实验室资质认定评审准则

《实验室资质认定评审准则》

概 述

一、新准则发布实施的相关文件：

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）

《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求》

《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）

《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》

（认办实函2006第139号）

《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）

《行政许可法》

二、评审准则的演变与发展：

新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨方面又向前推进了一步。

三、新准则的结构：

五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加黑体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。 评审条款：共19个要素75条

其中：管理要求11个要素，22条；

技术要求8个要素，53条。

（原二合一准则是13章173条）

四、与17025的区别：

1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合工作的控制，和5.1技术要求总则；

（服务体现在独立性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中）

2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进；

（便于协调统一地实施改进）

3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。

五、转换时间要求：

从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。

（体系文件必须进行改版，并加以实施）

六、资质认定证书形式：

《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，

技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技

术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评

审要点，现场评审时应该无大问题。.

分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个)

1.1组织

1.2管理体系

1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包

1.5服务和供应品的采购

1.6合同评审

1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进

1.9记录

1.10内部审核

1.11管理评审

2.技术要求（8个）

2.1人员

2.2设施和环境条件

2.3检测和校准方法

2.4设备和标准物质

2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置

2.7结果质量控制

2.8结果报告

各个要素与评审要点分布具体如下：

4.管理要求（51个）

4.1组织（12个）

4.2管理体系（5个）

4.3文件控制（4个）

4.4检测和/或校准分包（3个）

4.5服务和供应品的采购（4个）

4.6合同评审（2个）

4.7申诉和投诉（3个）

4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个）

4.10内部审核（5个）

4.11管理评审（3个）

5.技术要求（53个）

5.1人员（7个）

5.2设施和环境条件（6个）

5.3检测和校准方法（6个）

5.4设备和标准物质（10个）

5.5测量溯源（7个）

5.6抽样和样品处理（7个）

5.7结果质量控制（2个）

5.8结果报告（5个）

4.1组织：12个

1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；

非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的

任命文件和母体的公正性声明；

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保

持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证

附件1

检验检测机构资质认定评审准则

1. 总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》

GB/T 19001《质量管理体系 要求》

GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》

GB19489 《实验室 生物安全通用要求》

GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001 《通用计量术语及定义》

3. 术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构 — 2 —

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

4. 评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

实验室资质认定评审准则

实验室是科研和创新的重要基地，而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，通过科学严谨的评审准则，可以有效提升实验室的水平，并推动科研工作的发展。下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。

1. 实验室设备和设施

评审实验室资质认定时，首要考虑的是实验室的设备和设施。实验室应当配备先进的设备，并保证设施的安全性和完整性。设备的性能和精度必须符合相关标准，设施应当符合建筑规范，确保实验的准确性和可靠性。

2. 人才队伍

实验室的人才是实验室的核心竞争力。评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验，以及研究人员的数量和结构是否合理。实验室应当有稳定的研究团队，各岗位人员分工明确，协作顺畅。

3. 质量管理体系

实验室应当建立科学的质量管理体系，确保实验过程的可控和可复制性。评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善，是否符合ISO等相关标准，以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。

4. 安全保障

实验室的安全保障是实验工作的重要保障。评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案，包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。实验室应当严格执行安全规定，保障实验人员和实验环境的安全。

5. 研究成果和社会影响

最后，评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。实验室应当注重科研创新，取得具有一定影响力的研究成果，同时积极参与学术交流和社会服务，提升实验室的社会影响力和声誉。

综上所述，实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，实验室应当全面符合相关准则和标准，不断提升自身水平，推动科研工作的发展。

以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍，实验室在进行资质认定评审时，应当根据具体情况全面评估，提升自身水平，确保科研工作的质量和可靠性。