超声多普勒胎儿监护仪技术参数要求

超声多普勒胎儿心率仪适用范围：该产品供妊娠15周以上孕妇对胎儿心率在家进行自我测量。

1.1 产品型号：DPI100B。

1.2 产品型号划分说明1.3 组成：由主机和探头组成。

2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤80%；c）大气压力：700hPa～1060hPa。

2.1.2 电源条件：充电锂电池DC3.7V。

2.2 声工作频率：3.0MHz±15%。

2.3 综合灵敏度：在距探头200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。

2.4 超声输出功率：不大于10mW。

2.5 空间峰值时间峰值声压：≤0.5MPa。

2.6 胎心率a）测量和显示范围：100次/min～180次/min。

b）测量误差：不大于±2次/min。

2.7 声输出参数公布要求：应符合GB9706.9-2008的规定。

2.8 超声换能器敏感元件的有效面积：50mm2±20%。

2.9 电源电压适应能力：电压下降至额定值3.7V的85%后，仪器应能正常工作。

2.10 连续工作时间：仪器在常温下，应能连续工作2h以上。

2.11 功能：a）具有胎心率及心率曲线显示功能；b）具有播放韵率音乐功能。

2.12 安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设各第1部分:安全通用要求》、GB 9706.9－2008的规定《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》。

产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。

2.13 环境试验环境试验要求应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1的规定，表1见附录B。

2.14 外观和结构胎心仪的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。

控制和调节机构应安装正确、灵活、牢固、可靠，紧固部位应无松动。

1.性能指标1.1外观与结构2.1.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.1.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.1.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。

1.2声工作频率标称声工作频率为：2MHz，超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±15%。

1.3综合灵敏度在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90 dB。

1.4胎心率测量范围及误差胎心率的测量范围不窄于30次/min～240次/min。

胎心率测量的误差不大于±2次/min。

1.5电源电压适应能力采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。

1.6连续工作时间当内部电池为满电量时，仪器连续工作时间应不小于2h。

1.7功能要求2.7.1显示功能a.胎心率值显示b.胎心图标显示c.电池电量显示d.音量显示e.声工作频率显示2.7.2胎心音大小可调1.8环境试验要求气候环境试验、机械环境试验、运输试验和电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009和YY/T 1420-2016标准要求，试验要求和试验条件见表2要求。

1.9电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008中第36章要求。

1.10安全要求产品应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》。

胎儿监护仪技术参数
数量：5台预算：7.5万
*1、工作方式：脉冲多普勒
2、超声工作频率：1 MHz
3、超声输出强度：＜5mW/cm2
4、胎心率测量范围：50～240bpm
5、胎心率精度：±1bpm
6、胎心率报警：上下限可设定，自动记忆
7、工作方式：具有手动胎动图检测功能
8、宫压测量范围：0～100 %
9、宫压分辨率：1%
10、显示方式：≥5.5寸液晶屏，全中文显示。

11、报警：报警值上、下限可设定，自动记忆
12、打印机：内置≥152mm宽行打印记录仪
13、打印方式：实时打印、冻结回放打印
14、打印速度：10mm/min、20mm/min、30mm/min
15、具有双胎检测功能
16、内置高容量锂电池
17、投标现场需提供样机
18、资质要求：所投设备具有医疗器械注册证，投标商具有医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。

19、整机保修期≥2年
20、提供耗材及零配件供货价格供业主参考
21、供货期：合同签订后分批采购，接到订单后10个工作日内供货。

超声多普勒胎儿监护仪技术参数一、监护参数：胎心率（FHR）,宫缩压力（TOCO）,自动胎动（AFM）二、选配：1.内置充电锂电池，可不间断监护；2.外接胎儿刺激器，刺激标识与胎心宫缩曲线同步显示并描记打印，胎儿振动刺激节奏可通过旋钮调整；3.支持挂墙、台车、挂墙支架放置。

三、工作环境：1.工作电压：IoO-240V〜工作频率：50∕60Hz2.温度：+5°C~+40o C3.湿度：25%~80%（无冷凝）4.大气压：860hPa~1060hPa四、产品性能:1.整机1.1一体化探头架设计，支持挂墙放置探头、移动放置探头，方便医生出诊;1.2飞梭和硅胶按键两种操作方式：1.3易装纸打印结构设计，一键式纸仓开关；1.4隐藏式提手，方便移动:1.5双胎心率重合报警（SOV）；1.6回顾报警功能，可回顾最近的100条报警信息：1.760小时CTG存储、l三l放，打印，掉电数据存储；1.8模块化结构，方便升级：1.9内置通讯接口，可与中央站组成网络系统；1.10具有查找监护记录功能；1.11通过欧盟CE认证。

1.12通过美国FDA注册2.显K：2.15英寸高清晰液晶黑白屏，90度用度内任意翻转。

2.2良好的人机对话界面，多种界面可选；2.3胎心率IIO-160bpm正常范围区域标识(可调)；2.4可同步显示和打印胎儿活动图曲线；2.5多种监护界面，显示胎儿监护曲线及数字；支持大字体显示2.6监护曲线：胎心率(FHR)曲线，宫缩压力(TOCO)曲线，自动胎动(AFM)曲线；3.探头：3.1全新探头外观设计，更符合人机工程学原理3.2新式探头防水设计；4.胎儿监护指标：4.1胎心：多晶片IMHZ宽波束脉冲多普勒防水探头，胎心信号扑捉稳定4,2宫缩压力;4.3胎动：手动/自动胎动检测，显示并打印胎儿活动图;。

超声多普勒胎儿监护仪技术参数要求整机：1、隐藏式提手，方便移动；2、一体化探头架设计，支持挂墙放置探头、移动放置探头，方便医生出诊；3、机顶报警灯柱，人性化报警设置：三级声光报警，范围、声音大小可调，报警信息按病人生理报警和监护仪技术报警分类，并分区域以黄色字体显示报警信息，胎心率报警可调整报警延迟；4、回顾报警功能，可回顾最近的100条报警信息；5、模块化结构，方便升级；6、内置通讯接口，可与中央站组成网络系统；7、监护参数：胎心率，宫缩压力，胎动，胎儿活动曲线；8、12小时CTG存储、回放，打印，掉电数据存储；9、具有查找监护记录功能；10、双胎心率重合报警(SOV)；11、良好的音腔设计，声音洪亮柔和；12、通过欧盟CE认证。

★13、通过SFDA和美国FDA注册。

显示：★14、5.6英寸高清晰液晶黑白屏，90度角度内任意翻转。

15、良好的人机对话界面，多种界面可选。

按键加飞梭操作，操作更简便；16、胎心率120-160bpm正常范围区域标识；17、可同步显示和打印胎儿活动图曲线；18、多种监护界面，显示胎儿监护曲线及数字；探头：19、全新探头外观设计，更符合人机工程学原理；★20、新式探头防水设计，方便医院开展水中分娩等项目；★21、无凸点宫缩压力探头设计，监护中孕妇更感舒适。

胎儿监护指标:★22、胎心：多晶片1MHz宽波束脉冲多普勒防水探头,自适应追踪,胎心信号捕捉稳定超声工作频率：1MHz 超声波束声强：<10 mW/cm2心率范围：30~240bpm 分辨率: 1bpm23、宫缩压力：0-100相对单位24、胎动：手动/自动胎动检测,显示并打印胎儿活动图；打印：★25、内置式152mm宽行打印，符合国际标准，连续准确记录胎心率、宫缩压曲线及胎儿活动曲线；26、打印机走纸速度1、2、3cm/min可调，支持最高速度15mm/s高速回放打印；27、支持缺纸缓存打印，选段打印和定时打印功能，定时时长范围：10-90min。

胎儿监护仪技术参数产房胎儿监护仪技术参数设备数量：2套（产科1套，妇保1套）中央监护仪：一台主机无线连接六台分机的中央胎儿监护仪。

其中：产房特别要求分机中有两台分机为母婴型设备参数要求：胎心率：工作频率：1.3-3.0MHZ工作模式：脉冲超声多普勒测量范围：50-210bpm胎心率测量精度：±1bpm报警范围：上限160-190bpm下限50-120bpm宫缩压力：测量范围0-100压力单位非线性误差：≤±10%胎动：自动或手动胎动计心电：测量范围：15—300bpm精度：±1bpm呼吸：范围7—120BrPM分辨率1 BrPM精度±2 BrPM无创血压测量范围：收缩压40—270mmHg舒张压10—215 mmHg平均压20—235 mmHg血压精度：最大平均误差±5 mmHg；最大标准偏差8 mmHg 血氧饱和度测量范围：0—100%分辨率：1%精度：70—100%：±2脉率：测量范围：20—300bpm分辨率：1 bpm精度：±3 bpm体温：范围0—50℃分辨率0.1℃精度±0.1℃电源：AC220V±20%,50Hz功率：小于45V A工作环境：温度10—40℃，相对湿度：10—80%仪器名称:血气分析仪品牌:沃芬型号:GEM3500生产厂家:IL数量:1台参数要求：1.整机原装进口，精密度好、测定快速、操作方便，维护保养简单。

2.检测参数：PH、PCO2、PO2、Hct、K+、Na+、Ca+、Lac、GLu。

3.计算参数：Ca++（7.4）、HCO3-、HCO3-std、SaO2、TCO2、BE (ecf)、BE(B)、THbc、P50、O2ct、O2cap、A-Ado2、pAO2、paO2/pAO2、RI、CaO2、CvO2、CcO2、a-vDO2、Qsp/Qt。

4.检测样本：适合于全血、血清及其它生物液体及其它专业要求的测定。

超声多普勒胎心仪2.性能指标2.1安全应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008 《医用电气设备第 2-27 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、声输出参数符合 GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中免于公布的条件。

2.2声工作频率应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.1 的要求,超声频率：2.5MHz±10%。

2.3综合灵敏度应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.2 的要求,不小于90dB。

2.4空间峰值时间峰值声压应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.3 的要求,<0.1MPa。

2.5输出超声功率应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.4 的要求,≤50mW。

2.6超声换能器敏感元件的有效面积应符合 YY0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.5 的要求，2.45 0.5cm2 。

2.7电源电压适应能力应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.7.2 的要求，在电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。

2.8连续工作时间应符合 YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》标准中 4.8.2 的要求，满电情况下，连续工作时间应达到 2 小时以上。

2.9外观和结构要求2.9.1超声多普勒胎心仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.9.2超声多普勒胎心仪的面板上文字和标志应清楚易认、持久。

2.9.3超声多普勒胎心仪的机构件应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.10胎心率性能应符合 YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》标准中 5.2、5.3 的要求，2.10.1胎心率测量及显示范围：50-210bpm。

2.10.2胎心率测量误差：±1bpm。

2.性能指标2.1标称声工作频率：2.5MHz，声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％。

2.2综合灵敏度：在距离探头表面 200mm 处综合灵敏度不小于 90dB。

2.3空间峰值时间峰值声压：<0.2MPa。

2.4输出超声功率：〈40mW。

2.5超声换能器敏感元件的有效面积：FD-100 系列为 1.57cm2±10%, FD-200、FD-800 系列为3.07cm2±10%, FD-120 系列为 1.57cm2±10%, FD-210 系列为1.57cm2±10%,FD-220 系列为2.45cm2±10%。

2.6胎心率测量范围及误差2.6.1胎心率测量范围：50～240 次/分。

2.6.2胎心率测量误差：±1%或±1次/分，取两者之间的大值。

2.7安全要求2.7.1仪器的通用安全应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

2.7.2仪器的专用安全应符合 GB 9706.9-2008 的要求。

仪器的声输出参数若不能达到 GB/T 16846-2008 免予公布的条件，则应在使用说明书中予以公布。

2.8电源电压适应能力在电池电压下降至额定值的 85%时,仪器应能正常工作。

FD-220A 机型使用3.7V 锂电池，当电池电压下降至 3.3V 时，仪器应能正常工作。

FD-800 系列的机器，在交流220V±22V的范围内，适配器应能正常给机器充电。

2.9连续工作时间当内部电池为满电量时，FD-100 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-200 系列连续工作时间应不小于120 分钟， FD-800 系列连续工作时间应不小于 6 小时。

FD-120 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-210 系列连续工作时间应不小于 120 分钟，FD-220 系列连续工作时间应不小于 120 分钟。

胎儿监护技术参数一基本性能要求：1、工作方式：连续波超声多普勒。

★2、显示方式：高亮度真彩液晶（TFT）显示，显示屏≥7″可90度翻屏。

★3、探头工作频率：1MHz。

★4、探头晶片种类: 7晶片、9晶片、13晶片可选。

5、探头输出波束声强：＜3mW/ｃ㎡。

6、事件标记功能：≥9种。

7、数据存储：可连续保存24小时监护曲线和数据，并可以查找和回放。

8、打印机：点阵热敏打印机，分辨率不≥600*400，打印宽度≥112MM。

9、电源种类：高性能锂离子电池，,监护状态下连续工作不少于3小时。

10、电源管理功能：掉电保护功能，交直流两用。

11、仪器安全主动防护：掉电数据保护功能。

二详细参数：测量方法：超声多普勒测量范围：30~210BPM测量误差：不超过±1BPM胎心率曲线范围：30~210BPM胎心率数码显示范围：30~210BPM超声工作频率：1.0MHz±1%超声输出强度：1 mW/cm2宫缩压力测量测量方法：外测法测量范围：0~100PA宫缩压力曲线范围：0~100单位宫缩压力数码显示范围：0~100单位非线性误差：不超过±10%调零功能：有胎动记录：手控按钮标记，自动胎动识别功能显示屏：7'color TFT-LCD超声探头频率种类: 1MHZ超声探头宽波束种类: 7晶片,9晶片,12晶片可选★事件标记：9种可选记录方式：热敏点阵打印系统记录纸：112mm×100mm折叠热敏打印纸走纸速度：1、2、3cm/min三档可调胎心率声光报警：下限120BPM，上限160BPM报警触发时间<3s多种报警功能，能及时提供诊疗诊疗警示支持，包括：胎动过速、过缓报警，监护时间到提示，打印机缺纸报警等。

声音输出：2～3W喇叭输出音量可调电源：正常连续工作>3h组网功能：有可选配双胞胎及胎儿评分功能两煎煎药机参数及配置一、产品参数：1、煎药锅容量20L/个×3个2、包装能力5~8袋/min3、袋装容量50~250ml4、包装数量设定范围0~250袋循环5、总功率4450W6、额定电压220V7、外形尺寸：长1300mm×宽580mm×高1250mm二、功能要求：★1、产品必须是国家中医药管理局推荐机型，且具有二煎功能；★2、煎药包装一体设计，两次煎药一次包装，并设有储存药液的装置；★3、包装成袋容量50~250ml自由设定，分别设有定量包装和均分包装；4、产品能够自动计量上水，误差小于3%；5、采用优质进口流量传感器，管路具有减压装置、安全可靠；6、产品外壳全部采用优质不锈钢，经久耐用，易于清洗；★7、产品具有故障自检系统，故障时自动停机并用相应符号显示；双级水处理系统技术参数一、主要参数：1、产水水质：符合YY0572-2005及美国AAMI/ASAIO透析用水标准2、二级产水量：≥2000L/H(20℃水温)3、离子去除率：≥99%4、细菌、内毒素清除率≥99.5%5、系统回收率≥50-70%二、主要性能特点：★1、主要工艺：双级反渗透，一二级直接耦合，全流程无水储存。

1.性能指标2.1安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。

2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、GB9706.9-2008的EMC要求。

2.3外观和结构2.3.1产品外形色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺点；2.3.2面板文字、开关指示应清晰易认、持久；2.3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.4基本性能指标2.4.1超声工作频率标称声工作频率为1MHz，超声工作频率与标称频率的误差不大于±10%。

2.4.2胎心率测量和显示范围胎心率测量和显示范围应在30bpm～240bpm，胎心率测量的误差不大于±1bpm。

2.4.3报警功能a)胎心率的报警应符合YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》规定的要求，其报警状态的延迟不超过30 s。

b)报警误差应不大于±2 bpm。

2.4.4宫缩压力测量范围（LM-F0型为选配）宫缩相对压力的测量范围覆盖0～100单位，其非线性误差不大于±10%。

2.4.5宫缩压力数值的温度漂移（LM-F0型为选配）宫缩压力探头由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃）后，由其温度变化导致的宫缩压力显示值的变化，应不超过±3单位，或±10%，两者取大值。

2.4.6声输出参数公布要求声输出参数应按GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的规定测试，满足下列3项免予公布条件，应在技术数据表格和随机文件/手册所公布的资料中予以声明：a）峰值负声压（p-）＜1Mpa；b）输出波束声强（Iob）＜20mW/cm2；c）空间峰值时间平均导出声强（Ispta）＜100mW/cm2。