2-25标准化审核：日期 2017-2-25 审核: 日期 2017-2-25批准: 日期 2017-2-25文件变更记录1.目的对质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2. 适用范围适用于公司内与质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系有关文件和管理的控制。

3.职责与权限3.1 总经理：负责一级文件的批准。

3.2 管理者代表：负责二级文件的批准。

3.3 管辖副总: 负责材料及相关产品标准、相关工艺文件及临时文件的批准。

3.4 各部门部长：根据附件《受控文件审批权限表》中文件审批权限要求进行批准。

3.5 品质保证部：负责组织体系文件的建立、统筹、编号的规范、文件格式标准化的规定以及文件的发放、换版等工作，确保发放的文件均为有效版本。

3.6 小型电池开发部、动力电池开发部、工艺设备部：a）负责相关技术文件的编制。

b）负责对顾客提供的工程规范进行控制和管理以及更改过程的控制和管理。

3.7 各部门：负责本部门程序文件和相关作业文件的编制，以及外来文件的控制和管理。

4. 术语和定义一级文件: 质量手册－QMS (Quality Management System Manual)二级文件: 程序文件－QSP (Quality System Procedure)三级文件: a）支持程序文件的管理性文件－WI（Work Instruction）b）技术类文件，包括：试验产品工艺文件－EPI(Experimentation Product Instruction)产品工艺文件－PI（Product Instruction）控制计划—CP（Control Plan）失效模式及后果分析—FMEA (Failure Mode And Effects Analysis)作业指导书－WI（Work Instruction）检验作业指导书-QAI（Quality Assurance Instruction）标准操作程序-SOP（Standard Operating Procedure）设备操作及维护作业指导书-EOM （Equipment Operation & Maintenance）产品规格书-PS（Product Specification）图纸—D（Drawing）物料清单—BOM（Bill of Material）工程变更申请单/通知单—ECR / ECN（Engineering Change Request / Notice）临时文件—TI /TCN(T emporary files/ temporary change Notice)四级文件:体系记录表单-QF（Quality Form）外来文件: 法律法规、标准、客户要求等5. 内容5.1文件的分类及管理5.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证的机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a）体系文件：如手册、程序文件和三级文件及回收文件。

1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。

3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。

有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。

4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。

4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。

5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。

6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。

记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。

6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。

1目的对质量安全管理体系有关的文件进行控制，以确保食品质量安全管理体系有效运行的各相关场所都得到和使用有效的版本。

2范围适用于公司质量安全管理体系有关的文件控制，包括经确认的外来文件。

3职责3.1总经理负责批准质量手册；3.2体系主管负责编写质量手册，程序文件的编制；3.3各部门负责相关程序文件和作业文件的编制、使用、记录及保存；3.4食品安全小组组长负责文件的审核。

3.5品控部负责质量体系文件的发放、回收；3.6外来文件(含法律法规，行业标准等)由品管部收集或确认，并统一存档、发放及回收。

4程序4.1文件的分类和管理4.1.1质量安全管理手册（含质量安全方针和目标），由总经办管理存档。

4.1.2程序文件，由品管部管理存档。

4.1.3部门级管理类文件，由各相关部门管理存档。

4.1.4记录文件（表单），管理存档参见《记录控制程序》的相应条款。

4.1.5技术文件，由品管部和各品控部管理存档。

4.1.6外来文件，与质量安全相关的由品控部管理存档，非质量安全的由总经办管理存档。

4.2文件受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量安全管理体系运行紧密相关的文件应为受控，受控文件必须在文件封面上盖表明其受控状态的印章“受控”两字，填写《受控文件目录清单》并注明分发号。

无“受控”两字印章的文件为非受控文件。

4.3文件的编写4.3.1质量安全管理手册由管理者代表负责组织编写。

4.3.2程序文件由品管部牵头，相关部门组织编写。

4.3.3其它质量安全文件和技术文件等由各相关职能部门负责组织编写。

4.4文件的审批发布4.4.1文件在发布前应得到批准，确保其适宜性和充分性。

4.4.2程序文件由各相关部门领导审核，管理者代表批准发布。

4.4.3其它质量安全文件由各主管部门领导审核，公司分管领导批准发布。

4.4.4外来文件由品控部负责做好收集的工作，并将名称和编号等登记在《受控外来文件目录清单》中，外来文件的使用和发放应经总经理批准。

文件控制程序版本页数修订日期修订者修订内容A/0 9 2019/01/13 林全林首发审查/日期：核准/日期：1.目的对质量管理体系相关的文件进控制，确保各相关场所使用文件的版本是有效的。

2.范围适用于质量管理体系相关文件。

3.权责文件制定、修订及废止之权限：文件种类承办审查核准会签保存及管制(一阶)质量手册文控中心部门主管总经理N/A 文控中心（二阶）程序文件文控中心部门主管总经理各部门文控中心(三阶)作业指导类文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心（四阶)使用表格各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心常规文件各项作业承办人部门主管总经理N/A文控中心4.定义4.1 管制文件:凡与产品质量管理体系有关之标准和技术资料文件,供厂内作业依据的,均应予管制，以下 4.1 均属之。

4.1.1质量手册指出公司结构；阐述公司质量活动所包括的过程并引出支持过程运作的方法文件；宣示公司质量政策并引出质量目标指针。

4.1.2程序文件为本公司跨部门之质量管理体系管制程序,是公司运作之依据。

规范公司质量活动途径的文件，必要时在某方面引出更详细、具体的规定。

4.1.3作业指导类文件：这类文件包括：检验规范、操作说明、管理规定等，这些文件详述如何完成具体的作业和方法。

4.1.4常规文件：包括工程技术文件：产品规格书、线路图、BOM、外观图、材料承认书、生产注意事项、ECN、SOP 等。

4.1.5外来文件:外来的与质量管理相关的国际&国家标准,行业标准,法律法规及客户提供的资料，技术标准，外来标准，质量协议等均属之。

4.1.6使用表格：阐明公司各项活动所取得的结果或提供所完成活动证据的文件载体。

4.2非管制文件：4.2.1指与本公司质量体系无关的文件，如计算机操作说明书等,以及其他非管控文件5.作业程：流程图符号：名称符号说明起迄流程之开始与结束符号人工作业指人工作表、记录、计算、调整、收集、整理、处理等流程从一个符号进行到下一个符号判断内容检讨，判断，裁示转接当前流程未结束转到下一流程分项一个作业可同时进行两个不同作业交叉两条流程交错用于分清方向流程图责任单位记录外来文件登记表各部门/文控文件制定/修中心订/废止申请单文件标准格式,各作业承办人文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单部门主管文件制定/修订/废止申请单总经理文件制定/修订/废止申请单文控中心文件汇总清单文控中心受控文件发行登记表文控中心文件制定/修订各作业承办人/废止申请单，文控中心/各部门6. 作业内容6.1文件编码准则：6.1.1质量手册编号方法：GSD QM -XXX编订序号：001文件类别代号：QM 质量手册公司名LOGO6.1.2 程序文件编号方法： GSD QP -XXX编订序号：001，002，003…….文件类别代号：QP 程序文件公司名LOGO6.1.3 各部门工作文件编号： GSD-WI-XX-XXX.编订序号：001，002，003……. 部门代号文件类别代号：WI 作业指导类文件公司名LOGO6.1.4 表格编号方法如下： GSD-QR-XX-XXX编订序号：001，002，003……部门代号文件类别代号：QR 表单类文件公司名LOGO6.1.5 各部门代号部门 品质部 资材部 研发部 生产部 测试部 文控中心 人事行政 采购部 财务部 计划部 仓库总经理室 代码 PZ ZC RD PD TE DC HR ZC FA ZC ZC GM6.1.6 文件版本6.1.6.1 版本: 版本表示法为 A/ X，X表示文件版次（1,2,3....）,当文件被修改到后,须将整个文件之版次在原版次基础上加 1。