权利要求书
1、一种治疗艾滋病的药物组合物，其特征是：主要由以下重量份的原料药组成：附子3～15份、干姜3～15份、白术5～15份、淫羊藿5～15份、人参5～15份、冬虫夏草5～15份、木香10～20份、丹参5～15份、厚朴5～20份、当归10～25份、紫草3～10份、大青叶5～20份、马齿苋10～20份、川芎10～25份、茯苓5～25份、寸冬3～10份、白芍5～20份、黄芩5～25份、二花10～30份、栀子5～20份、大黄3～15份、天麻6～18份、龟板3～10份、益智仁6～15份、陈皮10～30份。
2、按照权利要求1所述的药物组合物，其特征是：各原料药的重量份是：附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份。
3、按照权利要求1所述的药物组合物，其中原料药还有：西洋参5～20份、山药10～20份、鹿角霜5～15份、鹿角胶5～15份、茯神10～20份、狗脊10～30份、金樱子10～40份、女贞子5～35份、三棱5～25份、莪术5～25份、赤芍5～30份、红花5～30份、桃仁5～20份、桔梗5～30份、牛夕5～30份、黄柏10～50份、鸡
内金10～50份、五味子5～30份、土茯苓5～40份、玉竹10～30份、干葛5～40份。
4、按照权利要求3所述的药物组合物，其中各组分的重量份是：附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份、西洋参12份、山药15份、鹿角霜10份、鹿角胶10份、茯神15份、狗脊20份、金樱子25份、女贞子18份、三棱12份、莪术12份、赤芍16份、红花16份、桃仁10份、桔梗16份、牛夕16份、黄柏30份、鸡内金32份、五味子18份、土茯苓22份、玉竹20份、干葛22份。
5、按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项药物组合物，其特征是：可按常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6、按照权利要求5所述的药物组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。
7、权利要求1～6所述的任一药物组合物在制备治疗艾滋病药物中的应用。
一种治疗艾滋病的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗艾滋病的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
据卫生部最新统计，中国的艾滋病病毒感染者人数累计已达100万，如不采取有力措施控制，2010年将达1000万，现有艾滋病病人8万到10万，形势极为严峻。
到目前为止，已上市的数十种抗艾滋病药物中，无一种能彻底治愈该病。抗逆转录病毒联合疗法(即鸡尾酒疗法)是目前公认的最有效的抑制病情、延续生命的治疗方案，但其治疗费用非常昂贵，很少患者能够承受其巨额的治疗费用，此外该法还存在毒副作用大等缺陷，服药后病人反应强烈，痛苦程度高，并且患者需要达到一定的体症才能采用此疗法，一般需要终生服药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服以上所述的缺陷，提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小的治疗艾滋病的药物组合物。
本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：
本发明的一种治疗艾滋病的药物组合物，主要由以下重量份的组分组成：
附子3～15份、干姜3～15份、白术5～15份、淫羊藿5～15份、人参5～15份、冬虫夏草5～15份、木香10～20份、丹参5～15份、厚朴5～20份、当归10～25份、紫草3～10份、大青叶5～20份、马齿苋10～20份、川芎10～25份、茯苓5～25份、寸冬3～10份、白芍5～20份、黄芩5～25份、二花10～30份、栀子5～20份、大黄3～15份、天麻6～18份、龟板3～10 份、益智仁6～15份、陈皮10～30份。优选为：附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份。
本发明的药物组合物各组分的重量份用量还可以是：
附子3～15份、干姜3～15份、白术5～15份、淫羊藿5～15份、人参5～ 15份、冬虫夏草5～15份、木香10～20份、丹参5～15份、厚朴12份、当归10～25份、紫草3～10份、大青叶5～20份、马齿苋10～20份、川芎10～25份、茯苓5～25份、寸冬6份、
白芍5～20份、黄芩5～25份、二花10～30份、栀子5～20份、大黄3～15份、天麻6～18份、龟板3～10份、益智仁6～15份、陈皮20份、西洋参5～20份、山药10～20份、鹿角霜5～15份、鹿角胶5～15份、茯神10～20份、狗脊10～30份、金樱子10～40份、女贞子5～35份、三棱5～25份、莪术5～25份、赤芍5～30份、红花5～30份、桃仁5～20份、桔梗5～30份、牛夕5～30份、黄柏10～50份、鸡内金10～50份、五味子5～30份、土茯苓5～40份、玉竹10～30份、干葛5～40份。
优选为：
附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份、西洋参12份、山药15份、鹿角霜10份、鹿角胶10份、茯神15份、狗脊20份、金樱子25份、女贞子18份、三棱12份、莪术12 份、赤芍16份、红花16份、桃仁10份、桔梗16份、牛夕16份、黄柏30份、鸡内金32份、五味子18份、土茯苓22份、玉竹20份、干葛22份。
本发明的上述药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
本发明药物组合物基于中医药治疗艾滋病的辨病与辨证相结合
原则，标本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出清热解毒、补益气血、健脾补肾、活血化瘀的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
本发明药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
本发明所用的中草药原料均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法与用量：本发明用药量取决于具体剂型，病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1)胶囊剂：每天服三次，每次服2～4粒，每粒含药量0.4g，温水送服。2)片剂：每天服三次，每次服2～4片，每片含药量0.4g，温水送服。3)丸剂：每天服三次，每次服8g，温水送服。
本发明针对艾滋病患者的免疫功能丧失，筛选出能够增强机体免疫力的原料药，对降低HIV病毒和提高机体免疫功能非常有效，各种原料药相互协调在一起能够最大程度的发挥药效，可有效的提高患者的机体自我治愈能力，能显著提高艾滋病患者体内T淋巴细胞
(又称为CD4、CD8免疫细胞)的数量，此外还具有毒副作用小、费用低廉等优点。
具体实施方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。
[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料：附子9g、干姜9g、白术10g、淫羊藿10g、人参10g、冬虫夏草10g、木香15g、丹参10g、厚朴12g、当归18g、紫草6g、大青叶12g、马齿苋15g、川芎18g、茯苓15g、寸冬6g、白芍12g、黄芩15g、二花20g、栀子12g、大黄9g、天麻12g、龟板6g、益智仁10g、陈皮20g。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备按以下重量称取各原料：附子9g、干姜9g、白术10g、淫羊藿10g、人参10g、冬虫夏草10g、木香15g、丹参10g、厚朴12g、当归18g、紫草6g、大青叶12g、马齿苋15g、川芎18g、茯苓15g、寸冬6g、白芍12g、黄芩15g、二花20g、栀子12g、大黄9g、天麻12g、龟板6g、益智仁10g、陈皮
20g、西洋参12g、山药15g、鹿角霜10g、鹿角胶10g、茯神15g、狗脊20g、金樱子25g、女贞子18g、三棱12g、莪术12g、赤芍16g、红花16g、桃仁10g、桔梗16g、牛夕16g、黄柏30g、鸡内金32g、五味子18g、土茯苓22g、玉竹20g、干葛22g。
将上述重量各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇作黏合剂，加入淀粉作填充剂，压制成颗粒剂。
[实施例3]片剂的制备，按以下重量称取各原料：附子3g、干姜3g、白术5g、淫羊藿5g、人参5g、冬虫夏草5g、木香10g、丹参5g、厚朴5g、当归10g、紫草3g、大青叶5g、马齿苋10g、川芎10g、茯苓5g、寸冬3g、白芍6g、黄芩6g、二花12g、栀子7g、大黄4g、天麻8g、龟板3g、益智仁7g、陈皮10g。
将上述重量各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，制成颗粒，并干燥压制成片即得。
[实施例4]丸剂的制备
按以下重量称取各原料：
附子15g、干姜15g、白术14g、淫羊藿15g、人参15g、冬虫夏草15g、木香18g、丹参15g、厚朴20g、当归23g、紫草9g、大青叶16g、马齿苋18g、川芎25g、茯苓24g、寸冬9g、白芍16g、黄芩24g、二花25g、栀子18g、大黄15g、天麻18g、龟板
10g、益智仁15g、陈皮28g、西洋参20g、山药20g、鹿角霜15g、鹿角胶15g、茯神20g、狗脊30g、金樱子35g、女贞子30g、三棱25g、莪术25g、赤芍30g、红花25g、桃仁20g、桔梗25g、牛夕30g、黄柏45g、鸡内金45g、五味子25g、土茯苓35g、玉竹30g、干葛35g。
将上述重量各原料混合，碾成细粉过80～200目筛后，制成丸剂即得。
[试验例]本发明药物组合物治疗艾滋病患者的临床疗效观察试验。
一、试验对象的一般资料：采用本发明药物组合物共治疗58例患者，其中男38例，女20例；年龄最大者62岁，年龄最小者4岁。
二、治疗方法：
用法与用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下：1) 胶囊剂：每天服三次，每次服2～4粒，每粒含药量0.4g，温水送服。2)片剂：每天服三次，每次服2～4片，每片含药量0.4g，温水送服。3)丸剂：每天服三次，每次服8g，温水送服。
疗程：一个月为一疗程，共治疗三个疗程。
三、疗效评定标准：
显效：体症有显著改善，患者体内T淋巴细胞数量明显增多。
有效：体症有所改善，患者体内T淋巴细胞数量有所增多。
无效：体症无改善，患者体内T淋巴细胞数量与治疗前相比不变。
四、典型病例：
1、刘××，男，40岁，郸城县城郊乡王楼行政村。
92年卖血，03年12月份在县防疫站查出HIV抗体阳性，发烧、腹泻持续一个多月，四月份服用西药，服西药后反应严重，发烧、腹泻呕吐、恶心、等症状加重，停服西药。5月22日开始服用本发明药物，服用九天后症状全好，精神恢复正常，6月1日又取中药30
天的剂量，继续治疗。
2、赵×，女，43岁，郸城县城郊乡王楼行政村刘老家2组。 94年卖血，02年1月在县防疫站检查出抗体阳性，发烧38度，腹泻每天3-5次，5月22日开始服用本发明药物，10天后大便正常，体温正常，自觉比原来轻松，现一切正常，继续服药治疗。
3、刘××，男，38岁，郸城县城郊乡王楼行政村刘老家。
96年开始卖血，03年1月份在县防疫站检查出抗体阳性，发烧38度，持续一个月，腹泻日3-5次，3月18日开始服用西药，服用西药后发烧39度，恶心、呕吐、腹胀、厌食，15天后反应严重停服西药，到县医院对证治疗7天，上述症状缓解后出院。5月2日开始服用本发明药物，服用中药10天后自觉症状很好，食欲增强，现继续治疗观察。4、谢×，男，33岁，驻马店上蔡县芦岗乡王营村2组。 1992年3月卖血，2002年11月4日在县防疫站查出HIV抗体阳性。发热腹泄已几个月。全身乏力吃不下饭，胃痛咳嗽怕凉，头晕头痛服西药已八个月，脱发头痛。因胃受不了，停服西药已两个月，眼睛看不清，小便不利，手上起扁平尤已好多年，脸面上痒，从4月21日开始用本发明药物进行内外治疗，5月16日复诊，自觉服药后效果很好，吃饭正常，眼睛已有好转，咳嗽也见好了，头晕也好多了，脸上已不痒了，5月27日复诊，精神可以，病情一天天好转，能正常活动，但眼睛晚上模糊。又服药30天后，视力恢复正常。
5、陈××，女，42岁，上蔡县芦岗乡王营村。
从1997年2月卖血，2003年2月在县防疫站查出HIV抗体阳性，腿痛已2个月，肚胀，流鼻血易感冒厌食：心里难受发闷，有手足癣，身上时而发冷。从5月1日开始用本发明药物治疗，5月16日复诊，服药后腿已不痛了。有时还流鼻血，胃已好了，吃饭正常，活动均正常，精神也很好，5，月27日复诊，已能正常上班了，生活基本正常，流鼻血已好。
6、吴××，女，62岁，上蔡县芦岗乡王营村2组。
从1986年卖血至2002年四月在县防疫站确认HIV抗体阳性，腰不能伸，腿不能走路已两年，头晕、口干、厌食、舌干易烂，面口麻木，大便干，十天左右一次，小便频，常长发烧38---40度。心理难受，全身起大泡流水，痒甚，曾服西药一年，因头晕厌食特别严重，无法坚持服用西药，已停一个月。从2004年5月16日开始服用本发明药物，服药十天后就有明显好转。吃饭比原来好，30天后精神比较好，走路比原来有力，因早起天凉，有点感冒发热，5月27日，已不发烧，口腔溃疡已好，精神比原来好，能稍微活动。
7、孙××，女，30岁，上蔡县芦岗乡王营村。
从1993年卖血，2002年9月在县防疫站查出HIV抗体阳性。流鼻血头痛已很长时间，有疱疹身痒肚子痛，全身乏力，无神发懒5月16日开始服用本发明药物。服药10天，5月27日复诊，全身不乏力了，流鼻血好了，肚子痛也明显好转，偶而有点头痛，吃饭正常，大小便正常，但全身仍有痒的感觉，精神很好。8、孟×，女，36岁，上蔡县芦岗乡王营村人。
从1989年卖血，2002年5月在县医院，县防疫站查出HIV抗体阳性。头痛严重，头晕气喘厌食，服西药半月后全身乏力，厌食呕吐，眼睛看不清，肺部感染干咳，从此每天就有病，于是停药，服用克艾特后发烧，入睡时常有不会动的情况，就像癫痫病一样，月经不调，肚子痛，手脚发凉。从5月16日服用本发明药物，5月27日复诊，服药10天头晕已好转，喘气好了，手足发凉也好了，呕吐好了，食欲增加，发烧好了，入睡时不会动的情况也已好，眼睛看不清也好转了，妇科病也好了。
9、王××，男，40岁，郸城县静平乡芦庙大王庄人。
1992年卖血，2003年12月份查出HIV抗体阳性。发烧38-39度，每天腹泻3-5次。四月份服西药，服西药后反应很大，恶心呕吐腹泻乏力。5月22日开始服用本发明药物，服药10天，发烧腹泻恶心呕吐腹胀等症状消失，6月1日停服西药现精神很好，一切正常。
10、刘××，女，11岁，郸城县城郊乡王楼村刘老家村。 03年12月在市防疫站确认抗体阳性，母婴传播，3月10日服用西药，服用10天后自觉难受恶心、呕吐、厌食，后停药。两岁时左眼做过白内障手术，去年又做了右眼手术，当时鼻子大出血，血小板低。鼻子经常出血，父亲已病故。4月4日开始服用本发明药物，
5月4日母亲取药时说服药后效果很好，已经正常生活，现继续治疗。
11、侯××，女，51岁郸城县城郊乡王楼村刘老家2队。 92年卖血，03年在市防疫站确诊为抗体阳性，腹泻日2-3次持续几个月，手腿抽筋发麻，胸闷、肚子疼，服西药后心跳过速、厌食、消瘦、头疼、全身乏力、走路易倒、视力模糊，耳疼、心里模糊，吐痰多，呕吐、大出血即停西药。4月4日服用本发明药物，5月28日复诊，效果极好，手腿抽筋已大有好转，胸闷吐痰已好，精神可以，生活基本正常。
12、张×，男，4岁，郸城县汲水乡朱楼大队王庄村。
母婴传播，在市防疫站确认为抗体阳性，母亲已病故，祖母述说，从小就消化不好，经常腹泄，鼻孔溃烂，流鼻血，常发烧，口唇肿大。4月4日服用本发明药物，5月4日复诊：患者食欲增强，流鼻血已好，发烧腹泄全好，口唇肿已消，脸色紫红变红润了，精神很好。5月28日复诊，生活基本正常现继续服药治疗。
13、刘×，男，38岁，河南省郸城县城郊乡新村松树庄。 92年卖血，03年在县防疫站检查出抗体阳性，腹泄、腹疼、乏力、心里难受。02年春天全身起皮疹。通过当地卫生所治疗，已有好转，后有反复发作，腹泄无法控制，每天6-8次，肠鸣。于03年12月开始服用西药，服药后反映很大，发烧38-39度，恶心、呕
吐、食欲极差，用药一个月，腹泻、乏力症未解决，怕冷、全身发黑，头发脱落。
3月16日开始采用本发明药物进行内外治疗，3天后，症状开始好转，10天后食欲增加，逐渐好转，但腹胀仍有，4月份停服西药，停服西药后腹胀即好，所有症状减轻，气色好转口唇开始泛红，皮肤由暗变浅，所有症状恢复正常。
14、罗×，女，52岁，河南省郸城县城郊乡王楼行政村刘老家。
92年卖血，03年在县防疫站查出抗体阳性，每天大便5-6次，拉出物如烂肉，打针即好，体形消瘦，停药后就拉血。04年2
月20日开始服用西药，服药后脸面及全身浮肿，食欲减退、恶心、呕吐、全身奇痒不止，嘴唇黑紫、口苦、发烧。10天后停药。
3月16日开始服用本发明药物，4月4日复诊，患者自述全身症状减轻，肚子好受食欲有所增加，药效很好。4月18日复诊，全身浮肿消失，浑身脱一层白皮，食欲增加，症状基本恢复正常，自觉全身良好，嘴唇有黑紫变成红色，体重有所增加，但是身上还有点痒。5月28日复诊，最近两天牙疼，不能吃饭，身上的皮疹已经不痒，精神基本正常，现继续治疗观察。
15、姜××，男，46岁，郸城县城郊乡姜庄村。 92年卖血，03年防疫站查出抗体阳性，发烧39度左右，腹泻日3-5次，消瘦。04年元月份开始服用西药，服药后发烧、腹泻、恶心、呕吐、厌食等症加重。服用退烧药无用，到村卫生所治疗体温已有所下降。
3月25日停服西药，头上、耳后出黄水，头疼、失眠、肛门痒烂，口腔溃疡，胃胀疼。4月4日开始服用本发明药物，10天后体温正常，食欲增加，精神转好，生活基本正常。5月4日复诊患者自述病情一天天好转。5月17日复诊患者已满面红光，精神很好。5月28日复诊，患者前几天有点发烧，服感冒药后即好，近来有点咳，身上红点少了，生活基本正常。
五、治疗结果：
所治疗的58例患者中，经3个疗程的治疗，其中显效38例，有效16例，无效4例，总有效率达93.1％。结果表明，本发明的药物组合物对艾滋病患者有显著疗效。
中草药的配方也可以申请专利吗？ 问：众所周知，坏血病和白病血是目前的难治之症，现在，我家有一祖传中草药配方可以治坏血症，治白血病早期也有着显著的效果，那么，这种中药配方可以申请专利吗？ 答：中草药配方专利申请是可以的。不过，需要提醒你的是：中药配方专利申请必须公开配方组份及比例，否则就不能被授权。若公开的结果对你不利，你还是不要申请专利了。 那么该如何中草药的配方专利申请该如何做呢？ 1、准备申请文件。 必须体现新颖性、创造性、实用性。 （1）申请之前，从未在杂志论文等媒体公开过配方； （2）申请之前，7成以上的配方，没有被别人申请为专利，这个在专利局网站查询即可。 （3）配方的中药味要符合社会道德，在法律法规框架内使用。 2、中药配方公开方面的注意事项。
除非有证据证明你的配方涉及公共安全等重大利益，否则，专利内容都得公开，不过即便公开，也有技术处理手段、处方量、处方药味，以及制法工艺等，这些是国内国际惯例，专利权人不会完全公开自己配方的核心。 3、专利审查。 中药配方专利申请，不一定要按西医的理论来阐述说明，可按中医理论来阐述自己的配方，也无需权威试验室检查报告。 另外，专利审查，分形式审查和实质性审查；形式审查就是审核提供的文件资料是否符合专利申请的规定，语句是否规范；而实质性审查，是审核专利三要素，新颖性、创造性、实用性。 4、配方专利的申请方向。 （1）组方，也就是药味组合以及药量； （2）应用范围，也就是发现了一个没有公开过的新疾病的治疗范围。 （3）制备方法，只要别人没这样制作过药物，或你发现了公开的常规方法的制作有缺陷，而你创造性地改进了。
特色和优势 我国对中药知识产权的保护还刚刚起步 , 但《药品管理法》明文规定，国家实行中药品种保护制度，而现行的中药品种保护制度存在着诸多不足，制约了中药产业的可持续发展。 WTO 对知识产权的保护将促进我国中医药产业的迅速发展，并将为我国对外经济技术合作提供更高的保险系数。本专业立足于社会对此类人才的迫切需要，为提高我国中药行业国际国内经贸能力和知识产权保护水平培养优秀人才。 就业前景 学生毕业后，主要到制药厂、医药研究所及医药行政管理部门从事新药研究与开发以及中药产品市场品牌经营中有关知识产权保护方面的工作。根据人才需求情况分析，该专业方向毕业生在人才市场供不应求。 编辑本段中医药的知识产权保护状况面临的挑战 其中一个重要迹象就是，将中医药名称“去中国化”。除了韩国已立法将“汉医学”更名为“韩医学”，将“汉药”改称“韩药”外，日本也正在酝酿更名问题。二是真正体现中医药特色的中药复方，难以通过缘起于西方的专利制度获得有效保护。三是中草药缺乏知识产权保护，使我国中药出口贸易的高附加值大多流向国外竞争对手。应对这方面的挑战，我们不能再居被动，必须积极主动对中医药这一我国的原创成果进行专门立法保护。目前可以作的至少有三点：一是对于中医医疗中具有核心价值的中药复方进行特殊保护或技术秘密保护；二是对于中草药采用地理标志保护；三是对中草药新品种提供植物新品种保护。这些保护将有利于促进中医药的健康发展。此外，我们还须抓紧研究其他保护方案。由于中医药有廉价便民的优势，积极保护与发扬它，不仅可以对国际上的挑战，对于构建有中国特色的医疗卫生体系和建设社会主义和谐社会也具有重大的社会经济意义。值得一提的是，目前国家中医药管理局开始起草的保护法，自己也“去中国化”，定名为“传统医药保护法”而不是“中医药保护法”。国际组织及国际条约称“传统医药”，是因为它不能单指某一个国家；而我们自己的部门法也不称“中医药”，则是不对的。 “中国民间文学艺术”与“中医药”在我国都是长项，如果我们只是在发达国家推动下对他们的长项（专利、驰名商标等）加强保护，对自己的长项则根本不保护，那么将是一个重大失误。即使传统知识的这两部分不能完全像专利、商标一样受到保护，也应受“一定的”保护。 编辑本段中药知识产权保护的两条路
浅析我国中药知识产权保护 p（一）中药概念及特征 中药是我国传统药物的总称，凡是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物，均可称为中药。我们通常所说的“中药”是指中药材、中药饮片和中成药制剂的总称[1]。中药具有以下特征： 1.整体性。中药在对疾病治疗过程中强调机体治疗的整体性。中药知识体系是一个比较相对独立的理论体系，中药的使用以配伍为特征，强调各种药物之间协同的作用。治疗过程中注重从机体的整体性出发。 2.传承性。中药作为传统医药都是世代相传，其历史发展是连续的。中医药知识是我国各族人民与疾病做斗争过程中所积累的宝贵经验，它们一般是以文字传承或口头传承的方式得以流传下来，并最终形成了现在的宝贵传统医药知识体系。 （二）中药知识产权保护内涵 “知识产权”这一术语是在1967 年世界知识产权组织成立时出现的，知识产权（Intellectual Property）其原意为“知识所有权”或者“智慧所有权”，具体是指公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利，又称为“智力成果权”。主要包括专利、商标以及著作权等权利[2]。依据中药概念及特征，可以将中药视为知识产权的保护范围，我国通过加入TRIPS协定，签订一系列有关知识产权的国际公约，并制定了《专利法》、《商标法》、《反不正当竞争法》、《中药品种保护条例》、《植物新品种保护条例》等法律法规来保护中药知识产权，旨在建立完善的中药知识产权保护体系。但我国中药在国际竞争中的实际状况却令人堪忧。 二、我国中药知识产权保护的现存问题 （一）我国中药知识产权保护制度不健全 本文主要从专利保护、商标保护、行政保护三个方面分析我国中药知识产权保护制度存在的问题。 1.专利保护 （1）中药品种获得专利保护难度较大。旧《专利法》对“药品和用化学方法获得的物质”是不授予专利权的，1993年新的《专利法》规定，中药药品和药品发明均可申请专利保护。但是，中药品种要想真正获得专利保护难度很大，因为我国《专利法》基本上借鉴西药保护模式来保护中药，用西药的专利保护方式来
中药发明专利申请说明书的有效撰写 发明专利申请说明书的撰写对专利权的获得和稳定至关重要，本文针对中药领域发明专利申请特点，结合审查遇到的常见问题，总结其说明书有效撰写的几个要点，包括客观撰写背景技术、凸显技术问题、技术方案合理布局及层次性、技术效果呼应、技术术语清楚等，并给出相应的典型案例，为该领域申请人及代理人提供参考借鉴。 Abstract：Composition of invention patent application is important for obtaining patent right and maintaining the right stability. According to the features of TCM invention patent application and common problems in examination，this article summarized several key points for effective application composition，including composing background technology objectively，highlighting technical problems，reasonable layout of technical pian，working in contact with technical effects，and clarifying technical terms. It expounded each point with relevant typical cases，with a purpose to provide references for applicants and agents of TCM invention patent application. Key words：patent application；invention patent；traditional Chinese medicine 在发明专利申请文件中，说明书是最全面的技术方案载体，是权利要求概括、修改和解读的主要依据，故其撰写对于专利权的获得和稳定至关重要。规范的 说明书撰写能使申请审查顺利，增加授权几率；而撰写的纰漏或差错可能导致无法授权或后续权利不稳定。根据中药领域的发明专利申请的特点，其说明书撰写有一些需着重留意之处。笔者结合多年该领域发明实质审查工作中遇到的常见问题，从以下几方面 就如何有效撰写中药领域发明申请的说明书作一介绍。 1 客观撰写背景技术，凸显现有技术存在的问题 优秀的说明书始于对现有技术的把握和背景技术的撰写。由于忽视检索和背景技术撰写导致的常见缺陷有：①“自大”。申请人不经检索，自认为其方案是开拓性发明，但事实上只是对现有技术的些许改进，而说明书又未记载该改进可贡献的技术效果，有可能导致缺乏创造性。②“保守”。发明的不同技术手段可解决多个技术问题，可以层层递进撰写技术方案请求保护，但由于不了解现有技术，只记载了优选的技术方案，缩小了保护范围。③“侥幸”。技术方案申请之前已有论文发表公开，而申请时只对具体参数细化，需要作为改进发明在申请文件中详细记载参数的筛选过程；但申请人心存侥幸，对发表的论文只字不提，也未记载参数筛选过程及效果，因此往往不具创造性。 总之，撰写背景技术一定要客观，其前提是要进行充分检索，了解现有技术
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910161023.3 (22)申请日 2019.03.04 (71)申请人 邹才根 地址 366205 福建省龙岩市连城县四堡乡 双泉村街上路1-1号 申请人 邹炜 邹军 (72)发明人 邹才根 邹炜 邹军 (74)专利代理机构 厦门一品恒润知识产权代理 事务所(普通合伙) 35245 代理人 李强 (51)Int.Cl. A61K 36/8994(2006.01) A61P 13/12(2006.01) (54)发明名称 一种治疗肾病的中草药药方 (57)摘要 本发明涉及一种治疗肾病的中草药药方，更 具体地说是涉及一种治疗肾病的中草药药方，有 下列重量份数的中药原料制作而成：琴叶榕10 份、毛花杨桃10份、蔓性千金拔8份、薏苡仁根20 份、枸杞根20份、黄花耳草13份、凤凰尾草13份、 地胆草13份、石苇10份、荠菜13份、莲子草13份、 茯苓20份、白茅根20份。本中药组合采用纯天然 中药为原料，以养阴清热、消炎利水降压、健脾祛 湿、除风益肾为原则，以达到修复肾功能，经一百 余例临床验证本发明制得的治疗肾病的中草药 药方疗效优良，无出现任何毒副作用、治疗周期 缩短、服用方便、 治疗费用降低等显著优点。权利要求书1页 说明书2页CN 109876100 A 2019.06.14 C N 109876100 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109876100 A 1.一种治疗肾病的中草药药方，其特征在于，由下列重量份数的中药原料制作而成：琴叶榕5-15份、毛花杨桃5-15份、蔓性千金拔5-10份、薏苡仁根10-30份、枸杞根10-30份、黄花耳草5-20份、凤凰尾草5-20份、地胆草5-20份、石苇5-15份、荠菜5-20份、莲子草5-20份、茯苓10-30份、白茅根10-30份。 2.一种治疗肾病的中草药药方，其特征在于其优选方案为下列重量份数的中药原料制作而成：琴叶榕10份、毛花杨桃10份、蔓性千金拔8份、薏苡仁根20份、枸杞根20份、黄花耳草13份、凤凰尾草13份、地胆草13份、石苇10份、荠菜13份、莲子草13份、茯苓20份、白茅根20份。 2
权利要求书 1、一种治疗艾滋病的药物组合物，其特征是：主要由以下重量份的原料药组成：附子3～15份、干姜3～15份、白术5～15份、淫羊藿5～15份、人参5～15份、冬虫夏草5～15份、木香10～20份、丹参5～15份、厚朴5～20份、当归10～25份、紫草3～10份、大青叶5～20份、马齿苋10～20份、川芎10～25份、茯苓5～25份、寸冬3～10份、白芍5～20份、黄芩5～25份、二花10～30份、栀子5～20份、大黄3～15份、天麻6～18份、龟板3～10份、益智仁6～15份、陈皮10～30份。 2、按照权利要求1所述的药物组合物，其特征是：各原料药的重量份是：附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份。 3、按照权利要求1所述的药物组合物，其中原料药还有：西洋参5～20份、山药10～20份、鹿角霜5～15份、鹿角胶5～15份、茯神10～20份、狗脊10～30份、金樱子10～40份、女贞子5～35份、三棱5～25份、莪术5～25份、赤芍5～30份、红花5～30份、桃仁5～20份、桔梗5～30份、牛夕5～30份、黄柏10～50份、鸡
内金10～50份、五味子5～30份、土茯苓5～40份、玉竹10～30份、干葛5～40份。 4、按照权利要求3所述的药物组合物，其中各组分的重量份是：附子9份、干姜9份、白术10份、淫羊藿10份、人参10份、冬虫夏草10份、木香15份、丹参10份、厚朴12份、当归18份、紫草6份、大青叶12份、马齿苋15份、川芎18份、茯苓15份、寸冬6份、白芍12份、黄芩15份、二花20份、栀子12份、大黄9份、天麻12份、龟板6份、益智仁10份、陈皮20份、西洋参12份、山药15份、鹿角霜10份、鹿角胶10份、茯神15份、狗脊20份、金樱子25份、女贞子18份、三棱12份、莪术12份、赤芍16份、红花16份、桃仁10份、桔梗16份、牛夕16份、黄柏30份、鸡内金32份、五味子18份、土茯苓22份、玉竹20份、干葛22份。 5、按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项药物组合物，其特征是：可按常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。 6、按照权利要求5所述的药物组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。 7、权利要求1～6所述的任一药物组合物在制备治疗艾滋病药物中的应用。 一种治疗艾滋病的药物组合物及其制备方法
中药配方秘方 1、速效肝炎灵的配制方法 黑矾0.5-1.5、大枣6-10、丹参4-8、当归5-8、黄芪5-8、神曲4、五味子3，以上单位以克计算。临床治疗甲型肝炎患者100多例。服药一个疗程，98%的病人转氨酶恢复正常、肝脾明显回缩。服药两个疗程，95％的肝炎患者肝功能恢复正常，总有效率100％。配制方法：（1）黑矾充分干燥，可在铁锅内炒至灰褐色，达到无水份，无特殊气味为度；（2）大枣洗净、去核晒干后，再置入干燥箱中干燥48小时，干燥温度80-85°；（3）当归、黄芪、丹参、神曲充分晒干，分别粉碎；（4）按配方所给量、取各味药充分混合制成散剂，也可以蜜为丸，或制成片剂。 2、一种治疗肝炎的药物 将蜈蚣4条、甲珠10ｇ、海金砂25ｇ、白花蛇舌草20ｇ、丹参40ｇ、莪术30ｇ、碾成细末后，提取有效成分，然后均匀混合即成。治愈高、见效快、生产工艺简便。 3、治疗感冒咽喉的中药丸的配制方法 治疗感冒、咽喉疾病，主治感冒及感冒反复发作，口干舌燥，声音嘶哑，喉痒咳嗽，咽喉肿疼以及急慢性扁桃腺炎，慢性咽炎和声带疾患，经3000例临床试验，总有效率达96.38％。干生地20克，元参20克，精制青黛6克，鱼腥草20克，蝉蜕8克，姜蚕9克，牛子10克，马勃6克，生蒲黄9克，本蝴蝶6克，射干6克，胖大海10克，郁金9克，元胡9克，桔梗9克，山豆根9克，大贝母10克，青果10克，麦冬20克，金果兰6克，赤芍10克，薄荷6克，甘草10克。 4、一种治疗中老年咳嗽痰喘药品及其制备方法 具有一次根治，永不复发的功效，无毒、无任何副作用。其制备方法简单，合理，只须将豆腐上挖洞，放入其它成分后蒸15-20分钟，降温至45℃即可食用。各成份的含量（重量）如下：两块豆腐250-300ｇ白糖25-30ｇ白萝卜汁0.25-0.3ｇ。 5、儿童、老年人支气管炎散的配方及制作方法 具有清热解毒、宣肺平喘、祛痰止咳、利咽止渴的作用，对儿童、老年人支气管炎有显著疗效，无副作用，且有制作简便、产品成本低等优点。中药配方及各药剂量比值为：麻黄14-20％、杏25-30％、甘草5-10％、桔梗14-20％、白果（去壳）14-20％、生石膏28-35％。 6、一种慢性支气管炎糖浆及其制备方法 制备方法：配料→炮制→煎煮→乙醇沉淀→浓缩→加矫味剂和防腐剂→装瓶→检验8个步骤。炮制时白附子经清水浸泡，白矾浸泡，清水浸漂和蒸制制得。麻黄用酸处理后再用蒸馏法提取麻黄碱基液。本糖浆具有润肺止咳，活血化痰，解痉平喘的功效，长期服用无明显副作用，疗效达到98.6％，具有制备简便，成本低，服用方便，治愈率高的优点。其中天冬、麦冬、川芎、黄芩、白附子、麻黄的用量配比为2:2:2:2:2:1。 7、治疗支气管炎、哮喘病药及其制造方法 该药由猪胆或熊胆各2-20ｇ、鲜白牡丹花或鲜白菊花再或白桦树皮汁各4-40ｇ组成。将动物胆研成末，将鲜白牡丹花、鲜白菊花捣成膏，将白桦树皮熬成汁，然后用白酒、白糖将动物胆粉末与鲜白牡丹花膏、鲜白菊花膏、白桦树皮汁三种分别和匀，用文火隔水煎10-20分钟后即成药。口服该药30天左右就可根治支气管炎和哮喘病，而且永不复发，使患者肺组织恢复健康。 8、治疗血管神经性头痛新药镇脑宁胶囊 由中药川芎，丹参，猪脑，天麻，细辛等经加工而成。镇脑宁胶囊主要通过行气活血，平肝清脑，除烦安神，镇静以达熄风络痛的功效。ａ、取川芎500-900ｇ。藁本300-700ｇ，细辛300-700ｇ，白芷500-900ｇ，天麻50-150ｇ，丹参500-900ｇ，葛根500-900ｇ，去杂质洗净后经低温＜60℃干燥，混合粉碎过100目筛，取水牛角浓缩粉50-150ｇ，过100目筛，取
我国中药的知识产权保护对策 我国的中药正面临着严峻的局面。当前,我国中药在理论发展与技术创新方面与西药相去甚远,在中药的生产、管理与质量方面落后于日本和韩国；在国际市场上,我国生产的中药产品无足轻重,只占中药国际贸易的5% 左右；而且,即使是在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。因此,国产中药正处于生死攸关的转折点。 这种严峻局面已经引起我国有关部门的高度重视。从1998年开始,国家将“中药现代化研究与产业化开发”列入“九五”重中之重项目,对“九五”、“十五”期间的中药现代化计划提出了具体的目标与方案；在“十五”计划里,中医药产业化发展工程又被列入国家高技术产业发展计划中的生物技术产业的22个重大专项之一,对中医药的产业化给予了多方面的支持。但是,实际上,由于加入WTO 后的市场环境的变化以及中药自身的特殊性,中药的知识产权问题将组成中药现代化的核心,对于如何实现中药由传统向现代的对接、如何实现中药从中国向世界的传播与扩散,都具有重要意义。因此,必须从战略高度重视中药的知识产权问题,制定切实可行的政策措施。 一、以知识产权作为中药现代化的表现形式及有效工具 千百年来,我们的祖先根据中医理论,经过无数次的实验与改进,已经形成了非常完整的中药制造体系,在植物的药学属性与药用植物选择、中药材栽培、种植、炮制、成药的加工等所有方面都已经初步建立了自己的规范。这些都组成中
华民族造福于全人类的宝贵的知识财富。因此,中医药同样也是一种知识产权。中药知识产权涉及的范围非常广泛,包括专利、商标、著作权等诸多方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工程、文献及信息资源等。例如,由动植物原料制造成中成药,要经过诸多生产制作工序,像中药材生产、中药炮制与饮片、组方（处方与配方）、中药制药工程技术等,其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容,涵盖知识产权的各个方面。因此,中药知识产权应该组成中药现代化的核心内容。 但是,对于中药现代化,人们强调得更多的是如何采用各种规范以及何种新技术应用于中药产业,而对于知识产权在中药现代化中的作用却认识不够。实际上,知识产权已经成为物力、财力和人才之后的又一种新的经营资源,被人们称为“第四经营资源”。中药现代化将产生众多的技术创新与市场价值,而现代化的这些成果只有固化为受到法律保护的各种知识产权,才能真正保护中药企业的合法利益、规范中药市场秩序。 中医药理论与知识产权制度并不矛盾。专利制度的“三性（创造性、新颖性、实用性）”要求适用于所有行业,中医药行业也不破例。实际上,知识产权不仅可以作为中药现代化的表现形式,而且可以成为推进中药现代化的有效工具。经过数百年的发展,以专利保护制度为代表的知识产权制度已经发展成为一种促进产业步入良性循环发展的有效机制,成为促进技术创新的加速器。因为,一方面,知识产权制度通过给予发明人一定期限的垄断权利而鼓励人们发明创造的积极性；另一方面,通过公开发明内容,后人可以在更高水平的基础上进行新的发明与创造,既避免了社会的低水平重复,又减少了资源的浪费,从而推动社会快速向前发展。
最新整理国内中药专利保护的现状分析 国内中药专利保护的现状分析 一、中药专利保护 高等医药教材《中药学》给中药下如此定义：“以中医学理论为基础的，有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的若干特点。所以人们把它称为中药”。中药专利保护是指在知识产权体系中，以专利法为主要法律依据，对中药这一特定对象进行相关手段保护，从而维护专利权人的合法利益。 二、国内中药专利保护现状分析 （一）国内中药专利保护发展概况 根据一份2000年统计资料（见表2.1）显示，从1985-2000年期间，涉及中药专利的申请共23954件，其中发明专利xxxx70件，占74.2%，实用新型5453件，占22.8%，外观设计731件，占3.0%。1虽然这份资料与同年的另一份相关资料在数据内容上略有出入，但是都说明了我国从1985年实施专利法以来，尤其是1993年专利法对药物实施保护之后，中药专利申请数量迅速增长。 （二）国内中药专利保护现存问题 虽然表中的数据显示中药专利的申请数量飞速增长，但这并不代表中药专利保护趋于乐观。在国内，中药专利保护还面临着威胁。 1.国内中药专利申请数量依旧较少 以xxxx为例，由于xxxx特殊的地理位置，使其境内气候特征明显与地貌特征多变：气候温暖，常年雨量充沛，山峦起伏，河流纵横交错。中药产业在xxxx 一直有着得天独厚的发展优势，这使得xxxx地区比内蒙、青藏高原、xxxx等地区更加适宜各类中药药材生长。但是中药生产大区不等于中药专利强区，据市中
药研究院副院长李隆云介绍，市中药研究院统计的数据显示，20xx年至今，该院共申报xxxx项专利，授权55项。其中，涉及中药新产品授权的专利仅有25件。李隆云表示，尽管20xx年以后，专利数量总体有所上升，但涉及中药新产品的专利仍相对较少，专利转化率也比较低。 2.国内专业研究人员进行中药专利申请量不够 国家知识产权局专利局化学部部长张清奎指出：目前，全国每1万家医药企业的专利申请数量约为19.68件，多数中药企业还没有专利申请。非职务申请比例高。据统计全国医药专利的65%为非职务申请，其中，中药领域的非职务申请比例更是高达78%。而在国外的医药专利申请中，非职务申请一般不超过5%。张清奎进一步指出，造成这些问题的原因至少有四方面：一是企业只重视销售、商标和广告投入，而忽视了研发和专利；二是部分企业盲目认为行政保护可以代替专利保护；三是部分企业认为技术保密可以替代专利保护；四是科研人员只重视发表论文，忽视专利申请。xxxx、xxxx、xxxx、xxxx、xxxx五省市的调查结果显示，“九五”期间，研究人员共发表论文202348篇，申请专利4594件，论文发表与专利申请之比为44：1。 3.国内对于已经申请成功的中药专利不予重视 在国内由于企业的法律意识不够普及，尤其是对于知识产权领域专利权这方面的了解很少，导致了很多企业对于自己的中药研究成果有意识去申请专利，并取得专利资格之后，只是把专利成果作为获取利润的一种营销宣传噱头，而没有对其重视，更别说对其采取必要的保护措施。所以在国内企业的中药专利侵权的案例时有发生，而由于多数企业在侵权事件发生后不及时采取有效措施进行保护，使得近年来此类案件发生的频率越来越高。在而且部分企业却将别人的配方当做自己的产品在宣传，这使得中医药的知识产权保护在陷入内部斗争之后变得不明
中药配方专利申请 1、申请文件，体现新颖性、创造性、实用性。 （1）申请之前，没有在杂志论文等媒体公开过配方； （2）申请之前，配方的70%以上，没有别人申请为专利，这个在专利局网站查询即可得知（3）配方中药味符合社会道德，在法律法规框架内使用。 请专利代理人是简便的方法，代理费也就需要几千；目前，作为个人也好作为机构组织也好，国家都是鼓励申请专利的，因而，在申请费用及代理费用中，都有国家政策下的支持措施（最直接的，就是减免，通俗点，叫打折收费）。 2、费用，刚开始申请，请代理人的话，代理费以及申请费，一般三年可获批准，批准后，每年的专利维持费，这些都有国家减免费用的政策，发明专利20年期限，每年的费用算下来并不高。当然，如果不交维持费，就有可能作废，但只要是专利代理人代理申请的，他们一般会及时提醒你的。你自己也可以每年固定的时间直接缴费。 3、中药配方公开方面，除非你有证据证明你的配方涉及公共安全等重大利益，专利内容都得公开，即便公开，也有技术处理手段，处方量，处方药味，以及制法工艺等等，这些是国内国际惯例，全世界，没有一个专利发明人傻到真正的完全公开自己的核心。 4、专利审查，中药配方申请专利，有一个权力要求，不一定要按西医的理论来阐述说明，按中医理论来阐述自己的配方一样可行，也无需权威试验室检查报告。 须知，专利，是具有新颖性、创造性、实用性的技术，哪怕是拍脑袋想出一个方案，都可以申请为专利，只要符合专利三要素。 专利审查，分形式审查和实质性审查； 形式审查就是审核提供的文件资料是否符合专利申请规定，语句是否规范； 实质性审查，是审核专利三要素，新颖性、创造性、实用性。而且即便有不规范不明白之处，审查员也会发通知，请申请人解释说明。 审查员不会轻易将不合规的申请文件审核通过，给钱最多提前时间，该说明解释的，还得解释，但审查员也绝不会轻易否定一个专利申请文件，因为有行政复议。 5、关于专利申请的意义 （1）保护自己的知识产权，你不申请，极有可能被别人申请，我们的很多处方、尤其仲景方产品进入不了日本就是被日本霸占了。他们比我们更早的申请了专利，你进去就是侵权。（2）要在药监局注册成为新药，药监局首先要你做出“没有侵犯他人知识产权”的承诺，你自己的知识产权自然不会被自己侵犯，如果你没有，那你提供这个承诺，自己都心虚。尤其当别人在你申请新药过程中恰好申请了专利，你的损失将更大。 （3）一个知识产权，要作为一项技术，作为一个成果，要转化，得有载体，专利，不代表高科技，不代表最疗效最好，但至少具有新颖性、创造性和实用性，有了这个载体，就可以据此进行比较科学公正的价值评估。就可以转让买卖。 至于专利是否有价值，只要专利获得，实质已经具备了其内在价值，至于市场价格如何，则在于买卖双方的目标预期。并非简单、轻松的“一张证书”而已。 6、配方专利申请方向（权利要求）
中药知识产权保护 中药是中国的国粹,是中华文化的瑰宝,中药产业是我国经济的重要组成部分。在中药的发展过程中,知识产权扮演着举足轻重的角色。随着中药的国际影响日益扩大,许多国家加紧了对中药的研究开发。由于我国的中医药知识产权保护制度起步较晚,大量中药知识产权的流失已经使我国中医药产业感到了生存和发展的危机。 由于不会用知识产权相关法律来保护自己,目前中国本土中药在国际中药市场中所占的份额已经微乎其微,仅占5%左右。而与此形成鲜明对比的是,“洋中药”大肆进入中国市场,对我国中药产业的持续发展带来重大影响。不仅国外公司利用知识产权手段抢滩中国市场,而且国内的中药知识产权也正在以惊人的速度流失,使得我国本土中药痛失市场先机,教训沉痛。目前,国内中药领域不仅知识产权保护意识淡薄,而且由于我国的中药保护形式本身也存在着重大的缺陷,因而面临着巨大的挑战。此外,中药的知识产权保护体系还很不完善。对此,如何保持我国中药知识产权优势,并将传统优势转化为现实的市场优势,是当前需要解决的迫切问题,加强中药知识产权的保护成为当务之急。 从全国来看,发展中医药事业的进程正在加速。然而,在这个过程中,中医药知识产权保护问题并没有引起足够重视。在现代知识产权制度中,传统的中医药似乎变得无所适从。该怎样应用现代知识产权制度保护中华民族的瑰宝成为目前亟待解决的问题。 传统中医药与现代知识产权保护制度难相容是造成中药知识产权难以得到维护的一个重要原因。对国家知识产权局经验丰富的专利审查员们来说,审核中医药知识产权申请是件麻烦事。为了治疗慢性萎缩性胃炎的中成药“摩罗丹”的归属,发明人河北省中医院原院长、享受国务院特殊津贴的中医专家李恩复和有关单位进行了长达10年的诉讼,案件所涉标的逾3000万元人民币。虽然最高法院终审认定“摩罗丹”为李恩复非职务技术成果，但对已过古稀的李恩复来说,并没有太多喜悦。他说:“如果能够专心于歧黄之术,我不知道能救助多少病人。” 除了这些与现行知识产权制度不相容的特点外,中医药知识产权难以保护的另一个重要原因是中医药行业的现代化进程比较缓慢。国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎说,中医药实践性强、理论自成体系,与西医药的区别较大,无法统一在一个标准中。而且中医药的很多名称不规范,有的药材在不同地区叫法不同,审查员们经常反映中药材名称不易审核。,中医药知识产权保护面临的另一问题是,中药原料来自自然界,在制作过程中,成分有时会发生改变,所以很难确定其成份。中医药因具有辨症诊治和复方用药等特点,带有经验性。而且现有中成药在主味相同辅药差别的情况下形成不同药名和品牌,无法规范,国际上也缺乏认可的标准。就以川贝枇杷液为例,这是典型的以药材命名的中药,研发者很难获得知识产权保护。中医药行业自身也缺乏知识产权保护意识,这也是导致近年来中医药知识产权诉讼案例上升的原因。 中医药知识产权在国际上屡被不当占有让无数国人痛心不已！以色列人向美国申请了“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利,并于2002年获得授权,权利要求涉及口服给药、直肠给药的所有剂型。这意味着,我国出口的同类中药一旦在美国市场上出售就构成侵权。申请者在专利说明书中承认组方来源于上海出版的《中华本草》英文版。日本无偿商业化开发了《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的210个古方,并被批准为医疗用药,使日本“汉方制剂”工业蓬勃发展起来;日本的药王园还把我国的中医药知识用到了开发日本国的旅游事业上。2002年,中药青蒿
如何申请国家中医药发明专利 1 中药专利申请的新颖性审查 《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。 例如：申请号为90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g 各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。 2 中药专利申请的创造性审查 2.1 中药产品专利申请的创造性审查按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。 2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。 同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。 关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原
前不久有人咨询问中药配方这种是否可以申请相关专利呢？如果是可以申请的话，中药配方专利申请过程中有哪些注意事项呢？其实和一般的发明创造相比，中药配方申请专利具有一定的特殊性。下面，我司简单的来了解下一些和中药配方申请专利相关的事项吧，希望能给大家带来一定的帮助哦。 中药配方可以申请医药类的发明专利。据《世界专利数据库》统计，在世界中草药和植物药专利申请中，中药专利申请量占比达百分之44.4，但属于我国的中药专利申请仅占百分之0.3。 提醒：中药配方专利申请需要公开配方组份以及比例，否则就不能够被授权。 中药配方可以申请发明专利，那么该如何申请呢？以申请中国发明专利为例，如果是中国籍的个人或中国企业，可以选择委托专业的专利代理机构办理，也可以选择自己直接申请办理。 通常，申请发明专利需要提交以下文件：发明专利请求书、说明书摘要（必要时应当提交摘要附图）、权利要求书、说明书（必要时应当提交说明书附图）。 我国专利申请、审查流程图如下：
中药配方专利申请注意事项 1、专利是以公开换取保护，你的中药配方申请了专利之后，配方就会被公开（除非有证据证明你的配方涉及公共安全等重大利益）。不过专利权人通常不会完全公开自己配方的核心，这是国内国际惯例。 2、中药种类繁多、历史悠久，由于地域差异、历史沿革等因素，很多中药存在“同药不同名”的情况。建议申请人采用规范、专业的术语撰写申请文件，以避免造成不必要的损失。 3、中药配方专利申请，不一定要按西医的理论来阐述说明，可按中医理论来阐述自己
的配方，也无需权威试验室检查报告。 如有不明白的地方，欢迎咨询知墨墨了解！
中药复方组合物专利案例分析 某中药A与B复方保健品制剂，组方为A醇提物：B醇提物＝1:1（折合生药）；保健功能为免疫调节。2003年甲公司拿到保健品生产批件，并投产。至 今，除保健品申报资料外，甲公司一直未公开该品种的技术资料，由于种种原因， 甲公司也一直未对该组合物及用途申请专利。 2005年12月，国家知识产权局公开了由乙公司在2004年6月申报的公开号 为CN××××的A与B组合物专利，并且该发明提供了该复方组合物的制备方法 以及在制备具有免疫增强作用的保健食品和药物中的用途；其中权利要求A:B＝ 1~3:1~3。所述组合物特征是：所述A提取物为A的水提物，或A的有机溶剂 提取物，或A的多糖提取物；所述B提取物为B的水提物，或B的有机溶剂提 取物，或B的多糖提取物；实施例主要是A多糖提取物：B多糖提取物＝1~3:1~3 （折合生药）！具体略！ 试讨论： （1）甲公司有无再申请组方为A醇提物：B醇提物＝1:1（折合生药）复方专利 的可能； （2）如果乙公司专利获得授权，甲公司是否属于违反乙方专利，会有失去自主 生产资格的可能吗？有无可能出现甲公司需要缴纳专利使用费才能合法生产的 状况； （3）如果乙公司专利获得授权，甲公司是否可提出异议阻止专利授权，具体应 该如何操作。 1．谈谈我的个人看法： 对第（1）个问题，我认为申请是没有问题的（毕竟国知局受理时是不进行实质审查的，要 获得专利申请号是很容易的，呵呵），但是个人认为授权的可能性不大，因为乙公司已经公 开的技术方案中包括了“A的有机溶剂提取物：B的有机溶剂提取物＝1~3:1~3”，醇也是有 机溶剂之一类，所以“A醇提物：B醇提物＝1:1”包括在该范围之内，这是本领域普通技术人 员容易想到的，缺乏创造性，故不太可能得到授权。 第（2）个问题，如果乙公司获得授权，甲公司还可以主张先用权，不需要向乙公司支付专 利使用费，但只能局限在原规模范围生产和销售，不能再扩大规模，否则也是侵权。 第（3）个问题，按照LZ提供的资料，在乙公司专利申请CN××××的公开之前，该技术方 案一直处于保密状态——假设确实没有其它文献公开相关技术方案的话；因为甲公司向国家 药监局提交的保健品申报资料是保密的，不能被认定为公开的。而且一般来说，药品/保健 品的销售并不必然导致该技术方案（具体配比和制备方法）的公开，除非是甲公司早在其产 品说明书中明确指出该产品就是由“A醇提物：B醇提物＝1:1”组成的，那么就可以破坏乙公 司“A的有机溶剂提取物：B的有机溶剂提取物＝1~3:1~3”的新颖性，从而可以据此请求宣 告乙公司权利要求中“A的有机溶剂提取物：B的有机溶剂提取物＝1~3:1~3”部分无效（由 于审查员在审查过程中多半不可能得到此证据，而即使甲公司在审查过程中将此证据提供给 审查员，也只能作为参考，审查员因为无法考证其真实性而不一定采用，所以如果没有其它 可以影响到专利三性的对比文件，该专利申请还是很可能得到授权的，因此多半只能在授权PDF 文件使用 "pdfFactory" 试用版本创建w https://www.doczj.com/doc/7b12233306.html,
中药发明专利申请书 （技术交底书） 一、发明的名称：程氏金不换腹泻膏 二、所属领域 本发明涉及一种治疗小儿腹泻的外用药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。 三、现有技术 小儿腹泻患者一般为先天不足的小儿，脾虚、饮食不节也易患小儿腹泻，如小儿腹泻而置之不理，就会过度耗伤体内的津液。一是治疗时间长花费多，二是错过了早日康复的良机。小儿泄泻发生的原因，以感受外邪、伤于饮食、脾胃虚弱为多见。其主要病变在脾胃。主要机理是因胃主受纳腐熟水谷，脾主运化水湿和水谷精微，若脾胃受病，运化失职，则饮食入胃之后，水谷不化，精微不布，清浊不分，合污而下，致成泄泻。 小儿腹泻病关键要“早治”，小儿腹泻是疳积的重要发病原因。小儿腹泻患者普遍存着每天都要吃药，每天都要输1-2次液，而效果不理想，得不到根治，这是为什么呢？主要是没从根本上加以施治，程氏金不换腹泻膏就是从根本上解决这个问题，它的奥秘在哪里？它的奥秘在于能够清除肠道垃圾与毒素，而达到止泻的目的，且标本兼治，使脾胃的运化功能恢复正常。 四、发明目的 本发明不仅对小儿腹泻能彻底根治，而且能全面调整人体各器官，特别是脾虚泻和湿热泻疗效更佳。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。本发明公开了一种新的治疗小儿腹泻病的药物，它是是采用上等纯天然中草药的根、茎、叶花、果实、种子．菌类及昆虫与矿物质，经过清洗，烘干等工艺，在无菌、无尘的条件下，用中药粉碎机将中草药分别蘑碎，用l20目筛进行筛分，按配比掺和混均而成，该中药混合粉可做成膏剂外用，使用方便，疗效稳定，治疗彻底，
无任何毒副作用。程氏金不换腹泻膏是用20多种中草药精制而成，主要用于治疗小儿腹泻、流行性腮腺炎等病。 五、发明的内客 对小儿腹泻病的治疗不是止的越快越好，而是一个对消化系统整体调节过程.程氏金不换腹泻膏是对小儿腹泻及各脏腑全面调节，通过健脾利湿使人体各消化器官趋于正常的过程，特别是对脾、小肠功能改善更加明显。程氏金不换腹泻膏是调整人体消化系统功能的理想药物，是治疗小儿腹泻及为难得的一种的好药。小儿腹泻患者服用程氏金不换腹泻膏2-3个疗程后(1个疗程为3个月)，药物中的基有效活性分子进入血液，直达病变部位，在治疗腹泻过程中，以健脾固涩为主，逐步控制小儿腹泻的发病机制，调节人体消化系统，促进脾胃的运化，在止泻中起到协调与综合治疗作用，从根本上彻底逆转小儿腹泻发病机制，使身体达到康复的目的。程氏金不换腹泻膏是从小儿腹泻的发病根源入手，起到止泻与恢复人体消化机能正常化和整体调治并发症等多重功效。程氏金不换腹泻膏具有以下六大特点： 1、标本兼治。它突破传统的治疗局限，该药在治疗小儿腹泻的同时，能最大限度的保护肠道益生菌，整体调整胃肠功能。 2、健脾固涩打破传统的为止泻而止泻，它能调整各脏腑的失调，阴阳失衡的所致的脾虚泻及湿热泻。 3、众药综治打破常规战术，它是用多种药物，全面出击，改善消化功能，调控水液代谢，纠正阴阳平衡，解除胃肠平滑肌痉挛，从而止泻止痛。 4、清浊排污．能促进肠道水分的吸收，迅速清除肠道中的有毒物质，减毒素的吸收，缓解肠道压力(如腹痛、腹泻、等症)。 5．固涩止泻当药用到一定程度时，药性慢慢缓释，人体平稳吸收，胃肠开始功能逐步正常化，直到根本康复并持久稳定。 6、彻底根治。不需长期服药，当药物中的活性分子进入人体后，激活并调节紊乱的消化系统，使其趋于正常。外用3-4个疗程，机体消化功能康复，腹泻恢复到正常，并加以巩固、脱离药物且不反弹，处于健康状态。 六、发明的效果 和常规止泻药相比，程氏金不换腹泻膏的独特之处表现在以下四个方面： 1、从小儿腹泻的发病根源入手，针对并发症的转化而研制的，用众多的药对人体消化系统全面调理，从去积消食，到益气健脾，温中祛寒，利水渗湿，固涩止泻。