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XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
压缩空气系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．主要技术参数1．4．验证目的1．5．验证依据及采用文件2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认6 异常情况的处理7．结果分析与评价8．设备验证评定报告9．验证合格后批准的正式文件10 再验证周期1.引言按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部部长审定验证方案，组织实施组员车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员生产技术部长编制验证方案，负责实施组员设备管理员编制验证方案，组织实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员空压机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1．2．概述本系统由一台螺杆式空压机，冷冻式干燥器、高压储气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
1 概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4 各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）5 沸腾干燥烘干间（B-211）6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）2 压缩空气法规要求2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
2.2 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
3 质量风险分析大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。
所以存在着如下几个方面的风险：（1）不符合法规要求的风险；（2）污染产品的风险；（3）发生设备及人身安全事故的风险。
按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，验证的范围应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4 验证范围、目的、进度安排及验证组织职责4.1 验证范围4.1.1 压缩空气系统的设计确认（DQ）4.1.2 压缩空气系统的安装确认（IQ）4.1.3 压缩空气系统的运行确认（OQ）4.1.4 压缩空气系统的性能确认（PQ）4.2 验证目的4.2.1 验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。
4.2.2 确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。
4.3 验证进度安排验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
4.4 验证组织及职责4.4.1 验证小组的职责4.4.1.1 审核验证方案；印发验证文件；4.4.1.2 审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；4.4.1.3 组织协调验证活动，确保验证进度；4.4.1.4 审批验证报告和发放验证证书。
4.4.2 验证小组各成员职责5.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表（表1）5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批（检查结果见表2）。
6.验证操作和程序6.1 压缩空气系统的预确认（DQ）6.1.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。
6.1.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的预确认（DQ）。
6.1.3 确认内容6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
6.1.4 设计确认小结对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。
6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）6.2.1 目的确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际操作。
5.3.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的安装确认（IQ）。
5.3.3 职责压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。
主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。
5.3.4 确认内容5.3.4.1 开箱验收：按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。
检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件3《设备开箱检查记录》）。
5.3.4.2 建立设备档案：设备工程部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见附件4 《压缩空气系统设备档案》。
5.3.4.3 关键性仪表及消耗性备品：列出《关键性仪表及消耗性备品目录》（附件5），作为压缩空气系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
5.3.4.4 仪表及校正仪器仪表校正：列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》）。
5.3.4.5公用工程连接5.3.4.5.1 电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻>200MΩ，并有良好接地。
5.3.4.5.2 空气冷却系统是否符合要求。
评价标准：进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。
5.3.4.5.3 排污部分是否符合要求。
排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC 管。
附件7《公用工程连接记录》。
5.3.4.6 查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
5.3.4.7 安装实施在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》，管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收通用规范》，管道材质应符合要求。
空气储罐安装牢固，安全阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器（附件8《压缩空气系统各设备的安装确认记录》）。
5.3.4.8 安装完毕及时清场并做记录（附件9《设备安装清场记录》）。
5.3.4.9 填写安装调试验收单。
（附件10 《压缩空气系统设备安装调试验收单》）5.3.4.10 生产部和工程部起草压缩空气系统中所有设备日常操作、维护、清洁SOP 及记录。
《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）、《空气净化过滤器更换标准操作规程》（SOP-CF-02-003-00）。
5.3.4.11 设备年度检修计划。
（附件11 《空压系统设备年度检修计划表》）5.3.4.12 对压缩空气系统岗位操作人员进行培训并记录，建立员工培训档案。
（附件12 《员工培训记录》）5.3.5变更和偏差管理若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方，需填写变更申请表；如有偏差应做偏差记录。
（附件13 《压缩空气系统安装确认方案变更申请表》）（附件14 《压缩空气系统安装偏差处理记录》）5.3.6 安装确认小结验证小组成员应对安装公司的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产工艺要求；编制的操作规程是否符合设备实际。
5.4 压缩空气系统的运行确认（OQ）5.4.1 目的确认在空载情况下设备各部分功能正常，符合设备要求。
5.4.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的运行确认（OQ）。
5.4.3 确认内容5.4.3.1 确认标准操作规程的适用性：按本空压机组的SOP进行操作，设备运转是否正常，SOP是否适用于该设备。
5.4.3.2 设备运行状况及参数的波动性：5.4.3.2.1 冷干机启动运转是否平稳，无异常噪声；5.4.3.2.2 压缩机启动运转是否平稳，无异常噪声；5.4.3.2.3 机组噪声应小于70db，用噪声测定仪离设备3米处测定；5.4.3.2.4 空压机压力设定值是否满足工艺设备用气要求；5.4.3.2.5 空压机的排气温度是否冷干机的时气温度要求。
并做好以上各项的运行记录（附件15 《压缩空气系统运行记录》）5.4.4 运行确认小结验证小组成员对压缩空气系统运行确认过程及记录进行综合分析后作出评价与结论。
确认压缩空气系统设备运行是否正常、稳定；各项运行参数是否达到设计要求，是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司的生产工艺要求。
5.5 压缩空气系统的性能确认（PQ）5.5.1 目的确认该系统在负载运转情况下能达到设计要求。
5.5.2 适用范围本方案适用于本公司空压机组的性能确认（PQ）。
5.5.3 确认内容5.5.3.1 各用气点压力的检测及记录。
5.5.3.1.1 目的：检查系统提供的压缩空气压力是否满足各用气点的使用要求。
5.5.3.1.2 仪器：各用气点的压力表5.5.3.1.3 方法：观察各压力表读数5.5.3.1.4 标准：满足各用气点的使用要求（附件16 《各用气点压力检验记录》）5.5.3.2 含水量的测试方法与记录5.5.3.2.1 目的：检查系统提供的压缩空气水份含量是否符合设计要求。
5.5.3.2.2 方法：在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。
5.5.3.2.3 标准：硅胶不变色。
5.5.3.3 含油量的测试方法与记录5.5.3.3.1 目的：检查系统提供的压缩空气油含量是否符合设计要求。
5.5.3.3.2 仪器：烧杯5.5.3.3.3 方法：用烧杯装入100ml纯化水，在预处理系统出口检测点处将压缩空气通入10分钟，灯光下肉眼观察水面情况。
