健康相关产品卫生行政许可程序

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫监督发[2006]191号【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2006.05.18【实施日期】2006.06.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知（卫监督发[2006]191号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。

为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。

现印发给你们，请遵照执行。

二00六年五月十八日附件1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。

第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。

在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。

（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。

（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。

第三条申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。

省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。

专业技术人员题库更正19.医疗机构在传染病预防工作上应当确定专门的部门或者人员，承担（A）。

答案应为D46.B答案应为128.对发生医疗事故的有关医务人员，除依法处罚外，卫生行政部门并可以责任暂停-----个月以上-------D答案应为B235.D答案应为C269.A答案应为D278.《医疗事故处理条例》规定患者在发生医疗纠纷的时候可以封存和复印病历，下列资料中哪项属于可以D答案应为A289.用人单位应采取下列职业病防治管理措施，除了（A答案应为D316.医师发现或怀疑胎儿异常时，应当对孕妇进行产前诊断。

“产前诊断”是指（B）。

此题删去。

325.D）题干改为“下列哪种情况属于医疗事故的情况。

”326.医疗保健机构依法开展产前诊断的，必须符合卫生部规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府A答案应为C363.师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（C）。

答案应为B406发生重大医疗过失行为，比如导致3人以上人身损害后果，医疗机构应当在------向所在地卫生行政部C）答案应为B407.B答案应为A408.处方一般不得超过( )日用量，急诊处方一般不得超过( )日用量。

（D）答案应为A410.首次病程记录应当在患者入院--------内完成。

（C）答案应为B411.医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用（C）。

答案应为D412.下列内容患者有权复印或者复制，但不包括（B）。

答案应为C413.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至（）日。

（C此题去掉466.医疗卫生机构有以下哪些行为时，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款。

ABCD应为ABC541.无过错输血感染造成不良后果的，不属于医疗事故。

（×）应为√542.医患沟通对防范医疗纠纷不重要。

江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2006.08.22•【字号】苏卫监督[2006]11号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】已被修订•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》的通知（苏卫监督〔2006〕11号）各市卫生局，省卫生监督所：为规范我省保健食品生产企业卫生行政许可行为，我厅组织修订了《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。

执行中有何问题和建议，请与我厅卫生监督处联系。

江苏省卫生厅二○○六年八月二十二日附件：江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品卫生许可证管理办法》等的规定，制定本程序。

二、凡我省境内的保健食品生产企业，应取得省卫生厅发放的保健食品生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内保健食品的生产。

三、省卫生厅指定省卫生监督所承担保健食品生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。

委托设区的市级卫生行政部门负责对辖区内保健食品生产企业的日常卫生监督管理。

四、同时生产保健食品和其他食品的生产企业，应当向省卫生监督所提出申请，由省卫生厅统一发放卫生许可证。

五、申请卫生许可证的保健食品生产企业（以下简称申请人），应向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料：（一）江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表；（二）省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范（GMP）审查认可书；（三）有效的合同书（合作生产或委托生产加工应提供公证书）；（四）国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件（需与原件核对无误）；（五）企业承诺书；（六）同时生产其他食品的，应根据《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。

2014 六五普法考试题及答案一1 当用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形时，应对接触职业病危害作业的劳动者进。

行健康检查（）A.并向劳动者说明情况B.并按国家有关规定妥善安置职业病病人C.并终止职业病病人依法享有的待遇D.并解除劳动关系标准答案：B 考生答案：2 行政机关在其法定职权范围内，依法可以委托下列哪个主体实施行政许可？（）A.其他行政机关 B.其他国家机关 C.有关企业.事业组织 D.具有管理公共事务职能的社会团体标准答案：A 考生答案：3 某小学利用暑假对 5 个教室进行了新装修，并在下学期开学前进行教室内空气检测，经当地卫生部门评价，符合国家标准要求，可以投入使用，评价的标准。

是（）A.室内空气质量标准 B.室内空气卫生标准 C.教室空气质量标准 D.教室空气卫生标准标准答案：D 考生答案：4 医疗机构对临床用血必须进行以下哪项工作，不得将不符合国家规定的血液用于临床（）。

A.检查 B.检测 C.查对 D.核查标准答案：D 考生答案：5 GB18871 规定了职业照射的剂量限值：放射工作人员连续 5 年中。

平均每年不应超过（）。

标准答案：C 考生答案：6 《医疗美容服务管理办法》规定的医疗美容科不包括（）A.美容牙科 B.美容外科 C.美容皮肤科 D.美容五官科标准答案：D 考生答案：7 《健康相关产品卫生行政许可程序》规定：省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后几个工作日内到现场进行审核？（）标准答案：D 考生答案：8 行政赔偿的义务主体是（）。

A.行政机关 B.执法人员 C.行政机关及执法人员 D.行政机关领导（。

标准答案：考生答案：一次性使用卫生用品生产环境中工人手表面细菌菌落总数应为） A9A.≤300cfu/只手，并不得检出致病菌B.≤200cfu/只手，并不得检出致病菌C.≤100cfu/只手，并不得检出致病菌D.≤10cfu/只手，并不得检出致病菌标准答案：A 考生答案：10 对受孕后的育龄妇女一定时期一般不得进行下腹部放射影像检查。

卫生行政许可管理规定第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定所称卫生行政许可（以下简称许可），是指卫生行政主管部门根据法定权限和程序，对与卫生事项有关的行为、活动或者设施、设备进行批准、登记、备案、核准等行政行为的行政行为。

第三条卫生行政主管部门应当按照依法、科学、规范的原则履行许可职责，加强许可管理，保障人民群众的健康和安全。

第四条行政主管部门应当根据本规定的要求，建立和完善卫生行政许可制度，指导、监督和管理社会办医、医疗器械、药品、卫生职业等相关行业的许可工作。

第五条各级卫生行政主管部门要加强对许可工作人员的培训，提高许可工作水平和素质，确保许可工作的公正、公开、便捷和高效。

第六条卫生行政主管部门可以委托符合条件的社会组织、科研机构和专业机构等开展卫生行政许可相关工作，并确保委托机构的独立性和公正性。

第七条卫生行政主管部门应当建立健全许可信息公示制度，向社会公布许可项目、程序、依据、期限等相关信息。

第八条任何单位和个人有权对卫生行政许可的行政行为提出申诉，行政主管部门应当及时受理并依法处理。

第二章许可的范围第九条卫生行政许可范围，包括以下内容：（一）医疗机构的筹建、设立、变更、续期、收回和注销许可；（二）医疗机构的分支机构设立和变更许可；（三）开展卫生职业的许可；（四）新型医疗技术和新药品、医疗器械的许可；（五）医疗机构的医生、护士、技师等医疗人员的职业资格许可；（六）卫生管理信息系统的许可；（七）其他需要行政许可的事项。

第十条医疗机构的设立和变更许可应当符合以下条件：（一）符合国家和地方卫生行政主管部门关于医疗机构设置的规定；（二）有符合规定的场地、设施和设备；（三）有适当数量的医疗人员；（四）制定完善的管理制度和安全管理措施；（五）具备相应的财务能力和经营管理能力。

第十一条医疗机构的收回和注销许可应当符合以下条件：（一）医疗机构严重违反法律、法规和卫生行政主管部门规定；（二）医疗机构存在严重安全隐患；（三）医疗机构无法维持正常运营；（四）医疗机构达到注销条件。

国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。

据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。

申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报?国家卫生部。

二、哪些产品应按消毒剂申报?按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理:1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂同时，根据卫监督发［2005］208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管.另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理.三、消毒剂申报的程序是怎样的?国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。

进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。

四、国内分装的进口产品如何管理？进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。

五、什么是生产能力审核？生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。

国产消毒剂在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）.负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。

进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。

不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。

现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。

凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。

申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。

检验完毕后，准备申请材料。

然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。

最后上市销售。

目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。

进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。

拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。

三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。