设计和开发更改程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。

2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。

3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。

3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。

3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。

3.5品质课负责样品的检验和试验。

4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。

b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。

5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。

5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。

计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。

d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。

5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。

5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。

文件编号：/PD/7.3-02版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/7.3-021/6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次设计开辟更改控制程序序号 更改时间 更改说明对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。

合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。

3.1 各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将 更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。

3.2 生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分 析，设计更改验证，确认活动。

3.3 生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》 。

3.4 其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审， 风险分析，设计更改验证，确认活动。

3.5 生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。

3.6 总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。

版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次A/0/PD/7.3-022/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-023/6设计开辟更改控制程序5.1 更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包 括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。

5.2 更改小组5.2.1 更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认 等活动进行评价、评审和决策。

普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册 代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。

惟独更改小组所有成员同 意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。

设计更改控制程序设计更改控制程序引言更改控制的重要性更改控制是指在软件或系统开发生命周期中，对更改进行管理和控制的过程。

它确保任何更改都经过适当的审查和批准，并且在实施之前进行充分的测试和验证。

更改控制的重要性体现在以下几个方面：1. 风险管理：更改可能引入新的风险和问题。

通过设计更改控制程序，可以在更改之前评估和管理风险，以及提供合理的解决方案。

2. 保持稳定性：软件和系统的稳定性对于用户和组织来说至关重要。

更改控制程序可以确保更改不会破坏系统的稳定性，并提供回滚方案以应对潜在的问题。

3. 减少成本：未经控制的更改可能导致返工和修复的成本增加。

通过设计更改控制程序，可以降低不必要的成本，并确保资源的有效使用。

设计更改控制程序的关键步骤设计一个完善的更改控制程序需要考虑以下关键步骤：1. 明确定义更改的范围和目标在设计更改控制程序之前，需要明确定义更改的范围和目标。

这涉及到考虑更改对软件或系统的整体影响以及所需的资源和时间。

2. 确定更改的审批流程更改的审批流程是指对更改提出、审查和批准的一系列步骤。

这通常涉及到不同的角色和责任，例如开发人员、测试人员和管理人员。

每个角色在更改过程中有不同的职责和权限。

3. 实施更改前的评估和测试在实施更改之前，需要对更改进行评估和测试。

评估和测试的目的是验证更改的正确性和兼容性，并减少潜在的问题和风险。

这可以包括单元测试、集成测试和回归测试等。

4. 跟踪更改和记录变更历史更改控制程序应该包括跟踪更改和记录变更历史的机制。

这意味着每个更改都应该有一个唯一的标识符，并且变更历史应该可以追溯到特定的更改请求或问题。

这有助于查找问题的根源和评估更改的效果。

5. 定期评估和改进更改控制程序设计更改控制程序不是一次性的工作。

应该定期评估和改进更改控制程序，以确保其有效性和适应性。

这可以包括评估更改控制程序的性能指标，收集用户的反馈意见以及学习其他组织的最佳实践。

设计更改控制程序是确保软件和系统开发过程中更改的有效性和可追溯性的关键步骤。

设计和开发更改程序1.引言本文档旨在详细说明设计和开发更改程序的过程和要求。

该程序的目的是对现有系统进行改进和更新，以满足新的业务需求。

2.需求分析2.1 现有系统的问题分析此部分详细描述了现有系统存在的问题和不足之处，以及需要改进的方面。

2.2 新的业务需求描述了新的业务需求，包括新增功能、改进现有功能、提升系统性能等方面的要求。

2.3 用户需求详细记录了用户对系统改进的要求和期望，以及对用户体验和界面设计的需求。

3.设计方案3.1 系统架构设计描述了系统的整体架构设计方案，包括前端界面设计、后端逻辑设计、数据库设计等方面。

3.2 模块设计按功能模块划分，详细描述每个模块的设计思路、功能实现、接口定义等。

3.3 数据库设计对系统所需的数据库进行设计，包括表结构设计、关系定义、索引设计等。

4.开发实现4.1 开发环境与工具列出了开发过程中所需的开发环境和工具，包括开发语言、开发框架、开发工具等。

4.2 开发计划描述了开发过程的计划安排，包括开发任务的划分、时间表、人力资源分配等。

4.3 测试策略说明了系统测试的策略和方法，包括单元测试、集成测试、系统测试等。

5.实施计划5.1 实施策略描述了系统实施的策略和方法，包括逐步替换、并行运行等方式。

5.2 实施计划安排列出了系统实施的计划安排，包括上线日期、实施过程中的风险管理等。

6.运维与支持6.1 运维计划描述了系统上线后的运维计划，包括系统监控、故障处理、优化等方面的安排。

6.2 培训与支持列出了系统上线后的培训计划和支持安排，包括用户培训、技术支持等。

7.附件本文档附带的附件包括需求文档、设计图纸、数据库设计文档、测试用例等。

8.法律名词及注释- 法律名词1：对应注释1- 法律名词2：对应注释2- 法律名词3：对应注释3（根据实际情况添加相应的法律名词及注释）。

版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序页码：1/5序号变更编号版本变更日期变更内容1.制订审核批准日期日期日期版本：A/01 文件标题设计和开发变更管理控制程序页码：2/5设计和开发更改控制流程生产部售后客户工程部质量部技术部临时对策和永久对策工程部确认质量部确认相关客户确认设计变更通知导入生产确认有效性OK版本：A/01文件标题设计和开发变更管理控制程序页码：3/51.0目的以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好地满足市场、顾客的需求。

2.0范围本程序适用于公司手机事业部所生产的产品自（物）料采购、生产、检验、测试、包装、储存至出货等各阶段。

3.0定义本程序采用ISO9000：2008的定义。

4.0职责4.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向技术部传递。

4.2 研发部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。

4.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。

4.4 ISO办公室负责保存更改文件。

5.0程序5.1 设计和开发更改时机※在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。

※在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改。

※顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。

※与产品有关的法律/法规要求发生更改。

（含“3C”）5.2 设计和开发更改过程5.2.1 物料更改a.供方更改：由采购部依《采购与供方管理控制程序》提出供方更改申请，技术部签定承认书确认。

涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的变更，技术部需向认证机构提版本：A/01文件标题设计和开发变更管理控制程序页码：4/5出申请，经批准才能执行更改。

b.供方材质及规格更改：由供方提出物料更改，经由采购部提出申请，技术部确认重新签定承认书;涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的更改，需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。

5.2.2 生产流程、生产工艺的更改：生产过程中生产流程、生产工艺更改：由技术部主导更改或生产部或质量部提出，技术部工程组确认并更改，工程部经理核准。

设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。

3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。

3.2研发部3.2.1负责实施变更。

3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。

3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。

3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。

3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。

3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。

3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。

3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。

3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。

3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。

3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。

3.5.3负责变更后采购计划的修订。

3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。

3.6.2负责变更效劳类记录。

3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。

4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。

设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。

3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。

4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。

采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。

入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。

领料时，需保留领料记录、出库记录。

4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。

应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。

设备应按照要求进行安装、运行鉴定。

安装、运行鉴定的记录应保留。

4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。

人员培训的记录应保留。

4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。

4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。

按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。

验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。

验证的结果和结论应保留。

设计更改控制程序1范围本程序适用于本公司产品设计和工艺更改的控制。

2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。

GJB9001C质量管理体系要求。

Q/QMS质量手册。

3术语和定义无。

4职责4.1研发部负责本程序的组织实施和归口管理。

4.2研发部负责变更时可靠性试验的实施。

5流程图无。

6管理内容6.1设计/工艺更改依据（原因）a)设计差错。

b)优化指标、提升效率要求进行的优化设计或工艺改进。

c)生产制作提出的问题。

d)安全、法律法规、标准或其它要求的变化。

e)外购配套改型。

f)因采取纠正和预防措施要求进行更改。

g)设计确认等要求更改的项目等。

h)客户提出的变更要求。

6.2设计/工艺更改评审和审批6.2.1设计/工艺更改评审研发部应识别设计更改，应对设计更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计更改的评审应包括特别是在接口上的设计更改和影响产品安全性与使用性能的更改，除应考虑技术质量方面的要求外，还应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响以及对进度和费用的综合影响。

a.设计、工艺更改评审要求：对于工艺变更时需要进行评审，其余可不予以评审。

b.设计更改的验证：应进行可靠性试验验证。

对已定型的产品的设计更改和涉及到最终产品使用功能、性能的重要的设计更改，研发部经理应组织相关部门人员进行系统分析和验证，并经总工程师批准。

所有设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。

6.2.2设计/工艺更改审批所有设计/工艺更改在实施前，由设计、工艺人员填写《设计/工艺更改申请》提交研发部经理确认，并按上述6.2.1要求进行评审、验证和确认，并经总工程师批准。

6.3设计/工艺更改实施6.3.1在设计/工艺更改实施时应：a)所有设计或工艺更改，设计或工艺更改人员不允许直接在图样和技术文件上随意进行涂改，只允许按经审批的《技术更改通知单》及其更改内容与要求，在图样或技术文件上对需要更改处实施划改，即在更改处将原图样或尺寸等采用细实线划掉，然后在其右下方标明修改状态标记：更改状态标记用1、2、3……标识（即执行第一次更改，其更改标记为“1”，依此类推为“2”，“3”…），最后在图样或技术文件的更改栏处填写更改内容及《技术更改通知单》编号，并标明修改状态标记及其修改处数，更改者需签名确认并签署更改日期。

设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。

二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。

三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。

制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。

进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。

负责设计和开发过程中问题的解决和改进。

2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。

参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。

3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。

负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。

4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。

参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。

5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。

负责设计和开发产品的试生产和批量生产。

四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。

2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。

3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。

五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。

相关法律法规和标准要求。

以前类似设计和开发的经验教训。

功能和性能要求。

可靠性、安全性和可维护性要求。

2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。

评审应形成记录。

六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。

工艺流程图。

原材料清单。

测试规范和验收标准。

设计和开发更改程序设计和开发更改程序引言在软件开发中，随着需求的变化和市场的竞争，我们经常需要对程序进行更改和更新。

为了确保更改的顺利进行，设计和开发更改程序是至关重要的一步。

，我们将讨论设计和开发更改程序的步骤和注意事项，以帮助开发团队高效地完成更改任务。

步骤1. 分析当前系统在进行任何更改之前，我们需要对当前系统进行充分的分析。

这包括了解系统的整体架构、功能模块和相关的数据流程。

通过细致的分析，我们可以确定需要进行的更改内容，并为后续的设计和开发工作做好准备。

2. 定义更改需求在分析的基础上，我们需要明确具体的更改需求。

更改需求应该清晰、具体且可测量。

例如，更改需求可以包括添加新功能、修复现有功能的问题或优化现有功能的性能等。

明确的更改需求可以帮助团队明确目标，并提供指导。

3. 设计更改架构在开始编写代码之前，设计更改的架构是非常重要的。

设计应该基于系统的分析结果和更改需求，考虑到扩展性、可维护性和性能等因素。

这包括确定更改的模块、类和方法，并进行必要的接口设计和数据结构定义。

4. 编写代码根据设计的架构和需求，我们可以开始编写代码。

遵循良好的编码规范和设计原则，确保代码的可读性和可维护性。

在此过程中，我们应该编写必要的单元来验证代码的正确性。

5. 和调试完成代码编写后，我们需要对更改进行全面的和调试。

这包括单元、集成和系统等。

通过，我们可以验证更改的功能是否符合需求，并及时发现和修复潜在的问题。

6. 部署和上线在确认更改程序的稳定性和正确性后，我们可以将更改程序部署到生产环境中。

在部署过程中，应该制定相应的上线计划，并确保所有依赖项和配置正确设置。

在上线后，要及时监测程序的运行情况，并进行必要的优化和调整。

注意事项- 在进行更改之前，一定要备份系统的源代码和数据，以防止不可预知的问题发生。

- 记录所有更改的过程和结果，以便后续的跟踪和分析。

- 和团队成员进行充分的沟通和协作，确保大家对更改的内容和目标有清晰的认识。