DPP250C平板式铝塑泡罩包装机设备确认方案

1、目的为了规范DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作，特制定本操作规程。

2、范围适用于DPP-250型平板式铝塑泡罩包装机的操作。

3、主要技术参数冲裁频率：10-35次∕min包装能力：IO(XX)-15000支/h进给行程可调范围：30-1IOmm冲裁面积：230x86mm整机功率：5KW气流量：360L∕min包装材料(PVC)：宽250mmx厚0.25mm4、操作步骤4.1打开机座左面的冷动水阀及压缩空气阀门，水以流畅为准，压缩空气需到10.5Mpa方可开机。

4.2合上电源，打开电气柜内空气开关，按动按键面板上的电源键。

按变频器使用方法设定与选择合适的参数。

4.3按工作流程串好塑片及透析纸校正中心位置。

4.4按动“上加热”，“下加热”及“热封”的启动键，并设定温控仪温度，设定温度参数与生产效率定额，塑料质量，气温待诸多因素有关，须按实际需要而定。

4.5开机前应先按“点动”键，进行调试点动，观察运行是否正常，如没有发现异常情况，再按主电机启动键与牵引启动键。

4.6观察成形、热封、冲裁及运行情况一切正常后，即行投料生产。

4.7关机时，按下按键面板上的停止键，关闭“电源”键，拉下空气开关。

关闭气阀，拉下总电源。

4.8停机后，清理工作台面卫生及周边环境卫生，最后关闭冷动水阀。

5、保养维护5.1各凸轮及齿轮油盘要经常加油。

5.2减速箱加足15-20号机油，凸轮偏心轮最高处必须浸到油面，各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次。

5.3每班开机前，要进行全面擦洗，用软布沾洗洁精擦去表面油污，尘垢，然后用沾湿的酒精布擦试后，用软布擦干。

5.4每年检修一次。

*********有限公司编号：DPP250铝塑包装机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下，对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备，它封闭严密，泡罩挺括，切片准确，批号压印清晰，连续完成加料、热封、压批号、冲切作业，完成片剂包装的任务。

铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。

当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。

然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。

因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。

二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。

在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。

然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。

测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。

此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。

例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。

2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。

在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。

此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。

在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。

此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。

3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。

在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。

实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。

现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。

4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。

铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。

为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。

实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。

实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。

封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。

可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。

•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。

•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。

3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。

可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。

•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。

•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。

4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。

根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。

实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。

•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。

实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。

S O J D P P C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。

范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。

责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。

内容：1 开机前准备1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。

1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。

1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。

1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。

1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。

1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。

1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。

1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。

2 操作程序2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。

2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。

2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。

2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。

2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。

3 成型模具调整3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。

松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。

3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。

3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。

片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。

我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。

DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。

操用维修方便，功能齐全等特点。

2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。

在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。

3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。

DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备，广泛应用于药品、食品、日化等行业。

定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。

下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。

首先，清洗验证前需要准备的材料和工具包括：洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。

清洗验证的步骤如下：1.停机准备：关闭设备电源并切断电气。

取下不需要清洗的组件，如传送带、气缸等。

2.去除残留物：用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。

为了确保清洗效果，可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。

3.部件清洗：取下需要清洗的组件，如模具、输送系统等，并将其浸入洗涤剂中。

使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面，确保所有部件都被彻底清洗干净。

4.冲洗：用纯净水彻底冲洗清洗后的部件，以去除残留的洗涤剂和杂质。

5.干燥：将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥，确保所有部件完全干燥。

6.重新组装：将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。

7.重新连接电源：重新连接设备电源，并进行必要的电气测试，确保设备正常运行。

8.功能测试：进行设备功能测试，包括运行测试、灯光和声音测试等。

9.验证记录：将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上，并进行签名和日期。

清洗验证后，应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证，以确保其持续正常运行和生产质量。

另外，还应注意以下几点：-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。

-清洗验证应由专业人员进行，确保操作正确和安全。

-清洗过程中要注意保护设备关键部件，避免损坏。

-清洗验证后，应检查设备是否存在故障或损坏，并及时修复。

总之，DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。

通过严格按照清洗验证流程进行操作，可以有效清除设备表面的污垢和残留物，减少交叉污染，提高生产效率和产品质量。

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。

为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。

3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。

PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。

目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。

4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。

4.2.2 切断铝塑包装机电源。

4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。

4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。

（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。

4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。

（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。

DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060设备验证方案1.简介DPP-250DII是一款铝塑泡罩包装机，用于包装药品、食品和保健品等产品。

设备验证是为了确保设备能够按照预期的要求运行，并符合相关法规和标准的要求。

本文将详细介绍DPP-250DII铝塑泡罩包装机的设备验证方案。

2.目的本设备验证方案的目的是确认DPP-250DII铝塑泡罩包装机在正常运行条件下，能够按照设计要求进行工作，并满足相关法规和标准的要求。

3.范围设备验证的范围包括以下几个方面：3.1机械性能验证：包括机器运行速度、包装尺寸范围、运行噪音等。

3.2包装质量验证：包括封口强度、包装外观、工艺完整性等。

3.3清洁性验证：包括设备的易清洁性能、清洗剂和方法等。

3.4安全性验证：包括设备的电气安全、机械安全、紧急停机装置等。

4.设备验证步骤4.1准备工作4.1.1确认设备的规格和性能要求。

4.1.2编制设备验证计划，确定验证的范围和方法。

4.1.3准备验证所需的测试设备和工具。

4.2机械性能验证4.2.1测量设备的运行速度，并与设备规格要求进行比较。

4.2.2测试设备的包装尺寸范围，并与设备规格要求进行比较。

4.2.3测试设备的运行噪音，并与设备规格要求进行比较。

4.3包装质量验证4.3.1进行封口强度测试，确定封口强度是否满足要求。

4.3.2检查包装外观，确认是否存在缺陷和损坏。

4.3.3检查工艺完整性，确保设备符合工艺要求。

4.4清洁性验证4.4.1检查设备的易清洁性能，包括外观和内部结构。

4.4.2测试不同种类的清洗剂对设备的清洗效果，确定最佳的清洗方法和剂量。

4.5安全性验证4.5.1检查设备的电气安全性能，确保电气部分符合相关安全标准。

4.5.2检查设备的机械安全性能，包括载荷能力、防护罩等。

4.5.3测试设备的紧急停机装置，确保在紧急情况下设备能够迅速停止运行。

5.结果分析与报告5.1将验证结果进行分析，确认设备是否符合预期要求。

铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。

下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。

-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。

-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。

2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。

-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。

-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。

3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。

-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。

-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。

4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。

-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。

-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。

5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。

-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。

-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。

以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。

通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。

验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。

铝塑泡罩包装机验证方案汇报人：日期:•验证目的和概述•铝塑泡罩包装机性能验证•包装成品质量验证•生产过程验证目•验证数据分析与结论•附录与参考资料录验证目的和概述检测设备各项参数是否满足生产工艺要求，确保设备在正常运行时能够达到预定的生产指标。

通过验证，为设备的后续使用和维护提供依据，确保设备在长期的运行过程中保持良好的性能和稳定性。

确认铝塑泡罩包装机的性能及稳定性，保证产品包装的质量和效率。

验证目的01020304铝塑泡罩包装机性能验证不同速度测试计量精度测试包装位置精度测试连续运行测试抗干扰能力测试机器稳定性验证包装成品质量验证泡罩成型验证图案印刷验证洁净度验证030201成品外观质量验证密封强度验证采用漏气检测仪对成品进行漏气检测，保证成品内部与外部隔绝。

漏气检测耐渗透性验证生产过程验证工艺流程验证工艺流程符合性验证工艺参数验证工艺流程优化操作手册完整性验证操作规范性验证培训效果验证操作规范验证危险因素评估对生产过程中可能出现的危险因素进行评估，制定相应的预防措施和应急预案，降低事故发生的概率和影响。

安全装置验证检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保障人员和设备安全。

电气安全验证对设备的电气系统进行安全检查，包括电线电缆、电气元件、接线端子等，确保电气系统符合安全标准，防止电气事故的发生。

抗干扰能力验证测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行。

安全性能验证验证数据分析与结论数据收集在验证过程中，需要收集铝塑泡罩包装机的各项性能参数，包括包装速度、封口强度、膜片定位精度等。

此外，还需记录原材料的使用情况、操作人员的操作过程以及设备运行状况等相关信息。

数据处理对收集到的数据进行整理、分类和筛选，剔除异常值和无效数据。

然后，对数据进行统计分析，计算各项性能参数的平均值、标准差等统计指标，以便后续分析。

DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证文件验证方案编号：V103C011-00验证报告编号：B-V103C011-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员名单DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证方案验证方案编号：V103C011-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。

9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DPP250C平板式铝塑泡罩机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。

DPP250C平板式铝塑泡罩机的清洗是指从DPP250C平板式铝塑泡罩机内外去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。

2、验证目的DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DPP250C平板式铝塑泡罩机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。

3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。

ZDPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。

制订人: 审核人: 批准人: DPP-250C 平板式铝塑泡罩包装机确认方案编号：SVP-SB-1305-01______________ 日______________ 日 ______________ 日 ______________ 日______________ 日期： ____________期： ____________ 期： ____________ 期： ____________ 期： ____________设备名称：平板式铝塑泡罩包装机 型 号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司 出厂日期：2006年10月 使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-0111. 概述 (4)1.1 设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2. 确认内容 (4)2.1前期检查 (5)2.2安装确认： (6)2.3运行确认： (6)2.4性能确认： (9)3. 再确认 (9)4. 确认评价及建议 (9)5. 最终审核意见 (9)验证项目小组会签单1.概述:DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。

由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。

PVC/PVDC 经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。

1.1设备主要技术参数：生产能力：4.8〜20.8万粒/片/时冲载频率：15〜35冲/min最大成形面积：110X 240mm行程范围：60〜120mm版块规格：57 x 80m（标准）主电机功率：1.5kw压缩空气气压：0.6〜0.8Mpa自来水耗量：60L/h1.2确认目的：检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。

VP-E-3094R.02 1 / 14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.依据 (3)4.责任 (3)5.正文 (3)5.1. 职责 (3)5.2. 概述 (3)5.3. 确认前确认项目 (5)5.4. 风险评估 (6)5.5. 确认安排 (6)5.6. 运行确认 (9)5.7. 性能确认 (10)5.8. 偏差分析及处理 (14)5.9. 确认结果评定与结论 (14)5.10.确认周期 (14)6. 附件 (14)1.目的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。

2.范围用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。

3.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。

4.责任二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。

5.正文5.1.职责5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。

适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。

其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。

铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。

DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。

于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案目录1 概述1.1 设备简介1.2 验证目的1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划2 预确认2.1 预确认目的2.2 选型确认2.3 资料档案2.4 设备性能及主要参数2.5 设备材质检查2.6 设备结构检查2.7 预确认结论3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 安装确认检查3.3 安装确认结论4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认方法4.3 运行确认结论5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认方法5.3 性能确认结论6 验证结论7 再验证规定1 概述：1.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。

我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。

该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。

1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。

1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。

1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。

1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。

1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划：1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。

2 预确认：2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。

2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。

该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。

方案编号：TS-71071-00 设备编码：A1030项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认。

3.实施确认人员及职责4. 概述4.1简介DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在PVC硬片与铝箔中间。

铝塑泡罩的包装质量达到国家药品包装标准的要求，工作条件符合GMP要求。

本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。

为确保该设备符合GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于xx制药有限公司DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。