保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南

药品经营日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员

对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场

检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求 （一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对

所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求： 检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理

的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，

对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被

检查企业技术资料和商业秘密保密。 检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组

织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。 三、检查准备

（一）确定检查类别及执法人员

执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。执法检查应当2名以上执法人员。日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定

负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。

（二）准备检查资料 根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医

疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。

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附件9

保健食品生产企业体系检查指南

1 质量管理体系

1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。

检查内容：

1.1.1 现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。

1.1.2 检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。

1.1.3 质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。

1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。

检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。

1.3 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求2

的时间内提供相应材料。

检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。

1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。

检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。

常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。

食品经营安全监督检查操作指南（食品销售者）

项目序号 检查项目 序号 检查内容 相关说明 相关依据

1 经营资质 1.1 销售者持有的食品经营许可证合法有效 1.食品销售者应取得食品经营许可证。销售食用农产品、食品添加剂，不需要取得食品经营许可证。

2.食品经营许可的有效期为5年。

3.不得超出食品经营许可范围。

4．检查是否存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证行为。可在食品经营许可信息系统查看许可证编号能否查询到并对应一致。 1.《食品安全法》第三十五条第一款；

2.《食品安全法实施条例》第十五条；

3.《食品经营许可管理办法》第十九条、第二十六条。

1.2 食品经营许可证载明的有关内容与实际经营项目相符 1.经营场所地址应与许可证载明内容一致。实际经营地址与许可证载明地址不一致的，应当重新办理许可证。

2.主体业态、经营项目应与许可证载明内容一致。经营项目应包括实际经营的所有项目。

3.许可证载明的经营者名称、法定代表人（负责人）应与营业执照一致。许可证载明的经营场所与营业执照载明的住所可以不是同一个地址。 《食品经营许可管理办法》第二十六条、第二十七条。

1.3 许可证悬挂或摆放在经营场所的醒目位置 1.应公示许可证正本：

（1）推行电子证书管理的地区，可以展示自行打印的食品经营许可证正本； 1.《食品经营许可管理办法》第二十六条。

2.《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款； （2）可以电子形式进行公示；

（3）可以通过营业执照上的二维码集成许可信息进行公示。

2.在显著位置公示许可证：

（1）应当悬挂或摆放在经营场所的醒目位置，即能便捷看到的位置；

（2）通过第三方平台进行交易的食品销售者应当在其经营活动主页面显著位置公示；

（3）通过自建网站交易的食品销售者应当在其网站首页显著位置公示；

（4）公示的内容应当清晰可辨。 3.《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条。

食品经营日常监督检查工作程序

一、适用范围

本指南适用于局业务股室、市场监督管理所按照县镇食品监督管理权限，对本股（所）管辖区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂，下同）经营者开展日常检查工作。

二、检查依据

《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》、《陕西省小餐饮管理办法》。

三、检查人员

（一）现场检查人员至少2名，检查实行组长负责制，检查人员应当对所承担的检查内容负责。

（二）检查人员应当符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2. 熟悉掌握国家有关食品经营监督管理的法律、法规；

3. 熟悉食品经营环节的基本常识；

4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）工作要求

1. 尊重经营者的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；

2. 涉及经营者秘密，应当保密；

3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；

4. 严格遵守检查程序。

四、检查计划及准备

（一）编制检查计划和方案

根据食品安全年度监督管理计划或投诉举报或者上级安排的专项检查，编制检查计划。

1、确定检查对象

根据年度检查计划、投诉举报或者专项检查等工作的需要，确定检查对象。日常性监督检查可以随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

2、确定检查重点

根据食品安全年度监督管理计划或、投诉举报或者上级安排的专项检查要求，确定检查重点内容。

以下项目应列入日常监督检查重点：

（1）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（2）保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；

（3）发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者；

（4）食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。