《工业药剂学》试卷一
1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸方法。
3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂 。
2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿 。
3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。
4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。
5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。
6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。
7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃ 时间为45min。
8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。
9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。
1（ √ ）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。
2（ × ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。
3（ √ ）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。 4（ × ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。
5（ √）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。
6（ √ ）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。
7（ × ）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。
8（ × ）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。
《工业药剂学》教学大纲
适用四年制药物制剂专业
一、课程简介
工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。
通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。
本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。
二、课程目标
（一）基本理论知识
使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。
（二）基本技能
掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。
（三）基本素质
使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。
三、学时分配
单元 名称 理论学时 实验学时
1 绪论 2
2 药物制剂设计基础 4
3 溶液剂与溶胶剂 4
4 混悬剂与乳剂 4
5 注射剂与滴眼剂 4
6 散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂 4
7 片剂 8
8 膏剂、膜剂与凝胶剂 4
9 栓剂 2
10 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 4
11 固体分散体、包合物与微粒 4
12 缓（控）释制剂 4
13 经皮吸收制剂 4
14 靶向制剂 4
利用pH的梯度设计空肠-结肠的联合给药
对主药进行微丸化处理，之后将微丸分成等量两份，一份以在pH5.5-7环境下(结肠)溶解的包衣膜包衣，令一份以在pH7-8的环境（回肠）下溶解的包衣膜包衣，之后等量灌装入肠溶胶囊内，控制装药量使得每颗胶囊的主药量为0.5g
处方：
1.1 处方组成：（因为主药的量比较大，所以控制总处方量不能太大） （难点1）
规格：每粒含主药500.0mg
丸芯处方：
主药50.0g；甘露醇30.0g交联聚乙烯吡咯烷酮 10.0g碳酸氢钠 10.0g共制成1000粒
1.2 包衣液处方：
隔离层：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，，配制成均匀的混悬液。
肠溶衣层：（分别选用在pH5.5 和在pH7.0溶解的型号，各自按处方制备肠溶衣层）
5％丙烯酸树脂（1：4，w/w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
1.3 制备工艺：
1.3.1 软材的制备：将主药过100目筛，辅料过100目筛，按处方比例配料，混匀，总混时间不小于20min，控制过程中的温度和湿度（根据主药情况）（难点2）。混后再过120目筛，将混匀的原辅料加水制成软材，备用。
1.3.2 载药微丸的制备：软材经挤出滚圆造粒机制成微粒并滚圆（挤出筛板孔径0.8mm，挤出微颗粒直径0.7mm,长度2～3mm）, 于40℃烘干，过20目筛，备用。（全过程避光）
1.3.3 隔离层包衣液的制备：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，搅拌45分钟，备用。（用时应继续搅拌）
1.3.4 肠溶衣包衣液的制备：5％丙烯酸树脂（1：4，w／w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。强力搅拌30分钟，放置12小时，备用。使用时应注意搅拌。
1.3.5 载药微丸的包衣：采用流化床包衣机包衣，称取载药微丸适量，置气流包衣装置中，用配制好的隔离层包衣液包隔离衣， 40℃干燥15min；再用配制好的肠溶衣包衣液包肠溶衣，40℃下充分干燥。备用。（注意包衣增重）（难点3）
《工业药剂学》试卷六
一．名词解释（15%）
1．剂型与制剂
剂型：药物不能直接供患者用于疾病的防治，必须制成适合于患者应用的最佳给药形式，即药物剂型或称剂型。
制剂：根据药典和部颁标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。
2．GLP 与 GCP
GLP：药品安全试验规范(Good Laboratory Practice，简称GLP)，是在新药研制的实验中，进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的准则，如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等都有十分具体的规定，是保证药品研制过程安全准确有效的法规。
GCP：药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP)，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3．Isoosmotic Solution 与 Isotonic solution
Isoosmotic Solution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。
Isotonic solution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。
4．F0与F值
Fo值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
F值为在一定温度（T），给Z值所产生的灭菌效力与参比温度（To）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
5．微球与微囊
微球（microsphere）：药物以溶解或分散的状态存在于高分子材料中，以适宜的技术制备而成的骨架型微小球体，称为微球。
微囊（microcapsules）：利用天然或合成的高分子材料包裹固体或液体药物而形成的药库型微笑囊体，称为微囊。
