POCT质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室: 检验科济南市明水眼科医院2014年度目录一、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 (3)二、操作规程 (5)1、标本采集操作规程 (5)2、便携式血糖检测仪操作规程 (6)3、质控规程 (7)4、检测结果报告出具规程 (9)5、废弃物处理规程 (9)6、便携式血糖仪保养及维护规程 (10)三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 (11)四、POCT督导检查反馈表 (14)便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。
为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知》（卫办医政发〔2010〕209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。
本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。
管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L （质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
类别护理质量管理名称使用便携式血糖仪的质控要求制定部门护理部参考文献临床护理工作手册生效日期2015-1-14 修订日期版次第1版文件保留期限1年适用部门全院各科室适用人群护理管理人员、护士审核部门护理质量与安全管理委员会签发人医院使用便携式血糖仪的质控要求根据卫生计生委《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》要求，血糖仪使用需要建立完善的检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评。
医院现常用的便携式血糖仪有瑞特和强生公司提供的两种机型，对血糖仪质控要求如下：一、室内质控要求：1、病区使用的每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。
2、每天运用血糖仪检测血糖前均应进行质控检测。
3、如遇试纸条更换新批号、更换电池或试纸条异常时，应重新进行质控。
4、使用前检查的内容：（1）外观是否有破损或液体污染。
（2）检测条座是否破损或液体污染。
（3）检测条与质控液的效期（4）电池是否变形或漏液（5）关机后血糖仪检测条座及外部是否干燥、清洁。
5、质控液使用要求：室内质控时使用的测试液均由供货商提供。
质控液在常温下开盖之后有效期为三个月；未开启的质控液有效期在1年以上。
每天使用前至少做一个水平的质控！6、失控处置措施：（1）应立刻停止该血糖仪的使用。
（2）重新领取血糖仪以替换失控的血糖仪。
（3）联系厂家并协助分析失控原因，作出纠正措施。
二、室间质评要求每6个月由医院的检验部门进行一次室间质评，即比较血糖仪检测结果与生化分析仪之间的偏差。
样本量常规为50例(静脉血样与检验科生化仪作比对)三、血糖仪储存维护保养方法1、保存于‐10-60℃的温度下，避免暴露于潮湿环境中。
2、血糖仪操作温度为10-40℃，操作相对湿度为10-90%。
3 当血糖仪进入一个空间且环境温度改变时，请等待至少30分钟后再做测试。
4 检测条存放于原购买的检测条罐内，并置于室温4℃到30℃及相对湿度小于90%的环境中，且勿冷冻。
南阳医学高等专科学校第一附属医院便携式血糖仪室内质控记录表科室：仪器型号：稳豪倍优型血糖仪编号：检测日期试纸批号试纸开启日期质控液批号质控液开启日期质控液测量结果范围测定值结果判定检验者备注注：1.将质控液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围（模拟血糖液的测量结果范围）进行比对，每日第一次开机时做一次。
如果落在此范围内，表示可以正常进行血糖测试；否则，需要确认产生偏差的原因，重新做模拟血糖测试，以使测试结果落在标注的范围内。
如问题不能解决，请联系医学装备科63328766。
2.如有失控不能立即解决时，请联系医学装备科63328766调换备用机器。
失控记录及分析报告南阳医学高等专科学校第一附属医院血糖仪失控记录及分析日期：____________年______月______日仪器厂家：强生（中国）医疗器材有限公司仪器型号：□稳豪倍优型血糖仪□稳豪型血糖仪□稳豪倍易型血糖仪□稳悦型血糖仪□StatStripXpress型血糖仪质控品生产厂家：强生（中国）医疗器材有限公司质控品批号：________________________当日测定质控次数：______次当日第______次失控判断失控的规则：测定结果超出质控品浓度允许范围。
失控原因：1、试纸条2、质控品3、电池4、操作技术5、其他（注明原因）再次测定质控结果：______mmol/L 是否在控：□是□否测试者签字：_______________________护士长签字：_______________________附：失控分析与处理(一)Westgard多质控规则：1、1个质控结果超过平均值+/-3SD范围，提示存在随机误差；2、2个连续的质控品测定值同时超过平均值＋2S或平均值－2S范围，提示存在系统误差；3、10个连续的质控品测定值落在平均值的同一侧，提示系统误差。
(二)常见的随机误差：1、质控液样本的加样；2、质控液中的气泡；3、质控液的不恰当摇匀操作；4、质控液瓶口的沉淀物；5、操作人员的技术水平；6、……(三)常见的系统误差：1、质控液生产过程中温浴箱温度漂移或偏移；2、实验区域不恰当的温度、湿度水平；3、血糖试纸的批号发生改变；4、使用、保存或运输过程中血糖试纸发生变质；5、使用、保存或运输过程中质控液发生变质；6、质控液的非正确处理，比如冷冻；7、血糖仪光路系统或者电路系统故障；8、操作人员的变换；9、……(四)失控的处理：1、环境因素：必须在室温下（20~25℃）完成质控测试；2、操作者因素：请严格按照质控操作规程完成质控测试；3、质控液因素：请使用保存完好，且在质控液有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；4、试纸因素：请使用保存完好，且在试纸有效期内及弃置日期内的质控液完成质控测试；5、仪器因素：请使用能正常工作的血糖仪完成质控测试。
