下载文档原格式
仿制药一致性评价 Revised by Petrel at 2021仿制药一致性评价一：背景信息1)2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2)根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1)不等不靠、主动研究。
2)要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3)重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4)时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5)逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6)仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1)咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
我单位[公司名称]，注册地为[注册地地址]，是一家专注于[公司主营业务及产品类型]的医药企业。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关政策要求，我单位产品[药品名称]（以下简称“该药品”）已于[过评时间]通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
为确保该药品在[挂网采购平台名称]的采购资格，现向贵部门提交药品重新挂网申请，具体内容如下：一、药品基本信息1. 药品名称：[药品名称]2. 商品名：[商品名（如有）]3. 通用名：[通用名]4. 规格：[规格]5. 生产企业：[公司名称]6. 批准文号：[批准文号]7. 生产地址：[生产地址]8. 注册分类：[注册分类]9. 生产日期：[生产日期]10. 有效期：[有效期]二、药品过评情况1. 过评时间：[过评时间]2. 过评机构：[过评机构名称]3. 过评结论：[过评结论]4. 过评依据：[过评依据]三、重新挂网理由1. 我单位产品[药品名称]已通过仿制药质量和疗效一致性评价，符合国家相关法律法规和政策要求。
2. 该药品在临床应用中具有良好的疗效和安全性，深受患者和医生好评。
3. 为满足市场需求，扩大产品销售，保障患者用药需求，特申请重新挂网。
四、药品价格及降幅1. 原挂网价格：[原挂网价格]2. 重新挂网价格：[重新挂网价格]3. 降幅：[降幅]五、申请事项1. 请贵部门审批我单位产品[药品名称]重新挂网。
2. 请贵部门审核我单位提供的过评资料，确保其真实、准确、完整。
六、承诺1. 我单位承诺，该药品在挂网期间，严格遵守国家相关法律法规和政策，确保药品质量和用药安全。
2. 我单位承诺，重新挂网价格不高于原挂网价格，如有降价，将及时向贵部门报告。
3. 我单位承诺，如有任何问题，将积极配合贵部门进行调查和处理。
敬请贵部门予以审批，并给予大力支持。
如有需要，我单位将随时提供相关证明材料。
特此申请！[公司名称][申请日期]。
浙江省医疗保障局关于印发浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2020.06.28•【字号】浙医保发〔2020〕14号•【施行日期】2020.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文浙江省医疗保障局关于印发浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知浙医保发〔2020〕14号各市、县（市、区）医疗保障局，各直属单位，各省级公立医院：现将《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省医疗保障局2020年6月28日浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案为提升我省药品集中采购平台功能，推进医保药品支付标准全覆盖，保障参保人员合法权益，提高医保基金绩效，根据国家和我省药品集中采购和医保药品支付标准改革有关规定，制定本方案。
一、总体思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，发挥医保基金的战略性购买作用，动态调整省药械采购平台在线交易产品，实现医保药品通用名下在线交易产品全覆盖；引入动态竞争机制，建立在线交易产品进退渠道；扩大服务对象范围，鼓励定点民营医疗机构和定点零售药店自愿进入省药械采购平台采购；推进医保药品支付标准全覆盖，规范医保药品支付政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。
二、实施对象全省所有公立医疗机构、医保定点民营医疗机构和医保定点零售药店。
三、主要任务（一）完善平台准入机制1.属于药品集中采购范围且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（含现有省增补目录，以下简称《药品目录》）通用名剂型下、《国家基本药物目录（2018年版）》通用名下无在线交易药品的，可按以下定价原则申请挂网：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价；参加过我省2014年药品集中采购和2018年抗癌药专项集中采购的产品，不得高于其当时参考价。
湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2021.09.09•【字号】鄂医保发〔2021〕46号•【施行日期】2021.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知各市、州、直管市、神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位:为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)、《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》(鄂政办发〔2017〕53号)等文件精神，完善以市场为主导的药品价格形成机制，减轻群众用药负担，经商省药械集中采购部门联席会议成员单位，现就做好我省公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作有关事项通知如下:一、范围及方式全省公立医疗机构采购的所有药品(国家和省规定的除外)实行省级准入挂网及其动态调整管理。
药品挂网及其动态调整工作常态化开展，对临床急需药品优先办理，对重大疫情防控所需药品开辟绿色通道挂网。
国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理(以下简称生产企业)及其合规产品，具备相关资质，承诺遵守市场交易、挂网分类、动态调整等规则，均可在湖北省医药价格和招标采购管理服务网(以下简称省价采网，/)申请药品准入挂网及其动态调整，经审核通过后，在省药械集中采购服务平台(以下简称省药械平台，/)挂网交易。
公立医疗机构应按照相关规定，在省药械平台自主、平等采购。
鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店参与采购。
在鄂军队医疗机构按照相关规定参与采购。
二、挂网分类及规则(一)所有挂网药品按照国家集中带量采购药品、省级集中带量采购药品、国家一类新药、国家医保谈判药品、短缺药品、易短缺药品、专利药品、过评仿制药、普通仿制药及其他药品等9个类别进行分类;其剂型按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型进行标注;其属性按照医保药品、基本药物、二类精神药品等进行标注。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日目录参比制剂相关问题 (2)1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ (2)2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ (2)3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ (2)4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ (2)5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ (2)标识使用相关问题 (3)1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3)2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3)一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4)1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)参比制剂相关问题1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。
3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。
4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。
国家基本药物制度中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。
现在，就来看看以下三篇关于国家基本药物制度的文章吧!国家基本药物制度面临调整据相关人士透露，近日相关部门就国家基本药物制度调整对行业内人士进行征求意见。
征求意见稿对基本药物目录调整、医疗机构基本药物的配备使用以及基本药物的采购供给等有了更为详细的要求，并明确强调，能口服的不肌注，能肌注的不输液。
在基本药物目录调整方面，征求意见稿提出，原则上三年调整一次。
对于新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。
上述人士介绍，坚持调入与调出并重，优先调入通过一致性评价的仿制药，可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。
同时，发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的，可被风险效益比或成本效益比更优质品种所替代的药品则是调出重点。
“此次政策最重要一点是突出药品临床价值。
”一位业内人士说，相较于前两轮的制度调整，此次制度要求将基本药物列为公立医院的首选。
意见稿提出，医院信息系统应对基本药物目录的药物进行标注，提示医生优先选用。
同时，处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容，对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。
对于强调基本用药的原因，上述人士表示，基本用药大概可覆盖95%的疾病。
“基层医疗是保基本，其疗效确切，并具有较高的性价比。
‘以药控费’是国际上通行的一种做法。
”正因如此，意见稿提出，未来将把基本药物使用情况与公立医院改革补助资金和基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
同时，深化医保支付方式改革，优先制定基本药物医保支付标准，建立结余留用、合理超支分担的激励约束机制。
对临床诊疗使用的基本药物，经过医保部门的相关程序之后，全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，持续加大各级财政支持力度，免费向群众提供。
国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.07.08•【文号】医保办函〔2024〕61号•【施行日期】2024.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知医保办函〔2024〕61号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、医药集中采购机构：为纵深推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题，现就规范注射剂挂网形式通知如下：一、注射剂以最小制剂单位挂网。
各省医保局指导医药集中采购机构统一实行注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）按最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）挂网。
目前实行最小包装单位挂网的地区，按照最小包装单位挂网价除以包装数量，转换成最小制剂单位的挂网价和医保编码，于2024年8月30日前全部落实到位。
切换后平台展示、数据上传、统计分析、监测比价等统一使用最小制剂单位挂网价，不再按照实际包装重复挂网。
采购单位采购和使用注射剂按照最小制剂单位价格乘以实际支数计算金额形成订单、收付费用。
采购单位对拟采购注射剂实际包装数量有专门需求的，可自行在采购订单中备注。
二、统一注射剂最小制剂单位挂网计价规则。
注射剂从最小包装单位计算最小制剂单位挂网价，统一保留2位小数。
其中，单支挂网价不高于2元，第3位小数直接进位；单支挂网价高于2元，第3位小数直接去尾。
各省医药集中采购机构挂网规则涉省际间价格联动的，注射剂最小制剂单位挂网价整数位及小数点后第1位均相同时，可视同价格一致，不强制要求向下联动。
国家和省组织集中带量采购、医保目录谈判另有约定的，协议期内按照相关约定施行。
三、做好注射剂挂网方式切换前后价格协同。
对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂（以下简称“三同注射剂”），多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表
附件
部分仿制药质量和疗效一致性评价药品及视同通过产品挂网采购（第二批）入围产品信息一览表。
