甲醛熏蒸消毒验证方案及报告

验

证

方

案

方案编号: V-GX-007-01

项目名称: 甲醛熏蒸消毒验证方案

编 制 人:

编制日期: 年 月 日

审 核 人:

审核日期: 年 月 日 批 准 人:

批准日期: 年 月 日

目录

1. 验证小组成员名单

2.引言

2.1概述

2.2目的

2.3所需文件

3.洁净区空气消毒流程

4.消毒效果验证及标准

4.1验证方法及标准

4.1.1消毒后空气微生物数检查

4.1.2表面污染的擦拭试验

4.2甲醛熏蒸消毒效果验证

4.2.1洁净室沉降菌检测

4.2.2表面污染的擦拭试验

4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认

5.熏蒸后室内环境中残留量的测试

6.再验证

7.验证总结、评价及建议

1.验证小组成员名单

姓 名 所在部门 职务 职 责

蔡明桂 生产技术部 组长 负责组织协调工作，编制验证方案，编写验证报告

唐国晋 生产车间 组员 完成验证操作，参与收集、整理数据和写验证报告 刘才元

李莲君 质量管理部 组员 负责对验证过程监督检查

刘泽慧 化验室 组员 负责验证有关检验工作

2.引言：

2.1概述：

生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。

2.2目的：

通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。

2. 3所需文件：

空气熏蒸消毒SOP

洁净室（区）沉降菌监测SOP

3.洁净区空气灭菌流程：

约30min 8h 2h

— 熏蒸消毒— ——全新空气——

关门窗除 启动空调 循环结束 甲醛气体 恢复正

尘系统出口, 循环开始 开始排气 常运转

蒸发甲醛气体

用量：10ml（36%甲醛）/m3

4.灭菌效果验证及标准

4.1验证方法及标准

按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：

甲醛气体发生量 空调循环时间 熏蒸灭菌时间 换气时间

36%甲醛10 ml /m3 30min 8h 2h

4.1.1消毒后空气微生物数检查：

试验操作过程 表面皿放置位置 培养时间 沉降菌/皿

按洁净室（区）沉降菌监测SOP取样检查消毒后微生物数 离地0.8～1.5m 在30～35℃培养箱中培养48小时 十万级 3个

三十万级 6个

4.1.2表面污染的擦拭试验:

取样时间 取样部位 取样方法 培养方法 可接受标准

甲醛薰蒸消毒结束后 机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面 工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。

用棉球充分擦拭取样部位25cm2，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇 将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在35℃下培养2天。 <25CFU/棉签

4.2甲醛薰蒸消毒效果验证

4.2.1洁净室沉降菌检测

4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测

房间名 序号 房间面积（m2） 取样点数 取样日期 检测结果

缓冲间 30. 12.6 2

洗衣房 31. 6.6 2

整衣房 32. 6.0 2

器洗间 33. 18.9 2

器存间 34. 31.5 2 称配间 35. 18.9 2

称配间 36. 18.9 2

原辅料暂存间 37. 25.2 2

瓶盖暂存间 38. 18.9 2

气闸室 39. 7.5 2

瓶盖暂存间 40. 7.5 2

理瓶间 41. 16.5 2

瓶暂存间 42. 31.5 2

废弃物暂存间 43. 5.9 2

气闸室 44. 7.8 2

瓶盖洗烘间 45. 30.8 2

洗瓶理瓶间 46. 93.2 2

灌封间 47. 38.0 2

酊剂配制间 48. 63.0 2

洗瓶理瓶间 49. 42.0 2

灌封间 50. 19.3 2

口服液配制间 51. 36.1 2

灌封间 52. 42.9 2

糖浆煎膏剂配制间 53. 22.6 2

不合格品

处理间 54. 4.6 2

洁洗间 55. 4.6 2

洁存间 56. 8.1 2

中间品检验室 57. 8.1 2

工作站 58. 3.2 2

4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测

房间名 序号 房间面积（m2） 取样点数 取样日期 检测结果

缓冲间 59. 11.8 2

工作站 60. 10.5 2

中间品检验室 61. 7.2 2

洁洗间 62. 6.0 2

洁存间 63. 6.0 2

废弃物暂存间 64. 6.0 2

器洗间 65. 11.6 2

器存间 66. 12.0 2

称配间 67. 10.6 2

粉碎间 68. 15.2 2 前室 69. 8.0 2

原辅料暂存间 70. 21.5 2

灭菌后室 71. 10.0 2

气闸室 72. 6.0 2

内包材存放间 73. 14.1 2

丸剂内包间 74. 45.0 2

产品中间站 75. 25.0 2

瓶盖暂存间 76. 10.0 2

丸剂内包间 77. 29.2 2

收蜜间 78. 12.5 2

总混间 79. 21.0 2

丸剂合坨间 80. 26.1 2

干燥间 81. 20.0 2

丸剂制丸间 82. 16.4 2

抛光后室 83. 7.6 2

抛光前室 84. 8.0 2

不合格品

存放间 85. 7.8 2

4.2.1.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测

房间名 序号 房间面积（m2） 取样点数 取样日期 检测结果

缓冲间 86. 12.0 2

洗衣房 87. 7.5 2

整衣房 88. 8.2 2

原辅料暂存间 89. 28.5 2

前室 90. 12.0 2

粉碎间 91. 24.0 2

称配间 92. 15.5 2

制粒间 93. 18.9 2

机械室 94. 4.6 2

配浆间 95. 9.3 2

制粒间 96. 38.6 2

干燥间 97. 59.2 2

气闸室 98. 8.4 2

工作站 99. 6.7 2

废弃物暂存间 100. 6.2 2

中间品检验室 101. 7.2 2

器洗间 102. 18.7 2 器存间 103. 26.6 2

洁存间 104. 7.0 2

洁洗间 105. 7.8 2

不合格品

存放间 106. 4.8 2

产品中间站 107. 124.5 2

前室 108. 8.1 2

压片间 109. 16.0 2

模具室 110. 4.7 2

空胶囊存放间 111. 4.3 2

胶囊填充间 112. 17.1 2

辅机房 113. 6.7 2

除尘间 114. 8.0 2

前室 115. 4.2 2

配浆间 116. 6.7 2

包衣间 117. 22.9 2

晾片间 118. 12.2 2

整粒总混间 119. 100.0 2

颗粒内包间 120. 80.0 2

铝塑内包间 121. 36.0 2

内包材存放间 122. 32.0 2

气闸室 123. 7.5 2

验证结果：

确认人： 确认日期：

4.2.2表面污染的擦拭试验

生产线名称 房间名称 取样部位 试验结果

口服液体制剂 器存间 器存架表面

原辅料暂存间 墙壁

称配间 电子秤表面

瓶盖洗烘间 烘箱表面

酊剂配制间 配制罐表面

酊剂灌封间 灌轧机表面

口服液配制间 过滤器表面

口服液洗烘理瓶间 超声波清洗机表面

糖浆煎膏剂配制间 配制罐表面 洁洗间 水池

丸剂 原辅料暂存间 墙壁

灭菌后室 灭菌柜表面

总混间 总混机表面

丸剂合坨间 炼药机表面

制丸间 制丸机表面

干燥间 螺旋震动干燥机表面

产品中间站 墙壁

丸剂内包间 包装机表面

片剂、胶囊\、颗粒剂 原辅料暂存间 墙壁

称配间 电子秤表面

粉碎间 粉碎机表面

制粒间 摇摆式颗粒机表面

压片间 墙壁

胶囊填充间 胶囊充填机表面

总混间 二维运动混合机表面

包衣间 高效包衣机表面

颗粒内包间 颗粒包装机表面

内包材存放间 墙壁

验证结果：

确认人： 确认日期：

4．3甲醛薰蒸消毒周期确认：

公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。

十万级空气洁净度：微生物最大允许数为１０个／皿

4.3.1对口服液体制剂生产线（十万级）主要操作间进行消毒后检测