色谱柱使用管理规程

目的：规范色谱柱的使用和管理。

范围：适用于色谱柱使用人员和精密仪器室管理员。

责任：色谱柱使用人员和精密仪器室管理员对本规程的实施负责。

规定：

1. 色谱柱由精密仪器室管理员负责管理，专柜存放；

2. 色谱柱由项目负责人根据项目需要申请购买；

3. 色谱柱领用后必须填写领用记录；

4. 新购入色谱柱使用前需活化，活化具体方法参照色谱柱说明书，如无特殊说明，可用0.5ml/min甲醇或乙腈冲洗过夜（急用色谱柱至少需用甲醇冲洗2h以上）；

5. 色谱柱使用前需预平衡，具体平衡方法见色谱软件或色谱柱使用说明书，禁止未经预平衡直接使用色谱柱；色谱柱使用完毕后需清洗，清洗方法见色谱软件或色谱柱使用说明书，如遇特殊流动相或样品则需特殊清洗；

6. 色谱柱使用后必须填写使用记录；

7. 发现色谱柱使用异常的需记录并标记；

8. 色谱柱按项目使用，并做好标记；如果其他项目要使用必须给色谱柱使用项目负责人沟通；

9. 废弃色谱柱应保留，与可用色谱柱分开存放；

通用色谱柱应有适当库存，由精密仪器室管理员负责检查和申购。

常用液相色谱柱的规范化使用与保养标准操作规程完整

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目的：规范液相色谱柱的使用与管理；液相色谱柱标准化老化与再生；剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。延长色谱柱使用寿命，降低色谱柱使用成本。提高分析人员液相色谱柱使用与维护水平。

范围：适用于使用高效液相色谱仪的仪器分析操作人员及相关管理人员。

责任：设备员、液相操作人员、质控主管、质量管理部经理、质量受权人。

内容：

1.定义

1.1 液相色谱柱：指用于液相色谱分离的柱形固定相，由柱管、压帽/卡套、筛板（滤片）、填料、接头等组合而成，可用于液相色谱分析与制备。

1.2 色谱柱再生：指色谱柱在非正常情况下，针对异常现象及原因采取的一系列修复补救措施，以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。

1.3 运载溶剂：指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后饱和于色谱柱内的合适溶剂，以利于运输保存，多与保存溶剂相同。

1.4 保存条件：指色谱柱生产厂商根据不同柱类型及其色谱柱填料的制备、键合、装填、高压定型、净化干燥等工艺条件的不同要求而特别制定的色谱柱保存前净化饱和的处理程序与储存条件，包括净化程序、净化溶剂和保存溶剂、保存条件。 1.5 保存溶剂：用于保存色谱柱并指定了溶剂组成与比例的溶液。

1.6 反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等。常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶、辛基硅烷键合硅胶和苯基键合硅胶等。

1.7正相色谱柱：用硅胶填充剂，或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱，常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等。

1.8氨基柱（-NH2）：可以同时用于正相条件和反相条件，但多用于正相色谱条件。使用时需注意，正相反相交替使用时必需用异丙醇过度，保证柱保存溶剂与流动相互溶。[氨基柱出厂保存溶剂多用正相溶剂，例如：正己烷-乙腈（99：1）]。

2.液相色谱柱的使用及保养

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2.1普通C8及C8反相色谱柱的老化处理与使用保养程序

1 凝胶填料凝胶色谱柱安全操作及保养规程

1. 引言

凝胶填料凝胶色谱柱是一种常用的色谱柱，广泛应用于生物分离和分析领域。本文档旨在介绍凝胶填料凝胶色谱柱的安全操作方法和保养规程，以确保实验过程的安全和凝胶柱的稳定性。

2. 安全操作

2.1 实验室准备

在使用凝胶填料凝胶色谱柱前，确保实验室器材完整、清洁，并检查色谱柱是否完好无损。

2.2 操作前准备

在操作凝胶填料凝胶色谱柱前，采取以下预防措施：

• 佩戴实验室安全眼镜和手套；

• 确保色谱仪和其他相关设备的连接稳固；

• 准备好实验材料和试剂，确保其纯度和质量；

• 检查色谱柱是否已经充分平衡。

2.3 样品处理

在样品处理时，需要注意以下事项：

• 遵循相关实验室操作规程，避免接触有害物质； 2 • 样品处理过程中，注意避免温度和湿度的极端变化，以免对凝胶填料产生不利影响；

• 样品处理后，确保液相色谱柱表面干净，没有残留物。

2.4 色谱柱装配和操作

在进行色谱柱装配和操作时，需要注意以下事项：

• 色谱柱装配前，仔细阅读和理解相关操作手册，确保正确安装；

• 操作过程中，避免使用过大的压力，以免对凝胶填料造成破坏；

• 遵守色谱柱的使用限制，避免超过推荐的最高压力和流量。

2.5 操作后处理

在操作结束后，需要进行适当的柱后处理：

• 柱后处理方法包括清洗、平衡和存储；

• 根据实验室具体情况和要求，选择合适的柱后处理方法；

• 柱后处理方法的选择应遵循色谱柱供应商的建议和要求。

3. 保养规程

为了保持凝胶填料凝胶色谱柱的稳定性和延长使用寿命，需要定期进行保养。

3.1 柱前准备

在进行保养前，需要进行柱前准备工作： 3 • 仔细查看柱后处理方法，了解柱前准备工作的具体要求；

• 清洗色谱柱外部表面，确保干净无尘；

• 根据实验室的要求，检查和更换色谱柱的连接器、垫圈等附件。

3.2 柱后处理

柱后处理是保养凝胶填料凝胶色谱柱的重要步骤：

Number / Version:

MQC0011-01 Title: Chromatographic Column And Mobile Phase Management Procedure

检验用色谱柱、流动相管理规程 Effective：

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分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）

修订历史：

版本号 修订日期 修订概述

01 2020.07.02 首次制订

1. 制订/日期

QC/主管

2. 审核/日期

QC/部长

3. 批准/日期

质量副总经理 Number / Version:

MQC0011-01 Title: Chromatographic Column And Mobile Phase Management Procedure

检验用色谱柱、流动相管理规程 Effective：

Page 2 of 8 1.0 目的

本规程用于规范实验室分析检测用色谱柱、流动相的管理，保证检验质量。

2.0 范围

适用于公司分析检测用色谱柱、流动相的管理。

3.0 职责

3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核， 质量副总经理批准；

3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件

《中国药品GMP指南》2010版。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 色谱柱的管理

6.1.1 色谱柱的编号

为便于追踪和统一管理，为采购的每根色谱柱制定相应的唯一编号，具体编制规则如下：

XX-XX-XX

两位流水序号，为该色谱柱当年购进时的流水顺序编号

两位年份

色谱柱分类代码（LC液相色谱柱，GC气相色谱柱，QT其他色谱柱）