灵芝、铁皮石斛ISO国际标准发布标准化是中药走向国际的推手

铁皮石斛的国家标准是怎么诞生的（附2015版铁皮石斛标准）从《神农本草经》，一直到2005年版的《中华人民共和国药典》，在漫长的2000年时间里，铁皮石斛在主流本草经典中的地位，就一直归结在“石斛”条目下面。

请看2005年版《中华人民共和国药典》中对“石斛”的法定解释：“石斛的药材来源主要为兰科石斛属的三个品种，分别为：金钗石斛——来源于植物石斛，鲜品应用时名鲜金钗石斛或鲜金钗：铁皮石斛——来源于植物铁皮石斛，又称霍山石斛，鲜品应用时名鲜铁皮石斛或鲜铁皮，产品称铁皮枫斗（耳环石斛）；马鞭石斛——来源于植物马鞭石斛（又称流苏石斛、马鞭草）。

部分近似品种如美花石斛、束花石斛等亦可入药。

长久以来，石斛药材尤以铁皮石斛与金钗石斛两种为最优。

虽品种不一，但处方名称均统称为石斛。

”“2000多年以来，铁皮石斛之所以没有在历代的药典中单独列项，是因为没有必要列项。

”参与2010年版《中华人民共和国药典》“铁皮石斛”条目制定的杨兵勋博士这样说：“铁皮石斛尽管是滋阴生津中药成员里面的一极，但药源历来非常稀少。

国家药典关注的是那种影响面很大的药材，铁皮石斛药材稀缺，影响有限，国家药典因此就没有必要出面进行规范。

”在21世纪的头10年，铁皮石斛在生物医药、养生保健领域内可谓炙手可热。

这期间，用其他劣质石斛冒充铁皮石斛的现象随之出现。

这既阻碍了铁皮石斛产业的发展，又严重地侵害了消费者的利益。

“这就到了国家药典不得不进行规范的时候了。

”杨兵勋博士说：“第一，随着铁皮石斛产业越来越大，临床应用越来越多，国家药典有必要对它进行规范；第二，在中药材里面，石斛类药材的来源是所有中药品种里面特别复杂的，到底什么是铁皮石斛？2005年版《中华人民共和国药典》对铁皮石斛的鉴定仅限于外观、形状等方法，用这些简单的方法已经无法解决市场上出现的各种问题；第三，广大消费者急需得到保护。

没有国家权威的标准，各级行政部门很难对市场进行监控，消费者购买铁皮石斛制品，权益无法得到保护。

中医行业的中药国际标准与认证中医药是中国传统的珍贵瑰宝，拥有悠久的历史和丰富的经验。

随着全球中医药市场的不断发展壮大，中药的国际标准与认证成为行业关注的焦点。

本文将探讨中医行业中药的国际标准与认证的重要性，并介绍目前已存在的一些标准与认证机构。

一、中医药的国际市场中医药作为中国的传统医学，拥有独特的理论体系和丰富的临床经验，受到了世界各国的关注与认可。

随着人们对于健康的重视程度的提高，中医药的国际市场需求也越来越大。

然而，中药的国际市场发展面临一些问题，其中之一就是缺乏统一的国际标准与认证。

二、中药国际标准的意义中药作为一种特殊的药物，其制备过程和使用方法与西药有所不同。

因此，制定与中药特性相适应的国际标准非常重要。

国际标准的制定可以有效规范中药的生产和市场流通，提高中药的质量和安全性。

此外，国际标准可以促进中药的国际交流与合作，推动中医药在全球范围内的发展。

三、国际标准组织与认证机构目前，已经有一些组织和机构开始制定中药的国际标准与认证。

其中最重要的机构包括国际标准化组织（ISO）和中国药典委员会。

1. 国际标准化组织（ISO）ISO是全球标准制定的组织，其制定的标准被广泛应用于各行各业。

ISO也对中药制定了一系列国际标准，如ISO/TR 16809:2016《中草药和中药杂项原料的质量控制规范》和ISO/DTS 22813《中药有效性和不良反应的评价指南》等。

这些标准的制定为中药的质量控制和药效评价提供了指导。

2. 中国药典委员会中国药典委员会是中国药品法定的药典机构，负责制定和发布药品的药典标准。

中国药典委员会已经开始制定《中药药材常用制剂标准》，旨在规范中药制剂的生产和质量控制。

这些标准的制定将极大地提升中药的可信度和国际竞争力。

四、中药认证的重要性除了国际标准的制定，中药的认证也非常重要。

中药认证是指通过一系列的测试和审查，证明中药的质量和安全性符合一定标准的过程。

1. GMP认证GMP（Good Manufacturing Practice）即中药生产质量管理规范，是国际上常用的中药生产管理标准。

2020铁皮石斛药典标准铁皮石斛（Dendrobium huoshanense）是一种著名的中药材，广泛应用于中医药领域。

为了确保其质量和安全性，中国药典委员会每年都会发布更新的药典标准。

下面将介绍2020年版的铁皮石斛药典标准。

一、植物来源：铁皮石斛为兰科植物铁皮石斛Dendrobium huoshanenseH.Zhang et L.J.Chen的干燥茎枝。

主要分布于中国安徽、湖南、湖北、江西等地。

二、性状特征：铁皮石斛的茎枝为辐射状分布，状如引火柴棍，表面灰白色至黄棕色，有纵纹和节痕。

体表覆盖有黄灰色的微毛和腺毛。

质坚硬，质地角质，易折断，断面黄白色至淡黄色。

气微香，味微甜。

三、理化指标：（一）水分：不超过13%；（二）总灰分：不超过3%；（三）植物酸：不低于0.2%；（四）石炭酸：不低于0.2%；（五）相对密度：0.63-0.97；（六）顶空法气相色谱法测定挥发油含量：不低于0.1%；（七）微生物限度：霉菌和酵母菌不超过1000个/g，大肠杆菌群不检出。

四、质量评价：（一）外观质量：应无夹杂异物，无霉斑，无虫蛀；（二）色泽：茎部颜色以黄白色至淡黄色为佳；（三）断面质地：表面平整，向内收缩；（四）气味和味道：应具有典型的石斛香气，味道微甜。

五、鉴别方法：（一）薄层鉴别：取适量样品进行薄层鉴别，以对照品进行比较；（二）红外光谱法：采用傅立叶-transform红外光谱法进行鉴别；（三）高效液相色谱法：以对照品进行比较，通过比较样品和对照品的色谱图，判断其主要成分。

六、有效成分：铁皮石斛的主要有效成分为多糖类化合物、生物碱、黄酮类等。

其中，多糖类化合物是其主要的药理活性成分。

七、药用价值：铁皮石斛具有滋阴清热、生津养胃、润肺止咳、抗氧化等药用价值。

主要应用于润肺止咳、消炎杀菌、抗疲劳、改善免疫力、延缓衰老等领域。

临床上常用于治疗养阴润燥、消化不良、营养不良、失眠等症状。

八、药理作用：（一）免疫调节：铁皮石斛对免疫系统具有显著的调节作用，可提高机体的免疫功能；（二）抗氧化：具有抗自由基、抗氧化应激等作用；（三）抗疲劳：能够改善机体的疲劳状态，增强体力；（四）抗菌消炎：具有一定的抗菌和消炎作用；（五）润肺止咳：对阴虚肺热型咳嗽有明显的止咳作用。

2023年执业药师之中药学专业一通关提分题库(考点梳理)单选题（共30题）1、陶弘景所著的是A.《证类本草》B.《本草经集注》C.《本草纲目》D.《新修本草》E.《本草纲目拾遗》【答案】 B2、石斛的药用部位是A.根B.茎C.根茎D.鳞茎E.块茎【答案】 B3、既可防止中药制剂氧化、又能延缓水解的是A.调节pH值B.避光C.注入惰性气体D.添加抗氧剂E.控制微量金属离子【答案】 A4、皮类饮片多为A.类圆形B.段状C.条片状D.丝条状E.类圆球形【答案】 C5、据报道，2017年5月28日，国际标准化组织(ISO)正式发布了由昆明理工大学主导制定的ISO 20409：2017《中医药——三七药材》国际标准。

该标准按照ISO国际标准编制规则开展编制工作，涵盖了三七的种源、范围、定义、技术要求、分级标准及检验规则等内容。

三七为化瘀止血的要药，具有散瘀止血、消肿定痛的功效，可用于治疗咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛等症。

A.唇形科B.菊科C.五加科D.毛茛科E.伞形科【答案】 C6、我国现存最早的药学专著是A.《神农本草经》B.《本草纲目》C.《神农本草经集注》D.《新修本草》E.《经史证类备急本草》【答案】 A7、分子结构由27个碳原子构成的化合物是A.胆酸B.鳖胆酸C.牛磺酸D.粪甾烷酸E.绿原酸【答案】 D8、药用部分是成熟果实的是A.肉豆蔻B.苦杏仁C.补骨脂D.枳壳E.吴茱萸【答案】 C9、黄芪与茯苓的配伍关系属于A.相须B.相使C.相杀D.相恶E.相反【答案】 B10、秦皮的主要化学成分类型是A.简单香豆素B.呋喃香豆素C.吡喃香豆素D.木脂素E.黄酮苷【答案】 A11、某男，60岁。

患慢性支气管炎近10年。

近日因感风寒导致病情加重;症见恶寒发热，无汗,咳喘痰稀。

医师诊为咳喘,证属风寒水饮,处以功能解表化饮,止咳平喘的小青龙胶囊。

该胶囊的处方组成有麻黄、桂枝、干姜、细辛、五味子、白芍、法半夏、炙甘草。

中药材国际认证认可体系中药材国际认证认可体系是指一套用于规范中药材生产、加工、质量控制和销售的国际标准和认证体系。

随着全球对中医药和中草药的需求不断增加，国际社会对中药材的质量和安全性也提出了更高的要求。

为了满足这些需求，中药材国际认证认可体系应运而生。

中药材国际认证认可体系由国际标准化组织（ISO）制定的标准和认证机构组成，其目的是提高中药材的质量和安全性，促进中药材行业的可持续发展。

中药材国际认证认可体系主要包括以下几个方面的内容：1.标准制定：中药材国际认证认可体系依托ISO等国际标准化组织，制定中药材的生产、加工和质量控制标准。

这些标准旨在规范中药材的生产工艺、原材料选择、质量控制和安全性评估等环节，以确保中药材的优质和安全。

2.认证机构：中药材国际认证认可体系设立认证机构，负责对中药材生产企业进行认证评估。

认证机构会根据中药材的生产和质量控制标准，对相关企业进行现场检查和资料审查，确保其符合国际标准的要求。

认证通过的企业将获得认证机构颁发的认证证书，证明其所生产的中药材符合国际标准。

3.认证过程：中药材的认证过程包括申请、审核和评估等环节。

企业需要向认证机构提交申请，并提供相关的生产和质量控制文件。

认证机构将根据这些文件进行现场检查和资料审查，评估企业是否符合认证要求。

如果评估通过，企业将获得认证证书。

认证机构还会定期对认证通过的企业进行监督检查，以确保其持续符合认证要求。

4.优势和影响：中药材国际认证认可体系的建立对中药材行业具有重要的意义。

一方面，认证能够提升中药材的质量和安全性，增加国际市场的认可度，扩大中药材的出口。

另一方面，认证还能够促进中药材生产企业的现代化、规范化和标准化，提高行业整体水平。

此外，认证也能够促进中药材的创新和研发，推动中药材行业朝着更加科学、可持续的方向发展。

总之，中药材国际认证认可体系是一种为了提高中药材质量和安全性的标准和认证体系。

它的建立有利于促进中药材行业的发展，增加中药材在国际市场上的竞争力。

［Ｊ］．中国粮油学报，２０１５，３０（１）：３３ ３８．［１２］张旭娜，么杨，崔波，等．鹰嘴豆功能活性及应用研究进展［Ｊ］．西北药学杂志，２０１８，９（９）：１９８３ １９８８．［１３］李伟，姚树奇．鹰嘴豆抗性淀粉提取工艺及其降血脂效应研究［Ｊ］．现代食品，２０１８，４（７）：１８８ １９２．［１４］白颖慧，鲁碧楠，庞宗然．５种药食同源维药防治２型糖尿病研究进展［Ｊ］．天津中医药大学学报，２０１６，３５（６）：４２８ ４３１．［１５］张泽生，陈金艳，翟俊乐，等．鹰嘴豆Ｄ 松醇对糖尿病小鼠降血糖功效的研究［Ｊ］．中国食品添加剂，２０１５，３４（２）：１０７ １１１．［１６］张泽生，张梦娜，高云峰，等．Ｄ 手性肌醇及Ｄ 松醇对缓解ＨｅｐＧ２细胞胰岛素抵抗的作用［Ｊ］．中国食品添加剂，２０１６，９（９）：５８ ６３．［１７］陈金艳．鹰嘴豆Ｄ 松醇提取、酸解工艺及其活性研究［Ｄ］．天津：天津科技大学，２０１５．［１８］赵堂彦，孟茜，王琴，等．鹰嘴豆水提物对α 葡萄糖苷酶的抑制作用研究［Ｊ］．食品研究与开发，２０１６，３７（５）：４ ７．［１９］李朋收，魏颖，时小娟，等．鹰嘴豆中３种异黄酮及其乙氧基化衍生物体外协同降糖活性研究［Ｊ］．世界科学技术—中医药现代化，２０１５，１７（６）：１１７６ １１８２．［２０］李朋收，刘洋洋，范冰舵，等．鹰嘴豆化学成分及药理作用研究进展［Ｊ］．中国实验方剂学杂志，２０１４，２０（１１）２３５ ２３８．（２０１９－０５－２６收稿　责任编辑：苍宁）中医药快步融入国际医药体系 “在没有特效药的情况下，实行中西医结合，先后推出八版全国新冠肺炎诊疗方案，筛选出‘三药三方’等临床有效的中药西药和治疗办法，被多个国家借鉴和使用。

”习近平主席在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上发表重要讲话时，再次肯定中医药在抗击疫情中的贡献。

中医药、中西医结合治疗新冠肺炎的各种方法，引起海外广泛关注。

中国根据需要与国际社会积极分享中医药参与疫情防控的经验与做法，为增进有关国家民众健康福祉作出重要贡献。

浙江奉化：旅游产业走向“国际标准”
崔晓林
【期刊名称】《中国经济周刊》
【年(卷),期】2008(000)010
【摘要】"奉化是中国优秀旅游城市,和其他地区比较,奉化的魅力是独特的,不可复制的,这体现在很多方面,比如,奉化有在唐代就是贡品的奉蚶、罗汉圣果芋艿头、【总页数】2页(P)
【作者】崔晓林
【作者单位】《中国经济周刊》;记者
【正文语种】中文
【中图分类】F592
【相关文献】
1.灵芝、铁皮石斛ISO国际标准发布\r标准化是中药走向国际的推手 [J], 柴玉
2.灵芝、铁皮石斛ISO国际标准发布标准化是中药走向国际的推手 [J], 柴玉
3.国际标准ISO37170推动中国城管模式走向国际化 [J], 尚治宇
4.积极采用国际标准走向国际市场——谈我国焊接材料采用国际标准的必要性和作法 [J], 董晓焰;范树声
5.促进中医药快步走向世界一次性使用无菌针灸针国际标准发布 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中医行业工作中的中医药国际标准与国际认证随着全球范围内对中医药疗效的认可与需求不断增加，中医行业也面临着国际标准与认证的重要问题。

本文将探讨中医药国际标准的制定与实施，以及国际认证对中医行业发展的重要性。

一、中医药国际标准的制定与实施中医药国际标准的制定是指通过国际组织或相关机构，对中医药的基本理论、诊断方法、治疗原则、药物应用等进行系统规范，以达到提高中医药疗效和安全性的目的。

1. 国际标准的必要性随着中医药在国际上的应用与推广，制定国际标准具有以下几个必要性：a. 提供统一的技术规范。

中医药的理论体系、诊疗方法等在不同国家和地区有所差异，国际标准的制定将有助于统一各方的规范，降低因文化差异而导致的误解和沟通障碍。

b. 提升中医药国际声誉。

由于缺乏国际标准，中医药容易面临被误解和质疑的情况。

通过制定国际标准，可以提升中医药在国际上的声誉，促进其更广泛的应用。

2. 国际标准的制定机构国际标准的制定需要由专业的机构负责，国际标准化组织（ISO）是其中之一。

ISO通过多个技术委员会，负责制定各行业的国际标准，其中包括中医药行业。

此外，各国也可根据自身的需要，制定适用于本国中医药行业的国家标准。

3. 中医药国际标准的内容中医药国际标准的内容应包括以下方面：a. 中医药基本理论与经典。

对中医药的基础理论、经典著作的翻译和解读进行规范，确保其在国际范围内的准确传播。

b. 中医药诊断与治疗方法。

规范中医药的诊断方法、处方规范、治疗原则等内容，确保中医药的安全有效性。

c. 中药质量与标准。

对中药材的采集、质量检测、加工与贮藏等进行规范，确保中药材的质量与安全。

二、国际认证对中医行业发展的重要性国际认证是指通过获得国际权威认证机构颁发的相关证书，证明中医机构或个人在中医药领域具备符合国际标准的能力和资质。

1. 国际认证的好处国际认证对中医行业的发展具有以下几个好处：a. 提高中医药服务的质量。

国际认证要求中医机构或个人在中医药服务过程中，符合国际标准的要求。

中药实行国际标准是必然
佚名
【期刊名称】《品牌与标准化》
【年(卷),期】2002(000)006
【摘要】@@ 有一则消息听后让人心潮难平:同是六味地黄丸,产自六味地黄丸故乡中国的产品,在美国的售价却只有美国产品的1/5 !为什么?因为中国产品执行的是中国的标准,重金属、细菌含量超标,而美国的六味地黄丸由于符合美国的标准,在临床上可信度高,万一发生意外,美国的医生和保险公司也能举出足够的理由,证实事故与产品无关.应引起足够重视的是,美国的标准在一定意义上来说,也是国际通行的标准.因此,中药出口命运多舛.
【总页数】1页(P44)
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.试论工程项目建设业责任制和建设监理制的关系——实行业主责任制必然实行建设 [J], 刘廷彦
2.积极采用国际标准是我公司持续发展的必然要求 [J], 关云涛;姜永龙
3.贯彻实施计量国际标准ISO10012是必然趋势 [J], 伏可模;伏兴平
4.贯彻实施计量国际标准ISO10012是必然趋势 [J], 伏可模;伏兴平
5.乡镇卫生院实行县乡分级管理是农村卫生管理体制改革的必然趋势——安县乡镇卫生院实行县乡两级管理的调查报告 [J], 汪克勋
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中药材的国际标准化如何推进中药材作为我国传统医学的重要组成部分，在全球范围内的影响力日益增强。

然而，要实现中药材在国际市场上的广泛认可和应用，推进国际标准化是关键所在。

首先，我们需要明确中药材国际标准化的重要性。

随着全球对健康的关注度不断提高，人们对天然药物和传统医学的需求也在增加。

中药材凭借其独特的疗效和丰富的资源，具备巨大的市场潜力。

但由于各国在中药材的质量控制、安全性评估和有效成分认定等方面缺乏统一标准，导致中药材在国际贸易中面临诸多障碍。

例如，不同国家对于中药材的农药残留、重金属含量等指标要求各异，这使得中药材的出口企业往往需要应对不同国家的多重检测和标准，增加了成本和风险。

推进中药材国际标准化面临着诸多挑战。

一方面，中药材的来源广泛，品种繁多，且生长环境、采摘时间和加工方法等都会影响其质量和成分。

这使得制定统一的标准难度较大。

另一方面，各国的医药法规和文化背景不同，对于中药材的认知和接受程度也存在差异。

例如，一些西方国家更倾向于基于化学成分和临床试验的药物评价体系，而中药材的疗效往往基于传统经验和整体调理的理念，这种差异给国际标准化的推进带来了困难。

为了推进中药材的国际标准化，我们可以从以下几个方面入手：建立完善的质量标准体系是基础。

这包括明确中药材的品种鉴定、产地溯源、种植规范、采收加工、质量检测等环节的标准。

例如，通过基因检测等技术手段准确鉴定中药材的品种，防止混淆和假冒；制定合理的种植规范，控制农药、化肥的使用，确保中药材的安全性；建立严格的质量检测方法，对有效成分、重金属、农药残留等进行精确测定。

加强国际合作与交流至关重要。

我们应积极参与国际标准化组织（ISO）、世界卫生组织（WHO）等相关机构的活动，争取在中药材国际标准的制定中发挥主导作用。

同时，与其他国家的医药监管部门、科研机构和企业开展合作研究和交流，共同探讨中药材的质量控制和评价方法，增进彼此的理解和信任。

培养专业的人才队伍是关键。