临床微生物SOP_室内质量控制管理程序文件

临床查验室室内质控作业指导书1.目的室内质控是实验室的工作人员采纳一系列统计学的方式，持续地评判本实验室测定工作的靠得住程度，判定查验报告是不是可发出的进程。

室内质控的目的是检测、操纵本室测定工作的周密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2.范围临检室开展的定量及定性测定项目。

检测人员：负责天天室内质量操纵的实施、记录、质控图的绘制、失控缘故分析及处置。

质量监督员：负责监督本组内各项目是不是依照程序文件和作业指导书中有关查验进程质量操纵程序的要求进行。

组长：负责制定本组室内质控规那么，质控打算，和失控时纠正方法，按期总结，归档保留记录。

质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量治理情形做出评判和决策。

4.术语质量操纵（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：质量操纵包括作业技术和活动，其目的在于监视进程，并排除质量环节中所有时期中致使不中意的缘故，以取得质量保证。

质量操纵和质量保证的某些活动是彼此联系的。

室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：在医学实验室，室内质控的目的在于监测进程，以评判查验结果是不是靠得住，和排除质量环节中所有时期中致使不中意的的缘故。

广义上室内质控适用于得出查验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从搜集标本，检测直至报告测定结果。

操纵限：判定质控品测定的许诺范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

质控规那么：从质控品的测定数据分析该批测定操作是不是合格的判定标准。

在控：质控结果符合质控规那么。

失控：质控结果未符合质控规那么。

周密度：在必然条件下进行多次测按时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。

变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通经常使用CV%表示。

溯源性：通过一条具有规定不确信度的不中断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，一般是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件的附录A和附录B为资料性附录。

本文件代替：CNAS-GL41：2016。

本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。

临床微生物检验程序验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。

本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。

临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。

2引用文件3 术语和定义4 检验程序验证4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。

实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。

验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。

注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。

微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。

（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。

（三）职责：本室人员均应遵守本程序。

（四）操作人员：本室工作人员。

（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。

2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。

3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。

检测结果必须在截止日期前上报。

4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。

微生物检验流程与质量控制1.样品采集：选择合适的采样点和时间，采集样品。

保持样品的完整性和无菌状态，以防止外部污染。

2.样品处理：对样品进行处理，以便后续检测。

例如，食品样品可以进行破碎和稀释，以便检测微生物的存在和数量。

3.培养基制备：根据需要选择适当的培养基，准备培养基。

4.增菌：将样品接种到培养基中，以促进微生物的生长。

可使用平板法或液体培养法。

5.培养：将接种后的培养基放入恒温培养箱中进行培养。

根据不同的微生物种类和生长条件，培养时间可能会有所不同。

6.菌落计数：在培养期结束后，对培养基上的菌落进行计数。

可以使用目视计数、平板计数器和自动计数器等不同的方法。

7.鉴定：根据菌落形态、生理生化特性和分子生物学方法等进行鉴定。

常用的鉴定方法包括免疫学方法、PCR和测序等。

8.数据分析：对检测结果进行统计分析和解释，根据需求制作结果报告。

1.环境监测：定期对实验室环境进行空气和表面微生物监测，以确保实验室内无微生物污染。

2.培养基质量控制：对于常用的培养基，需要定期进行质量验证和性能测试，以确保培养基的质量稳定。

3.质控菌株：使用已知的质控菌株进行验证实验，以确保实验方法的准确性和可靠性。

4.内部质控：在每批样品中加入内部质控样品，以评估实验的准确度和一致性。

5.标准操作程序：编写标准操作程序（SOP），确保操作的一致性和准确性。

6.培养箱校准：定期校准恒温培养箱的温度，以确保培养条件的准确性。

7.培养基浓度验证：定期检验培养基的浓度，确保适当的细菌增殖。

8.定期培训：对实验人员进行定期培训，确保他们掌握正确的操作流程和技术。

9.实验记录和文件管理：准确记录每个实验的细节和结果，建立完善的文件管理体系。

通过以上流程和质量控制措施，可以确保微生物检验的结果准确和可靠。

这对于保证食品和饮水的安全性，以及制药产品的质量至关重要。

检验科微生物室sop文件检验科微生物实验室检验科微生物室SOP文件检验科微生物实验室作业指导书细菌室工作守则文件编号:LAB,SOP,JX001细菌室工作守则1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。

2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。

3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。

尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。

4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。

5.做好标本的登记、编号及试验记录。

未发出报告前，请勿丢弃标本。

6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。

7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。

8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗;如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。

9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。

易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源，妥善保存。

10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭，观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况，用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，并将试剂、用具等放回原处，清理台面，未污染的废弃物扔进污物桶，有菌废弃物应送高压灭菌后处理。

11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗净。

12.爱护仪器设备，经常清洁，注意防尘和防潮。

作业指导书细菌室消毒隔离措施文件编号:LAB,SOP,JX002细菌室消毒隔离措施1.每天工作前用消毒液消毒工作台，上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。

2.非必要品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。

3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡，经煮沸后清洗或丢弃。

引言概述：微生物实验室操作规范（StandardOperatingProcedures,SOP）是确保实验室工作的安全性、准确性和一致性的关键文件。

本文将针对微生物实验室操作规范（二）进行详细阐述，着重介绍实验室内如何进行微生物实验的准备、操作、结果分析等各个环节，以确保实验室工作的质量和可靠性。

正文内容：一、实验室准备1.质控标准品准备a.选择适当的微生物株b.确保菌种的存储和传递方式c.推荐适当的质控标准品2.实验室设备准备a.准备所需培养基和试剂b.清洁和消毒设备c.校准仪器和设备3.实验室操作环境准备a.调节实验室温度和湿度b.维护实验室通风和清洁c.确保实验室的安全措施二、实验操作1.培养基的制备与贮存a.培养基配制的准确性和灭菌的必要性b.合理选择培养基的pH值和营养成分c.培养基的贮存条件和传递方式2.微生物实验的操作技巧a.无菌操作的重要性和步骤b.培养基接种方法和数量控制c.使用微生物培养箱的技巧与注意事项3.实验室安全与废物处理a.实验室内的安全措施和操作规范b.废物的分类和处理方法c.紧急情况下的应急措施4.实验室记录与数据管理a.实验操作日志的记录要求b.实验结果和数据的保存和整理c.实验数据的分析和报告撰写5.实验结果分析与质量控制a.实验结果的分析和比对b.偏差和异常结果的处理c.质量控制的监督和调整结论：本文详细阐述了微生物实验室操作规范（二）的各个环节，包括实验室准备、实验操作、实验室安全与废物处理、实验记录与数据管理、实验结果分析与质量控制等。

通过按照这些规范进行实验，可以确保实验室工作的质量和可靠性，提高微生物实验的准确性和重复性。

在实验室操作规范的指导下，微生物实验室能够更好地开展工作，为科学研究和生物医药领域的发展做出更大的贡献。

细菌室操作规程鹤壁市中医院检验科目录第一篇细菌室操作程序文件1.细菌室人员岗位职责 (1)2.标本采集及保存要求 (3)3.显微镜检查法操作规程 (5)4.细菌室标本操作流程 (6)5.细菌的形态检查操作规程 (8)6.细菌生化反应鉴定及其它实验操作规程 (11)7.细菌的接种与培养方法操作规程 (17)8.支原体培养、鉴定及药敏操作规程 (19)9.血液感染病原体检验操作规程 (20)10.中枢神经系统感染病原体检验操作规程 (22)11.下呼吸道感染病原体检验操作规程 (24)12.尿路感染病原体检验操作规程 (26)13.消化道感染病原体检验操作规程 (29)14.脓汁及病灶分泌物细菌学检验操作规程 (31)15.生殖系统标本的处理 (33)16.抗菌药物敏感试验 (34)第二篇医院微生物感染控制检测17.消毒灭菌效果监测 (37)18.环境卫生学监测 (38)19.采样及检查原则 (39)20.各部位的消毒 (43)细菌室人员岗位职责1、上班后先搞好室内卫生、核查各个培养箱、冰箱的工作温度是否在设定的范围内，并做好记录。

检查各种仪器工作是否正常，做好记录。

2、接收样本：核对各样本号与申请单联号是否一致，如不一致马上与病房联系以便作出相应的处理，如退单或重送样本等，并做好联系情况的记录。

核查各送检样本是否符合要求。

①痰液样本：先看外观、再直接涂片镜检，以白细胞≥25个/低倍镜视野，而上皮细胞≤10个/低倍镜视野，为合格痰液。

②无菌体液样本：检查各种无菌体液样本的盛放器皿是否符合要求。

③容易干燥的样本：对一些容易干燥的样本如大便、咽拭子、脓液拭子、泌尿生殖道拭子等是否已经干燥。

对不符合要求的样本必需与临床联系，以便作出相应处理，方法如联号不符的样本，做好记录。

对符合的样本进行原始单的登记。

3、样本编号：对符合的样本作出编号，普通细菌培养：痰液、咽拭子、血液增菌培养、尿液、胸、腹水、脑脊液、胆汁、脓液、泌尿生殖道拭子、大便致病菌培养。

微生物实验室标准作业程序（sop文件）微生物实验室 SOP 文件目录01 试剂贮存和配制区工作制度02 标本处理区工作制度03 细菌自动分析区工作制度04 试剂贮存和配制区标准操作程序05 标本处理区标准操作程序06 细菌自动分析区标准操作程序07 紫外消毒标准操作程序08 消毒液配制使用标准操作程序09 普通冰箱使用标准操作程序10 超低温冰箱标准操作规程11 洁净工作台使用操作规程12 VITEK32 型自动分析系统标准操作程序13 移液器使用标准操作程序14 高速离心机操作标准操作程序15 冰箱维护和保养标准操作程序16 电热恒温水浴箱操作程序17 洁净工作台维护和保养程序18 可移动紫外消毒车使用操作程序19 加样器校准标准操作程序20 离心机维护保养操作程序21 温度计校准程序22 试剂的质检操作程序23_微生物实验室岗位职责24 临床标本的保存程序25 普通培养阴性操作程序26 真菌培养阴性操作程序27 苛养菌培养阴性操作程序28 抗酸杆菌培养阴性操作程序29 支原体培养检验操作程序30 临床检验及收费程序31 微生物检验收收费价格01、标本处理区工作制度进入本区需穿工作服、工作鞋。

本区只能进行：临床标本的保存，标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行。

在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。

工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒。

非本实验室工作人员未经允许不得进入。

进入该区需穿专用工作服和工作鞋。

本区只能进行贮存试剂的制备、试剂的分装和平板的制备。

在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行。

工作结束后必须立即对工作区进行清洁和消毒。

非本实验室工作人员未经允许不得进入。

无菌室公能用于分装培养管或倒制平板培养基操作。

使用前以紫外灯消毒至少 30 分钟，定期用乳酸熏蒸，彻底消毒。

临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。

【范围】生化室开展的定量测定项目。

【利用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】一、检测人员：负责天天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处置。

二、组长：负责监督本组内各项目是不是依照程序文件和作业指导书中有关查验进程质量控制程序的要求进行。

负责制定本组室内质控规则，质控计划，和失控时纠正办法，按期总结，归档保留记录。

【工作程序】一、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物别离为正常水平和病理水平）作为室内质控品。

二、质控物的利用：（1）未复溶质控物的保留：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：依照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。

（3）保留：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。

完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。

3、质控的要求：①天天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。

②严格按质控品说明书操作和保留。

③不利用超过保质期的质控品。

④质控品要在与患者标本一样测定条件下进行测定。

⑤每日工作前用正常和异样两个水平各一次。

3、靶值的肯定（1）临时靶值的成立：新批号的质控品应与当前利用的质控品一路进行测定。

按照20或更多独立批取得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值查验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。

以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。

（2）变更靶值阶段：以后每个月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据聚集在一路，计算积累平均数，作为下一月的靶值和标准差。