复合维生素B胶囊的制备
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复合维生素B胶囊的制备
【实践目的】
1、能熟练操作粉碎、制粒、混合及干燥等仪器，并按处方生产出合格的颗粒剂产品。
2、识记颗粒剂的工艺流程。
3、学会解决颗粒剂制备过程中的常见问题。
4、识记《中华人民共和国药典》2010年版中颗粒剂的质量检查项目并会在实际操作中
应用。
5、严格按照现行版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求规范操作。
【实践内容】
【处方】
盐酸硫胺1.2g,盐酸吡哆辛0.36g，泛酸钙0.24g，蔗糖粉995g,维生素B20.24g,烟酰胺1.2g,枸橼酸2.0g,共制成1000g.
【实施步骤】
一．生产操作阶段
（1）生产操作前需做好生产产地、仪器、设备的准备和物料的准备。
（2）生产操作：按颗粒剂的生产工艺流程来进行操作，物料—粉碎—筛分—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整理、分级—质检—分剂量—包装。
①物料的前处理：将物料经万能粉碎机进行粉碎后后过100目筛，按处方量准确称量
各成分。
将核黄素分次用蔗糖粉稀释后混合，再加入盐酸硫胺、烟酰胺混合均匀。
②制软材：将盐酸吡哆辛、泛酸钙、枸橼酸溶于适量蒸馏水中，加入上述混合药粉中
制软材，使其达到“握之成团，轻压即散”。
③制颗粒：将制成的软材经K-160摇摆式颗粒机制粒，具体的操作工程如下：
a.将清洁干燥的刮粉轴装入机器，装上刮粉轴前端固定压盖，拧紧螺母。
b.将卷网轴装到机器上，装上16木筛网。
c.检查机器润滑油，油位不得低于前侧油位视版的红线，过低则需补充。
d.接通电源，打开机关，观察机器的运转情况，无异常声音，刮粉轴转动平稳则可投
入使用。
e.将物料均匀倒入料斗内，根据物料性质控制加料速度，物料在料斗中应保持一定的
高度。
f.制粒完成后，清理颗粒机和筛网上的涂料，并注意余料中有无异物，经适当处理后
加入颗粒。
④干燥：将制得的湿颗粒转移至热风循环烘箱中，于60～65℃干燥。
⑤整理、分级：将干燥好的颗粒进行整理与分级，剔除过粗和过细的颗粒，使不能通
过一号筛和能通过五号筛的颗粒总和不超过供试量的15%。
胶囊剂按外观特性分为硬胶囊剂（通常称为胶囊）、软胶囊剂（胶丸）两大类。
按作用特性分为胃溶胶囊剂、肠溶胶囊剂、缓释胶囊剂、泡腾胶囊剂等。
硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊和囊心物的制备、填充、封口等工序。
空胶囊组成有成囊材料和辅料两类，成囊材料多用明胶，也可采用甲基纤维素(MC)、海藻酸盐类、聚乙烯醇（PVA）等高分子化合物。
空胶囊可以根据需要加入适宜的辅料。
为增加空胶囊的坚韧性和可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇等；为减少流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等空胶囊由囊体和囊帽组成，其制备流程如下：溶胶—蘸胶（制坯）—干燥—拔壳—截割—整理。
一般由自动化生产线完成。
生产环境洁净度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度35%~45%，为便于识别，空胶囊上可用食用油墨印字，在食用油墨中添加8%~12%PEG等高分子材料，能防止所印字迹磨损。
维生素B胶囊的制备方法：压制法
【实施内容】
处方：维生素B 5g,大豆油10g
制成100粒
操作过程：
（1）配料
称处方量的维生素B溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体研磨磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa 以下和温度90～100°C进行2h 脱气。
配料间保持室温18～25°C，相对湿度50%以下
（2）溶胶
按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，以及是甘油、明胶、水总量的0.4%的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后，将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热置至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀（1～1.5），加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，使胶液粘度约为40mPa·s。
（3）压片制丸
将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃机压制药片；将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。
自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35～40℃，滚模转速3r/min左右；控制室内温度在20～25℃，空气相对湿度40%以下。
（4）定型及整形
将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定型，待定型4h后，整形。
（5）洗擦丸
用乙醇在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
（6）干燥晾丸
将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6h。
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