纯化水系统监测管理规程

纯化水质量监测管理规定为了搞好纯化水的检验，确保纯化水质量，特制定本管理规定。

1车间生产用纯化水为经二级反渗透法加EDI装置制得的纯化水，其水质应符合《中华人民共和国药典》现行版本的要求。

2纯化水制备岗位操作人员按规定检查纯化水质量，用水前应按规定项目对纯化水进行检测，检测合格后方可使用。

3质检中心要定期对纯化水进行全检，检测合格的发放检验合格报告书，否则应发放检验不合格报告书，并通知生产部立即整改，直至检测合格。

4取样点一般选在纯化水贮罐取样口、总送水口、总回水口、EDI出水口，各使用点出水口每月至少应轮流监测一次；检测标准要求除了按各车间纯化水检验操作规程检测外，102及103车间的总送水口、总回水口、贮罐三个使用点应按《中国药典》2015年版二部纯化水质量标准要求进行检测，各点检测频次为1次/每月。

另外纯化水岗位操作工的常规监测应在总送水口取样，但每天至少应对总回水口取样监测一次；纯化水系统清洗消毒后，应在纯化水贮罐取样口取样检测，检测合格后，才能开启纯化水泵将纯化水输送至各使用点。

5监测频次与项目5.1正常情况下，纯化水制备岗位操作人员每两小时检查酸碱度、氨、氯离子一次，电导率随时在线监测并做好记录；质检中心对各车间纯化水检测的取样点及检测频率见下表。

5.2制水设备大修或更换部件后投入供水前应连续制水，由质检中心连续监测48小时以上，全部合格后方准许投入使用。

5.3停工三天以上（含三天），再开工前应由质检中心进行全项检测。

5.4发生异常情况或不合格时应增加检验频次，直至稳定合格方可恢复正常监测。

6按照《警戒限度和纠偏限度管理规程》要求对纯化水的电导率、微生物限度制定警戒限和纠偏限。

6.1纯化水的电导率（25℃）警戒限为3.2μs•cm-1、纠偏限为4.8μs•cm-1。

6.2纯化水的微生物限度警戒限为30cfu/ml、纠偏限为50cfu/ml。

6.3发现超过纠偏限度的按《偏差调查管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。

纯化水处理系统管理规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。

范围：适用于纯化水处理系统的管理。

职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。

内容：1概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。

本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。

2 工艺流程图3 纯化水系统的基本要求纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。

包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；对贮罐的基本要求3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。

3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。

3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。

对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。

3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。

3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。

3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。

3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。

对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。

3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。

3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。

3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。

紫外灯应选用254nm波长，定期更换。

纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。

三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。

四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。

五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。

5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。

5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。

5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。

5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。

2 适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

3 责任者：纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人员。

4 内容：4.1 纯化水制备岗位的日常监控：4.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

4.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导率K1，二级产水电导率K2，其中K2应符合药典规定见表1。

并每两小时记录一次。

每天测定一纯化水的PH值。

并做好记录，见《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.1.3 测PH值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取使用。

4.1.4 PH值测定方法及合格标准。

4.1.4.1 PH值：按照《PH计的标准操作sop》进行操作，测定PH值。

（1）测定标准：①按照现行有效《中国药典》“纯化水”标准中酸碱度项规定：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，纯化水的日常监控及检测管理制度第 2 页共 2 页不得显蓝色。

②查阅现行有效《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知：甲基红指示液变色范围pH4.2-6.3（红-黄）。

溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0-7.6（黄-蓝）。

③根据指示剂的显色范围规定纯化水的pH值范围为：4.2-7.6。

4.1.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力和流量进行监测，并每2小时作一次记录《纯化水监测记录》（SC-105）。

4.2 化验室的检测：4.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每3个月对纯化水进行检测。

纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上进行一次纯蒸汽消毒，并取样检测。

4.2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。