关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.11.28•【字号】沪食药监药安[2008]798号•【施行日期】2008.11.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理的通知（沪食药监药安〔2008〕798号）各相关医疗机构：为加强医疗机构制备正电子类放射性药品的管理，国家食品药品监督管理于2006年下发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号）（详见附件），为进一步加强和规范本市医疗机构正电子类放射性药品制备和使用管理，现将有关规定重申如下：一、医疗机构使用正电子类放射性应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》；二、医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》，应持有卫生行政主管部门批准的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请书》，经市卫生局审核同意后向我局提出制备正电子类放射性药品备案申请并报送有关资料（见国食药监安[2006]4号）；三、医疗机构制备正电子类放射性药品应按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》进行质量检验，检验合格的方可临床使用（见国食药监安[2006]4号）；四、医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

如需向其他医疗机构调剂，应当进行正电子类放射性药品GMP认证申请，通过GMP认证并获得“正电子类放射性药品GMP”批件后方可再向其他医疗机构调剂（见国食药监安[2006]4号）。

医疗机构应高度重视正电子类放射性药品制备和使用的管理，认真学习国食药监安[2006]4号文的有关规定，并遵照执行。

对不按规定制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构，我局将依法追究相关法律责任。

国家药品监督管理局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.13•【文号】国家药品监督管理局通告2022年第5号•【施行日期】2022.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2022年第5号关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告为进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规，现将有关事宜通告如下：一、即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。

样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

二、医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，拟生产品种的连续三批样品检验以及质量标准复核由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

三、放射性药品上市许可持有人、放射性药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当配备具有放射性药品相应专业知识的质量控制和检验人员，相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业以及制备正电子类放射性药品的医疗机构应当切实落实药品质量管理主体责任，严格实行生产全过程的质量控制和检验。

质量检验合格的产品方可销售或使用。

五、含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。

但发现质量不符合国家药品标准时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并采取相应的风险管控措施。

六、各省级药品监管部门应当加强事中事后监管，进一步加强放射性药品生产过程的监督检查，督促放射性药品生产企业和医疗机构落实放射性药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

七、本通告自印发之日起执行，此前国务院药品监管部门发布的规定与本通告不一致的，以本通告为准。

[18F]FDG的质量控制标准根据《中华人民共和国药品管理法》，《放射性药品管理办法》及《医疗机构制备正电子类放射性药品暂行规定》（国药管安[2000]496号）的相关规定制定本标准。

一、放射性核纯度：1、minitrace是通过18O（p,n）18F反应生产18F-F-。

其影响因素有18O-H2O的丰度。

丰度降低反应生成13N的量增加，要求使用原料18O-H2O的丰度大于97%。

另外来自靶窗箔膜改变产生的阳离子型放射性核素杂质也是较有影响因素的，要求定期更换（半年）靶膜， [18F]FDG的合成中阴离子交换柱固定吸附18F-F2、核纯度的测定方法：半衰期测定法：取一定剂量的 [18F]FDG溶液，测定其放射性活度记录时间，然后以一定的时间间隔进行连续测定5个半衰期内 [18F]FDG溶液的放射性活度。

以时间为横坐标放射性活度的对数为纵坐标作图，得到斜率K<0的直线，求得t =0时的总放射性活度，与原始活度相比，从而求出18F的核纯度。

要求核纯度大于99.8%。

每周两次。

二、化学纯度：1、影响因素：合成前体三氟甘露糖和3、4、6-三乙酰-D-葡萄糖醛影响最终 [18F]FDG的化学纯度。

本PET-CT室合成原料采用的是 ABX（advancel biochemical compounds）.2、采用测定方法：硅胶板-TLC法。

展开剂为甲醇-30%氨水（9V:1V）用碘显色，并与50mg/ml标准kry2-2-2 的层析斑点比较。

要求2- [18F]FDG注射液所呈现斑点的大小及明暗度不能超过标准溶液，产物中的kry2-2-2 含量，不能高于0.22mg/ml,要求两个月测定一次并记录结果。

三、放射化学纯度：1、通过放射分析方法来鉴定未反应的[18F]氟化物，部分乙酰化的[18F]氟-脱氧葡萄糖生成物或[18F]氟标记化合物。

2、采用的测定方法：TLC法。

取适量注射液和标准2- [18F]FDG溶液分别点于硅胶薄层层析板上，用95%乙腈水溶液为展开剂展开，直到溶液移到层析板长度的3/4处，取出干燥，然后用适当的放射性测定法测定放射性分布。

天津市食品药品监督管理局、天津市卫生局关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局,天津市卫生局•【公布日期】2013.02.07•【字号】津食药监安[2013]41号•【施行日期】2013.02.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局、天津市卫生局关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知（津食药监安〔2013〕41号）各有关医疗机构：为规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，按照《国家食品药品监督管理局办公室卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知》（食药监办安〔2012〕146号）要求，现将开展监督检查的有关事项通知如下：一、医疗机构对本单位制备情况开展自查我市开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构应当对照《放射性药品管理办法》和《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）的有关要求开展自查。

重点检查本单位制备行为是否按要求备案，制备工艺执行情况和产品质量保障情况，是否存在向其他医疗机构调剂的行为等。

医疗机构应当于2013年2月28日前完成自查并将自查报告分别报市食品药品监管局和市卫生局。

二、开展监督检查和督促医疗机构整改市食品药品监督管理局（稽查处、安监处）要会同市卫生局对市局管辖的医疗机构开展监督检查。

市食品药品监督管理局和市卫生局要建立联络员，负责做好此次监督检查工作。

对开展了正电子类放射性药品制备业务，但未按规定备案的医疗机构，应当督促其立即按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的要求进行整改，及时申报备案。

自2014年1月1日起，未按规定取得备案的医疗机构，不得开展正电子类放射性药品制备业务。

对开展了正电子类放射性药品调剂和新制剂制备业务，但未按规定取得相应资质的医疗机构，要立即责令其停止相应业务。

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范第一篇：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范附件5：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

第五条本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。

第二章机构与人员第六条医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。

应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。

应有放射性药品质量控制与检测人员。

第七条放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

第八条医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。

第九条从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

第十条从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。

第十一条医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。

第三章房屋与设施第十二条医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。

陕西省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知【法规类别】药品管理【发文字号】陕食药监安发[2013]63号【发布部门】陕西省食品药品监督管理局陕西省卫生和计划生育委员会(原陕西省卫生厅) 【发布日期】2013.03.07【实施日期】2013.03.07【时效性】现行有效【效力级别】XP10陕西省食品药品监督管理局、省卫生厅转发国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知（陕食药监安发〔2013〕63号）各设区市食品药品监督管理局（委）、卫生局：现将《国家食品药品监督管理局办公室卫生部办公厅关于开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查的通知》（食药监办安〔2012〕146号，以下简称“通知”）转发给你们，并结合我省实际，将有关事宜通知如下：一、医疗机构开展自查整改所有使用正电子类放射性药品的医疗机构，应当于2013年4月10日前完成自查，确保所使用的正电子类放射性药品来源合法、使用规范，并填写《陕西省医疗机构使用、制备正电子类放射性药品登记表》（附件1），分别报送所在的设区市食品药品监管部门和卫生行政部门。

开展正电子类放射性药品制备工作的医疗机构，还应当按照“通知”要求开展自查，并形成自查报告与上述登记表一并报有关部门。

报告内容应包括本单位基本情况、使用正电子类放射性药品的一般情况、制备的正电子类放射性药品名称、制备工艺执行情况、产品质量保障情况、药品标准执行情况、安全管理、不良反应和应急事件处理、存在问题以及整改计划等。

二、有关部门开展监督检查各级食品药品监管部门和卫生行政部门要明确职责，强化协调配合，加强对《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》执行情况的监督检查，并督促辖区内医疗机构做好自查、整改和相关资质备案工作，切实规范医疗机构制备行为，确保药品质量安全有效。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知国食药监安[2006]4号2006年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。

各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。

自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○六年一月五日医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。

第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。

医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。

医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。

第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。

第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一章总则第一条为规范医疗机构制备正电子类放射性药品，确保医疗安全和药品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于医疗机构的正电子类放射性药品的制备和管理工作。

第三条医疗机构应当建立医疗机构制备正电子类放射性药品的管理机构，负责制订、组织实施和监督检查有关工作。

医疗机构的制备和管理工作必须要遵守国家相关法律法规和行业标准。

第四条医疗机构应当建立与正电子类放射性药品制备相适应的场所和设备，并定期进行设备校准和维护，以确保其稳定性、有效性和安全性。

第五条医疗机构应当配备符合职业健康安全标准要求的专业人员，具备正电子类放射性药品制备相关专业知识和技能，并且经过国家相关部门的资格认证。

第二章正电子类放射性药品的制备和管理第六条医疗机构制备正电子类放射性药品应当根据医疗需求和药物用途的不同，制定相应的制备方案，并报有关部门批准。

第七条医疗机构应当建立正电子类放射性药品的质量管理体系，对药品的制备、出厂、贮存、销售、使用等各个环节进行严格的质控，确保药品的质量安全。

第八条医疗机构应当制定正电子类放射性药品的使用规范，明确药品的使用适应症、用量、使用方法等，并严格按照规范进行使用，避免药品的滥用和浪费。

第九条医疗机构应当建立相应的药品跟踪机制，对正电子类放射性药品的使用情况进行记录和追溯，及时发现和处理异常情况。

第十条医疗机构应当制定相关的危险品管理制度，对正电子类放射性药品的生产、运输、储存等工作进行严格管理，确保危险品的安全性。

第三章监督检查和处罚第十一条有关部门对医疗机构的正电子类放射性药品制备和管理工作进行定期或不定期的监督检查，对不符合要求的医疗机构，将依法予以惩处。

第十二条医疗机构在正电子类放射性药品制备和管理工作中存在违法违规行为的，相关责任人将受到相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、罚款、责令整改、暂扣生产许可证、吊销生产许可证等。