----中药饮片生产品种检测条件一览表2

【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。

除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

研究：将旧版的“相应”更换为“规定”，更便于按照1107进行判定执行。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

研究：将旧版的“单向流空气区域”更换为“洁净空气区域”。

计数方法……供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。

所选方法的适用性须经确认。

……提醒：后文增加了关于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更全面的表述，因留意结合此处的请求。

计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……研究：此处改动同无菌检查法，将“3~5ml”的具体量调整为“适量”，便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。

培养基适用性检查微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

研究：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述更准确，下文还有，不再赘述。

……计数方法适用性试验1.供试液制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。

供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45°C。

供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。

……研究：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。

符合申请中药二级保护品种的条件
一、二级保护品种的基本条件
1. 拥有独特的药理活性：所申报的中药饮片必须拥有独特的药理活性，使得该饮片具备独特的治疗功效，与普通药物进行区分。

2. 拥有较高的药代动力学评价：所申报的中药饮片必须有较高的药代
动力学评价，这就是说，必须对治疗效果做出明确的评价，比如提供
药物浓度，持续时间等。

3. 拥有良好的安全质量风险管控：确保申请药物在安全操作和质量控
制范围内，以及符合国家相关规定。

4. 拥有充足的药正和药效：严格按照规定完成药正和药效试验，证明
该药物在安全和有效方面符合有关要求。

二、二级保护品种的审评标准
1. 已建立风险管理体系：为确保药物的安全性，药企必须建立、完善
一整套的风险管理体系，以便在放行前更好的管控药物。

2. 打造药物的个性化疗法：深刻了解用药人群的不同和用药需求，对
每种药物制定独特的个性化疗法，使更多的患者享受到更好的服药效果。

3. 根据患者理解能力搭建药物满意效果：根据患者的不同情况，搭建
药物满意效果，比如，让患者了解使用药品的规则，避免滥用药物；
让患者知道药物的副作用等，从而让患者对药物更加了解重视，使药
物能够发挥最大的功效。

4. 贯彻实行中药质量控制：科学的质量控制有助于改善中药的药效和安全性，还能避免拼市场等行为，从而确保药物的安全性。

附件：《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》，保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标基本能控制药品质量，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。

一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求，通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。

2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配置要求，具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。

3、能确保实验消耗品的来源，如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。

4、如果个别项目不具备复核条件，应向国家药典委员会提出，转交其他省级药检所复核，不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。

二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。

标准复核负责人应具有高级以上（包括高级）技术职称，具有较丰富的标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。

2、标准复核承担人员应具有中级以上（包括中级）技术职称，具有一定的标准研究和起草经验。

三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)，确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。

否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。

2、复核用样品，中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品，多来源品种应尽可能包含不同基源的药材；中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品，多生产企业的品种，应包括至少3个企业的3个批号样品。

样品量应为一次检验用量的三倍，一般，普通药材每份不少于100g，贵重药材不少于15g。

欢迎阅读中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

?????2．检查岗位职责?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

?????2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

?????30302?知识。

?????1?????2员。

0401??????0501?年以上实际工作经验。

?????检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

0502?生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。

?????1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

?????2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

?????3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601?检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

????1．?????20604?????1?????2?????30605??????1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

?????2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。

中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是将中药材经过加工制成的成品药材，是中药制剂的原料之一。

饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量，保障人民群众用药安全具有重要意义。

一、外观要求。

饮片外观要求整齐，无虫蛀、霉烂、变质、异物等现象。

色泽应自然，不应有明显色泽不均匀、发黑、发白等情况。

二、含水量。

饮片的含水量是影响其质量的重要因素之一，含水量偏高会导致饮片易发霉变质，含水量偏低则会影响药效。

因此饮片的含水量应符合国家规定的标准，一般不得高于12%。

三、杂质和有害物质。

饮片中不应含有杂质和有害物质，如砂石、泥土、金属异物、农药残留、重金属等。

对于一些特定的中药材，还需检测是否含有霉菌毒素等。

四、理化指标。

饮片的理化指标包括挥发油含量、水溶性提取物含量、总灰分、酸不溶灰分等。

这些指标是评价饮片质量的重要依据，不同的中药材有不同的理化指标要求。

五、微生物指标。

饮片中微生物的数量和种类也是评价其质量的重要指标之一。

微生物超标会导致饮片变质，甚至产生毒素，对人体健康造成危害。

六、农药残留。

对于采用化学农药种植的中药材，需要检测其农药残留情况，确保农药残留量符合国家标准，不会对人体健康造成危害。

七、贮存条件。

饮片的贮存条件也直接关系到其质量，应放置在通风干燥、阴凉避光的环境中，避免受潮、发霉。

综上所述，饮片质量标准是保障中药质量、保障人民群众用药安全的重要保障措施。

只有严格执行质量标准，确保饮片质量，才能保证中药制剂的疗效和安全性，推动中医药事业的健康发展。

中药饮片生产厂家评估表一、概述中药饮片是传统中医药的重要组成部分，在我国有着广泛的应用和需求。

为了确保中药饮片的质量和安全性，评估中药饮片生产厂家的能力和条件成为了一项必要的工作。

本评估表旨在对中药饮片生产厂家进行综合评估，以便对其进行甄选和监督管理。

二、评估内容1. 厂家信息- 厂家名称：- 注册地址：- 联系人：- 联系- 电子邮件：2. 企业规模- 注册资本：- 从业人员数量：- 厂房面积：- 年产能：3. 生产设备- 生产设备种类：- 设备数量：- 设备使用年限：- 设备维护保养情况：4. 生产工艺- 主要生产工艺流程：- 关键工艺控制点：- 工艺参数监控与记录情况：5. 质量管理体系- 是否拥有ISO质量管理体系认证：- 是否有独立的质量管理部门：- 质量管理人员数量：6. 原料采购与管理- 原料采购渠道：- 原料的货源地与种类：- 原料的质量标准与抽检情况：7. 质量控制- 是否建立质量控制实验室：- 实验室设备和仪器：- 质量控制项目和方法：8. 产品质量追溯- 是否建立产品质量追溯体系：- 追溯信息的记录和保存方式：- 追溯信息的可查询性：9. 不良反应和投诉处理- 是否建立不良反应和投诉处理制度：- 处理记录和报告方式：- 不良反应和投诉处理的时效性：三、评估结论根据对中药饮片生产厂家的综合评估，我们对其能力和条件进行评定。

评估结果可以作为甄选供应商和监督管理厂家的依据，以确保中药饮片的安全性和质量。

备注：本评估表可根据具体需求进行调整和完善。

以上就是《中药饮片生产厂家评估表》的内容，旨在帮助您对中药饮片生产厂家进行综合评估。

如有任何疑问或需进一步了解，请随时与我们联系。

谢谢！。