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仿制药一致性评价 Revised by Petrel at 2021仿制药一致性评价一：背景信息1)2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2)根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1)不等不靠、主动研究。
2)要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3)重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4)时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5)逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6)仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1)咨询拥有的优势包括以下几方面：建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
我单位[公司名称]，注册地为[注册地地址]，是一家专注于[公司主营业务及产品类型]的医药企业。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关政策要求，我单位产品[药品名称]（以下简称“该药品”）已于[过评时间]通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
为确保该药品在[挂网采购平台名称]的采购资格，现向贵部门提交药品重新挂网申请，具体内容如下：一、药品基本信息1. 药品名称：[药品名称]2. 商品名：[商品名（如有）]3. 通用名：[通用名]4. 规格：[规格]5. 生产企业：[公司名称]6. 批准文号：[批准文号]7. 生产地址：[生产地址]8. 注册分类：[注册分类]9. 生产日期：[生产日期]10. 有效期：[有效期]二、药品过评情况1. 过评时间：[过评时间]2. 过评机构：[过评机构名称]3. 过评结论：[过评结论]4. 过评依据：[过评依据]三、重新挂网理由1. 我单位产品[药品名称]已通过仿制药质量和疗效一致性评价，符合国家相关法律法规和政策要求。
2. 该药品在临床应用中具有良好的疗效和安全性，深受患者和医生好评。
3. 为满足市场需求，扩大产品销售，保障患者用药需求，特申请重新挂网。
四、药品价格及降幅1. 原挂网价格：[原挂网价格]2. 重新挂网价格：[重新挂网价格]3. 降幅：[降幅]五、申请事项1. 请贵部门审批我单位产品[药品名称]重新挂网。
2. 请贵部门审核我单位提供的过评资料，确保其真实、准确、完整。
六、承诺1. 我单位承诺，该药品在挂网期间，严格遵守国家相关法律法规和政策，确保药品质量和用药安全。
2. 我单位承诺，重新挂网价格不高于原挂网价格，如有降价，将及时向贵部门报告。
3. 我单位承诺，如有任何问题，将积极配合贵部门进行调查和处理。
敬请贵部门予以审批，并给予大力支持。
如有需要，我单位将随时提供相关证明材料。
特此申请！[公司名称][申请日期]。
浙江省医疗保障局关于印发浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2020.06.28•【字号】浙医保发〔2020〕14号•【施行日期】2020.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文浙江省医疗保障局关于印发浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知浙医保发〔2020〕14号各市、县（市、区）医疗保障局，各直属单位，各省级公立医院：现将《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省医疗保障局2020年6月28日浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案为提升我省药品集中采购平台功能，推进医保药品支付标准全覆盖，保障参保人员合法权益，提高医保基金绩效，根据国家和我省药品集中采购和医保药品支付标准改革有关规定，制定本方案。
一、总体思路以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，通过优化制度、完善政策、创新方式，发挥医保基金的战略性购买作用，动态调整省药械采购平台在线交易产品，实现医保药品通用名下在线交易产品全覆盖；引入动态竞争机制，建立在线交易产品进退渠道；扩大服务对象范围，鼓励定点民营医疗机构和定点零售药店自愿进入省药械采购平台采购；推进医保药品支付标准全覆盖，规范医保药品支付政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。
二、实施对象全省所有公立医疗机构、医保定点民营医疗机构和医保定点零售药店。
三、主要任务（一）完善平台准入机制1.属于药品集中采购范围且已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（含现有省增补目录，以下简称《药品目录》）通用名剂型下、《国家基本药物目录（2018年版）》通用名下无在线交易药品的，可按以下定价原则申请挂网：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价；参加过我省2014年药品集中采购和2018年抗癌药专项集中采购的产品，不得高于其当时参考价。
湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2021.09.09•【字号】鄂医保发〔2021〕46号•【施行日期】2021.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知各市、州、直管市、神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位:为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)、《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》(鄂政办发〔2017〕53号)等文件精神，完善以市场为主导的药品价格形成机制，减轻群众用药负担，经商省药械集中采购部门联席会议成员单位，现就做好我省公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作有关事项通知如下:一、范围及方式全省公立医疗机构采购的所有药品(国家和省规定的除外)实行省级准入挂网及其动态调整管理。
药品挂网及其动态调整工作常态化开展，对临床急需药品优先办理，对重大疫情防控所需药品开辟绿色通道挂网。
国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理(以下简称生产企业)及其合规产品，具备相关资质，承诺遵守市场交易、挂网分类、动态调整等规则，均可在湖北省医药价格和招标采购管理服务网(以下简称省价采网，/)申请药品准入挂网及其动态调整，经审核通过后，在省药械集中采购服务平台(以下简称省药械平台，/)挂网交易。
公立医疗机构应按照相关规定，在省药械平台自主、平等采购。
鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店参与采购。
在鄂军队医疗机构按照相关规定参与采购。
二、挂网分类及规则(一)所有挂网药品按照国家集中带量采购药品、省级集中带量采购药品、国家一类新药、国家医保谈判药品、短缺药品、易短缺药品、专利药品、过评仿制药、普通仿制药及其他药品等9个类别进行分类;其剂型按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型进行标注;其属性按照医保药品、基本药物、二类精神药品等进行标注。
