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儿童药行业行业痛点与解决措施xx年xx月xx日•引言•儿童药行业痛点•解决措施•实践案例分析目•结论录01引言国内儿童药市场规模持续增长政策鼓励儿童药研发与生产儿童药市场存在巨大潜力行业背景介绍行业现状概述儿童药品种较少，选择有限儿童药生产厂家较少，产量不足儿童药市场监管存在漏洞儿童药对儿童病患具有针对性提高疗效，降低副作用有利于保障儿童身心健康儿童药的重要性02儿童药行业痛点许多疾病在儿童中的治疗缺乏专用药品，导致医生只能对成人药物进行减量或调整，给儿童带来潜在风险。
儿童专用药物缺乏现有的儿童药物剂型比较单一，多为颗粒剂和口服液，不能很好地满足不同年龄段儿童的需求。
剂型单一儿童药品种类较少生产工艺落后部分儿童药物的生产工艺相对简单，技术水平较低，产品质量不稳定。
生产设备落后儿童药品的生产设备不够先进，制约了生产效率和产品质量的提高。
生产工艺和设备不够先进临床试验难度大儿童临床试验的设计和实施比成人更为复杂，需要更多考虑儿童的生长发育和伦理问题。
审批流程缓慢新儿童药物的审批流程较长，影响了新药的开发和应用。
临床试验和审批流程繁琐价格偏高部分儿童药品价格偏高，给家庭带来经济负担。
价格不透明不同厂家和药店之间的价格差异较大，消费者难以判断药品价格的合理性。
定价机制不合理宣传力度不够儿童药品的宣传相对较少，消费者对儿童药品的认识不足。
渠道覆盖面不足儿童药品的销售渠道相对较少，许多地区无法购买到儿童药品。
市场推广和渠道建设不够完善03解决措施针对不同年龄段的儿童，开发多种剂型的药物，如咀嚼片、泡腾片、口服液等，以便于患儿使用。
增加儿童适宜的药品品种，以满足不同疾病的治疗需求，包括罕见病和慢性病。
增加儿童适宜剂型和品种加大对儿童药研发的投入，提高技术水平，进行针对性创新。
针对儿童疾病的发病机制和特点，开发新的药物作用靶点和治疗手段。
加强技术创新和研发建立完善的临床试验体系，确保儿童药的安全性和有效性。
优化药品审批流程，缩短审批周期，提高审批效率。
3亿儿童仅60多种专用药
－－全国90%药物缺失“儿童版”
时间: 2013-3-29 来源:解放日报
由于利润低、研发周期长等原因，许多制药企业不愿生产儿童专用药。
目前，我国90%的药物都没有“儿童版”。
仅60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药，根本不可能满足患儿药物治疗的需要。
业内人士呼吁，相关部门对儿童用药应给予各方面政策扶持，尽快出台我国儿童基本药物目录，在全国范围内建立儿科疾病药物治疗指南、儿科药物规范及药品不良反应监测网络等，让儿童用药更安全。
复旦大学附属儿科医院副院长郑珊教授表示，相关用药信息不充分、药物剂型品种单一等问题，困扰着临床用药。
“把孩子看成大人的…缩影‟，简单地以成人药量折合，很难保证用量准确性。
”目前儿科用药主要依靠医护人员的经验来分析判断，受医护人员水平、责任心等因素影响，临床上用药过量或剂量不足等现象时有发生。
一项统计显示，我国大陆现有0至14岁儿童约3亿人，而在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种；90%的药品没有儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。
在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。
在102个中成药品种中，只有1个儿童用药。
健康报/2012年/9月/28日/第003版综合新闻儿童用药何以如此奇缺本报记者乔宁提到儿童用药，各方叫苦连连。
家长累，药片没有适合孩子的规格，只好想方设法掰细研碎；医生怕，对未标明儿童用法用量的药品，凭经验使用必然冒风险；企业委屈，“不是不想生产，确实是成本高、利润低、研发难度大”。
但各种苦最终都落在了孩子头上。
儿童用药为何难？儿童用药的困境该如何突破？近日，全国政协教科文卫体委员会与卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合召开“儿童用药问题”研讨会，多位官员、专家及企业代表，分析了我国儿童用药的现状，并提出了解决问题的建议。
中成药仅有1个儿童专用品种2010年第六次全国人口普查统计显示，我国0～14岁人口约为2.224亿，占人口总数的16.6%。
但是，目前这一群体的用药需求远未得到满足。
“儿童药物品种只占药品总数的2%，小儿川崎病的特效药丙种球蛋白、小儿外伤的常用药破伤风免疫球蛋白时常缺货；3500多个制剂品种中，供儿童用的剂型仅约60种。
”全国政协教科文卫体委员会副主任张文康指出，我国儿童专用药的品种、剂型、规格整体“奇缺”。
国家中医药管理局医政司司长许志仁谈到，在2009版《国家基本药物目录》中，102种中成药只有1个儿童专用品种，肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童用药。
品种短缺造成部分疾病无药可用；糖浆、咀嚼片等剂型的匮乏使儿童不愿服药；将药片掰开、研碎分成小剂量，很难保证剂量精准；把胶囊中的药粉倒出后服用，会使药品丧失遮味、缓释作用……多位与会儿科专家表示，药品短缺严重影响了儿童疾病治疗的有效性和安全性。
儿童用药为何如此奇缺？中华全国工商业联合会医药业商会秘书长王之光认为，儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂、新药研发周期较长，其生产成本较高、利润却偏低，全国6000多个药厂中，只有首都儿童制药厂、哈药集团儿童药厂等10余家专门生产儿童用药的企业；产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。
儿童用药领域，正吸引各大药企加速布局！2022年01月11日 11:08:56【制药网行业动态】儿童用药领域因品种少、剂量模糊、规格缺乏，目前仍存在较大的未被满足的需求，因此，儿童用药市场有待进一步开发。
2019年，新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；2020年3月，新修订的《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序。
一系列的政策支持为各大药企打了“强心针”，提升了企业的研发积极性。
截至目前，国家卫建委分别在2016年5月、2017年5月和2019年7月发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，累计106个品种纳入清单，其中大部分是国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，这些清单的发布为我国儿科用药研发指明了方向。
近年来看，各大药企也有意愿在儿童用药领域加速布局。
例如，1月1日消息，华特达因在互动平台上表示，公司将聚焦儿童制药及健康领域，加强科技研发，加强品牌建设，持续提高公司核心竞争力，努力实现公司健康稳定发展。
不过在并购儿童药方面，公司近日表示目前没有明确的并购计划。
2021年12月28日，康芝药业表示，在近日海南省工业和信息化厅公布的2021年省级“专精特新”中小企业名单中，康芝药业顺利入围，彰显了公司在儿童大健康领域的实力和底蕴。
未来，公司计划继续专精于儿童大健康事业，加强儿童及成人药的中成药研发等。
再比如，针对国内儿童罕见病临床稀缺的药品领域，2021年12月17日，葵花药业与瑞迪博士宣布“牵手”，将引进两款已在境外获批上市的儿童罕见病儿药，由葵花药业负责这两款药物在中国的进口和本地销售、营销和分销。
据悉，除了引进药物以外，葵花药业还计划推动临床常见诊疗误区学术分享，提高罕见病的临床诊断率，帮助患者早发现、早治疗。
新药研发具有投入高、回报期长、风险大等特点，在业内看来，过去药企对儿童药研发意愿不高，主要是因为周期长、成本高、利润低、企业研发动力不足等，企业没有信心投入研发当中，随着多部门联手制定政策，引导研发“开源节流”，开辟审评绿色通道等，从政策和经济等层面给予一定的支持，增加了企业研发、生产儿童药品的信心。
小儿用药现状及应对方法小儿用药现状及应对方法随着社会的进步和技术的进展，小儿用药的情况不断变化。
一方面，人们对小儿用药越来越重视，不少的药品实现了个性化定制，能够更好地配合小儿的生理特征。
另一方面，小儿用药也存在诸多难题，如药品剂量不准确、用药安全意识不够、副作用不容忽视等问题。
本文将从小儿用药现状入手，以及针对小儿用药面临的挑战，提出应对措施。
小儿用药现状小儿用药的现状受到多种因素的影响：一方面，小儿药品的研发成为医药企业的一个热门领域，研发投入不断增加。
由于小儿用药的市场规模较小，药品研发需要更大的财力和人力投入。
尤其在儿童特殊病种药品方面，药品的研发成本较高，定价较贵，还容易面临供需失衡的局面。
另一方面，小儿用药存在很多的安全隐患，因此在药品上市后，管理部门还会对药品进行限制和检测，例如药品说明书、禁忌症、副作用等各方面的标准要求也都严格到位。
小儿用药的应对方法为解决小儿用药的问题，应该采取以下措施：1.加强研发，推广小儿用药小儿用药市场相对较小，药品研发需要更大的财力和人力投入。
因此，政府、行业协会、企业等应该通过政策引导、财力扶持等多种举措，推动小儿用药的研发，研发适合小儿药品。
同时，推广小儿药品应该把握市场，针对疾病和症状需要进一步扩大小儿用药市场的实际需求。
2.要求企业仔细评估药品安全性在药品研发的全过程中，企业需要对药品的安全和有效性进行严格评估。
如果出现药品剂量不准确、用药安全意识不够、副作用不容忽视等问题，会严重危害小儿身体的健康。
因此在药品的生产和销售过程中必须引入推举优质药品的标准，使得整个过程得到合理规制，集中体现了用药的安全性和合规性。
3.加强药品知识普及对于小儿用药的父母，缺乏足够的药品知识。
因此，政府、医疗机构等应该通过药品宣传推广、网上教育等多种渠道，扩大小儿用药知识教育的范围，提高大众的用药知识和安全意识。
同时，在医疗机构，要加强医生针对小儿用药的指导和教育，从而促进药品用量更加科学合理。
国内儿童用药的现状令人堪忧秋季到来了，又到了儿童感冒易发的季节，尤其是忽冷忽热的天气使儿童更容易得感冒。
然而，去医院医生所开出的药方却很少是专为儿童设计的，在药店，儿童专用药品更加缺乏，尤其是国产儿童药品可谓凤毛麟角。
缺乏儿童专用药品，儿童用药的安全问题根本得不到保障。
儿童用药现状堪忧据SFDA南方所的一项统计表明，国内市场90%的药物都没有儿童剂型。
有关专家认为，儿童用药之所以如此主要原因有以下几个方面：一是儿童药品成本高、利润薄。
儿童用药由于生产的小批量、多批次、工艺相对复杂，造成生产成本较高。
同时，其开发周期较长，利润较低，不少制药企业不愿意生产儿童用药。
与成人用药相比，儿童用药的科研经费投入也很有限。
二是临床难度大。
在临床研究上，对于儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏有针对性的、可供查询的资料;研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但在儿童药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。
有些药的计量单位标示不明确，只是大约的用量，也使家长难以把握。
三是生产局限性大。
治疗小儿感冒、呼吸道感染、腹泻等药都是按季节生产的，企业经常要更换品种。
在生产淡季时，容易造成生产能力放空的现象，因此企业不愿意生产儿童用药。
正是以上原因造成市场上儿童专用药品异常少见，儿童用药因为没有儿童剂型，儿童用药只能按“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分，根本谈不上科学用药。
有关专家指出，儿童用药问题必须引起重视。
我国儿童用药品的匮乏，不仅增加了儿童药品不良反应发生率，也对医护人员用药带来不便。
专家呼吁，有关部门对此应给予高度重视，全社会也应该重点关注儿童用药，如果一味地用成人用药替代儿童用药，不但浪费药品资源，而且会危害儿童身心健康。
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我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议
随着社会经济的发展和医疗水平的提高，我国儿童中成药的应用越来越广泛。
然而，这种趋势也带来了一些问题，例如：
1. 用药缺乏科学性。
很多家长和医生对儿童中成药的应用缺乏
认识，导致用药不规范、不科学，可能会产生不良反应。
2. 药品质量不一。
由于监管不严、市场混乱等原因，儿童中成
药市场上存在一些假冒伪劣产品，甚至有的产品含有有害物质。
3. 缺乏儿童专用药品。
很多儿童中成药是从成人药品改良而来，药品剂量和配方并不适合儿童，需要加强儿童专用药品的研发和生产。
针对这些问题，可以采取以下措施：
1. 加强儿童用药知识普及。
医生和家长应该了解儿童用药的规
范和科学性，尤其是对于儿童中成药的应用，需要掌握用药的适应症、禁忌症、用药剂量等知识。
2. 加强药品质量监管。
加大对儿童中成药的监管力度，加强对
药品生产企业的质量监督，严厉打击假冒伪劣产品的生产和销售。
3. 推广儿童专用药品。
政府应该加大对儿童专用药品的研发和
生产支持力度，鼓励企业投入更多的资金和人力，加快儿童专用药品的推广和应用。
总之，儿童中成药的应用需要科学规范，需要加强监管和研发，才能更好地服务于儿童健康。
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研发成本高政策扶持少儿童专用药产品严重缺乏2012年，医药工业“十二五”规划颁布，增强新药创制能力、在儿童用药等领域加快推进创新药物开发和产业化成为“十二五”期间的主要任务之一。
业内专家认为，国家这一举措非常好，因为在儿童用药领域确实有些问题不容忽视。
一些专家在接受记者采访时建议，儿童用药问题应得到足够重视，国家有关部门和企业要加大投入。
现状：儿童用药问题不容忽视儿童尽管一直被视为人类的未来与希望，但在医药方面，他们却缺少应有的关爱。
“目前最大的问题就是儿童药品缺乏。
”一位业内人士对记者如是说。
数据显示，我国有3亿多儿童，患病儿童占总患病人数的20%左右。
但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。
而在《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个小儿专用品种。
儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。
首都儿科研究所神经内科王立文主任对此深有感触，她向《经济参考报》记者介绍说，目前随着生活水平的不断提高，很多成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿病等，再加上社会生存压力的普遍增加，一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病。
但目前国内这方面的儿童专用药，品种和剂型明显缺乏，即使一些药有儿童专用药，但是在剂量方面却并不是很合理，没有专门的小包装，而且在口感方面并不是很好，因此使得医生“开药时并不是很顺手”。
由此儿童用药成人化问题突出。
据悉，因为儿童用药种类、剂量缺乏，医生在开药时，往往采取将成人用药“酌量减半”的方法，或依靠儿童的体重和体表面积减量。
“有些药儿童使用只需要1/4或更少，剩余的大部分要扔掉，这就造成了药物资源浪费。
另外，在等分时，针剂还能保证准确性，但有些片剂只需要1/5、1/6，这样很难保证剂量，多一点中毒，少一点效果不够。
所以有的时候对于一些特殊药物我们只能建议家长买个乳钵，把药片碾成粉状，再去细分，但是这个工作太繁琐了。
”首都医科大学附属北京儿童医院呼吸感染中心主任医师徐保平博士对《经济参考报》记者说。
记者了解到，在有的医院药剂科，工作人员事先要把药品分成几等份，或者在药液的外包装上标明专门的毫升标示线。
但更多的情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌情减量”。
首都儿科研究所心内科王琍主任医师对《经济参考报》记者表示，除了种类匮乏，很多药品在说明书设置方面，存在很大的缺陷。
不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意事项，而对于两岁以下儿童，往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。
“因此，很多时候儿科医生都是…凭经验治病开药‟。
”王琍说道。
首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授表示，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生面临尴尬境地，要么没有药，要么超剂量。
而且有些国外儿童禁用的药，我们可能还在用。
“比如说阿奇霉素，这种药在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，如果用，就是违法的。
但是我们国家都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。
”在专家看来，这无疑具有很大的安全风险。
儿童尤其是婴幼儿，本来就是一个特殊群体，用药需特别谨慎。
但由于用药方面的种种问题，导致大量病儿面临危机。
据媒体报道，有关监测数据显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍。
原因：药企积极性不高“国家对于儿童用药方面没有特殊政策，基药目录中儿童药很少，没有政策扶持，且儿童用药要求又高，企业缺乏儿童用药研发积极性。
”胡仪吉教授进一步分析。
事实上，目前儿童用药市场潜力巨大。
有数据显示，中国每年大概有1000万左右的新生儿出生，但中国提供的专业性儿科药品非常少。
国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长，预计到2015年将达到669亿元。
蛋糕如此诱人，但生产儿童药的药厂却不多。
有数据显示，目前90%的市场份额都已经被几家外资企业瓜分。
原因何在？一位药厂负责人告诉《经济参考报》记者，主要原因就是研发儿童药的成本过高，研发儿童药所用资金成本几乎是成人药的两倍。
此外，不光成本高，儿童药研发还存在工艺复杂、周期长等问题，每种药品上市前都要经过1～4期临床试验，一个新药研发到上市差不多要3年时间。
记者了解到，目前国家食品药品监管局为鼓励创新，在审批资源上给予倾斜，也就是说可以提高审评进度，但5类、6类药只能慢慢排队(明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善口感都只能属于5类、6类和补充申请)，一次排队就是一年多，注册5、6类药品基本都要排两次队，“时间全浪费在排队上了，很多企业对此望而却步。
”此外，儿童药品利润低。
有儿科医生告诉记者，之前有些比较便宜有效的儿童药现在产量反而很少甚至不生产了，市场上很难买到。
究其原因，有业内人士表示，“可能是利润低，不赚钱，所以就不生产了。
”而针对目前有些药品说明书含糊不清，有药厂负责人表示，主要是因为目前在儿童药品临床试验方面难度过大。
临床试验有专门规定，即儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。
但是现在中国家长对临床试验认识不够，存在“小白鼠”心态，不愿自己的小孩参加试验，由此导致试验入组困难、试验周期长。
目前在国内能够承担儿科临床试验的医疗机构也较少，并且儿童临床试验风险带来的家长问责，也使得医生压力过大，不愿意进行临床试验。
另一方面，在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等方面，也少有优惠政策。
有药厂负责人称，很多地区招投标制度都是以价格为主要因素，基药招标中基本都选择价格最低的药品，也使得儿童药的利润过低。
因此，许多药企不愿意投入财力和精力去进行儿童药研发和临床研究。
此外，该负责人称，目前儿童药品种类和剂量过少，与“一品两规”政策有关。
《处方管理办法》规定，“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
”也就是说一种药品，按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。
但由于儿童用药的复杂性和年龄阶段性，儿童用药存在多种剂型和规格，因此在医院购进药品的时候也比较谨慎，招标中的“品种规格”的要求，影响了医院对儿童药物的选择，儿童用药能进入医院的也就很少。
建议：政策扶持加大投入为改变现状，专家和药厂人士纷纷支招。
有业内人士表示，国家在医药工业“十二五”规划中，非常重视创新药物的研发，不论从资金上、审评审批进度上都给予了政策倾斜。
对于儿童药物，也鼓励创新，并将淘汰技术落后儿童药品、鼓励儿童药安全包装，这些都是非常好的措施。
但创新药的资金投入大、时间周期长、临床研究难度高等问题也都客观存在，建议对已上市药品明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善儿童药口味，因为这些药品已经经过临床考验，安全性相对保障，能够较快改变儿童药现状。
一名药厂负责人认为，要解决儿童用药的问题，需要国家在政策和经费上给予支持，提高药品生产企业的积极性，例如给予税收优惠、单独招标采购、专项资金支持。
“解决儿童药存在的问题，提高企业积极性非常重要。
”该人士说，可以激励企业的措施很多：例如药品审评资源倾斜，是否对于儿童药可以采用和创新药一样的待遇，缩短注册时间？另外，对于医院药品招标采购的“品种规格”限制，也明显影响到医院对剂型的决策，如果能将儿童药单独招标，也能刺激企业的积极性。
近日卫生部印发的《2012年卫生工作要点》，提到对基本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产，“这是一个好的措施，但是还远远不够”，该人士建议，可以制定“儿童基本药物目录”，或者扩大定点生产的产品而不局限于基本药物。
此外，徐保平博士还建议，要解决儿童用药种类、剂型缺乏，国家就要加大对儿童用药的临床试验，并给予政策倾斜。
“国家的支持很重要。
”胡仪吉教授对《经济参考报》记者建议，“我国经济尚在发展中，对药品的要求应视同对食品的要求，得先吃得上，再吃好。
政府应该分步骤解决好儿童的用药问题。
”他表示，不光是要加大儿童药的研发，还要在药物质量上加大管理力度。
就药物效果而言，国内外还是存在差别，在相应的标准规定方面也不一样。
他举例说，头孢曲松这种药，在瑞士生产的药剂是白色的，而在国内生产的却是黄色的，这就意味着我们的杂质多，添加剂多。
而国内外对药品的含量需求也不同，我们的要求是含有头孢曲松的量达到92%-95%就算合格，但是国外却要求达到100%-102%。
而最后的落脚点还是在药品的安全合理使用上。
王琍表示，国家要在用药方面加强对儿科医生、药师的培训和培养，她建议最好有专门的药剂师对儿童用药专门辅导，家长也要严格遵循医嘱，因为不合理用药，病儿会出现不良反应。
“要解决儿童用药方面的问题，需要多方面的努力。
”胡仪吉表示，既需要政策支持、舆论引导，还需要提高公众和医生护士的教育水平和专业素质以及药厂的道德素质，多部门联合、多方参与才能较快改变儿童用药的现状。
目前，相关部门也在努力。
胡仪吉透露说，由卫生部组织、100多位专家参与编撰的《中国国家处方集(儿童卷)》已经正式出版。
这个举动显然是国家有关部门进一步落实国家药物政策、推进儿科合理用药的具体体现。
