环境卫生控制 厂房的设计要求 生产工具、设备的要求 加工过程的要求 厂房设备的清洗消毒 产品的贮存与销售 人员的要求 文件
GMP所规定的内容，是食品加工企业必 须达到的最基本的条件。
（三）推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全。 保障消费者与生产者的权益。 强化食品生产者的自主管理体制。 促进食品工业的健全发展。
良好生产规范（Good Manufacture Practice, 简称GMP）：是为保障食品安 全、质量而制定的贯穿食品生产全过程一 系列措施、方法和技术要求。它要求食品 生产企业应具备良好的生产设备，合理的 生产过程，完善的质量管理和严格的检测 系统，确保终产品的质量符合标准。
（二）GMP的主要内容
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H O N OHO
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镇静作用
强烈致畸作用
1962年，美国国会对《食品、药品和 化妆品法》进行了重大修改；提出三方面 的要求： 1.要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而且要证明药品是安全的。 2.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。 3.要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部药 品良好生产规范（GMP）。
“反应停”事件
20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代后期，德国药厂— 镇静药
—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿 12000余例（其中西欧6000-8000例，日本 约1000例）另外多发性神经炎1300例。
原因：1、未经过严格的临床前药理实验； 2、药厂隐瞒了不良反应报告；
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O OH
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Sanitation Standard Operation Procedure
（一 ）SSOP定义：是食品生产企业为了达 到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除 不良的因素，使其所加工的食品符合卫生要 求而制定的，用于指导食品加工过程中如何 具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导 文件，一般它以SSOP文件的形式出现。它没 有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。
