第七章 医药生物技术

《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药概述1.1 教学目标1. 了解生物技术制药的定义和发展历程。

2. 掌握生物技术制药的基本原理和关键技术。

3. 了解生物技术制药在医药领域的应用和前景。

1.2 教学内容1. 生物技术制药的定义和发展历程。

2. 生物技术制药的基本原理和关键技术，包括重组DNA技术、细胞培养技术、蛋白质工程技术等。

3. 生物技术制药在医药领域的应用，如重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗药物等。

4. 生物技术制药的前景和挑战。

1.3 教学方法1. 讲授：讲解生物技术制药的定义、发展历程、基本原理、关键技术、应用领域和前景等。

2. 互动：提问和回答，讨论生物技术制药的案例和挑战。

1.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。

2. 课件：生物技术制药的图片、图表和动画。

3. 案例：生物技术制药的案例和实例。

1.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。

2. 作业：布置相关的练习题和作业。

第二章：重组蛋白药物的生产与制备2.1 教学目标1. 了解重组蛋白药物的定义和特点。

2. 掌握重组蛋白药物的生产和制备方法。

3. 了解重组蛋白药物的应用和前景。

2.2 教学内容1. 重组蛋白药物的定义和特点。

2. 重组蛋白药物的生产方法，包括基因克隆、表达载体的构建、细胞培养等。

3. 重组蛋白药物的制备方法，如亲和色谱、凝胶过滤色谱等。

4. 重组蛋白药物的应用和前景。

2.3 教学方法1. 讲授：讲解重组蛋白药物的定义、特点、生产和制备方法等。

2. 实验演示：展示重组蛋白药物的生产和制备实验。

2.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。

2. 课件：重组蛋白药物的图片、图表和动画。

3. 实验材料：重组蛋白药物的生产和制备实验所需材料。

2.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。

2. 实验报告：实验操作的正确性和实验结果的准确性。

第三章：抗体药物的研究与开发3.1 教学目标1. 了解抗体药物的定义和分类。

药物生物技术药物生物技术（一）药物生物技术（Pharmaceutical Biotechnology）是指运用生物学原理和技术来研究和开发药物的一门学科。

它是现代医药学中对传统药物化学的发展和完善，拓展了药物研究的领域。

药物生物技术的核心技术包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、单克隆抗体等。

基因工程是一个基于DNA重组技术的领域，其主要目的是将一个物种的基因或片段导入到另一个物种的基因组中，以产生具有新功能或改进特性的生物体。

通过基因工程技术可以生产出具有特定功能的药物。

例如，重组人胰岛素是通过将人胰岛素基因导入大肠杆菌表达系统中生产的。

重组人胰岛素与人体自身产生的胰岛素结构相同，对糖尿病患者有重要的治疗作用。

蛋白质工程是研究和利用蛋白质结构和功能来设计新的蛋白质、改进现有蛋白质的特性和制备各种生物分子的技术。

通过蛋白质工程技术可以生产出多种基于蛋白质的药物。

例如，利用蛋白质工程技术，科学家们生产出了具有较强抗病毒活性和良好药代动力学特性的AIDS抗病毒药物Fuzeon®。

细胞工程是利用重组DNA技术，改造细胞，使其能够生产所需的药物。

通过细胞工程技术可以生产出多种蛋白质类药物。

例如，在细胞培养技术的支持下，基于重组DNA技术，人类肝癌细胞株中加以表达，显著提高体内异肟阿胶的产量，从而实现了大规模生产异肟阿胶的目标。

单克隆抗体技术是建立在免疫学基础上的新型药物研究技术，它是通过主动免疫（主动免疫加强免疫性、提高抗体效价）、细胞融合技术、单克隆杂交瘤工程等手段，从人体内或动物体内检测出的单个特定抗体分子育成的大量、同种、单一的免疫球蛋白。

单克隆抗体具有高度的专一性和亲和力，因此被广泛用于治疗癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病等疾病。

药物生物技术技术的不断发展和成熟，使得药物研究的范围越来越广，同时也使研究人员对各种疾病的认识更加深入。

药物生物技术的应用现状和潜力巨大，为药物的研究和开发提供了新的途径和手段。

生物技术在医药行业的技术手段介绍随着科学技术的不断进步，生物技术在医药行业的应用日益广泛。

生物技术是一门将生命科学与工程技术相结合的跨学科领域，利用生物材料和生物体系对问题进行分析、研究和解决。

本文将介绍几种常见的生物技术手段，在医药行业中发挥重要作用。

基因工程是生物技术中的重要组成部分。

它在医药行业中的应用主要集中在基因治疗和基因诊断两个方面。

基因治疗是利用基因工程技术，通过引入正常基因或修复异常基因的方式，修复或替代患者体内的缺陷基因，从而治疗某些遗传性疾病。

这种技术被广泛应用于罕见病和某些癌症等疾病的治疗中。

基因诊断则是通过检测个体的基因组，确定患者是否携带有致病基因或与特定疾病相关的基因变异。

这对于早期预测和预防某些遗传疾病的发生具有重要意义。

生物芯片技术是另一项应用广泛的生物技术手段。

生物芯片是一种微小而高度集成的生物实验平台，可以在单个芯片上同时进行大量生物实验。

在医药行业中，生物芯片可以用于基因表达分析、蛋白质相互作用研究和新药筛选等方面。

例如，科学家可以将患者样本中的基因表达谱与正常人群进行比较，从而发现与特定疾病相关的基因变化，为疾病的诊断和治疗提供依据。

此外，生物芯片技术还可以在新药研发过程中发挥重要作用，通过快速筛选和评价候选化合物的效果，提高新药研发的效率。

蛋白质工程是利用生物技术手段对蛋白质结构和功能进行改造的技术。

蛋白质是人体中许多重要生物分子的基础，也是制药领域研究的重要对象。

通过蛋白质工程技术，科学家可以改变蛋白质的结构和功能，使其具备更好的药理特性和稳定性。

蛋白质工程技术已经成功应用于生产重组蛋白和单克隆抗体等生物制剂，为药物研发和生产提供了新的途径和手段。

基因测序技术是一种通过分析个体基因组的DNA序列，了解个体基因信息的技术。

通过基因测序，科学家可以快速、准确地获取个体基因组的完整信息。

在医药行业中，基因测序技术被应用于个体化医疗、疾病的分型与预测、药物反应性研究等多个方面。

医药行业生物技术与新药研发方案第一章生物技术在医药行业中的应用 (3)1.1 生物技术的概述 (3)1.2 生物技术在药物研发中的应用 (3)1.2.1 分子生物学技术在药物研发中的应用 (3)1.2.2 细胞生物学技术在药物研发中的应用 (3)1.2.3 遗传学技术在药物研发中的应用 (3)1.3 生物技术在药物生产中的应用 (4)1.3.1 生物技术在药物合成中的应用 (4)1.3.2 生物技术在药物提取中的应用 (4)1.3.3 生物技术在药物质量控制中的应用 (4)第二章新药研发的基本流程 (4)2.1 新药研发的概述 (4)2.2 新药靶点的筛选与验证 (4)2.2.1 新药靶点的筛选 (4)2.2.2 新药靶点的验证 (5)2.3 新药候选化合物的设计与筛选 (5)2.3.1 新药候选化合物的设计 (5)2.3.2 新药候选化合物的筛选 (5)2.4 新药的临床前研究 (5)2.4.1 药理学研究 (6)2.4.2 毒理学研究 (6)2.4.3 药代动力学研究 (6)2.4.4 制剂研究 (6)2.4.5 药效学评价 (6)第三章生物技术药物研发 (6)3.1 生物技术药物的定义与分类 (6)3.2 生物技术药物研发的关键技术 (7)3.3 生物技术药物的药效与安全性评价 (7)3.4 生物技术药物的临床研究 (7)第四章小分子药物研发 (8)4.1 小分子药物的定义与分类 (8)4.2 小分子药物研发的关键技术 (8)4.3 小分子药物的药效与安全性评价 (8)4.4 小分子药物的临床研究 (9)第五章生物信息学在新药研发中的应用 (9)5.1 生物信息学的概述 (9)5.2 生物信息学在新药靶点发觉中的应用 (9)5.3 生物信息学在新药设计中的应用 (10)5.4 生物信息学在新药评价中的应用 (10)第六章新药研发中的知识产权保护 (10)6.1 新药研发知识产权的概述 (10)6.2 新药研发过程中的知识产权保护策略 (11)6.2.1 早期规划 (11)6.2.2 专利申请 (11)6.2.3 商标注册 (11)6.2.4 商业秘密保护 (11)6.3 新药研发知识产权的法律规定 (11)6.3.1 专利法 (11)6.3.2 商标法 (11)6.3.3 著作权法 (11)6.3.4 反不正当竞争法 (11)6.4 新药研发知识产权的国际合作 (12)6.4.1 加入国际知识产权组织 (12)6.4.2 签署国际知识产权协议 (12)6.4.3 加强国际知识产权执法合作 (12)6.4.4 促进国际新药研发合作 (12)第七章新药研发项目管理 (12)7.1 新药研发项目管理的概述 (12)7.2 新药研发项目的计划与组织 (12)7.2.1 计划阶段 (12)7.2.2 组织阶段 (13)7.3 新药研发项目的进度与成本控制 (13)7.3.1 进度控制 (13)7.3.2 成本控制 (13)7.4 新药研发项目的风险与质量管理 (13)7.4.1 风险管理 (13)7.4.2 质量管理 (13)第八章新药研发的监管政策 (14)8.1 新药研发监管政策的概述 (14)8.2 我国新药研发监管政策的主要内容 (14)8.3 新药研发监管政策的国际比较 (14)8.4 新药研发监管政策对行业的影响 (15)第九章新药研发的风险与挑战 (15)9.1 新药研发风险的概述 (15)9.2 新药研发的风险来源 (15)9.2.1 技术风险 (15)9.2.2 市场风险 (15)9.2.3 法规政策风险 (16)9.3 新药研发风险的管理策略 (16)9.3.1 完善研发流程 (16)9.3.2 强化风险管理意识 (16)9.3.3 优化资源分配 (16)9.3.4 加强外部合作 (16)9.4 新药研发的挑战与机遇 (16)9.4.1 挑战 (16)9.4.2 机遇 (16)第十章未来医药行业生物技术与新药研发的趋势 (16)10.1 生物技术的发展趋势 (16)10.2 新药研发的技术创新 (16)10.3 生物技术与新药研发的融合 (17)10.4 未来医药行业的发展方向 (17)第一章生物技术在医药行业中的应用1.1 生物技术的概述生物技术是指利用生物系统的特性，通过分子生物学、细胞生物学、遗传学等学科的方法和手段，对生物体进行操作和改造，以实现特定目的的技术。

生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。

2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。

3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。

4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。

5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。

②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

③来自动植物和微生物的天然生物药物。

④合成与部分合成的生物药物。

6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。

7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。

8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。

9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。

第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。

生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。

医药生物技术分类与详解（一)医药生物技术1、新型疫苗具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫苗,包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。

2、基因工程药物具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物,重组人血白蛋白制品等.3、重大疾病的基因治疗用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品,具有自主知识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等.4、单克隆抗体系列产品与检测试剂用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒,造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增（PCR）诊断试剂及检测试剂盒和人源化/性基因工程抗体。

5、蛋白质/多肽/核酸类药物面向重大疾病-—抗肿瘤蛋白药物（如肿瘤坏死因子），心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓），神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物,以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子(如促红细胞生成素,促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因子，趋化因子，转化生长因子,生长因子）等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等.6、生物芯片重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，研究用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等.7、生物技术加工天然药物采用细胞大规模培养、生物转化技术开发生物资源和中药资源,包括：动植物细胞大规模培养技术、发酵法生产濒危、名贵、紧缺药用原料和动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药等.8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成份等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,以及适用于生物制品厂的生产装置等,包括：生物、医药用新型高效分离介质及装置;生物、医药用新型高效膜分离组件及装置；生物、医药用新型高效层析介质及装置；生物、医药用新型发酵技术与装置；生物反应和生物分离的过程集成技术；生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒等。

生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。

2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。

3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。

4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。

5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。

②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

③来自动植物和微生物的天然生物药物。

④合成与部分合成的生物药物。

6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。

7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。

8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。

9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。

第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

药品生物技术的专业认知药品生物技术是指利用生物技术手段研发、生产和应用药品的一种新型技术。

它涉及到基因工程、蛋白质工程、细胞工程、生物反应器工程等多个学科领域，是现代医药领域的重要趋势之一。

药品生物技术的发展使得人类能够开发出更安全、更有效的药品，对人类健康事业产生了深远的影响。

药品生物技术的基本概念生物技术是通过对生物体的基因、细胞、蛋白质等进行编辑、改造和利用，以实现特定的生产或治疗目的。

药品生物技术则是将生物技术应用于药品研发和生产领域。

通过利用生物技术手段，研发出具有特定治疗效果的药品，或者利用细胞培养等方法生产生物制剂，以满足临床治疗的需求。

药品生物技术的主要技术1. 基因工程技术基因工程技术是指通过定向改变或重组DNA分子，使得细胞具有新的性状或功能。

在药品生物技术中，基因工程技术可以用来制备重组蛋白质药物，如重组人胰岛素、重组干扰素等。

利用基因工程技术，科学家们可以设计和构建出特定的基因表达系统，通过大肠杆菌、酿酒酵母等微生物或植物动物细胞来大规模生产特定药物蛋白。

2. 细胞工程技术细胞工程技术是指利用细胞培养系统生产蛋白质、荷尔蒙、抗体等生物制剂。

在药品生物技术领域，细胞工程技术广泛用于生产单克隆抗体、白细胞介素等生物药物。

通过细胞工程技术，可以优化生物制剂的生产工艺，提高产品纯度和稳定性。

3. 蛋白质工程技术蛋白质工程技术是指通过分子设计和改造手段，改变蛋白质的结构和功能，以获得具有更优异性能的蛋白质药物。

蛋白质工程技术可以通过改造蛋白质的氨基酸序列、结构域等手段，增强蛋白质的稳定性、活力和药理学性能，进而优化药效。

药品生物技术的应用1. 制备生物制剂生物制剂是通过生物技术手段制备的药品制剂，具有较高的特异性和有效性。

生物制剂包括蛋白质药物、多肽药物、核酸药物等，广泛应用于治疗肿瘤、免疫性疾病、代谢性疾病等多种疾病。

2. 生物治疗生物治疗是指利用生物技术手段开发的治疗方法，包括基因治疗、细胞治疗、蛋白质治疗等。

《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药简介1.1 生物技术制药的定义与发展历程1.2 生物技术制药的分类及特点1.3 生物技术制药的重要性及发展趋势1.4 案例分析：我国生物技术制药的现状与展望第二章：基因工程制药技术2.1 基因工程的基本原理2.2 基因克隆与表达2.3 重组蛋白药物的制备与纯化2.4 基因工程在制药领域的应用实例第三章：细胞工程制药技术3.1 细胞工程的基本原理3.2 细胞培养技术3.3 细胞融合与杂交瘤技术3.4 细胞工程在制药领域的应用实例第四章：蛋白质工程制药技术4.1 蛋白质工程的基本原理4.2 蛋白质结构与功能的关系4.3 蛋白质工程在药物设计中的应用4.4 蛋白质工程制药技术的应用实例第五章：抗体工程制药技术5.1 抗体概述5.2 抗体的结构与分类5.3 抗体工程的基本原理5.4 抗体工程制药技术的应用实例第六章：发酵工程制药技术6.1 发酵工程的基本原理6.2 微生物培养与发酵过程优化6.3 发酵工程在制药中的应用实例6.4 现代发酵工程技术的发展趋势第七章：酶工程制药技术7.1 酶工程的基本原理7.2 酶的分离、纯化与改性7.3 酶工程在制药中的应用实例7.4 酶工程制药技术的发展趋势第八章：生物信息学在制药中的应用8.1 生物信息学的基本概念8.2 生物信息学在药物发现与设计中的应用8.3 生物信息学技术的最新进展及未来发展方向8.4 案例分析：生物信息学在生物技术制药中的应用实例第九章：生物技术制药的质量控制与安全性评价9.1 生物技术制药的质量控制要点9.2 生物制品的安全性评价9.3 生物技术制药的监管政策与法规9.4 案例分析：生物技术制药质量控制与安全性评价的实际操作第十章：生物技术制药产业现状与发展前景10.1 生物技术制药产业的现状10.2 生物技术制药产业链的发展10.3 我国生物技术制药产业的挑战与机遇10.4 未来生物技术制药的发展趋势与展望第十一章：生物药物的临床应用与治疗策略11.1 生物药物的分类及临床应用领域11.2 生物药物的治疗策略与给药方式11.3 生物药物的临床疗效评估与监测11.4 案例分析：生物药物在特定疾病治疗中的应用第十二章：生物技术制药的知识产权与商业化12.1 生物技术制药的知识产权保护12.2 生物技术制药的商业化过程12.3 生物技术制药企业的商业模式与战略12.4 案例分析：生物技术制药知识产权与商业化的成功案例第十三章：生物药物的研发与注册13.1 生物药物研发的流程与关键环节13.2 生物药物的临床试验设计与实施13.3 生物药物注册审批的过程与要求13.4 案例分析：生物药物研发与注册的实际操作第十四章：生物药物的储存与运输14.1 生物药物的稳定性要求14.2 生物药物的储存条件与技术14.3 生物药物的运输管理与风险控制14.4 案例分析：生物药物储存与运输的最佳实践第十五章：未来生物技术制药的挑战与机遇15.1 生物技术制药的技术挑战与创新方向15.2 生物技术制药的伦理、法律与社会问题15.3 生物技术制药在全球竞争中的地位与作用15.4 案例分析：未来生物技术制药的发展趋势与展望重点和难点解析本文档为《生物技术制药》理论课的教案，共包含十五个章节，涵盖了生物技术制药的概述、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程、发酵工程、酶工程、生物信息学、质量控制、安全性评价、产业现状和发展前景等方面的内容。

生物技术是二十一世纪促进经济发展和社会进步的重要支撑技术之一，目前世界各国都十分重视生物技术的研究与开发。

我国生物技术的研究与开发，虽然起步较晚，但发展迅速，并在某些具体技术项目上，已接近或达到国际先进水平，为我国生物技术进一步发展奠定了良好基础。

根据我国现有基础与发展的特点，"十一五"期间在生物工程与新医药领域中，重点支持医药生物技术、中药现代化技术、农业生物技术和轻工食品生物技术等的研究、开发和应用。

优先发展新型疫苗、重大疾病防治创新药物、基因工程药物、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、生物反应及分离技术、发酵工程关键技术及重大产品、计划生育药具、中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品等。

(一)医药生物技术现代生物技术，最先在医药卫生领域取得突破，近年来随着在基因工程、组织培养、哺乳动物克隆、转基因动、植物等领域的创新技术突出进展，以及人类基因组的破译，为预防、诊断和治疗各种疾病、保证人类健康,创造了有效的新途径、新方法，并为疑难病症的治疗带来了新的希望。

1、新型疫苗新型基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。

近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。

尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。

对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗将给予支持，促进其产业化的进程。

重点支持：（1）抗肿瘤疫苗（2）抗病毒感染疫苗（3）抗细菌感染疫苗（4）抗寄生虫感染疫苗（5）新型狂犬疫苗（6）核酸疫苗（7）联合疫苗（8）口服等非注射途径免疫的疫苗2、重大疾病的基因治疗基因治疗是当代医学和生物学的一个新的的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。