三维运动混合机清洁规程

CH-200槽形混合机清洁标准规程 文件编号：X-SOP-3144-02

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起 草 人 审 核 人 批 准 人

起草日期 审核日期 批准日期

颁发部门 工程设备部 生效日期

分发部门 生产车间、生产技术部、工程设备部、质量部 分发份数 8份

目 的：建立CH-200槽形混合机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范 围：本规程适用于CH-200槽形混合机清洁的操作。

职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内 容：

1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、水管。

3 清洁剂：饮用水。

4 清洁地点及对象：

4.1 CH-200槽形混合机在线清洁。

5 清洁方法：

5.1 生产前：

5.1.1 在未接通电源的情况下。

5.1.2 用沾湿纯化水的清洁布擦拭电机控制箱、混和槽、盖子的外表面；

5.1.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭混和槽内壁、混和桨、盖子的内壁等会与药品接触的内表面。后再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。

5.2 生产后：

5.2.1 取下上一批的状态标识；

5.2.2 先把适量的饮用水加入混和槽内，开启搅拌浆进行溶解性清洗一次。然后倾倒洗涤剂水，复位。

5.2.3 停机，切断电源。

5.2.4 再把适量的饮用水加入混和槽内，用毛刷刷洗或铲刀清除内壁，至槽内无混和物料残留。

5.2.5 接通电源，启动物料倾倒电机，倒出槽内的洗涤水，然后复位。

CH-200槽形混合机清洁标准规程 文件编号：X-SOP-3144-02

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5.2.6 再用纯化水作清洁剂按5.2.3至5.2.5步骤清洁两次，切断电源后用清洁布擦干。

5.2.7 注意：作以上混和槽的清洁操作时，严禁有水溅到两边的电机控制箱内。

5.2.8 用沾湿饮用水的清洁布擦拭盖子、混和箱外表面和两边的电机控制箱外表面，除去表面污迹，难消除的污垢可用毛刷及用适量饮用水稀释的洗洁精刷洗除垢，用湿清洁布擦净洗涤剂，再用干清洁布擦干。

三维混合机清洗验证

⽂件编号: DS-D01-003

版号:A/0EYH-800三维混合机清洗验证⽅案

起草⼈起草⽇期

审核⼈审核⽇期

批准⼈批准⽇期

⽣效⽇期

药业股份有限公司

⽬录1 引⾔

1.1 验证⼩组⼈员及责任

1.2 概述

1.3 验证⽬的

1.4 相关⽂件

2 验证内容

2.1 原理

2.2 执⾏的清洗程序

2.3 确定设备最难清洗部位

2.4 设备⽣产的⼀组产品

2.5 取样位置

3 取样条件

4 分析⽅法

5 接受标准

6 时间进度

7 验证周期

8 结果评价和建议

9 验证记录空⽩样张

10 验证报告空⽩样张

验证⽅案审批表⽅案名称：三维运动混合机清洗验证⽅案

1 引⾔

1.1 验证⼩组⼈员及责任

1.1.2 责任

验证⼩组组长-负责⽅案起草、⽅案实施全过程的组织和验证报告。

验证⼩组组员-分别负责⽅案实施中具体⼯作。1.1.3 验证⼯作中各部门责任验证⼯作领导⼩组-负责验证⽅案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项⽬合格单的发放。

⽣产部-负责配合设备部与车间完成验证⼯作。

⽣产车间-负责⼚房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调⼯作，负责组织编写验证⽅案，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证⼯作领导⼩组批准。

动⼒设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导⼩组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质⽀持。1.2 概述

根据GMP要求，在每次更换品种、批号或⽣产⼯序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、⽣产场地进⾏清洁。设备清洁在制药⽣产中有特殊地位，是防⽌交叉污染的有效措施，⽣产设备的清洗是指从设备表⾯去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍⽣物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗⽔残留物及设备运⾏过程中释

JSH-400三维运动混合机

确认方案

编号：SVP-SB-1302-01

制订人： 日 期：

审核人： 日 期：

日 期：

日 期：

批准人： 日 期：

设备名称：三维运动混合机

型 号：JSH-400B

制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司

出厂日期：2006年12月

使用部门：固体制剂车间

安装位置：整粒总混间

设备编号：S-GT-006

目 录

1.概述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

1.1设备技术参数„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

1.2确认目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

1.3确认描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

1.4确认小组组成及分工„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

1.5确认时间„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

2.确认内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

2.1前期检查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5

2.2 安装确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6

2.3 运行确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6

2.4 性能确认：„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8

3.再确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9

文件名称 CH-200槽型混合机清洁标准操

作规程 编号 SOP-PG-CYY044 版本号 04

制 定 人 审 核 人 批 准 人 生效日期

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 技术部 分发部门 一、四车间、QA 页数 1-1

目 的：制定CH-200槽型混合机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。

应用范围：CH-200槽型混合机

责 任 人： 机器操作工、QA检查员、车间主任

内 容：

1清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。

2清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。

3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，加水稀释至1000ml备用。

4消毒剂：75%乙醇溶液。

5清洁方法。

5.1用饮用水刷洗盖子至无生产遗留物，用清洁剂刷洗盖子一遍，用饮用水冲洗2～5分钟，再用纯化水冲

洗2～5分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.2用饮用水刷洗搅拌槽内外壁及搅拌器至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗搅拌槽内外壁及搅拌器一遍，

用饮用水冲洗2～5分钟。用纯化水冲洗搅拌槽内外壁及搅拌器2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦

拭一遍，自然风干。

5.3用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.4清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

6将盖子装上，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

7效果评价：按清场检查标准。

8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。