不合格药品报损器材清单

6 不合格药品报损销毁操作规程
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:
1.保管员填写“报损销毁审批表"经仓储部审核后,报公司主管领导批准。

2.“报损销毁审批表"经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表"开具一式四份的“直
接出库单”,单据中注明“报损”字样.
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。

4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。

5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。

6.对销毁的药品,以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。

7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”,汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法,销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。

8.“不合格药品报损销毁记录"由质量管理部存档。

9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门,并在药品监督管理人员监督下执行销
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质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。

购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。

不合格药品、医疗器械名单
根据晋中市食品药品监督管理局《案情通报》（晋中食药监稽案通〔2008〕1号）通知，目前市场上发现有假冒山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄片和复方甘草片等药品。

（详见目录）
不合格骨接合金属植入物汇总表（2007年第2期国家医疗器械质量公告）
不合格一次性使用输血器汇总表（2007年第3期国家医疗器械质量公告）
不合格银合金粉汇总表（2007年第3期国家医疗器械质量公告）
不合格高频手术设备产品汇总表（2007年第3期国家医疗器械质量公告）
不合格医用内窥镜汇总表（2007年第3期国家医疗器械质量公告）
不合格强脉冲光治疗仪汇总表（2007年第3期国家医疗器械质量公告）。

医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。

在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。

1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。

3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

以上为不合格产品的处理记录。

我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。

一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。

在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。

这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。

二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。

在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。

这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。

三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。

在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。

这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。

四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。

不合格药品和报损报告制度
一、不合格药品：
（-）不合格药品包括国家禁止使用或明确淘汰的药品、假劣药品、包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品；过期失效的药品；药品监督管理局通知停止销售的药品以及其它外观和内在质量不合格的药品。

（二）建立不合格药品区，并有明显标志（红色）。

（三）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应按规定办理，并填写不合格药品登记本。

（四）不合格药品不得出库。

二、报损报告制度：
（一）因不可抗据的原因造成药品破损、失效、变质等，应及时报损，各组应建立药品破损登记本，由专人负责。

（二）发现药品破损，需及时查明原因并进行登记，并填写〃药品单〃（包括药品名称、规格、数量、报损金额、报损原因、本人签字、组长签字），科主任、主管院长批准后办理报损手续。

（三）发现原包装个别药品短缺、破损严重、发霉、变质，应由药库与进货单位尽快联系退换货。

（四）因责任心不强、管理不当造成药品过期失效、发霉变质，药品损坏、丢失药品等，应及时向科主作报告并进行登记，组内讨论提出处理意见，由科主任根据情况审批处理。

责任者要认真检查并酌情赔偿。

（五）配制制剂因原、辅料投错；剂量计算错误或称量失误造成的成批制剂报损，由责任者登记填表后，组内讨论提出处理意见，科主任根据有关规定处理。

（六）药品的报损按有关要求执行。

食药总局最新发布，82批医械产品不合格为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。

现将抽验结果公告如下：医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单序号标示产品名称标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号1一次性使用输液器-带针洪湖泰宁医疗器械有限公司0.6×22/AD-B12015年04月10日2一次性使用输液器-带针湖北仙明医疗器械有限公司0.6×22.5 TWLB/A2 201503233一次性使用输液器-带针吉林省宏安医用器材有限公司0.6mm/B型201503054一次性使用输液器-带针哈尔滨丁香医疗器械有限公司0.5520150401序号标示产品名称标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号1掌上B型超声诊断仪深圳市威尔德医疗电子有限公司WED-M1A09902682全数字彩色超声诊断系统无锡祥生医学影像有限责任公司CHISON Q6Q6：14080033胎儿/母婴监护仪威海威高医疗系统有限公司WGF-12B生产日期：2013年12月；产品编号：FCB120113C00014便携式吸痰器江苏江航医疗设备有限公司ZH-H11生产日期：2013/09/02；产品编号：13090101745电子血压计江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YE660B生产日期：2014/03/12；批号：1403；6全自动臂式电子血压计华略电子（深圳）有限公司BP 3BR1-1序列号：091411947变频高频电刀武汉兰宝石医疗设备有限公司LBS-G21-J主机编号：B1300128医用内窥镜冷光源浙江天松医疗器械股份有限公司卤钨灯PL-150A批号：140826023029医用内窥镜冷光源合肥德铭电子有限公司NED200075021175510HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器青岛海尔特种电器有限公司HRLM-80生产日期：2014-04-03；生产编号：BE0FN 000N0 0QEE4 34YZ2 11立式压力蒸汽灭菌器天水华圆医疗器械有限公司YXQ.L31.354出厂编号：2014-L0112立式压力蒸汽灭菌器合肥华泰医疗设备有限公司LX-B75L型生产日期：2014年7月；出厂编号：14-113013KJ5D系列裂隙灯显微镜苏州康捷医疗股份有限公司KJ5D生产日期：2014年8月；编号：1408101X14数字式心电图机青岛中联海诺医疗科技有限公司SXD-6G140200515心电图机深圳市贝斯曼精密仪器有限公司ECG-2132130115116数字心电图机安科乐康（北京）诊断技术有限公司PEP-1000P113000417微波治疗仪南京华贝电子医疗设备有限公司HBS-A14080218微波治疗仪江苏瑞祺生命科学仪器有限公司CFT-2100型W14Ga070BT19微波治疗仪成都维信电子科大新技术有限公司CR 2001T80生产日期：2014年01月；出厂编号：1304806820微波多功能治疗机成都恒波医疗器械有限公司HB-W-DNo.130410E321微波治疗仪徐州市科健高新技术有限公司KWBZ-1B1408402B10122微波治疗仪徐州市圣普医疗设备技术有限公司SPW-1AS14073823电脑中频治疗仪青岛龙海科技发展有限公司LDY-I1213121812524电脑中频治疗仪青岛鑫升实业有限公司G1008－1B型140500125风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市安群生物工程有限公司96人份/盒2014071526人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海凯创生物技术有限公司25人份/盒批号：B20140702327定制式义齿唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂固定修复体烤瓷熔附金属冠订单号:130610001428定制式固定义齿阜阳市华兴义齿有限公司固定式无29定制式固定义齿广西圣洁齿科技术有限公司金属铸造烤瓷桥订单编号:A14073101230定制式固定义齿鞍山市千山区益美烤瓷加工所无生产日期:2014年7月16日31定制式固定义齿蚌埠市勇诚义齿制作部固定式批号：201407250832定制式固定义齿北京赢冠义齿加工有限责任公司金属烤瓷冠出厂日期:2014-8-3；编号:226697633定制式固定义齿北京瑞佳美科技有限公司无产品编号:140802007434定制式固定义齿长沙艾美医疗器械有限公司普通烤瓷生产日期:2014.8.435定制式固定义齿长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司无编号：1408040177;生产日期：2014.7.3136定制式固定义齿长沙超胜义齿科技有限公司金属烤瓷冠批号:2014072337定制式活动修复义齿郑州三禾义齿制作有限公司钢托排牙编号:140902036438定制式义齿银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室无编号:BXK415139定制式活动义齿北京乐乐嘉医学技术有限公司铸造支架局部义齿生产日期:2014年8月12日；产品编号:140808014340金属骨针上海浦卫医疗器械厂有限公司GZB04 （克氏针）Φ3×230E1408017401013～E140801740103041金属骨针天津正天医疗器械有限公司规格：Φ3.0x190mm 型号：GZLW02SJA130523205042骨针Smith Nephew,Inc.71161020生产日期:2013年12月31日; 批号：13MM1373043FZ系列骨针北京市富乐科技开发有限公司FZ02 Φ6.0×200-55084344脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒北京天新福医疗器材有限公司产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ批号：130088545金属直型接骨板上海浦卫医疗器械厂有限公司GZX（Ⅱ）04（肱骨加压钢板）7孔批号：A1408088901008；生产日期：2014年4月20日46金属直型接骨板上海浦卫医疗器械厂有限公司GZX（Ⅱ)04（肱骨加压钢板）8孔批号：A1408088901014；生产日期：14042047轨道齿式拱形加压接骨钢板沈阳东亚医疗研究所有限公司型号：ZSZ(Q)06肱骨干骨板规格：H41B1 180×14.7×3.2140548同种异体骨湖北联结生物材料有限公司规格：4～6×4～6×20～50mm；型号：冷冻干燥骨骨条LPB批号：A13082549同种异体骨湖北联结生物材料有限公司规格：2～12×2～12×2～12mm；型号：冷冻干燥骨颗粒LPB批号：A13082550同种异体骨湖北联结生物材料有限公司规格：1～3×1～3×10～50mm；型号：可诱导冻干脱钙骨骨丝DBM批号：A13082551人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)美国Eyekon Medical, Inc.AL25B-UVA2051583152人工晶体Croma GmbHCM55B 12.509636T09002019.01;9636T2002019.02;9636T2202019. 04;9636T2902018.1153后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS）HumanOptics AktiengesellschaftAS892893-03154软性亲水接触镜Oculus Private LimitedMMA2RG105052;RG105067;RG01512355软性亲水接触镜北京博士伦眼睛护理产品有限公司年抛型B4100150256一次性使用鼻氧管扬州市明星医塑器材有限公司头挂式生产日期：2014年04月03日；批号：20140403 57一次性使用鼻氧管江苏华泰医疗器械有限公司C（头箍式）2014年01月04日58一次性使用鼻氧管安徽省健源医疗器械设备有限公司Φ4.0x1.8m 双鼻架140400159一次性使用静脉留置针江苏苏云医疗器材有限公司Y型22G 0.9×25mm14061860一次性使用人体静脉血样采集容器湖南邦华医疗用品有限公司EDTAK2 2ml14070161一次性使用负压采血管山东奥赛特医疗器械有限公司2mL EDTAK22014050162一次性使用输液器- 带针天津哈娜好医材有限公司H-06DC-T4 0.55×2014061463一次性使用输液器- 带针安徽康泰医疗器具有限公司IS-VB1 0.7×252014070264一次性使用输液器- 带针安徽康泰医疗器具有限公司IS-VB1 0.6×252014071865一次性使用输液器- 重力输液式大连JMS医疗器具有限公司0.7×19 mm130217.1566一次性使用心电电极江苏瑞京科技发展有限公司RJ-B生产日期：2014082967一次性使用心电电极上海励图医疗器材有限公司LT-301批号：14072668医用防护口罩河南亚都实业有限公司型号：长方形生产日期:2013年3月24日；批号：113030541 69医用防护口罩新乡市华西卫材有限公司17cm×17cm14030270医用防护口罩河南亚都实业有限公司长方形21312033571医用防护口罩新乡市华西卫材有限公司17cm×17cm13030272医用防护口罩河南亚都实业有限公司型号：长方形生产日期:2013年3月27日；批号：313030017 73医用外科口罩河南亚都实业有限公司规格：长方形生产日期:2013年3月14日；批号：213030191 74医用外科口罩河南亚都实业有限公司规格：长方形生产日期:2014年6月30日；批号：214060483 75医用外科口罩新乡市华西卫材有限公司17cm×17cm生产日期：2014年5月2日；批号：14050276医用外科口罩新乡市好媚卫生用品有限公司17cm×17cm生产日期：2014年4月8日；批号：20140408 77医用外科口罩新乡市华西卫材有限公司17cm×17cm14030278非吸收性外科缝线扬州环宇医疗器械有限公司蚕丝线线团 3-020140305。