零售企业GSP培训考试题

GSP零售企业现场检查标准

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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准

（征求意见稿）

序号 条款号 检查内容

1

总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3

质

量

管

理

与

职

责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。

6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。

7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

药品零售企业新版GSP试题

姓名： 成绩：

一、填空题（每题3分）

1、企业应当具有与其（ ）和规模相适应的经营条件。

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（ ）资格。

3、营业员应当具有（ ）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

4、企业应当对（ ）岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

5、记录及相关凭证应当至少保存（ ）年。

6、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、（ ）等定期进行校准或者检定。

7、企业应当对营业场所温度进行（ ）和（ ），以使营业场所的温度符合常温要求。

8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到（ ）相符。

9、企业应当定期进行（ ），保持环境整洁。

10、经营非药品应当设置（ ），与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

二、判断题（每题2分）

1、企业负责人是药品质量的主要责任人（ ）

2、质量管理部门组织制订质量管理文件（ ）

3、企业对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查时，发现患有可能污染药品的疾病的人员，应立即辞退（ ）

4、药品零售质量管理制度不包括计算机系统的管理（ ）

5、首营品种是指本企业首次采购的药品，包括从生产企业和经营企业（ ）

6、中药饮片柜斗谱的药品名称可写本地方的习惯名（ ）

7、毒性中药品种必须陈列在安全的玻璃柜内（ ）

8、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售（ ）

9、企业应每年对各岗位人员进行相应的专业知识与技能的岗前培训和继续培训（ ）

10、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射（ ）

2016年********公司十五店

员工培训计划

一.培训内容：

1.药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。

2.药房各类规章制度、岗位职责等。

3.药品分类管理的意义和操作注意事项

4.药品基本知识、现代药品信息化技术。

5.常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

6.药品经营企业职工职业伦理道德教育

二.培训方式：

集中培训、企业内部培训、企业外部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.

三.岗前培训

培训时间 培训内容 培训对象 第一期 基础知识

2.药店各类规章制度、岗位职责等。

3.药品陈列管理基础知识

4.培训员工使用电脑软件系统

5.药品分类管理知识 新员工

第二期 1.学习GSP知识

2.含麻黄碱药品知识讲解

3.拆零药品操作规程

3.药品不良反应报告 新员工

第三期 1. 药品基础知识

2. 药品销售知识

3. 中药基础知识

4. 医疗器械基础知识 新员工

第四期 1. 化妆品知识

2. 保健食品知识

3. 职业道德培训 新员工

四.培训后考核：

参加教育培训的人员课后进行考核，培训资料和考核成绩归档保存。

考核结果作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据;新员工必须要经过岗前培训，考核合格方能上岗

红豆杉药房卫生检查记录

检查日期： 编号：

检查项目 检查结果 整改措施

药房外部环境 地面

物放

污染源

药房内部环境 地面

柜台

货架

门窗

下水道

防虫、防鼠措施

仓库 地面

货位

人员

卫生 工作服

胸卡

个人卫生

检查人员：

检查结果合格者打“√”，不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表

序号

类别

信息名称

信息来源

信息处理 监督

执行人

药品质量查询记录

通用名称 商品名称

剂型 规格 有效期

批准文号 生产批号

供货单位 生产企业

查询方式 查询时间

被查询单位

被查询人 查询人

被查询人电话

查询原因

查询结果

处理意见

质量管理员：

年 月 日

有关岗位

落实情况

质量事故报告表

报告人 报告时间 报告部门

事故理由：

处理情况 质管员意见：

负责人：

年 月 日

经理意见：

负责人：

年 月 日

处理情况：

质管员：

年 月 日 员工健康档案

编号： 建档时间：