药学综合知识与技能（药物警戒与药品不良反应监测）
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一、药物警戒
概念 药物警戒的定义 WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动
药物警戒的意义 ①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②改进用药安全，促进公众健康；③对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流
药物警戒的重要作用 药品上市前风险评估 “仙牛健骨颗粒”事件
药品上市后风险评估 “拜斯亭（西立伐他汀）”撤市事件、万络（罗非昔布）事件
发现药品使用环节的问题 “阿糖胞苷儿科事件”
发现和规避假、劣药品流入市场 “亮菌甲素事件”
药物警戒信号 信号来源 （1）被动监测：采用自发报告体系，我国目前采用的是以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量
（2）主动监测：定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法，借助优良的信息系统进行ADR信号的提取
（3）专业刊物发表的病例报道，如WHO编发的《Reaction Weekly》，国内的《药物不良反应杂志》等多种医药类期刊均有ADR报道
信号种类 （1）确认的信号：有明确的风险，有必要采取措施以降低风险
（2）尚不确定的信号：有潜在的风险，需要继续密切监测
（3）驳倒的信号：并不存在风险，目前不需要采取措施
药物警戒的工作内容 ①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规
二、药品不良反应监测
监测的目的和意义 ①弥补药品上市前研究的不足；②减少ADR的危害；③促进新药的研制开发；④促进临床合理用药
药物警戒的名词解释
药物警戒（Pharmacovigilance），又称药物监测或药物安全监测，是指通过监测和评估药物的使用情况，及时发现、评估和预防药物的不良反应（Adverse Drug
Reactions，简称ADR）及其他药品相关问题的科学活动。其目的是确保药物的安全性和有效性，并通过采取相应的预防和控制措施，降低患者因药物治疗造成的风险。
药物警戒的重要性不言而喻。在现代医疗体系中，通过合理的用药来治疗和预防疾病已经成为常态。然而，任何药物都存在一定概率的不良反应发生，这种不良反应可能会给患者的生命和健康带来威胁。药物警戒的存在，就是为了及时发现和处理这些不良反应，确保用药的安全性。
药物警戒的核心内容是药物的监测和评估。药物的监测是指通过系统收集和纪录药物使用者的信息，特别是感知和收集药物不良反应的信息，建立药物不良反应报告系统，以及进行药物使用者回访等方式获得相关数据。药物的评估是指对所收集到的数据进行分析和评估，判断药物使用过程中出现的不良反应与该药物的关联性，以及不良反应的程度和严重性。这些评估的结果将对药物的使用指导和管理提供决策依据。
药物警戒的工作依赖于多方的合作和参与。首先是医疗卫生机构，包括医院、诊所和药店等，这些机构需要建立和完善药物不良反应的报告和记录制度，以及提供准确的药品使用信息；其次是药品制造企业和药品监管机构，这些机构需要积极配合药物警戒工作，及时回应和处理药物的安全问题，并对药物的监管进行加强；还有重要的一方是患者，他们需要主动报告和提供使用药物过程中的感受和不适等信息，以及配合医生和药师的指导，正确使用药物。
药物警戒不仅关注已上市和广泛使用的药物，也需要对新的药物进行监测和评估。在新药审批过程中，充分的临床试验是药物安全性的基础，但是一些低发生率、严重或长期不良反应可能在临床试验中未被发现。因此，药物监测需要实施长期跟踪，对于新的药物或新途径的药物使用风险需要高度警惕。
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国际医药卫生导报 ２００６年 第１２卷 第２０期（半月刊）药物与临床
药物警戒在我国还是一个相对较新的概念，它的
英文名称是Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ。对于我国广大药学工
作者来说，可能还比较陌生，甚至还存在一定的误解。某
些学者认为，药物警戒不过是一种概念，它必须靠药物
不良反应监测来实现。在药物不良反应监测工作深入开
展之际，又提出药物警戒，是无意义的重复工作。诸如
此类等等。笔者针对这种观念，对药物警戒和药物不良
反应监测进行介绍和剖析，以期使得广大药学工作者对
药物警戒和药物不良反应监测相互关系有进一步的认识，
从而对药物监测工作的深入开展起到一定的促进。
１ 药物不良反应监测与药物警戒的概念
１．１ 药物不良反应监测的概念
１９６０年前后，西方国家出现的“反应停事件”是
世界上一次影响非常大的药害事件。这一事件使得西方
发达国家对药物的不良反应给予了高度重视，并普遍建
立了药物不良反应监测制度。
药物不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ）是指
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或
意外的有害反应。药物不良反应监测（Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇｓ
Ｒｅａｃｔｉｏｎｓ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，简称ＡＤＲＭ）就是对合格药品
在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有
害反应进行的监测，这种监测一般是在药物上市后进行的。药物不良反应的概念指出，药物不良反应是合格
药品出现的，同时，指出药物的不良反应是在正常用
法用量下产生的，这就排除了无意的或故意的超剂量无
用、药物滥用以及不按照规定使用药品等情况。这样
的定义，一方面明确了药物不良反应的范围，便于药
物不良反应监测工作的开展，而另一方面，大大缩小
了对药物安全性监测的范围。
１．２ 药物警戒的概念
与药物安全监测概念相关的另一重要概念就是药物
警戒。１９７４年，法国科学家提出药物警戒这一概念。１９９２
年，法国药物流行病学家Ｂｅｇａｕｄ正式给出了药物警戒的
明确的释义：防止和监测药物不良反应的所有方法不应
药物监测和警戒制度
一、目的
为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，
加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件
1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日
2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-144
3.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日
4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会
三、名词定义
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容
（一）一般性原则
医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理
1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。对于引起死亡的药品不良反应/事件，应立即上报，并收集患者的全部诊疗资料，配合药品监督管理部门调查。如果怀疑不良反应/事件与药品质量相关，应按药品质量问题的监测与管理的要求处理，并尽快上报。
