检测和校准实验室能力的通用要求-17025
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1 范围
1.1 本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件
本准则引用了下列文件,这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件,只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。
ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语(VIM,也称为 JCGM 200)。
ISO/IEC 17000 合格评定—词汇和通用原则 。
4 通用要求
4.1 公正性
4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2 实验室管理层应做出公正性承诺。
4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享 资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的 奖酬等。
4.1.5 如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
4.2 保密性
4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专属信息,应予保密。
4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,除法律禁止外,所提供的信息应通知到相关客户或个人。
ISO/IEC17025:1999
检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的
通 用 要 求
引 言
本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到
广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和校准实验室
为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的
所有要求。认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基
础。
第4条款规定了进行有效管理的要求,第5条款规定了实验室对其从事的测
试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用,作为较大组织的一个组成部分或提供其他服
务的实验室,要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量
体系运作的需要也在增长,因此,本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与
实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。按照本准则运作
的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO
9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。认可
委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议,如果实验室符合本
准则,并且得到认可委员会的认可,将会促进国家之间的测试和校准结果的相互
认可。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构
间的合作,并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。本准则自发布之日起实
施。
检验和校准实验室的能力的通用要求
1. 范围
1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力(包括抽样能力)的通用要
求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行
的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织,包括诸如第一方、第二方和
第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实
GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025:2005
1 ICS 03.120.20 A 00
中华人民共和国国家标准 GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025:2005 代替GB/T15481-2000
检测和校准实验室能力的通用要求 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005, IDT)
2008-05-18发布 2008-08-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 唯雅诺自动化网www.weyano.com
GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025:2005
II 目 录 前言 ISO/IEC前言 ISO/IEC引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和(或)校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 附录A(资料性附录)与 GB/T 19001:2000 的条款对照 附录B(资料性附录)制订特殊领域应用细则的指南 参考文献
GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025:2005
III 前 言
本标准等同采用ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本标准自发布之日起代替GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》(idt ISO/IEC 17025:1999)。本标准与GB/T15481的主要变化体现在对GB/T19001的引用上。 GB/T15481-2000中引用的是GB/T19001-1994,而当前GB/T19001已经转化到了2000版,因此,本标准中修订为引用GB/T19001-2000,增加了GB/T19001-2000中的相关要求,以保持与GB/T19001-2000的协调,此外,还增加了“4.10 改进”要素,强调了持续改进的作用。 虽然出于建立我国合格评定系列国家标准的需要,本标准的编号改变为GB/T27025,但与GB/T15481-2000仍为继承关系。GB/T15481-2000等同采用ISO/IEC17025:1999(即第一版),本标准等同采用该国际标准的第二版即ISO/IEC17025:2005。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。 本标准主要起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国计量科学研究院、广州电器科学研究院、北京出入境检验检疫局、山东出入境检验检疫局、辽宁出入境检验检疫局。 本标准主要起草人:刘安平、齐晓、乔东、宋桂兰、翟培军、施昌彦、于亚东、茅祖兴、吴国平、曹实、张明霞、刘学惠、曹志军、刘来福。
1.1 本标准规定了实验室从事检测和( 或) 校准的能力( 包括抽样能力) 的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本标准适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动,例如抽样和新方法的设计(制定)时,可不采用本标准中相关条款的要求。
1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。它产既不包含要求,也不构成本标准的主体部分。
1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。
1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求,当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时,其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001 (idt ISO 9001 )要求;在实验室仅使用标准方法时,则符合GB/T19002 (idt ISO 9002 )的要求。本标准包含了GB/T 19001 (idt ISO 9001 )和GB/T 19002 (idt ISO 9002 )中未包含的一些技术能力要求。附录A 提供了ISO/IEC 17025 与ISO 9001 和ISO 9002 的条款对照。