实用标准文案
精彩文档 文件名称 GH-600、SYH－400三维运动混合机标准操作规程
文件编号 JLJQ06-SOP2-06
起草人 起草日期 年 月 日
审核人 审核日期 年 月 日
批准人 批准日期 年 月 日
执行日期 年 月 日
颁发部门 设备动力部 版本号 2 印数 5
分发部门 质保 化验 生产 制
剂 提取 设备 供应 销售 办公 人事 安全 财务
分发数量 1 0 1 1 0 1 0 0 1 0 0 0
目的
建立GH-600、SYH－400 型三维运动混合机的标准操作规程，正确操作该机器，以防止事故发生，延长设备使用寿命。
范围
适用于GH-600、SYH－400型三维运动混合机的操作
责任
车间主任、车间技术员、岗位操作工
内容
1 据物料的混合要求，设定时间继电器的混合时间。
2 确定调速电机控制器的旋钮调到零点，并将其电源开关接通。
3 合好电源开关，按绿色的启动电源钮，启动电机旋转，此时设备并没有运动，这时启动转差离合器控制装置的启动开关，慢慢调节转差离合器控制装置的调速按钮，使设备的物料桶开始转动，直至达到要求转速。
4 设备运行达到预定的时间，设备自动停止工作，此时请将控制装置的调速开关关闭，将调速旋钮调回到零位。 实用标准文案
精彩文档 5 每次开机前，都要检查控制器调速开关是否处在关闭档，调速旋钮是否指在零位，如不是请归位后再开机。
6 开机调整调速旋钮，慢慢使混合桶的加料口调至适当位置停机，关闭电源，打开加料器，添加物料，最大装载为料桶容积的80%，盖紧顶盖，防止松动。
7 在操作过程中，如发现异常现象，应立即停车检查。
8 工作结束后，请作好清洁工作，以免粉尘进入机器或渗入轴承之中。
培训
1 培训部门：设备动力部
2 培训对象：车间主任、车间技术员、岗位操作工
3 培训时间：0.5小时
保健食品生产质量管理文件目录
一、人员
管理标准
MS0100100 人员培训管理制度
MS0100200 人事管理制度
MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度
公司领导职责
WS01-1-00100 总经理职责
WS01-1-00200 生产技术副总经理职责
WS01-1-00300 质量副总经理职责
生技部门及人员职责
WS01-2-00100 生技部职责
WS01-2-00200 生技部经理职责
WS01-2-00300 生技部副经理职责
WS01-2-00400 生产调度员职责
WS01-2-00500 车间主任岗位职责
WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责
WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责
WS01-2-00800 外包装岗位职责
WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责
WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责
WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责
WS01-2-01200 领料岗位职责
WS01-2-01300 物净岗位职责
WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责
WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责
WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责
WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责
WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责
WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责
WS01-2-02100 仓库成品保管职责
WS01-2-02200 仓库职责
WS01-2-02300 仓库主任职责
WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责
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1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：
4.1产品概述：
4.1.1 名称：
通用名：氨咖黄敏胶囊
英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules
4.1.2产品代码：C025
4.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒
4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；
12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒； .题目:
氨咖黄敏胶囊工艺规程 编 码
JMTSSC03002
制 定 审 核 批 准
制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日
分发部门 生产技术部、质量保证部、制剂车间
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- 4.1.12申报批准文号的沿革：
首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
烟台天正药业有限公司 GMP文件
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验证小组职责分工
所在部门 姓名 职责范围
生产部经理 生产协调
工程部经理 设备确认
质量部经理 质量控制
QA处主任 质量监控
QC处主任 质量检测
提取车间主任 生产操作
验证负责人 验证方案及报告批准
文件名称 EYH-1500型二维运动混合机的清洁验证 文件编号 YZ-JS-307-02
起草：
年 月 日 审核：
年 月 日 批准：
年 月 日
颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日
分发部门 质量部、验证小组 2 目的 建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围 适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任 验证小组对本标准的实施负责。
内容
1 概述
EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的
确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理
本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
