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1.0 目的:对公司环境有害物质进行规范化管理，以期交付的产品符合环保法律法规和客户的要求，达到顾客满意。
2.0 范围：本程序适用于公司所有涉及的零件、材料及作业工艺过程的环境有害物质控制管理。
3.0 职责：3.1 业务部：负责客户环保物质要求的识别、确定、内外部的沟通和处理。
3.2 采购：3.2.1 负责向供应商关于我司环保要求、信息的的传递和联络；3.2.2 对供应商能否提供合格环保产品的能力进行选择和定期评价。
3.3 品保部：3.3.1 负责公司环境管理程序、环境有害物质标准的制定；3.3.2负责公司所有产品之从进料、制程、外发、出货等整个过程的环保监控和标识管理；3.3.3 负责内外部产品环保信息的传达和主导环保异常的处理；3.4 生产：负责环保制程的区分、隔离及标识，防止环保品受环境危害物质污染。
3.5仓库：负责环保物料的区隔存放及防护管理；3.6人事：组织、监督相关部门进行有关环境危害物质的教育培训。
4.0 定义：4.1 HS：即Hazardous Substance的缩写，危害物质。
凡是各环保法律法规中宣告管控的物质都是此范围；4.2 HSF即Hazardous Substance Free，危害物质减免（或无危害物质）。
诸多绿色环保指令都有HSF的要求。
4.3 RoHS即The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment(ROHS) Directive (2002/95/EC)，中文译名为“电机电子产品中危害物质禁限用指令”；该指令中规定对铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚六项重金属的含有浓度进行限制管控。
4.4 WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)，中文译名为“废弃电机电子产品指令”；5.0 工作内容：5.1 环境有害物质标准的制定：5.1.1 由品保部负责整理和汇总各客户针对产品之环保有害物质的管控要求结合相关的最新法律法规、指令，编制本公司《环境有害物质管理标准》，经部门审核确认后呈厂务经理批准发行，作为管制之依据；当外部相关控制要求更新时，需更新《环境有害物质管理标准》；5.1.2 若客户有新增管控项目或发行更严格的管控标准时,则按该客户的标准执行。
受控状态受控页码1/10发布日期2023年03月10日实施日期2023年03月13日文件发行栏☑行政部☑采购部☑生产部☑工程部☑业务部☑品质部☑仓库修订履历表版本日期修改原因及内容提要修改人审核人批准人A02023/03/06新版发行受控状态受控页码2/10发布日期2023年03月10日实施日期2023年03月13日一、目的为确保本公司产品符合绿色环保要求、遵守法令，建立对有害物质的管控标准及管控程序，规范管控标准及管控过程，以确保为客户提供的产品符合法规和客户要求，特制定本程序。
二、适用范围2.1适用于本公司所有产品直接使用的物料，如塑胶抽粒、色母、色粉等；2.2适用于本公司委外或外协加工的所有物料，包含但不限于丝印、喷油等；2.3适用于本公司所有产品制程或返工实际需要使用到的物料，如清洗剂、酒精等；2.4适用于本公司所有产品的包装材料，如纸箱、纸板、PE板、PE袋等；2.5适用于本公司所有机器设备需要使用的润滑油、化学品、冷却液等；2.6适用于本公司模具物料及其零配件；2.7适用于本公司向供应商采购的各类物料；2.8适用于物料在各段的检验及储存；a.进料控制，包括所有的原材料、化学品、耗材、包装材料等；b.贮藏控制，在仓库贮存或产线所有物料控制，包括材料、半成品、成品等；c.制程控制，在制品制程控制；d.成品的包装控制；e.产品的出货与运输控制。
三、术语及定义3.1RoHS指令：关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质指令，该指令2006年实施，2019年7月4项新增邻苯二甲酸酯类限制。
相关管控标准参见《有害物质管制清单》。
3.2WEEE：报废电子电器设备指令。
3.3REACH法规：关于化学品注册、评估、授权、许可和限制的欧盟理事会法规，该法规要求宣告SVHCs 含量信息。
3.4HSF产品：满足EU RoHS指令、EU REACH法规、无卤及其它环境管理物质要求的产品及材料；3.5MSDS：物质安全资料表，包含物质组成成分及含量的信息；3.6A类高风险物料：物料直接与产品有关系，是产品的组成部分或参与产品制程物料，分以下3类：a）直接物料，如：塑胶抽粒、色母、色粉等主要原材料；b）需参与生产成为产品的组成部分的非主要物料，如：油墨等。
泰州市创新电子有限公司设施设备和环境控制程序ISO／TS16949:2009文件编号：SET-QP-08-TS版本：A受控状态：分发号：发布日期：2011–06–30编制审核批准泰州市创新电子有限公司修订履历版本制订/修订日期页次修订履历/内容修订人备注A 新建文件1 目的为识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施、设备和工作环境，使之满足生产运行及产品质量的要求特制定本程序。
2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施、设备和工作环境中的人和物的因素进行控制。
3 职责3.1多方论证小组负责对产品和项目的工厂设施设备的布局策划，制定和实施对现行操作的有效性的监测和评估方法；3.2生产部负责所有生产设备的购买申请、安装、调试、维修和报废工作，负责建立设备档案、设备维护保养计划，编制相关的设备保养规定、操作规程等文件。
3.3生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，应急计划的实施，产品和员工安全管理，生产现场的清洁管理和考评3.4生产部设备科负责设备资料和设备档案的管理工作。
4定义4.1关键设备：当公司内的机器设备属于单类机种或单机联线的机器设备；或当机器设备一旦发生停机故障，而目前还没有其它替代手段能使其维持正常生产的机器设备；或虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的机器设备为公司关键设备。
4.2工厂设施包括建筑物（厂房、库房）、工作场所、办公设备及水、电、气等。
4.3工作环境包括物理、环境和其它因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。
5 程序5.1工厂布局策划5.1.1总经理应召集各部门代表以多方论证的方法进行工厂、设施和设备布局策划，根据“产品过程流程图”，考虑最大限度的增值使用场地空间、减少材料移动和搬运，形成“工厂平面布置图”，以求以较小的投入，合理的布局，最佳的运作获得最大的效益。
5.1.2生产部应以策划的结果为指导，实施设施设备的选型、安装、调试、验收和使用。
设施和工作环境控制程序发行日期2018-1-8 编制发行单位生产部审核批准分发号文件变更履历修订内容摘要修订页次修订日期5.7.2.4由仓库管理人员与生技部，每月对仓库盘点1 2016-2-17 至少一次，对设备备件替换件抽查，是否满足安全库存。
换版，按IATF16949：2016要求2018-1-81.目的：为保证产品符合规定的要求，确定、配置并维护生产所需的生产设备和工作环境，确保生产设备和工作环境满足生产合格产品的要求。
2. 范围：2.1 适用于公司内所有生产设备和生产辅助设备的管理；2.2 适用于检验设备的管理；2.2司厂房、办公设备等基础设施，工作环境5S管理等。
3. 定义：3.1适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当的制造设备；3.2 生产设备：指公司直接用于生产的设备；3.3 辅助设备：指公司间接用于生产的配套设备；3.4 检验设备：指公司中用于产品检测的测试设备；3.5监视和测量资源包括确保制造过程有效所需的适当的监视测量设备；4. 权责：4.1 生技部是生产设备和工作环境的归口管理部门，负责生产设备和工作环境的管理、使用和维护。
4.2供销部负责生产设备的采购。
4.3质保部协同生技部负责生产设备的验收。
4.4各部门负责确保分管范围的工作环境及所使用的生产设备符合要求。
5. 作业流程或说明：No. 输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门1 2345 6 生产需求生产效率加工精度功能模块物资申购单物资申购单市场信息设备功能设备价格设备说明书验收信息验收信息设备说明书NGOKOK NGOK5.1 生产部根据实际情况需要，提出设备请购申请，并填写“物资申请单“；5.2 生产部协助提出新购设备的性能要求，设备的主要技术指标由部确定；5.3.1 “物资申请单“由生产部主管确认，总经理批准后，交由供应销售部购置；5.3.2 若审核不通过，则需申请方更改采购方案或取消申请；5.4.1在设备引进之前，供应销售部应了解相应设备的市场信息，选择功能齐全、价格合理的设备供应厂商；与供应商沟通后确认到厂时间，记录于“物资申请单”；并将单据流转至申请单位；5.4.2设备到厂后，责任部门负责进行验收；将验收结果登记于“物资申请单”，并将申购单递交于供应销售部门进行归档；若验收不合格，责任部门将不良信息反馈至供应销售部，由供应销售部负责与供应商联系，进行修改或重新送货；5.5 验收合格的设备，由生产部对其进行厂内编号、挂牌，并登入于“设备台账“内。
程序文件ProcedureDocument文件受控印章受控副本印章1.目的确定产品环境管理的程序和方法，在公司范围内推广国际、国家相关环境指令，确保公司的产品符合法律法规以及客户要求的产品环境标准。
2.范围2.1本程序适用于本公司所有的产品、材料和产品环境),限制使用的物质。
3.5均质物质：无法机械分离成不同材料的原材料。
3.6检测单元：可以直接提交进行精确检测的不需要进一步机械拆分的样品。
4.权责4.1文控:确保遵守本工作程序和规范，通过促进对本程序所述之要求的认识，确保禁用物质管理体系在整个公司的理解和实施；识别、记录和报告与任何禁用物质管理不符合的事项，发起且实施和验证纠正措施的有效性；向客户提交必要的文件；向最高管理层汇报禁用物质管理体系表现以供评审且提出建议；为员工，管理人员及下级供应商提供培训计当环境管理物质不符合发生时，主导对材料供应商进行管理。
4.5品保部：负责收集有关产品环境管理的国内国际相关组织的最新法律．法规和标准和客户标准并定期更新。
在供应商选择、进料检验与产品出货时，与相关部门一起，确保所用的原材料、半成品、成品符合禁用物质管理要求。
当发现原材料、半成品、成品不合格时，及时处理解决。
必要时，送样于第三方测试。
4.6工程部:负责评估生产工艺行环境。
当工程变更如工艺或材料等变更时，需要对产品再进行环境评估。
当环境管理物质不符合时，配合产品工程师找出原因并预防改善，保证产品在生产制造过程中符合要求。
5.作业程序。
该批首件应有专门人员跟踪其使用用途及去向。
5.2.3如客户要求，有关产品环境的参数（或报告）应提交客户批准或报备。
5.3试产及量产阶段5.3.1工程部将首件试制阶段所定义的物料在材料清单里更新。
试产及量产阶段产品的材料应符合国家或国际组织制定的或客户要求禁止或限制使用物质的成份。
5.3.2试产及量产阶段的工艺、辅料、工装夹具及设备应符合产品环境管理要求。
5.3.3符合产品环境管理要求的相关产品、辅料、工装夹具及设备应予以标识。
XX/QP-08 风险管理控制程序C版1. 目的为满足YY/T0287、YY/T 0316的要求，根据YY/T 0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2. 范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3. 职责3.1 技术部负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2 各相关部门负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
4. 正文4.1 风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：4.1.1 新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
a. 设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；b. 过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；c. 使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
4.1.2 对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：a. 通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；b. 产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；c. 应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；d. 定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10签名日期批准审核编制版次修订内容说明修订人备注文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10 1、目的确保检验、量测与试验之仪器、量具和设备的精度与准确性，以保持其测量能力与要求相一致2、范围凡用于生产和检验之检验，量测和试验设备均适用。
3、权责3.1管理者代表：年度校正计划及年度点检计划之核准；3.2品质部：仪器校正作业之规划，执行及校正失效之产品处理；3.3 使用部门：仪器之维护保养。
4、定义：4.1外校：仪器、量具的校正需追溯至国家标准，因设备和人力技术因素而委托外界机构代为校验者；4.2 内校：利用追溯的标准件，依据内校作业规范进行自行校验者；4.3免校：因检测设备或仪器，量具的基测使用不直接影响产品质量，而只供参考用时；4.4 电量类量规仪器：以测量电器特性为主（如：电流、电压等）之量规仪器均属之；4.5 物理类量具规仪器：以测量物理特性为主（如：长度、重量、温度、力量等）之量规仪器均属之。
5、流程图：（见附页）6、内容6.1 仪器、设备之请购、审查、采购及验收6.1.1各部门如有仪器需求时，则填写<请购单>，经部门负责人审核、管理者代表核准同意后交采购联系购买；6.1.2 购入仪器、设备由仪器校验员验证型号、规格、精度、性能、外观是否符合要求，并要求供应商出具出厂校验报告、操作说明、校验方式与相关维护保证合约后方可验收；6.1.3新购入之检测仪器设备经验收合格后，由仪器校验员编号，并将新购入之检测仪器设备登录于<监视和测量设备一览表>内。
6.2建立仪器资料文件编号QP-008文件阶层二级文件生效日期2020-01-106.2.1 品质部针对公司内使用于检验、量测与试验之设备（以下简称量规仪器），统筹加以编号管理，编号原则如下：□ □ □□ □□□6.3年度校正计划及/核准需要接受校正量规仪器，由品质部于每年度制订第二年度之<监视和测量设备校正年度计划>。
