乙类大型医用设备配置许可变更流程

河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2022.09.09•【字号】冀卫规〔2022〕3号•【施行日期】2022.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知冀卫规〔2022〕3号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局：为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。

现印发你们，请遵照执行。

河北省卫生健康委2022年9月9日河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。

第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。

第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。

县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。

第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。

医疗器械生产许可证变更流程解析一、背景介绍医疗器械是人们生活中不可或缺的一部分，它们在医疗、预防、诊断、监测和治疗等方面发挥着重要的作用。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都对其生产、销售和使用进行了严格的监管。

而医疗器械生产许可证则是医疗器械生产企业合法运营的必备资质，其变更流程对于企业的继续经营具有重要意义。

二、医疗器械生产许可证变更的意义医疗器械生产许可证的变更主要是指企业在原有许可证的基础上，进行一定范围的变更。

变更的目的在于适应企业自身发展的需要、更新生产技术或改进产品质量，以及满足国家监管政策的要求。

医疗器械生产许可证变更的意义主要有以下几个方面：1. 企业发展需求：随着企业的发展，可能需要扩大生产规模、调整产品结构或进行合并重组等，这些变更需要通过医疗器械生产许可证的变更来实现。

2. 技术更新：随着科技的进步，医疗器械的生产技术也在不断地更新，为了保持竞争力和产品质量，企业需要及时变更许可证以适应新的技术要求。

3. 法律法规变更：医疗器械监管政策和法律法规可能会出现变化，企业需要按照最新的要求进行许可证的变更，以确保符合相关法规。

三、医疗器械生产许可证变更流程医疗器械生产许可证变更的流程一般包括以下几个步骤：1. 提交变更申请：企业需要根据实际变更情况，编制变更申请书并提交给相关监管部门。

申请书中需要详细说明变更的内容、原因和相关证据，以及对应的技术资料和质量管理文件。

2. 监管部门审核：监管部门收到申请后，将组织专家对申请进行审核。

审核内容主要包括企业的生产规模、技术能力、质量管理体系和变更对产品质量和安全性的影响等方面的评估。

3. 现场检查：对于较大范围或较重要的变更，监管部门可能需要进行现场检查，以确保企业的生产设备、生产环境和质量管理符合要求。

4. 审批结果通知：经过审核和现场检查后，监管部门将根据实际情况作出审批结果，并以书面形式通知企业。

通常情况下，审批结果将包括变更内容的详细说明、变更后的有效期限和变更后的许可证编号等。

乙类大型医用设备更新
申请表
申请机构
设备名称
主管部门
申请日期
中华人民共和国卫生部编制
填表说明
1.本表适用于医疗机构申请更新乙类大型医用设备。

2.各省、自治区、直辖市卫生厅局可选用本表作为当地医疗机构更新乙类大型医用设备的申请表格，也可根据实际情况，另行制定。

3“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。

4.“配置许可证号”指由卫生部印制，省级卫生行政部门颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号，同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。

5.“出厂时间”指具体生产时间。

.6.“配置时间”指设备具体到货时间。

7.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次，平均开机天数和故障天数等情况。

8.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。

9.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。

10“主管卫生部门”系指申请医疗机构所上属的地市卫生局、大专院校、以及企事业局的上级主管部门。

11.本表一式四份，经卫生厅局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生厅局存档备查。

山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。

第四条省卫生计生主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。

第五条省卫生计生主管部门成立大型医用设备管理专家组，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。

第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料（申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件）；以上可以通过网络共享手段取得信息或检验、查询的，申请单位无须提供相关材料。

黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.31•【字号】•【施行日期】2024.01.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的通知各市（地）、县（市、区）卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省卫生健康委员会2024年1月31日目录第一章总则第二章配置许可申请与受理第三章配置许可审查与决定第四章配置许可证管理第五章设备使用与监督管理第六章附则黑龙江省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条全省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条黑龙江省卫生健康委员会依据本省乙类大型医用设备配置规划，组织实施全省乙类大型医用设备配置行政许可事项管理，许可范围按照国家卫生健康委员会《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》执行，并随国家目录适时调整。

第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合我省乙类大型医用设备配置规划；（二）医疗器械使用单位具有执业许可证或医疗器械使用单位设置批准书；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。

湖北省卫生厅关于印发《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生厅•【公布日期】2008.07.02•【字号】鄂卫办发[2008]21号•【施行日期】2008.07.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督正文湖北省卫生厅关于印发《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》的通知（鄂卫办发〔2008〕21号）各市、州卫生局，部、省属医疗卫生单位：为加强全省大型医用设备管理，规范乙类大型医用设备配置审批工作，进一步明确审批流程及其相关要求，我厅根据卫生部有关文件规定制定了《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》，现印发你们，请遵照执行。

各地要严格遵守乙类大型医用设备配置审批工作程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，细化和完善本地工作制度，建立健全制约机制，进一步规范审批行为，切实加强对配置审批相关环节的管理和监督。

执行过程中若有疑问请及时反馈省卫生厅装备管理处。

二○○八年七月二日湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度为积极推进政务公开，进一步明确和规范乙类大型医用设备配置审批程序及其工作要求，根据湖北省卫生厅、省发展和改革委员会、省财政厅《转发卫生部、国家发改委、财政部关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》（鄂卫发〔2005〕20号）精神，制定本制度。

一、编制配置规划和配置标准省卫生厅装备管理处负责编制本省乙类大型医用设备配置规划，按周期确定全省控制数量和各市州规划配置数量，提交厅长办公会讨论通过，并报卫生部批复后实施。

配置规划应通过适当方式向社会公布。

省卫生厅装备管理处根据本省经济与社会发展状况制定乙类大型医用设备配置标准，经厅长办公会讨论通过后执行。

省卫生厅装备管理处依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行配置审批集中审议省卫生厅装备管理处根据医疗机构提供的新增乙类大型医用设备配置申请及其可行性研究报告等申请材料，结合当地卫生行政部门及所在市（州）卫生行政部门审核意见，进行考察论证。

江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序一、引言乙类大型医用设备在医院中具有重要的作用，然而其申报审批工作也极为重要。

为了保证患者的安全和治疗质量，江苏省对乙类大型医用设备的申报审批工作制定了相应的程序和规定，以保证医院的安全和科学化治疗，同时也保障大型医用设备的使用效率。

二、程序1. 准备工作医疗机构需要在设备开始运作之前，提前做好相关资料的准备工作，包括设备的中文名称、外文名称、设备型号、技术参数、使用范围、预计使用人数、位置及安装要求、及环境条件等。

2. 申请审批医疗机构在准备完相关资料后，可以通过省级医疗机构管理部门或市、县级医疗机构管理部门进行申请审批。

申请表中应包括医疗机构基本情况、设备相关资料等。

申请提交后，相关部门将进行审核，审核合格后发放设备使用许可证。

3. 设备验收核查医疗机构在拿到使用许可证后，可以联系具备相应资质的验收单位开展对设备的验收核查工作。

验收核查的范围包括设备的安装、维护、保养、性能要求、环境适应性等各个方面。

验收合格后，方可投入使用。

4. 使用管理医疗机构应在设备投入使用后，建立设备使用及管理档案，明确责任人，做好日常维护、保养，提高设备使用效率。

医疗机构可根据设备使用情况定期或不定期开展使用情况调查，对设备使用情况做出相应调整。

5. 备案管理医疗机构应按照有关规定要求，及时将设备有关信息报送设备管理部门，并对设备的使用进行备案管理，设备相关职责和操作规程逐一进行记录归档，以便追溯核查。

三、江苏省乙类大型医用设备的申报审批工作程序，为保障患者安全和治疗质量提供了保障，加强设备的管理和使用，提高了设备的使用效率，加快了医院的科学化发展步伐。

希望各医疗机构能够按照有关规定要求，在乙类大型医用设备的管理和使用中加强对医用设备的管理，让设备真正为人民服务。

陕西省卫生和计划生育委员会关于印发《陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】陕西省卫生和计划生育委员会(原陕西省卫生厅)•【公布日期】2018.09.27•【字号】陕卫规划发〔2018〕96号•【施行日期】2018.09.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文陕西省卫生计生委关于印发《陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》的通知陕卫规划发〔2018〕96号各设区市、杨凌示范区、韩城市卫生计生局（委）、西咸新区教育卫体局，委机关有关处室，委直委管医疗单位：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），参照国家卫生健康委制定的《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国卫规划发〔2018〕14号），特研究制定《陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》。

现印发你们，请遵照执行。

陕西省卫生计生委2018年9月27日陕西省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条全省各级各类医疗器械使用单位（部队医院除外）乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条省卫生健康行政部门依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2009.11.25•【字号】冀卫规财[2009]114号•【施行日期】2009.11.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】机关工作正文河北省卫生厅关于印发《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（冀卫规财〔2009〕114号）各设区市卫生局：为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监控机制，我厅制定了《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》。

现印发你们，请遵照执行。

各设区市卫生局要依据《河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的要求，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，认真做好乙类大型医用设备配置的审核工作，切实加强对配置审核工作各个环节的管理和监督。

二〇〇九年十一月二十五日河北省乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）为进一步规范我省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，完善权力运行监督机制，根据《河北省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》，参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，制定本制度。

一、省卫生厅、省发展改革委负责编制乙类大型医用设备配置规划，确定全省规划控制数和各设区市规划配置数量，报卫生部核准后向社会公布。

省卫生厅依据全省乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家论证评审制度。

省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置论证评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

评审专家从《河北省大型医用设备评审专家库》中随机抽取。

三、乙类大型医用设备配置审批程序（一）申报1.医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

医疗机构更新乙类大型医用设备
申请表
设备名称：
医疗机构名称：
填报日期：
填表说明
1、凡申请更新甲类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。

2、“日均门诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。

3、“配置许可证号”指卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。

同时，
将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。

4、“出厂时刻”指具体生产时刻。

5、“配置时刻”指设备具体到货时刻。

6、“使用情形”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次，年均开机天数和
故障天数等情形。

7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情形、临床、科研
工作和学科建设等情形。

8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。

9、本表一式三份，医疗机构、市（州）卫生行政部门、卫生厅各存一份。

大型医用设备更新申请表
四川省乙类大型医用设备配置审批流程图
四川省乙类大型医用设备更新审批流程图
四川省乙类大型医用设备配置许可证印发程序流程图。

附件1乙类大型医用设备配置信息登记表设备名称申请单位（盖章）所在设区市填表人联系方式：填报日期年月日安徽省卫生健康委员会制填表说明1.使用单位应当如实填报本表。

2.“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“所有制性质”、“组织机构代码（或统一社会信用代码）”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

3.“具体型号”填写设备的详细型号。

4.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。

5.“生产企业”填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。

在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

7.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。

如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

8.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。

9.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。

10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

附件2乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表设备名称申请单位（盖章）所在设区市填表人联系方式：填报日期年月日安徽省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。

2.申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。

3.“设备名称”、“许可证编号”、“阶梯配置机型”按照《甲类大型医用设备配置许可证》填写。

4.“具体型号”填写设备的详细型号。

5.“生产企业”填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。

在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

7.“出厂时间”填报至年。

8“采购日期”填写签订采购合同的日期。

9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。

乙类大型医用设备更新申请表
设备名称
医疗机构名称
所在省（区市）
填报日期
牡丹江市卫计委制
填表说明
1、凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。

2、“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。

3、“配置许可证号”指由卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。

同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。

4、“出厂时间”指具体到货时间。

5、“配置时间”指设备具体到货时间
6、“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。

7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。

8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。

9、本表一式三份。

医疗机构、县（市）区卫生行政部门、市卫计委各存一份。

30.医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南BSZN-0646-2011/01医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布发布机构标志医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南一、适用范围本指南适用于医疗机构配置乙类大型医用设备的审核。

二、事项名称和代码医疗机构配置乙类大型医用设备的审核（0646）三、办理依据《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条、第十三条、第十四条。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容医疗机构配置乙类大型医用设备审批，包括新证、更新、注销、补证。

（三）法律效力医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

（四）审批对象申请配置乙类大型医用设备的医疗机构。

五、审批条件（一）准予批准的条件：1、上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求：（1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。

为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置CT；（2）申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室；（3）放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问；（4）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》〔国办发[2004]62号,第120号项目名称"大型医用设备配置许可证核发"的实施机关为"卫生部"。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》〔卫规财发[2004]474号,该《办法》第六条规定："大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

"3、《卫生部办公厅关于下达2005－20XX乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》〔卫办规财发[2006]110号,广西的规划控制数为〔正式配置：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度〔暂行》的通知〔卫办规财发[2008]8号,"……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序,按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则,结合当地实际,细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度,进一步规范审批行为,……"。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则〔暂行》的通知〔桂卫规财[2004]61号,该《实施细则》第三条规定："……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……",第五条规定："大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……,乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

"6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度〔暂行》的通知〔桂卫办[2008]18号。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》〔桂卫法监[2002]36号。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》〔桂卫医[2002]64号。

附件2：申请表示范文本江西省乙类大型医用设备配置申请表编号（空白）一、申请机构单位名称（全称）××××××××医院单位地址××市××县（市、区）×××（街道）××号邮政编码 33 ××××；联系人：×××；联系电话：×××××××二、申请单位基本情况区域内人口×××万人；医疗机构等级如：三级甲等年门急诊量×××人次；年住院床日×××床日年住院手术量×××人次；Ｘ光年摄片量×××人次医疗机构床位数编制床位×××张；实际开放床位×××张医疗机构执业许可证号××××××××（正本、副本复印件附后）已取得大型医用设备相应上岗人员证书数××人（合格证书复印件附后）医疗机构现有乙类大型医用设备情况：CT×台；MRI×台；DSA×台；SPECT×台；LA×台三、拟配置设备名称、类型、价格和资金来源1、设备名称如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、拟配备机型如：临床实用型3、预算价格×××万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）如：单位自筹×××万元。

附件2：申请表示范文本江西省乙类大型医用设备配置申请表编号（空白）一、申请机构单位名称（全称）××××××××医院单位地址××市××县（市、区）×××（街道）××号邮政编码 33 ××××；联系人：×××；联系电话：×××××××二、申请单位基本情况区域内人口×××万人；医疗机构等级如：三级甲等年门急诊量×××人次；年住院床日×××床日年住院手术量×××人次；Ｘ光年摄片量×××人次医疗机构床位数编制床位×××张；实际开放床位×××张医疗机构执业许可证号××××××××（正本、副本复印件附后）已取得大型医用设备相应上岗人员证书数××人（合格证书复印件附后）医疗机构现有乙类大型医用设备情况：CT×台；MRI×台；DSA×台；SPECT×台；LA×台三、拟配置设备名称、类型、价格和资金来源1、设备名称如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、拟配备机型如：临床实用型3、预算价格×××万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）如：单位自筹×××万元江西省乙类大型医用设备更新申请表编号一、申请机构单位名称（全称）××××××××医院单位地址××市××县（市、区）×××（街道）××号邮政编码 33 ××××；联系人：×××；联系电话：×××××××二、申请单位基本情况区域内人口×××万人；医疗机构等级如：三级甲等医疗机构床位数编制床位×××张；实际开放床位×××张已取得大型医用设备相应上岗人员证书数××人（合格证书复印件附后）医疗机构现有乙类大型医用设备情况：CT×台；MRI×台；DSA×台；SPECT×台；LA×台三、原设备情况设备名称：如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；配置许可证证号：如：142011001购置年份：××××年×月×日；生产厂家：×××××××；规格型号：×××××××；年开机天数：×××日年检查治疗人次：×××人次；年故障停机天数：××日拟处理意见：如：待报废四、拟更新设备名称、类型、价格和资金来源1、设备名称：如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、拟更新机型：如：临床实用型3、预算价格：×××万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）如：单位自筹×××万元附件1-1、2-1：江西省乙类大型医用设备配置或更新论证表江西省乙类大型医用设备信息登记表7（二）申请表填写常见错误示例：1、《江西省乙类大型医用设备配置申请表》；（1）单位名称填写简称；（2）现有乙类大型医用设备情况填写遗漏；（3）拟配置设备名称、类型填写错误。