生物制药技术专业核心课程简介

有为人民服务，艰苦奋斗，实干创业的精神；有联系实际、实事求是的科学态度；对岗位工作任务具有较强的领悟性；能创造性地开展工作；热爱生活，热爱集体，热爱工作，能较好地与人沟通。
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《药物化学》烃、苯、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、有机含氮化合物、杂环化合物、糖类化合物、氨基酸、蛋白质、核酸的化学性质和制备。各类药物的理化性质、鉴别方法、合成方法；药物的化学结构与药效的关系；药物的化学结构与药物代谢；新药研究与开发途径；
具有良好的GMP意识，自觉遵守GMP相关要求。
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《化工仪表与自动化》化工电气及仪表的电路及构造，基本原理及参数设置与调控，电气设备及仪表的使用操作方法及故障排除措施。
能对化工电气自动化和化工仪表进行操作使用及参数设置与调控；具有化工电气自动化和化工仪表故障排除及处理能力；具有对化工电气自动化和化工仪表维护保养能力。
掌握化工电气自动化和化工仪表的基本原理；掌握化工电气自动化和化工仪表操作使用方法及参数设置与调控；掌握化工电气自动化和化工仪表故障排除措施处理能力；熟悉化工电气自动化和化工仪表的电路及构造；了解新型化工电气自动化和化工仪表的应用。
有理想，有道德，有文化，有纪律；具有良好的社会公德和职业首先，爱职、爱岗、敬业；具有遵章守纪、按章办事的习惯；具备自我认识、自我锻炼的意识。
有较强的生物安全防护意识；有较强的无菌操作意识；有较强的沟通及团队合作意识；有一定的自学能力和持续发展的能力；有较强的责任心、质量意识及职业道德；具有吃苦耐劳和服从大局的意识。
附表4生物制药技术专业核心课程简介
序号
课程名称及主要教学内容介绍
能力目标
知识目标
职业素质目标
1
《GMP》药品生产质量管理规范。在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证。
9
《生物制品生产技术》生物制品的定义、分类、功能作用、现状及发展趋势，生物制品生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺及相关设备的使用方法、操作规程及维护，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用
能构使用专用设备和器皿制备基础液，配制化学药品及其他原辅料等；能够用理化方法对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器皿等进行消毒、灭菌，并去除热原质；能够采用微生物、原代或传代细胞培养，制备生产菌；能够使用发酵罐、生物反应器、摇床或转瓶机，进行发酵和原代或传代细胞培养；能够接种病毒或细菌，收获病毒液，灭菌或杀菌，收获培养液；能够用离心、超滤等技术提取有效成分；能够配制稀释液、保护剂和吸附剂；能够进行制品除菌过滤或冷冻干燥；能够制定简单生产计划并组织生产；能够及时发现生产中的问题、解决或及时上报。
具有较强的无菌意识，能够正确认识不同菌种的特性，生产中有意识得避免造成污染的所有风险，保证产品质量。
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《单元操作技术》常见化工单元操作过程（流体流动、流体输送、非均相物系的分离、传热、蒸发、蒸馏、吸收、干燥、萃取）及设备的基础知识、基本理论和基本计算能力及操作技能。
能够进行单元操作过程及设备的基本计算；具有查阅和使用常用工程计算图表、手册、资料的能力；能够进行常见单元操作的操作；具有选择适宜操作条件、寻找强化过程途径和提高设备效能的初步能力；具有安全环保的意识；具有从过程的基本原理出发，观察、分析、综合、归纳众多影响生产的因素，运用所学知识解决工程问题的能力。
3
《药事管理与法规》是药学科学的一个分支，是高等药学教肓的专业课。其内容主要包括药事管理基本知识；药师和职业药师；药品管理的法律法规；药品质量监督管理；特殊管理的药品；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。
能够进行正确地药品质量监督管理；特殊药品的管理；药品生产管理；药品经营管理；中药管理；药品价格和广告的管理；医疗机构的药事管理；药品知识产权保护。
具有良好的团队精神，善于团结合作；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能力；具有必需的专业素养，专业思想牢固。
7
《药物合成技术》药物合成反应技术与方法是制药技术类（化学制药技术、生化制药技术）专业一门必修的主干专业课程。本课程以有机合成反应在药物合成中的应用为中心，理论联系实际，使学生掌握药物合成的本质和一般规律，对合成反应过程有系统的理解，会分析典型药物合成过程中的各种变化因素，选择合理的工艺条件和控制方法，具备制药技术类高等技术应用性专门人才所必需的理论知识和操作技能。
掌握细菌、放线菌、酵母菌、霉菌、病毒的形态结构，了解其繁殖方式；掌握微生物的营养和培养基的类型及其制备;掌握微生物的生长、物理和化学因素控制其生长的方法；了解微生物的遗传与变异。掌握工业微生物的菌种选育方法；培养基的成分及配制培养基的原则；灭菌的基本原理及培养基和发酵设备的灭菌；空气除菌的方法；无菌检查的方法、染菌原因的分析及制服染菌的要点；孢子的制备、种子的制备；发酵过程的主要控制参数及其影响和控制方法；发酵终点的判断；发酵过程的检测方法及传感器；发酵过程变量的间接估计方法；发酵过程废液废渣的处置方法；发酵成本的控制及过程的经济学分析。熟悉工艺流程图的绘制。
能分析常见药品的分子结构与药效之间的关系；能分析常见药物结构与药物代谢之间的关系；能进行典型药物的合成设计。
掌握各类药物的理化性质、鉴别方法、合成方法；掌握药物的化学结构与药效的关系；熟悉药物的化学结构与药物代谢；了解新药研究与开发途径。
具有良好的团队精神，善于团结合作；具有较强的自学能力、知识自我更新能力和适应岗位变化的能力；具有必需的专业素养，专业思想牢固。
能正确使用显微镜；能通过显微镜识别各类微生物的形态；能制备常用培养基；能用物理和化学的方法控制微生物的生长。能根据生产工艺绘制生产工艺流程简图；能根据产品的种类、性质选择合适的生产菌种；能用斜面培养法进行生产菌种的活化；能根据生产工艺及菌种的特点，选择合适的营养成分及配比来配制孢子培养基、种子培养基、发酵培养基；能用化学物质灭菌、辐射灭菌、干热灭菌、湿热灭菌法对孢子培养基、种子培养基、发酵培养基及其相应的设备及空间进行灭菌；能进行孢子的制备、种子的制备；能用砂土管保藏法、液氮超低温保藏法等六种方法进行菌种的保藏；能用介质过滤除菌法对空气进行除菌；能根据无菌试验、培养液的显微镜检查、培养液的生化指标的变化情况来判断培养液是否污染杂菌并能采取相应的办法制服染菌；能通过控制发酵过程的物理参数、化学参数、生物参数来控制整个发酵过程；能利用发酵过程所使用的传感器来检测和控制发酵过程的与基质消耗有关的变量、与呼吸有关变量、与传质有关的变量、与细胞生长有关的变量；能对发酵过程的一些主要技术、经济指标进行经济学评价。
能正确理解各单元操作的基本原理；掌握基本计算公式的物理意义、使用方法和适用范围；了解典型设备的构造、性能和操作原理，并具有设备选型及设计的初步能力。
具有较强的安全意识，尤其是压力容器的使用，以及易燃、易爆物料的安全使用。
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《药物检测技术》常用的结构已经明确药物的真伪鉴别、纯度检查及含量测定的原理及方法，并对药物的原辅料、中间体及成品、包材进行质量检验。药品质量检验的新方法、新技术。
能够运用常见的单元反应及实验操作方法，解决药物中间体合成的能力。能够结合典型药品制备、分析方法综合运用所学知识解决实际生产问题。通过合成技术路线的理解，是学生养成自学的能力。
掌握常见药物合成反应中反应物结构、反应条件、反应方向、反应产物之间的关系；能够分析其各种影响因素，正确选择原料、试剂、反应条件和控制方法。熟悉其在实际生产中的应用。掌握反应物结构与产物之间的规律，重点药物合成反应之间的内在联系；理解药物的结构特点和药物合成的本质。掌握药物合成路线设计与优选的思路，能够设计简单药物的合成路线，并根据生产实际和科学实验，筛选决策药物的工艺路线，并将反应控制在最佳状态，从而实现有机合成药物生产过程最优化。理解重点的化学、区域和立体选择性控制方法，学会辨证地分析问题。了解药物合成领域的发展方向，生产与科研的新进展、新动态。
能编写各类生产、检验、采购、仓储、销售、综合办公文件；设计各类验证方案并实施；进行药品生产企业日常的生产管理和质量管理；处理投诉事件；进行企业自检。
掌握GMP中规定的各项基本要求（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理和质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告）；熟悉GMP认证的过程；了解GMP的发展趋势。
掌握药物质量检验的基本程序、药品质量管理规范、药品质量标准的基本内容；掌握常见药物的原辅料、中间体、成品、包装材料的质量检测的分析方法；掌握药物稳定性试验的内容、方法；掌握药品原始记录及检验报告单的填写内容及相关规定；掌握收发检验指令的流程及填写内容；熟悉药品质量标准的制订原则；了解药品质量检验新技术、新知识的行业动态。
能够根据药品质量标准制订原则，进行药品质量检测与分析的方案；能根据药品标准的有关规定及药品质量检验标准操作规程，运用物理、化学、仪器分析等手段，对药物原辅料、中间体、成品进行性状、鉴别、检查及含量测定；对药物包装材料进行性状及检查的质量检测与分析，判断其是否合格；能够根据药品的稳定性试验规则，进行药品的稳定性试验，判断其是否合格；能根据原始记录及检验报告的书写规范，准确地进行原始记录，并能规范书写检验报告；能够根据质量管理规范，收发检验指令、审核检验记录及检验报告；能根据药品质量管理规范，对药品质量检测与分析使用的仪器、用具、试剂及实训记录、报告进行管理。
掌握药事法规的药师的职责与行为准则；熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制；了解药学的社会和管理方面的知识，明确药品的安全有效与管理的关系规律；了解经济全球化中药事管理的发展趋势。
具有较强的遵纪守法的意识，自觉遵守药品生产、经营相应的法律法规。
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《微生物发酵技术》原核微生物和真核微生物的形态结构、培养特征。病毒的形态组成和增值。微生物的营养和培养基。微生物的代谢。微生物的生长。微生物的遗传和变异。发酵过程的基本原理和参数控制；发酵的实验室研究及微机控制发酵基本知识；发酵的三废处理及相关经济学知识；药物的各类发酵产品的发酵生产。养、病毒培养、提取与精制、半成品制备、成品制备）中主要岗位操作规程，熟悉工作原理，掌握操作要点；掌握关键设备（细胞培养设备、液氮罐、卵化机、离心机、层析系统、倒置显微镜、冻干机等）的构造、原理、使用方法及维护要求；掌握与生物制品生产相关无菌操作技术要点；掌握病原微生物及免疫学相关联知识。