临床生物样本库建设与管理规范-北京质量技术监督局

中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。

生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。

建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。

本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。

一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。

建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。

2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。

因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。

3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。

建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。

4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。

二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。

同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。

2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。

储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。

3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。

调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。

4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。

生物样本库项目管理流程的规范化随着生物医学研究的不断发展，生物样本库在生物医学研究中扮演着越来越重要的角色。

在生物样本库项目管理中，规范化是非常必要的，可以有效避免数据丢失、信息泄露等问题的发生。

下面，将阐述生物样本库项目管理流程规范化的具体内容。

一、样本收集流程规范化生物样本库的样本收集工作应该注意样本来源、样本质量、样本数量及收集过程中的防污染等问题。

样本收集流程应在样本来源、样本质量、样本数量及收集过程中的防污染等方面进行规范化。

1.样本来源规范化：样本来源应可靠清晰，并应有样本来源声明。

患者的曾用药史、遗传病史、生活和环境因素都是好的样本来源。

2.样本质量规范化：样本质量指的是样本的完整性、可靠性、准确性和可用性。

样本在收集时需要保持完整，并且收集过程中要避免污染。

3.样本数量规范化：样本数量与研究目的、研究方法有关。

样本数量应保持充足，以保证数据的准确性和可靠性。

4.收集过程中的防污染规范化：样本的收集应该由专业的技术人员进行，保持手术室门窗关闭，注意外部物质对收集样本造成的影响，收集完毕后要进行规范处理，防止样品的二次污染。

样本管理是保证样本库工作正常开展的最关键环节之一。

样本管理流程规范化主要包括样本标记、样本记录、样本入库、样本出库等几个方面。

1.样本标记规范化：对每个样本进行唯一标识，标记应包括样本编号、样本类型、采样日期等信息。

标记数据要存储在计算机系统中，并配合相应的程序进行管理。

2.样本记录规范化：样本记录应包括样本来源、样本类型、采样部位、采样日期、保存条件等信息。

数据记录应由专人负责，避免因记录数据不严谨或失误等原因导致样本数据的丢失或污染。

3.样本入库规范化：样本入库应由专业人员进行，规范化的入库流程能够确保样本库存放的样本在数量记录、质量鉴定等方面满足要求，避免样本库内数据朝令夕改等问题。

4.样本出库规范化：样本出库应严格遵循申请流程，设置相关的审批流程。

出库前，应检查对应样本的信息和标识是否正确。

生物样本库建设要求
在样本采集后，需要进行相应的处理，包括样本标记、分类、鉴定等。

样本的标记需要清晰明了，包括采集时间、采集地点、采集者等信息，以
方便后期的追溯和管理。

样本还需要进行分类和鉴定，以确保样本与其他
样本的区分度和可比性。

对于生物样本的存储，需要根据不同类型的样本采取不同的储存方法。

对于液态样本，如血液、唾液等，可以采用低温冷冻保存的方式，并确保
采集到足够多的样本量以供后续研究使用。

对于组织样本，可以采用冷冻
切片的方式进行保存。

此外，在储存过程中需要保证样本的完整性，防止
样本污染或损坏。

另外，生物样本库的建设还需要进行数据管理。

样本信息管理包括对
样本的基本信息、采集信息、处理信息等的记录和管理，以便后期对样本
进行追溯和查询。

此外，还需要建立样本数据的安全管理机制，对样本数
据进行备份和密级管理，以保证数据的安全性和完整性。

此外，为了方便样本库的使用，可以建立样本库的信息共享平台，以
便研究人员对样本进行查询和申请。

信息共享平台可以提供样本库的基本
信息和样本库中样本的相关信息，方便研究人员进行样本选择，提高研究
的效率。

总之，生物样本库的建设需要合理的样本采集计划、样本处理、样本
存储和数据管理等要求。

只有满足这些要求，生物样本库才能提供高质量
的样本资源，为生物学研究提供有力支持。

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]482号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。

为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。

本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。

二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。

（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。

（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。

2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。

（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。

（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。

三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。

（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。

（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。

2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。

（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。

（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。

四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。

生物样本储存保管和使用管理规定为了规范生物样本的储存、保管和使用，保障生物样本的完整性和安全性，提高生物样本的利用率和科学价值，制定生物样本储存、保管和使用管理规定。

以下为生物样本的储存、保管和使用的管理规定。

一、生物样本的储存管理1.生物样本的分类和标识2.储存条件的要求生物样本应存放在符合规定的低温条件下，一般要求存放在-20℃以下或-80℃以下的冷冻库中。

对于特殊要求的样本，如RNA样本，应存放在液氮罐中。

3.储存环境和设施储存生物样本的实验室应具备适当的环境和设施，包括恒温冷藏柜、冷冻冷藏柜、液氮罐等。

实验室应保持干燥、无尘、无霉与细菌等其他有害的环境。

4.储存记录和纪录5.生物样本的复核和差错处理在样本储存过程中，应进行复核，确保样本的准确性和完整性。

一旦发现样本有问题，如漏液、冰冻破裂等，应及时进行处理，包括更换样本容器等。

二、生物样本的保管管理1.安全防护生物样本保管实验室应设置入口检测设备，检测空气中的有害气体和微生物污染。

同时，应设置适当的防护措施，如防火、防爆、防水、防恶劣天气等。

2.样本的访问控制对于生物样本的保管实验室，应进行严格的访问控制，仅允许授权人员进入。

实验室内的生物样本柜、冰箱等设施也应设置访问控制措施，确保样本的安全。

3.定期检查和维护保管设施和环境应定期进行检查和维护，保证设备正常运行和样本的安全保存。

同时，对于容易变质的样本，要定期检测样品状态，确保其完整性和可用性。

4.备份和迁移措施对于珍贵的生物样本，应进行备份，确保样本在灾害等情况下的完整性和安全性。

同时，对于储存设施的老化和损坏，应及时进行迁移和更换设施，保证样本的安全。

三、生物样本的使用管理1.使用前的申请和审批使用生物样本前，需要填写使用申请表，并提供研究项目的背景、目的和相关实验方案。

样本使用的审批应由相关专业人员进行，并记录审批结果。

2.样本的分发和归还在样本使用过程中，应建立样本分发和归还的记录，确保样本的使用情况和归还情况清晰可见。

生物样本库质量管理体系
首先，生物样本库质量管理体系包括建立标本采集的标准操作流程（SOP），确保采集过程规范化和标准化。

这包括采样器具的选择和使用、采样过程的记录和标识等方面的管理。

其次，质量管理体系涵盖了样本处理和储存过程的管理。

这包括样本的分类、分装、冷冻、存储条件的监控和记录等环节，以确保样本的保存完整性和稳定性。

此外，质量管理体系还包括对样本信息的管理，包括建立样本档案，记录样本的采集信息、处理信息、存储信息以及样本的使用信息，确保样本的使用可追溯。

另外，生物样本库质量管理体系还需要建立质量控制体系，包括定期对样本进行质量评估和质量控制，确保样本质量的稳定性和可靠性。

最后，质量管理体系还需要建立培训和文件管理体系，确保工作人员具有必要的操作技能和知识，并建立相关的文件和记录，以便对质量管理体系进行评审和持续改进。

总的来说，生物样本库质量管理体系是一个全面的管理体系，涵盖了样本采集、处理、存储和使用的全过程管理，旨在确保生物样本的质量和可追溯性。

这样的管理体系对于科研工作和临床诊断具有重要意义，能够保证样本数据的准确性和可靠性。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：负责生物样本库全面管理工作。

副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：负责生物样本库全面管理工作。

副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。