实验室检测能力分析一览表

2019年CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表

内审员： 审核日期：2019.4.11 被审核单位：

4.通用要求

条 款 核 查 内 容 审核记录 核查结果 备注

4.1公正性

4.1.1 实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？

4.1.2 实验室管理层是否作出公正性承诺？

4.1.3 实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？

4.1.4 实验室是否持续识别影响公正性的风险？

这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。

4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？ 条 款 核 查 内 容 审核记录 核查结果 备注

4.2保密性

4.2.1 实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？

实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？

除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？

4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？

4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？

除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？

实验室间比对和能力验证结果的分析报告

实验室间比对和能力验证是检测实验室的质量控制和保证的重要环节。通过比对实验室间的测试结果，可以评估实验室的准确性和可靠性，以及其能否满足质量管理要求。本文将以一个实验室间比对和能力验证结果的分析报告为例，进行详细描述。

报告概述

在本次实验室间比对和能力验证中，对A实验室和B实验室进行了对照组和实验组的测试结果比对和能力验证。通过比对结果的分析，评估实验室的测试准确性和可靠性，并为实验室提供改进的建议。

比对结果分析

1.数据统计

对A实验室和B实验室的对照组和实验组测试结果进行了统计分析。结果显示，在对照组测试中，A实验室的准确性高于B实验室，实验组测试中，B实验室的准确性高于A实验室。这表明两个实验室在不同测试项目上有不同的测试能力。

2.准确性评估

通过对比对组和实验组的测试结果，计算了两个实验室的偏倚和准确度。结果显示，在对照组测试中，A实验室的偏倚低于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的偏倚低于A实验室。这表明两个实验室在测试结果的一致性上存在差异。

3.精密度评估 通过计算重复测试的结果，评估了两个实验室的精密度。结果显示，在对照组测试中，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室；而在实验组测试中，B实验室的重复测试结果的方差小于A实验室。这表明两个实验室在结果的稳定性上存在差异。

能力验证结果分析

1.准确性评估

通过与参考标准值的比较，计算了A实验室和B实验室的准确度指标。结果显示，A实验室的准确度指标高于B实验室。这说明A实验室在测试准确性方面具有较好的能力。

2.精密度评估

通过计算重复测试的结果，评估了A实验室和B实验室的精密度。结果显示，A实验室的重复测试结果的方差小于B实验室。这说明A实验室在结果的稳定性方面具有较好的能力。

改进建议

1.对于A实验室，在实验组测试中存在准确性低于B实验室的情况。建议A实验室加强质量管控措施，如加强仪器校准和维护，加强人员培训等。

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附表6(CNAS-CL01-A002:2020)

《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

5结构要求

条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注

5.2 实验室管理层中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测领域内具有足够知识和经验的人员负责实验室技术活动？该人员是否具有化学专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称化学或相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？

填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2. 本核查表只在CNAS-CL01-A002适用时填写。 CNAS-AL01-16:20210301 第2页 共15页

6 资源要求

条 款 核 查 内 容 对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注

疾控中心实验室能力验证结果分析

分析评价宁夏疾控中心2008～2010年理化检验能力验证结果，及时发现问题，提出改进意见 方法 依据由CNAS组织实施的能力验证计划、实验室间比对和测量审核方法对验证情况进行评价分析 结果 参加6次实验室能力验证活动，涉及13项检测参数，总合格率92.3%，低于全国平均水平 结论 部分考核项目的检测水平有待进一步提高，技术方法、质量管理体系有待进一步细化、改进

【关键词】 质量控制；能力验证

实验室能力验证又称室间质量控制（PT）［1］，是不同实验室分析同一样本后，由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果、评价实验室能力的过程，即利用不同实验室间比对的方法确定实验室的检测能力［2］。参加能力验证有助于检验机构提高技术能力、及时发现存在问题，是实验室内部质量控制技术的有效补充。通过宁夏疾控中心参加不同形式能力验证的实践，总结分析取得能力验证成功的关键点以及参加能力验证应注意的事项，旨在促进实验室通过积极主动地参加各种形式的能力验证来不断提高自身检测水平。本文就该中心理化实验室2008～2010年参加能力验证情况报道如下：

1.比对样品和项目来源

根据本中心开展的检验项目和检测特点，以及认证认可范围，选定参加的能力验证计划及比对的样品和项目为：2008年选取1个理化比对样品的2个项目；2009年选取1个理化比对样品的3个项目；2010年选取4个理化比对样品的8个项目。

2.检验方法

按照能力验证组织实施机构统一规定的检验方法或选用平时提供检测服务时经常使用的检测方法。

3.参加能力验证活动情况

2008～2010年共参加6次能力验证活动，涉及13项检测参数，总合格率92.3%。

4.结果评价

检测结果统计分析采用稳健技术处理，即采用稳健统计的中位值作为指定值，标准化四分位距（NIQR）为变动性度量值（目标标准偏差）计算各实验室结果的Z比分数（Z值）。能力验证计划中对双样品结果分别计算实验室间Z比分数（ZB）和实验室内Z比分数（ZW），以Z比分数（包括ZB和ZW）评价实验室的结果，Z分值的公议值来自全国所有参加能力验证计划的实验室。ZB与ZW均合格为合格实验室，其中一个不合格为不合格实验室。∣Z∣≤2为满意结果； 2＜∣Z∣＜3为合格，但是有问题结果，提醒实验室需提高检测质量；∣Z∣≥3为不满意结果（离群值）。2008～2010年能力验证检测结果经统计， 13项检测项目中1项结果有问题，1项结果不满意，表明还需进一步加强理化检验技术质量的控制与管理。（详细见表2）