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ISO9001质量管理体系中部分难点问题的讲解！体系管理-开始阅读质量管理体系中部分难点问题的理解一、质量目标1. 定义：质量方面所追求的目的。
2. 目标制订要求⑴目标是可测量、可评价的；⑵质量目标应与质量方针保持一致；⑶目标包括满足产品要求所需要的内容；⑷目标应是经过努力可到达的；⑸目标是有时间性的，可分短期目标和长期目标；⑹目标应在相关职能和层次上进行分解；⑺各职能和相关层次上分解确定的目标值应高于总目标；⑻目标应进行评审，必要时进行修订，以保持其适宜性。
二、过程的监视和测量1. 目的证实过程策划结果的能力，当达不到策划的结果时应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性；2. 产品实现过程的监视和测量。
⑴与顾客有关的过程①合同履约率；②顾客要求的反应能力。
⑵设计和开发过程①新产品研制计划完成率；②节点控制、设计评审验证, 确认的实施；③组织与技术接口；④评审、验证确认所提问题的处置；⑤设计输出文件的差错；⑥设计更改的实施和效果；⑦采购、制造、使用、服务反馈设计问题的分析与评价。
⑶采购过程①对供方业绩的评价；②采购产品检验合格率，老化筛选合格率；③上机使用采购产品质量问题；④外协外包件检验合格率和质量问题；⑤采购产品质量问题供方的处置；⑥采购要求的工作正确性和有效性。
⑷制造过程①产品交验合格率；②返工、返修、报废的统计；③对特殊过程的认定和过程能力的评价；④生产过程产品质量的稳定性；⑤生产设备能力的适宜性和稳定性；⑥不合格品的处置和纠正预防措施的实施及效果。
⑸服务过程①顾客服务满意率；②顾客反馈信息的处置率；③顾客投诉率。
⑹管理过程①人力资源a. 人员能力的需要；b. 培训计划的完成率；c. 培训效果的评价。
②质量管理a. 对体系运行过程的监视；b. 对产品质量问题处置的监视；c. 对内外部审核，管理评审问题和不合格项整改的监视；d. 产品一次交验合格率；e. 采购产品检验合格率、采购产品上机合格率；f. 仪器仪表周检率、周检合格率；g. 售后服务反馈、质量问题的处置。
ISO体系推⾏难点及解决⽅案ISO体系推⾏难点及解决⽅案⾼质量的产品和服务总是能受到⼈们的青睐，⽐如华为⼿机，⽐如海底捞⽕锅。
但奇怪的是，在很多企业，负责质量的部门其地位并不⾼。
质量部门的发展其实也⽐较受限，对于质量⼈⽽⾔，这可能过于残酷，但却也是事实。
不过要说质量部⾥最⼼酸的⼀个群体，还是要数体系⼯程师。
每⽇除了为KPI愁到头秃，被各种体系⽂件、应付外部审核折磨到没脾⽓外，还得经常性的背锅。
尤其是在推⾏体系的过程中免不了需要各部门配合，⼀不⼩⼼还容易得罪⼈。
01⼤家都知道，体系运⾏刚建⽴的时候，是新习惯与⽼习惯对抗的时候，以前在⽇常的⼯作中也许习惯了不需要做记录，也不会受到条条框框的约束。
⽽体系⼀旦运⾏，就势必会造成执⾏部门或⼈员做起事来感觉束⼿束脚，或者增加⼯作量的感觉。
特别是车间等需要记录的部门，平时⽣产已经很繁重，还要经常抽时间记录数据，让⽣产⼯⼈感到很⿇烦，会找出各种⽅法和借⼝逃避。
由此⼀个部门不执⾏，其余部门也会参照，这样下去体系必然没办法推下去，到时候质量了啥问题体系⼈免不了还得背锅。
02⼩李在⼀家⼤型国企的质量部做体系⼯程师，公司⼏⼗个部门，体系⽂件的数量很⼤，并且每⼀份⽂件从起草到最终版本定稿都要经过⾄少5次修改调整，每⼀次修改调整都要体系部的同事们和⼩李审核、确定。
其中涉及到多个部门的⽂件，⼜要协调各部门共同起草，反馈意见，修整完善。
⼩到⼀个标点、⼀个词汇、⼀个段落的格式准确，⼤到⼀项⼯作流程的科学性、合理性、可⾏性，⼀个部门、⼀个中⼼的权责分配的完善，要考虑到国家标准、⾏业惯例、公司管理等⽅⽅⾯⾯，涉及⾯⾮常⼴，⼯作量也变得⾮常⼤。
上班做不完的，就加班继续做。
⼩李经常和同事们利⽤晚上时间来处理体系⽂件的审核、修改，晚饭随便吃⼀⼝，加班到很晚才回到宿舍。
“⾃打⼊了这⾏，咱就不知道休息是个啥滋味”⼩李淡然道。
03仔细想想，当你补记录补到头昏眼花时，当被认证机构的审核⽼师逼到墙⾓时、当标准换版时、当内审总是⾯对推脱时、当不符合项整改跟进时，是不是感觉此⽣⽆爱了？是不是感觉⽺驼这种动物哪怕是⼀万头、⼀百万头也根本⽆法表述你此刻复杂的⼼境。
浅析ISO9001质量管理体系的应用存在的问题和解决措施随着经济全球化的加剧和竞争的日益激烈，企业质量管理已经成为企业发展的重要环节。
ISO9001质量管理体系作为国际公认的质量管理标准，被越来越多的企业所应用。
在实际应用中，很多企业在ISO9001质量管理体系的应用上存在着诸多问题，本文将对这些问题进行分析并提出解决措施。
一、存在的问题在实际应用中，企业在ISO9001质量管理体系的应用上存在着以下一些问题：1. 缺乏长期的质量管理意识很多企业在实施ISO9001质量管理体系时，仅仅是为了通过认证，而缺乏长期的质量管理意识。
一旦通过了认证，就会放松对质量管理的要求，导致质量管理体系的长期运行不顺畅。
2. 管理文件化而非管理过程化很多企业在实施ISO9001质量管理体系时，更注重管理文件的制定和审核，忽视了对管理过程的控制与优化。
这样就导致了管理过程的僵化和不灵活，无法真正发挥ISO9001质量管理体系的作用。
3. 质量管理体系与实际生产经营脱节在一些企业中，质量管理部门和生产经营部门之间存在较大的壁垒，导致质量管理体系与实际生产经营脱节。
质量管理部门往往只是简单地执行体系文件，而不深入了解实际生产经营情况，导致质量管理体系无法真正服务于生产经营。
4. 过于注重形式化而非实质化一些企业过于注重质量管理体系的形式化，只是简单地执行文件要求，而不注重实际操作的效果。
这就导致质量管理体系的形式与实质相脱离，无法真正提升企业的质量管理水平。
5. 对内审和管理评审的敷衍态度在一些企业中，内审和管理评审仅仅是形式性的过场，缺乏深入的挖掘和分析。
这就导致了对质量管理体系的改进不够深入和有效，使得质量管理体系无法真正发挥作用。
二、解决措施针对上述问题，我们可以从以下几个方面进行解决：企业在实施ISO9001质量管理体系时，应该增强长期的质量管理意识，将质量管理体系与企业发展深度结合。
只有将质量管理作为企业运行的重要一环，才能真正推动质量管理的进步。
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求以顾客为关注焦点内外审要求总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。
作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；以为关注焦点---职责的要求以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。
对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？6 资源—资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。
最高管理者如何识别资源需求。
能否及时配置所需资源。
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。
与有关的过程:有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。
有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）沟通---内外审要求核对?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。
（查询）d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
ISO 45001职业健康标准在建设工地实施难点解析随着国家对工作场所安全与健康的重视程度的提高，ISO 45001职业健康标准作为一项全球适用的职业健康安全管理系统标准，逐渐受到建筑行业的关注和应用。
然而，在实际的工地实施中，我们还会面临一些难点。
本文将解析ISO 45001在建设工地实施过程中的一些困难，并提出相应的解决方案。
首先，建设工地的复杂性是影响ISO 45001实施的主要难点之一。
建设工地涉及到众多的工种与操作，涵盖的范围广泛，因此，制定适用于所有工种和操作的标准和规定是一项巨大的挑战。
跨工种、跨专业的统一标准实施可能性并不高，因此，我们需要根据不同工种的特点和存在的风险，结合ISO 45001，制定相应的细化标准。
其次，建设工地的特殊工作环境也给ISO 45001的实施带来了困难。
工地的施工环境通常复杂多变，存在很多危险因素。
例如，高处作业、机械设备操作、二次污染等。
在这样的环境下，如何确保员工的安全与健康变得更为复杂。
为应对这一难题，我们应通过合理规划、技术防控、安全培训等手段，控制和预防潜在的危险。
此外，建设工地的管理结构也会对ISO 45001的实施产生影响。
由于建设工地涉及多方合作，包括建设单位、施工单位、分包单位等，各个单位之间的协同与沟通可能存在问题，而这会直接影响到ISO 45001的实施效果。
因此，建设工地应建立起科学高效的管理体系，明确各方责任，加强沟通交流，确保标准的全面实施。
同时，建设工地的监管与评估机制也是一个难点。
一方面，建设工地的巨大规模和分散性使得监管难度加大，如何确保标准得到有效执行成为一大挑战。
另一方面，目前的ISO 45001评估机制主要是通过外部第三方机构开展审核，这需要投入大量的人力和财力。
因此，我们需要建立一个更为有效的监管与评估体系，确保标准的贯彻和落实。
要解决上述难点，我们可以从以下几个方面入手。
首先，建立一个建设工地的特定标准体系，根据工种、作业环境等特点细化具体的安全措施与规定。
【安全建设】关于ISO27001及其实施难点【安全建设】【转载】关于ISO 27001及其实施难点最近开始在公司着手安全建设方向的工作，自己也是从0开始学习。
在学习过程中发现了一篇非常好的文章，看完以后我对ISO 27001安全标准有了更深的理解。
因此转载过来，分享给你们大家，也作为这个新的专题的第一篇文章。
原文url：https:///articles/ics-articles/236842.html摘要：本文重点探讨ISO27001标准体系建设文档的编制，以及在体系建设实践过程中各阶段的难点与解决方式。
1. 什么是ISO 27001?ISO 27001的前身是英国的BS7799标准，该标准由英国标准协会（BSI）于1995年2月提出，于1995年5月修订而成。
1999年BSI重新修改了标准。
BS7799主要分为BS7799-1（信息安全管理实施规则）和BS7799-2（信息安全管理体系规范），分别描述了对信息安全管理的建议与要求。
ISO 27001是由国际标准化组织（ISO）颁布的，用于指导组织建立信息安全管理体系（ISMS）的一套需求规范，其中详细说明了建立、实施和维护信息安全管理体系的要求，目前最新版本为ISO 27001：2013，于2013年10月9日正式颁布实施。
2. ISO27001认证的收益1、提高组织信息安全保护能力；2、获得国际认同的认证证书，提高组织认同感，提升商业价值。
本文侧重于将ISO27001标准要求融入到企业日常工作流程中，完成信息安全管理体系（ISMS）的“落地”，兼顾标准认证与落地，解决业务安全管控问题的同时提升企业核心竞争力。
3. ISO 27001的核心与主线3.1 以资产安全为核心资产是组织价值的核心，安全作为业务发展的保障，将始终围绕资产安全开展。
ISO27001中，清晰的资产是开展风险评估、访问控制策略设计等的前提，如何确保资产安全，是ISO 27001各控制域需要回答的核心问题。
ISO远程审核难点及方法讨论“你复工了吗？在家里还是在办公室？”2020年开年，依托信息技术进行远程办公受到了全行业的空前关注。
受新冠肺炎疫情影响，从2月3日起，在“缓复工、少聚集”思想指导下，全国各行各业在家进行信息化办公成为风潮。
新冠肺炎疫情让人们的生活、学习和工作方式逐步地从线下转到线上。
越来越多的组织运行依靠互联网和现代通信技术去完成，也让更多的企业管理体系开始借助于电子版文件、数据和管理体系软件（IMS）。
因此，对组织管理体系运行符合性、有效性、适宜性的审核，会更多地将远程审核作为审核的一部分，来验证客户认证范围的管理体系过程的运行情况。
19月8日，全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）二届三次全体会议在京召开。
国家市场监管总局认可检测司司长董乐群在会上表示，针对疫情防控期间得到广泛关注和使用的远程审核技术等，将研究制定相关标准，并在适宜情况下研究提出国家标准或国际标准提案。
她强调，2020年突如其来的新冠疫情对认证认可检验检测产生了重大而深远的影响，在国际上，中国专家参与了新冠疫情应对工作组，向国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）提供中国认证认可检验检测行业在应对新冠疫情方面的经验做法。
同时，她对TC261今后一段时间的工作提出了四点要求：一是大力推动体系标准的宣贯和应用；二是深度参与ISO/CASCO治理，积极贡献中国经验；三是着力强化标准体系建设和人才培养工作；四是加强新冠疫情应对经验总结和标准研究。
受疫情影响，如今远程评审已逐渐成为开展审核工作的一种新型选择。
2远程审核技术是现代审核方法的一次革命，纵观现在的审核工作，生硬、死板、千篇一律，陷入文字材料之中，过多重视于资料本身的完整性、科学性及符合性，而忽略了体系实施的有效性。
往往一单位审核完成后，看上去面面俱到，条条有理，但仔细一读大多是空洞无物、套话连篇。
因此实施远程审核以及利用现代的可视化技术相结合的审核方法，有其必要性。
浅析ISO9001质量管理体系的应用存在的问题和解决措施ISO9001质量管理体系是全球通用的质量管理体系标准，对于企业而言具有重要的意义。
它可以帮助企业建立和实施有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，提升客户满意度，增强竞争力，降低成本以及实现持续改进。
在实际应用过程中，很多企业仍然面临着一些问题，需要采取解决措施。
本文将从应用存在的问题和解决措施两个方面对ISO9001质量管理体系进行分析。
一、应用存在的问题1. 非整合化管理在实际应用中，很多企业将ISO9001质量管理体系与企业的其他管理体系（如环境管理体系、职业健康安全管理体系）分离开来，采用分散化管理的方式，导致管理效率低下，资源浪费，甚至出现了各种隐患和问题。
2. 文档繁杂化很多企业在实施ISO9001质量管理体系的过程中，对文件和记录的管理存在一定的问题，文档繁杂，不易管理，造成了信息的混乱和不完整，难以保证信息的可追溯性与完整性。
3. 管理人员重视不足在一些企业中，由于管理人员对ISO9001质量管理体系的理解不深，重视不足，导致质量管理体系的实施效果不佳。
管理人员对于质量管理体系的工作方式、标准要求和意义认识不足，难以有效的引导和推动质量管理体系的运作。
4. 员工参与度不高企业实施ISO9001质量管理体系时，员工对相关知识的了解与培训不足，工作中对质量标准和流程的遵从不够，员工的主观能动性不强，缺乏对持续改进的积极性与主动性。
5. 实施质量管理体系产生的负担在实施ISO9001质量管理体系过程中，许多企业存在着过度耗费人力、物力以及财力的问题，管理体系的建立和运作还未真正形成效益，企业压力过大，甚至丧失了初衷。
二、解决措施1.整合化管理企业在实施ISO9001质量管理体系时，应当将其与企业的其他管理体系进行整合，形成整体的管理体系，使得各项管理体系之间相互衔接、相互配合，提高管理的效率和效果。
通过整合化管理，可以避免重复建立文件、降低成本、提高效益。
车辆工程技术145理论研究0 引言 随着市场经济的进一步发展,国内某些行业没有通过ISO9001认证的企业, 甚至连参加招标的资格都没有,而且这种趋势也正在向更多的行业发展。
现在越来越多的企业强烈地意识到:ISO9001质量体系认证对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、增强市场竞争能力具有重要作用。
尤其是在与国际接轨的今天,国际贸易中,外商首先关心的就是中方企业是否通过ISO9001认证。
可以说获得了国际认可的ISO9001质量体系认证证书,就得到国际承认。
1 质量管理体系运行过程中存在的问题 结合企业质量管理工作中的实践与体会，现对我公司目前体系运行中还存在的问题进行论述。
（1）全员质量管理培训不到位。
ISO9001 标准中明确要求“全员参与”为七项质量管理原则之一。
说明实施质量管理体系需要全员参与；需要每一名员工都能自觉地按照体系要求做，做所写的、记所做的，这也是质量管理体系有效运行的保证。
不能在培训过程中，只重视开始，不重视过程和结果；只注重内部审核员不注重基层技术骨干和操作人员；只关注标准，不关注程序和作业性文件的培训。
在这方面我公司存在培训不到位的问题，各个基层部门质量管理人员缺少，底子薄弱。
（2）质量管理信息沟通不顺畅。
质量管理体系信息沟通就是依据归口业务的范围和体系文件的规定进行信息传递，同时做好相应的记录或证据的获取。
我公司主要是汽车整车生产，其中四大工序（冲压、焊接、涂装和总装）是紧密相连的，上道工序的不良直接影响下道工序的生产质量，因此各生产车间的质量信息的及时传递也变得很重要，我公司缺少动态的质量信息传递的平台，当发现质量问题的时候只是技术人员单纯的打电话进行口头传递，没有及时进行信息的记录供以后分析和追究。
（3）工作奖罚的考核标准不够细化。
质量管理体系的考核是促使标准与实践相融合的催化剂。
制定细化的考核标准，并根据考核标准进行相应的奖罚，是质量体系运行的有力保证。
ISO难点浅析ISO9001：2000标准在内容、结构、管理思想和理念方面与1994版相比发生了极大的变化，许多企业都面临对新版标准的理解、实施和转化问题。
那么，以硬件装配型制造业为基础编制的ISO9001：1994标准改版为四大类产品都适用的ISO9001：2000标准，其内容、范围、用词等方面都有通用、全面和比较抽样的特点。
下面，笔者对ISO9001：2000标准理解和实施的难点以及用词的考究作一讨论。
ISO9001：2000标准新增内容中的难点一、4.1总要求针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程……中的外包（outsource）与标准7.4条款中的供方没有本质区别，但4.1条款提到的外包过程主要指涉及与组织提供给顾客所要求产品有关的直接过程或这些直接过程中的一部分。
这里的外包侧重于供方提供产品的过程（如服务过程），而7.4条款中的供方则侧重于提供的产品，即过程的结果（如原材料、零部件等）。
二、5.3质量方针1、质量方针的内容必须包括：（1）与组织的宗旨相适应质量方针应与组织提供顾客要求的产品和服务，达到顾客满意的宗旨相适应。
不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异、质量方针也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）对满足要求的承诺这种要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望?即：这种要求可以来自顾客的规定或顾客碎没有明示规定，但按照规定的用途或已知和预期用途所必需的要求，也包括来自与组织提供的产品有关的法律法规要求，或组织对产品的要求。
通常，组织会将上述要求转化为对产品、过程和体系的要求。
（3）对持续改进质量管理体系有效性的承诺质量管理体系有效性是指组织通过对质量体系的策划、建立、实施和保持等活动而达到目标的程度。
组织应在质量方针中对质量管理体系有效性的持续改进予以体现。
通常，组织会在管理评审中对质量管理体系的有效性作出系统的评价，而有效性最直接的体现是方针、目标、职责是否实现。
所以，质量方针应反映对这些目标持续改进的内容。
2、对质量方针的其他要求：（1）质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。
质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。
质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，不能空洞而不切实际。
（2）为使质量方针得到实现，最高管理者应在组织内对质量方针予以沟通并使相关人员意识到所从事活动的重要性以及如何为实现本岗位的质量目标作处贡献（与5.3相关的条款是6.2.2d和5.1a）。
（3）质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础。
（4）必要时，组织应对质量方针进行适宜性方面的评审和修订，以反映不断变化的内外部条件和环境。
3、全面控制质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订（或改进）三、5.4.1质量目标1、质量目标的内容（1）质量目标应建立在质量方针的基础上，其内容应在满足要求、对质量管理体系有效性的持续改进的承诺方面与质量方针保持一致。
（2）质量目标必须包括满足产品要求（即预期产品的质量目标和要求）所需的内容。
若一个组织提出的质量目标不涉及满足预期产品要求的内容，则满足顾客要求、达到顾客满意的目标就不能实现。
2、对质量目标的其他要求（1）质量目标应在组织的各相关职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层。
质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上应该定量。
四、5.4.2质量管理体系策划1、量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行活动和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。
新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包括对质量管理体系及产品实现的策划。
质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据为满足顾客要求而达到顾客满意所设定的全部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部所需的过程进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。
即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。
2、由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。
对于这种更改，组织必须预先策划。
这种经过策划（对体系更改所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。
为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。
某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，要求认证机构推迟监督审核的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或以停止运行等，就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例。
ISO9001：2000标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。
五、5.6管理评审最高管理者应按计划的实践间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效。
关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这里主要介绍对确保质量管理体系持续充分性含义的理解。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题。
其中前两个是：a、过程是否已被识别并作出适当规定？b、职责是否已被分配？质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程没有被识别，或虽然识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（如准则和方法），或对过程控制或管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。
不论由于外界环境的变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。
持续改进活动不但要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所适用的资源情况。
从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。
这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就上要发现这种不充分性并使之得到改进。
六、7.1产品实现的策划组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。
产品实现的过程包括与顾客有关的过程、涉及和开发过程，包括采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。
对这些过程及监视和测量装置的控制过程。
对这些过程的开发，可以应用7.3设计和开发条款，也可以只用部分子条款加以控制，还可以仅用7.1条款的要求达到对过程的控制。
一般来说，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。
如对某些服务业的服务提供过程的控制，当需要将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规范时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程则可通过7.1产品实现的策划加以控制。
对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现。
当这种输出是专门规定某种特定（或指定）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，成为质量计划。
七、7.3设计和开发在传统概念中，只有有形产品才设计到设计和开发，而ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。
所以，必须根据以下过程，判定一个企业是否存在设计和开发活动或职能：只有一个组织的行为（职责范围）设计将顾客的需求或期望转化为某种产品、过程或体系的特性或规范，该组织就存在设计和开发。
如酒店业的顾客不会在订房时提出房间的面积、电视机的尺寸、房内的温度具体要求，但顾客总是希望住一间舒适的房间，希望有热水供应、有电话等通讯工具等。
酒店应将顾客的愿望转化为自己的服务特性，即设计所提供的服务包括充足的热水供应、温度可调的空调系统、足够的网络线路等。
从设计和开发定义的注中可以知道，设计和开发既包括产品的设计和开发，业包括过程或体系的设计和开发。
产品的类别可分为四大类：硬件、软件、流程性材料、服务，前三类一般以产品（过程的结果）的形式提供顾客时，其制造或复制的过程已在组织内部的过程中完成；服务型组织将产品（服务）提供给顾客时，服务的过程还正在发生或正在改进，这种服务（过程）是在与顾客的接触面上完成的，而不是在组织的内部过程中完成。
所以，前三类产品多用产品的设计和开发，而后一类（即服务）多用过程的设计和开发。
ISO9001：2000标准若干用词的探讨1、establish和development作为建立时的差异标准的4.1条款谈到建立质量管理体系时用Establish，而5.1条款谈到建立质量管理体系时却用development。
这是因为4.1条款中建立的主语时组织，而5.1条款中建立的主语是最高管理者。
组织的建立establish是基础性的，是从无到有的，涉及手册、文件和质量记录等大量基础文件的编制，涉及对全部质量管理体系所需过程的识别等。
最高管理者的建立development，主要侧重于在已有质量管理体系的基础上开发和改进，侧重于通过质量方针和目标的制定、管理评审及资源的获得等项活动，对管理承诺提出证据。
2、determinedefine和specify的区别标准中出现上述三个词的地方非常多，英语国家的人员使用起来不成问题，而非英语国家得人员职能通过这三个词所出现的条款位置，结合上下文的含义来理解。
标准中的determine翻译为确定。
这种确定是不以人的意志为转移的，确定的是客观存在的。
组织在确定这些对象时，一个因素都不能遗漏。
6.3、6.4条款，组织应将其确定为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境。
这两个被确定的对象，即基础设施的项目与内容、工作环境的具体要求等，都是客观存在的，不能由组织按自己的意志决定。
组织要做的工作就是设法将所需的设施和环境条件都找出来，不能有漏项，然后进行提供、维护或者管理。
标准在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2条款等多个地方出现完全具有相同内涵的这一单词。
Define则是在determine的基础上，将已经找全的对象，用一种适当的方式加以规定，这种方式由组织自己决定。
就像determine的要求是不能遗漏一样，define的要求是要清楚表达。
如7.2.2a产品要求得到规定，这个规定的内容就是7.2.1与产品有关的要求的确?quot;中组织已经找全的7.2.1a）~d）条款四个方面的要求。
如何对这四个方面的要求给予清楚的说明，则由组织根据产品的特点予以规定（如用文件、图纸、样件、模型等方式）。
Specify的规定则主要针对来自顾客、产品或其他方面的特别指定的要求。
如7.2.1a和b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等条款。
