保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

药品经营日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员

对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场

检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求 （一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对

所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求： 检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理

的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，

对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被

检查企业技术资料和商业秘密保密。 检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组

织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。 三、检查准备

（一）确定检查类别及执法人员

执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。执法检查应当2名以上执法人员。日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定

负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。

（二）准备检查资料 根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医

疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。

1

附件9

保健食品生产企业体系检查指南

1 质量管理体系

1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。

检查内容：

1.1.1 现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。

1.1.2 检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。

1.1.3 质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。

1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。

检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。

1.3 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求2

的时间内提供相应材料。

检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。

1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。

检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。

附件1

保健食品生产企业日常监督现场检查要点

生产企业名称： 地址：

生产许可证号： 质量负责人：

换/发证日期： 复核日期：

法人代表： 手机：

联系电话及传真： 年产值（万元）：

序号 检查内容 检查方式 检查要点 检查情况

1 合

法

性 查阅资料 （1）检查《保健食品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。

（2）所生产的保健食品是否取得了保健食品批准文号，保健食品批准证书是否在有效期内。

2 机

构

与

人

员

管

理 查阅资料

现场检查 （3）机构设置与保健食品生产相适应，各部门职责明确。

（4）是否设置了独立的质量管理部门，能够履行质量保证和质量控制的职责。

是否配备经过相关培训、考核合格的专职检验人员。

（5）生产管理负责人和质量管理负责人是否是专职人员，不得互相兼任。

专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

（6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。

（7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。

（8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。

（9）生产人员是否按生产操作和空气洁净度级别要求穿戴工作服、鞋、帽进行生产。不同洁净级别区域的工作服是否区别混用。

3 生

产

条

件 查阅资料

现场检查 （10）厂区环境是否清洁卫生。

（11）是否根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，能否达到保证保健食品的生产环境所规定的要求。

食品经营安全监督检查操作指南（食品销售者）

项目序号 检查项目 序号 检查内容 相关说明 相关依据

1 经营资质 1.1 销售者持有的食品经营许可证合法有效 1.食品销售者应取得食品经营许可证。销售食用农产品、食品添加剂，不需要取得食品经营许可证。

2.食品经营许可的有效期为5年。

3.不得超出食品经营许可范围。

4．检查是否存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证行为。可在食品经营许可信息系统查看许可证编号能否查询到并对应一致。 1.《食品安全法》第三十五条第一款；

2.《食品安全法实施条例》第十五条；

3.《食品经营许可管理办法》第十九条、第二十六条。

1.2 食品经营许可证载明的有关内容与实际经营项目相符 1.经营场所地址应与许可证载明内容一致。实际经营地址与许可证载明地址不一致的，应当重新办理许可证。

2.主体业态、经营项目应与许可证载明内容一致。经营项目应包括实际经营的所有项目。

3.许可证载明的经营者名称、法定代表人（负责人）应与营业执照一致。许可证载明的经营场所与营业执照载明的住所可以不是同一个地址。 《食品经营许可管理办法》第二十六条、第二十七条。

1.3 许可证悬挂或摆放在经营场所的醒目位置 1.应公示许可证正本：

（1）推行电子证书管理的地区，可以展示自行打印的食品经营许可证正本； 1.《食品经营许可管理办法》第二十六条。

2.《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款； （2）可以电子形式进行公示；

（3）可以通过营业执照上的二维码集成许可信息进行公示。

2.在显著位置公示许可证：

（1）应当悬挂或摆放在经营场所的醒目位置，即能便捷看到的位置；

（2）通过第三方平台进行交易的食品销售者应当在其经营活动主页面显著位置公示；

（3）通过自建网站交易的食品销售者应当在其网站首页显著位置公示；

（4）公示的内容应当清晰可辨。 3.《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条。