甲醛熏蒸消毒操作方案

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GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
一、甲醛熏蒸消毒布置方案：
1. 使用浓度：采用甲醛熏蒸消毒的浓度为1g/ m3，甲醛溶液的质量浓度为36%，溶液密度为1.1g/ml，即熏蒸浓度为
2.5ml/ m3；
2. 每个房间根据其体积核算甲醛溶液使用量，每个房间设置一个熏蒸点，甲醛溶液用广口不锈钢或陶瓷容器盛放，置于电炉上缓慢加热加速挥发，根据甲醛溶液量和电炉功率设定加热时间；
3. 开始加热熏蒸约20分钟时，关闭空调系统新风口，启动风机循环20分钟后，关闭风机保持系统密闭大于12小时后，打开新风口，开启风机换风至室内无甲醛气味残留；
4. 因甲醛挥发慢，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，熏蒸前保证洁净室相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，此时甲醛气体的消毒效果最好，因此熏蒸前可对车间进行增湿；
5. 因甲醛有毒性且刺激性强，消毒前所有人员必须撤离，消毒期间生产楼所有入口需有警示标志，并派员值班：任何人员均不得进入消毒区域；
6. 加热熏蒸使用的电炉在消毒完毕后需切断电源或采用微电脑自动控制加热时间；
7. 消毒完毕后品管部对各车间空气洁净度进行全面检测；
8. 在正式消毒前将二次更衣室通往缓冲间的门、二楼灌装间通往清洗间的门打开；
9. 在各消毒间摆好消毒液、消毒工具后，现场消毒操作人员必须在室外控制电源，且不得再次进入各消毒区域内；
10. 为确保安全，电炉不得直接放在木制的或塑料桌椅上。

甲醛熏蒸消毒操作方案文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]甲醛熏蒸消毒操作方案概要:对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等等，当湿度在65%左右，温度在24℃-40℃甲醛的消毒效果是最好的，其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用，通常我们将甲醛溶液倒入高锰酸钾中来对洁净室的空气进行消毒，这主要是因为高锰酸钾遇到甲醛后释放大量的热使甲醛蒸发弥漫到空气当中。

甲醛蒸汽具有强烈的刺激性气味，属于高毒物具有致癌性。

以下是甲醛熏蒸消毒的操作方案：1、用注射用水擦洗建筑物与设备表面，然后用5%的麝香草酚溶液擦洗或喷洒，最后再用注射用水擦拭建筑物与设备表面。

2、计算消毒空间体积：包括房间体积与风管体积，按10ml/m3准备36%的甲醛溶液，按2-3㎎/m3准备高锰酸钾溶液。

3、在各个房间内布置实验装置：如培养皿、支架、两张枯草杆菌试纸（一张做对照，另一张做无菌实验）。

4、消毒前准备：关闭空调机，在设定的地点放置装有定量高锰酸钾的容器，双层纱布盖住容器口，旁边配有定量36%甲醛溶液，设定地点的数目应与房间面积有关。

5、消毒：将甲醛溶液倒入装有高锰酸钾的容器中，迅速离开房间，让甲醛气体扩散30分钟，开启空调机20分钟，关闭空调机，熏蒸开始，不低于7个小时后打开空调机进行排气。

6、熏蒸后空气总甲醛残留量的测试：在排气后，首先确定空气中的甲醛含量，人的嗅觉对特殊气体的最低浓度为*10-6 ，而甲醛的环境标准为（1-2）*10-6，为了保证人能在洁净室内安全健康地工作，必须要对甲醛的残留量进行测试。

7、取样培养：在洁净室内排气一定时间后，取试纸进行培养，合格的标准是与对照试纸相比灭菌试纸的枯草杆菌的数量不高于其千分之一。

8、用75%酒精擦拭建筑物与设备的表面，因为甲醛易溶于酒精，所以用酒精擦拭更易于清洁残留的甲醛。

甲醛熏蒸方法
熏蒸消毒的配比:对房屋和仓库、厩舍的熏蒸消毒，每1立方米空间需用15～30毫升福尔马林(37-40%）,加等量的水加热蒸发;或加高锰酸钾氧化蒸发，高锰酸钾与福尔马林的用量比例是1：2，例如每1立方米空间用高锰酸钾16克、福尔马林32毫升、水16毫升，放在瓷质器皿中混合即会产生蒸气进行消毒。

消毒流程：先将温水倒入容器内，后加入高锰酸钾,搅拌均匀；再加入甲醛；加入甲醛后，甲醛气体扩散（约30min)一启动空调器让甲醛气体循环(约20min)一关闭通风系统,房间熏蒸消毒时间为12小时以上，消毒结束后打开门窗通风.
注意事项：
1、甲醛消毒最好的条件是温度为24-40℃，湿度在65%以上.
2、盛装制剂的器皿要敞口要宽大。

两种药品混合，挥发迅速，器皿过小会起泡沫导致药品溢出.
3、先放高锰酸钾溶液再放甲醛溶液,减轻甲醛过速挥发，尽量减少对工作人员造成的毒性伤害。

4、操作人员应注意卫生防护,必须戴防酸碱手套、口罩。

消毒后的库房应将未消毒的档案分隔开，做到先消毒后进馆以免引起再次霉菌等污染,致使消毒工作收效不大。

5、为增强甲醛气体的穿透力，要消毒的器物应充分摊开。

若室内留有不需消毒和易损坏的物品,可用塑料薄膜盖严或搬出.
6、可用2～4%氢氧化钠热溶液、含有2～3%活性氯的漂白粉溶液或20％新鲜石灰水溶液等.。

甲醛熏蒸操作指南
1空调器停止运转，关闭新鲜空气调节阀，关闭每个房间的门窗。

2.计算房间体积，按甲醛气体熏蒸消毒：37%～40%甲醛液8～9ml，再加入4～5g高锰酸钾，为每m3空间的熏蒸量。

3.将甲醛倒入不锈钢盆中，并放入加湿用水，加湿用水的用量为0.1g/m3。

4.按房间由里到外的顺序，将不锈钢盆放于酒精灯上加热至甲醛全部蒸发完。

5. 关闭新风，打开回风，启动空调器，让甲醛气体循环约30分钟。

6.停止开动空调器，房间熏蒸消毒12～24小时。

7.关闭回风，打开新风、排风，开启空调、风机，空调温度设在24℃，排风2小时以上，至洁净区内无甲醛味。

8.将新鲜空气调节阀恢复到工艺要求位置，恢复正常运行。

9.操作人员按《洁净区人员进出净化程序》进入各房间，将灭菌用具移至工卫间内指定位置。

10.填写《洁净区空气灭菌操作记录》内容应有灭菌房间名称、体积、空气灭菌剂用量、熏蒸消毒时间、空气置换时间、操作人、灭菌日期等。